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【讨论】711-药品注册管理办法正式颁布,即将施行!（学习讨论专贴，禁止另开贴）

清灯黄卷

入门站友

216楼

按照新办法是不是非生产企业的研究机构都不能申请临床了？

2007-07-21 11:46

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• 2021年外科主治为什么要出这么难？要体现出题老师的水平？？

眼中之刺

铁杆站友

217楼

cat99
1、新的注册管理办法取消了试行标准一说。也就是说，依此办法执行后，标准均为国家标准，没有了试行标准。但是现在的试行标准肯定还是要慢慢的转正的。只是时间的问题。
2、不知道为什么仿制药的申报和审批，还是把生产现场检查提到前面，受理时进行，那么实际上加上申报时提交的三批样品检验，至少要做6批样品。并且是就用申报用样品做稳定性的话。加上前期处方工艺研究，所需的原料量还是很大的。且审评时限为160日，加上前期省局受理，审查意见，寄资料，国家局审批。最快也差不多需要一年的时间。实际上生产的三批样品肯定是浪费了。也没有明确此三批样品和新药申报生产最后生产现场检查的一批样品可不可销售。这部分的浪费还是很大的。况且现在原料都在涨价。

怕浪费、没经济能力你还做什么呢？你就不要做了吧。针对目前药厂过多，重复建设等问题，我倒是认为这样可以淘汰一些规模太小的药厂。毕竟生产的验证是非常正确的，是非常必要的，以前技术要求中不强调是非常错误的，本人对此双手赞成。

2007-07-22 11:50

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• 【吐槽】2021南京江宁区事业单位考试太不严谨了，有猫腻？！

素斋

入门站友

218楼

请教高手在新法规的指导下以后的研究所的发展方向何在？

2007-07-22 13:49

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• 基层诊室的故事【我的故事侧重于记述生命中的一种状况（患病）以及来访者对它的态度】

huzekai

屏蔽用户

219楼

总体感觉理想是好的,但实际执行起来,不知会不会打折,如果认证中心每个新产品都到现场检查的话,他们可以派出这么多的人吗?还有中重企业多大的负担,一次认证少说也是好几万人民币,当然不知他们是如何收费的.同时生产出的样品应当如何处理,可以销售吗?还是销毁呢?前期企业已经做了工艺的验证,而国家局又要进行现场的验收,成本低的品种还行,价值高的产品这样折腾来去的.小一点的企业不破产才怪呢?

2007-07-22 16:23

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• 27岁已婚，怀孕了，今年考上学硕型研究生，怎么办？

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