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【讨论】711-药品注册管理办法正式颁布,即将施行!（学习讨论专贴，禁止另开贴）

tfkyl9

入门站友

248楼

药品生产企业变更原料药生产厂家是否需要备案,在哪里有规定,谢谢

2007-08-06 09:40

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• 满是「沟壑」的舌头——大家能猜出这是什么病吗？（已公布答案）

楼主

taotu

铁杆站友

249楼

tfkyl9
药品生产企业变更原料药生产厂家是否需要备案,在哪里有规定,谢谢

注册法的附件！

2007-08-07 11:01

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• 《白夜追凶》中为什么孕妇要服用阿司匹林？

llddjj9009

常驻站友

250楼

借用air1022占有的肩膀，更新了一下流程！

药品注册流程（28号令）.doc(87.0k)

2007-08-08 12:01

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llddjj9009

常驻站友

251楼

SORRY，应该是air1022战友！

2007-08-08 12:02

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• 从临床病例中学习、总结、归纳----待诊断病例（两周后公布答案，期间参与者均有奖励）

gggccgu520

丁香园版主

252楼

关于申报资料要求，有处希望站友能提供参考意见。

资料项目2证明性文件包括：
申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
强调了申请新药生产时应当提供样品制备车间的GMP证书复印件，若公司该生产制备车间正在认证筹备过程之中，暂不能提供生产制备车间GMP证书复印件，是否该项目不能申报生产？特别指出的剂改，属于新药申报范畴。
第四十七条改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
靶向制剂、缓释、控释制剂，申报生产时所需提供的证明性文件包括哪些呢？

2007-08-09 09:57

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• 举个栗子---值得医护人深思的悲催病人的就医之路

shyflysky

丁香园荣誉版主

253楼

药品注册管理办法培训——民间解释

07版新办法与05版办法的对比分析.
另有注册流程
走过路过，不要错过，一般人我不告诉他

56邮箱共享之
shyflysky@56.com
已另开新帖http://www.dxy.cn/bbs/thread/9740763

2007-08-10 13:41

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shyflysky 编辑于 2007-08-11 20:01

• 鲁讯2017，CKD-MBD第二部分，PTH并不完美，但也不是个坏指标。

jxlts

丁香园准中级站友

254楼

shyflysky
药品注册管理办法培训——民间解释

07版新办法与05版办法的对比分析.
另有注册流程
走过路过，不要错过，一般人我不告诉他

56邮箱共享之
shyflysky@56.com

好！很好！非常好！

2007-08-10 15:31

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• 定了！临床医学专业将取消二本招生！

sillypig

铁杆站友

255楼

dehaixu
第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
这条规定是否在说所有的品种包括仿制，21号资料的安全性试验都要在GLP机构去做啊？全国有几家GLP啊？做的过来吗？

国家是很搞笑的，就这一条来理解，是要求GLP条件，但没有说必须是通过GLP认证的机构来做。但是，在去年年底，又发文肯定的说，新药（未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂）必须在通过GLP认证的机构进行试验。（链接：http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64016273.html?searchword=%28GLP%29）

这就是矛盾，如果二者综合起来，就是说，改剂和仿制（非生物制品）如果做安全性试验，可以在具有GLP条件，而非通过GLP认证的机构去做。

话说回来，这样的机构肯定是要申请GLP认证了，否则谁做啊？但是，厂家会把自己的这样的药来让非GLP来做吗？不是这样，申请认证的机构项目来源是什么呢？

国家，真是搞笑。

2007-08-11 09:50

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• 《白夜追凶》中为什么孕妇要服用阿司匹林？

lgw222222

常驻站友

256楼

期待中，以后会更好。我们已做好两手准备——

2007-08-13 17:45

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• 奇葩！抢救 101 岁老人不成功，赔偿 10 万，只因算命说可以活到 150 岁！！！

sheen_007

常驻站友

257楼

有哪位高人做了新法规培训的PPT啊?
分享一下!谢谢啦!

2007-08-15 09:48

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

hehu2010

铁杆站友

258楼

taotu wrote:
相对于以前，应是要求提高了。
当然了，楼主说得没错，是基本要求。
因为中国药典的相关规定，是基本规定啊。收载的品种质量标准，是要能控制产品质量的基础上的最低要求啊！

还是想起那句话：中国从来不缺少法规，缺少的只是执法力度了。感觉很多方面似乎都留了后路，是不是***的财路啊。。。

对于这位仁兄的看法我也是有同感的，我感觉国家很多的地方都是把责任往外推，从来就没有考虑过自身的问题．现在的法规也是这样的，即往外推又给自己留后路．

2007-08-17 09:17

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• 喂养+预防接种指南，免丁当下载

乐乐001

常驻站友

259楼

新的法规还是不完善啊，什么样的仿制发批件或临床批件呢？不好界定的问题啊

2007-08-20 17:54

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wenwei0452

入门站友

260楼

新修订的《药品注册管理办法》自10月1日才开始实行，所以在此之前申报还是按照旧的规定，这是我今天听国家药监局部长说的

2007-08-20 20:57

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

郭勤

常驻站友

261楼

这年头药品注册工作其实跟**没什么分别，洗牌期间不管是庄家还是闲家都只能等待！
新法规的现场动态抽样，国家药监局肯定要重新招聘一批专门负责药厂现场抽样的人员，如果又来个国家局委托省局，省局委托市局，市局委托县药检所，呵呵，这个新法规岂不等于fang pi！

2007-08-23 08:59

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• 恐怖！眼睛里有虫子在游泳！

年年

入门站友

262楼

那么多的回帖，倒象是在攻击什么，看来很多人真的是伤心了......

2007-08-24 09:23

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827321

常驻站友

263楼

已经在学习了，毕竟10.1要正式开始执行了

2007-08-24 13:14

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

空中树叶

入门站友

264楼

仔仔细细的看看，才能理解一点啊。

2007-08-24 14:51

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• 最新：原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）

cyf622

入门站友

265楼

虽然新法规要在10月1日实施，但以前申报的品种就已经按新法在审评了，特别是改剂型的好惨啊。

2007-08-28 09:44

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tanduanming

铁杆站友

266楼

如何进行现场检查？如何确认核定的生产工艺的可行性？十几天的生产周期一直在盯着？如果核定的生产工艺用丙酮结晶，实际上用丙酮甲醇的混合溶液，检查员能否发现？估计没多少 cao1 作性。

我认为只有一种抽样方式，就是在产品的成品即将入库时“在线地”抽取1批样品（生物制品抽取3批样品）。如果抽取中间体或者未成品，可能没标准，更多情况是不稳定。只有车间认为合格的样品才有抽检价值。

2007-08-28 17:54

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• 恐怖！眼睛里有虫子在游泳！

zhengwu

常驻站友

267楼

小弟在看完这一次药品注册管理办法中附件1：中药，天然药物注册分类和申报资料要求后又如下问题，请各位大虾告知小弟。

（1）注册分类7类药的定义从“不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂”，现在改为“不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。”其改变的原因和产生的结果何在？

（2）25号资料中把“致突变试验资料及文献资料”改称为“遗传毒性试验资料及文献资料”。其改变的原因和产生的结果何在？

（3）改剂型品种如何能够免做１００对临床？

（4）“仿制药视情况需要，进行不少于100对临床试验。”这个情况如何理解？

2007-09-01 15:21

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• 分享一些 17 年的指南共识给大家

peijiuhong

入门站友

268楼

有一个问题，请大家讨论一下！

按新法规，同一家制剂企业同时申报原料和小水针、冻干粉针，那么还能像原来一样只进行其中1个制剂的临床吗？还是小水针和冻干粉针都要进行临床试验？

感觉法规里面现在没有明确说了。谢谢

2007-09-04 11:42

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• 父亲心梗手术，自己坚持在隔壁间完成多台心脏手术。病人和家人，你会怎么做？

ljwxp12282828

入门站友

269楼

审评四部黄晓龙

一是在实验室阶段对工艺进行充分的研究（包括中试放大），对可能影响产品质量的因素进行全面的分析研究，找出影响产品质量的关键工艺，并优化确定合理的工艺参数范围。为了对工艺有一个全面的了解，在此阶段应尽可能通过设计不同的试验条件，研究确定各种条件的变化对每一个工艺步骤的影响。其中，设计最坏条件（Worst case）挑战的试验，是确定工艺参数的必须步骤。为使研究确定的工艺具有较强的耐用性，在研究过程中就应考虑大生产的实际情况，预先设计出比较合适的工艺参数范围，并进行研究，最终经验证确认最大的工艺操作范围。这样在正式生产时，只要工艺变化或改进的幅度在所研究确认的工艺操作范围内，就可以认为这种工艺的变化不会影响药品的质量。按照《中华人民共和国药品管理法》第十条的规定，这种工艺变更就不需报送原批准部门审核批准。这也是在药品研发中引入设计控制质量这一理念的优势之一。
其二，在实际生产线对前述经过充分研究所获得的详细的生产工艺进行验证。进行工艺验证的目的是为了保证经过验证合格的工艺能够在其规定的设计参数内始终如一地生产出符合所需质量的最终产品。一般来说，工艺验证可分为两个阶段：预验证及验证。预验证的目的是为了考察在生产规模上，所研发的工艺的粗放度（Robustness），即当生产工艺在规定的工艺操作范围内变动时，是否仍能生产出合格的产品。所以一般是采用三个生产批次进行，其中一批是在已确定好的最佳参数点上进行生产，另两批分别在所确定的参数范围的上下限上进行。而验证的目的是为了考察工艺的重现性（Reproducibility）。验证同样是在生产规模上进行，只是均按照最佳的参数进行生产，验证的批次根据工艺的复杂程度而定，可为一至三批。因此从某种程度而言，要使药品在上市后能按照申报工艺生产出质量合格的药品，工艺验证是必不可少的研究阶段。鉴于工艺验证在保证药品生产工艺的可行性方面所具有的重要作用，尽管欧美的药品监管部门在药品注册时，并未对所有的生产工艺都要求先进行验证，并提供相应的申报资料。但国外的一些大公司为了在申报前就有足够的信心支持所申报工艺的可行性，从而在批准上市后能确实按照申报工艺进行生产，这些公司基本都是在申报上市前就主动进行工艺的验证工作，以尽量避免在批准后再大幅度修改工艺的情况发生。在整个工艺研究过程中，随着研究的逐步深入，对各工艺参数与产品质量间的关系也越了解，从而能将工艺参数限定在一个较小的变化范围内，以使生产能在一个最佳的状态下进行；与此同时，为使工艺有一定的粗放度，也验证确认了一个合理的工艺操作范围。

2007-09-04 12:06

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梦如竹花

入门站友

270楼

sorry

2007-09-05 12:01

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梦如竹花编辑于 2007-09-05 12:11

• 因拒绝向死亡患者道歉，医生面临家属起诉！

210504

常驻站友

271楼

晕呐讨论来讨论去，还是觉得无所适从，不是这个有问题，就是那个说的不明白，急需一个实施细则。这个办法的补丁的大大的，多多的！晕！整个一个国家的药品注册法能不能请专业人士好好琢磨一下再颁布，少一点模糊，多一点准确，别让大家猜来猜去。我们这个13亿人口的大国不会缺少这样的人才吧？国家法律是威严的，别给那些善于投机的分子留有可钻得空子了！

2007-09-10 14:44

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sdtang_2002

入门站友

272楼

国家局已经发文了，在国家局的网站上专门搞一个实施专栏，学习24号令的做法，估计又有很多搞笑的事情出现了。

2007-09-18 11:17

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musicfan001

入门站友

273楼

刚看到国家局发的”中药注册管理补充规定“，谈一点个人点评和建议。总的感觉，这样的规定很粗糙。

对中药注册管理补充规定的意见和建议.doc(28.0k)

2007-09-24 11:22

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• 2017年中山大学外科（泌尿外科）考博经验分享

yalizhi

入门站友

274楼

感觉一点操作性都没有,难不成我生产样品的那几天里都有人在监视吗?

2007-09-27 13:49

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

windbye

常驻站友

275楼

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注[2007]596号

--------------------------------------------------------------------------------

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。

　　二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。

　　三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
　　上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。

　　四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。

　　五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
　　此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。

　　六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。

　　七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。

　　八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日

:):):)

标准的问题解决了：
五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
　　此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。

2007-09-28 09:25