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【讨论】711-药品注册管理办法正式颁布,即将施行!（学习讨论专贴，禁止另开贴）

llddjj9009

常驻站友

251楼

SORRY，应该是air1022战友！

2007-08-08 12:02

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• 90枚瘤子，挖瘤挖到手抽筋

gggccgu520

丁香园荣誉版主

252楼

关于申报资料要求，有处希望站友能提供参考意见。

资料项目2证明性文件包括：
申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
强调了申请新药生产时应当提供样品制备车间的GMP证书复印件，若公司该生产制备车间正在认证筹备过程之中，暂不能提供生产制备车间GMP证书复印件，是否该项目不能申报生产？特别指出的剂改，属于新药申报范畴。
第四十七条改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
靶向制剂、缓释、控释制剂，申报生产时所需提供的证明性文件包括哪些呢？

2007-08-09 09:57