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【讨论】711-药品注册管理办法正式颁布,即将施行!（学习讨论专贴，禁止另开贴）

胡华

入门站友

213楼

只是来得太晚

2007-07-20 16:49

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• 举个栗子---值得医护人深思的悲催病人的就医之路

windbell03

入门站友

214楼

熟悉一下先

2007-07-20 23:51

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• 因拒绝向死亡患者道歉，医生面临家属起诉！

64543574

入门站友

215楼

比较28号令及17号令报送样品数量的区别，不知道是否正确？

Book1.xls(13.5k)

2007-07-21 10:46

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

清灯黄卷

入门站友

216楼

按照新办法是不是非生产企业的研究机构都不能申请临床了？

2007-07-21 11:46

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• 2018北医博士报名的正确网址！！！

yangung00

铁杆站友

217楼

cat99
1、新的注册管理办法取消了试行标准一说。也就是说，依此办法执行后，标准均为国家标准，没有了试行标准。但是现在的试行标准肯定还是要慢慢的转正的。只是时间的问题。
2、不知道为什么仿制药的申报和审批，还是把生产现场检查提到前面，受理时进行，那么实际上加上申报时提交的三批样品检验，至少要做6批样品。并且是就用申报用样品做稳定性的话。加上前期处方工艺研究，所需的原料量还是很大的。且审评时限为160日，加上前期省局受理，审查意见，寄资料，国家局审批。最快也差不多需要一年的时间。实际上生产的三批样品肯定是浪费了。也没有明确此三批样品和新药申报生产最后生产现场检查的一批样品可不可销售。这部分的浪费还是很大的。况且现在原料都在涨价。

怕浪费、没经济能力你还做什么呢？你就不要做了吧。针对目前药厂过多，重复建设等问题，我倒是认为这样可以淘汰一些规模太小的药厂。毕竟生产的验证是非常正确的，是非常必要的，以前技术要求中不强调是非常错误的，本人对此双手赞成。

2007-07-22 11:50

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• 恐怖！眼睛里有虫子在游泳！

素斋

入门站友

218楼

请教高手在新法规的指导下以后的研究所的发展方向何在？

2007-07-22 13:49

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• 聊点正能量：支持你继续做医生的理由是什么？

huzekai

屏蔽用户

219楼

总体感觉理想是好的,但实际执行起来,不知会不会打折,如果认证中心每个新产品都到现场检查的话,他们可以派出这么多的人吗?还有中重企业多大的负担,一次认证少说也是好几万人民币,当然不知他们是如何收费的.同时生产出的样品应当如何处理,可以销售吗?还是销毁呢?前期企业已经做了工艺的验证,而国家局又要进行现场的验收,成本低的品种还行,价值高的产品这样折腾来去的.小一点的企业不破产才怪呢?

2007-07-22 16:23

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• 《白夜追凶》中为什么孕妇要服用阿司匹林？

lzz0618

入门站友

220楼

请教新的注册管理办法中关于标准转正的申请:新的注册管理办法中附件4,补充申请,没有了试行标准转正的那一项,是否还需要申报,或者是按哪一项申报呢?

2007-07-22 23:13

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frkz

入门站友

221楼

[Hidden Post:10]

您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 10 如何获得积分？

2007-07-23 14:16

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• NCCN 临床实践指南：直肠癌（2017.V1版）-中文翻译版

双氯芬酸钠

铁杆站友

222楼

苦果儿
新法规咋不见了有关新药转让的规定了呢?

　　第一百七十六条　药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

2007-07-23 14:40

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• 满是「沟壑」的舌头——大家能猜出这是什么病吗？（已公布答案）

yangchang

常驻站友

223楼

抽取1批样品，也不知从何而来的样品?检查人员总不可能全程日夜跟踪吧?由于客观或主观原因,产品可能在17:00--6:00出来,调包是不是有可能?

2007-07-23 15:59

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• 医学院校到底和别的大学有啥不同？

风儿飘飘

入门站友

224楼

和原来还不是一样，还是有空可钻，有机可乘啊。

2007-07-23 16:12

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• 分享一些 17 年的指南共识给大家

双氯芬酸钠

铁杆站友

225楼

我对新法规的认识和总结，主要针对我工作涉及的领域。
粉色：标题总结
蓝色：法规增加内容
红色：删除内容
绿色：问题质疑和心得总结

新法规心得要点2.doc(56.5k)

2007-07-23 16:34

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• 求助：血钾与PH变化，组织细胞的代偿反应？

医言医行

心血管病研究所

铁杆站友

226楼

menghe
以前的中药五类药可以有几位药材组成，“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上”。
现在新的药品注册管理办法要求是一味药材“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。”

是不是意味着由几味中药的不同有效组分配伍不能申报新药了？
非常困惑，请大家讨论吧。

2007-07-23 17:06

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

乡村荧火虫

常驻站友

227楼

是不是意味着由几味中药的不同有效组分配伍不能申报新药了？
非常困惑，请大家讨论吧。

按中药6类申报了

2007-07-23 17:12

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

医言医行

心血管病研究所

铁杆站友

228楼

“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”（中药6类）包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；
　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

有效组分配伍属于中药6类中的哪种情况呢？

2007-07-23 17:21

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lxsdxy

铁杆站友

229楼

"但是同时可能会有人提出一个担心，轮岗以后工作怎么衔接？这是轮岗过程中必须要考虑的，既要保证干部轮岗制度的实施，又要保证工作的连续和稳定。轮岗是有序的，不是全部都轮，一部分一部分有序地轮，这样既达到轮岗的要求又保证工作的延续。国家局几个司实施轮岗以后，证明轮岗是成功的，轮岗对干部也是有利的，所有干部在新的岗位上都发挥了很好的作用。"
通过轮岗来解决问题?值得商榷,zfu不是培训机构.

2007-07-24 09:35

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lxsdxy

铁杆站友

230楼

yangchang
抽取1批样品，也不知从何而来的样品?检查人员总不可能全程日夜跟踪吧?由于客观或主观原因,产品可能在17:00--6:00出来,调包是不是有可能?

说得不无道理,必须有更细致的规定.

2007-07-24 09:40

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• 恐怖！眼睛里有虫子在游泳！

小意达的花朵

入门站友

231楼

zzuo66
新药试行标准转正也不见了，那现有的试行标准转正该怎么办呢

第一百七十七条　本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。

就是啊，那2007年10月以后的试行标准到期的怎么办？还要不要转正？是不是还按局令第17号的规定报呢？搞不懂？

2007-07-24 10:05

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• 喂养+预防接种指南，免丁当下载

mitiya

常驻站友

232楼

第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

监测期内的新药，改变剂型也不行了，那么改变给药途径的可以申报吗？

没有明确界定包不包含改变给药途径的改剂型

2007-07-24 11:56

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mitiya

常驻站友

233楼

q790214q
⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；

怎么样算是情况需要呀?

这要等国家局打补丁了吧

2007-07-24 12:05

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• 喂养+预防接种指南，免丁当下载

毒鼠强

入门站友

234楼

一点感受：
一、创新主题，贯穿主线；严控仿制，保证安全有效，是总体思路之一。
二、仿制药，是否做临床，有待审评确定。
三、补充申请，根据变更研究的总思路，有新规。
四、批准前的现场检查，与GMP衔接，与国际接轨。
五、改剂型的品种，享受"特殊待遇".如审评时间长，没有新药证书可炒作。
七、保证安全有效，严控再注册。
八、法定文件已明确，注册批件、说明书和标签及注册标准成一整体。
九、“药品注册标准不得低于中国药典的规定”，质量研究有更高要求。

2007-07-24 13:26

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

风声鹤唳007

入门站友

235楼

能严格执行就好了，别过几年就放松了

2007-07-25 08:43

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• 福利 | 秒杀，真的结束了吗？晒秒杀订单赢丁当啦！！

free797120

屏蔽用户

236楼

请教：新的注册管理办法中无关于注册标准转正的申请，而新的注册管理办法中附件4,补充申请中没有了试行标准转正的那一项,那是不是意味以后注册标准就可作为国家正式标准不需转正了？处于注册标准的药品可以仿制了

2007-07-25 14:01

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icesword1981

铁杆站友

237楼

想请教一下：
按照新的管理办法，生物等效性试验必须经过国家局审批，而且附件2中说属注册分类5的口服固体制剂应当进行生物等效性试验。那么在以后化药5类申报时是不是要先做新药临床申请，然后等国家局批准之后再做生物等效性试验，还是直接把生物等效性试验完成后直接申报生产？

2007-07-25 15:37

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zhujiawu

入门站友

238楼

xiahb01 wrote:
仔细研读新注册办法，认为按新办法注册的程序为
新药：小试（工艺和质量研究）→三批中试样品（验证工艺和质量标准）→申报临床→抽取三批样品（标准复核）→临床批件→临床研究→申报生产→现场抽取一批样品（现场核查）→生产批件。
其中标准复核抽取的三批样品可以为三批中试样品，但必须在有效期内。
仿制药：小试（工艺和质量研究）→三批中试样品（验证工艺和质量标准）→申报生产→现场抽取三批样品（现场核查）→生产批件。
仿制药总共需生产六批样品，比老办法多三批。不过三批中试样品的数量没有要求，可以为最小量。
不知我的理解是否准确，请大家指正。

借用xiahb01战友的帖子，对于新药的流程理解有一点小小的不同，当否请指正。
新药（生物制品）：小试（工艺和质量研究）→三批中试样品（验证工艺和质量标准）→申报临床→现场考核（省局抽取三批样品，标准复核）→临床批件→临床研究→申报生产→现场考核（省局不抽样）→生产过程检查（国家局认证管理中心抽取三批样品，样品检验）→生产批件。

新药（非生物制品）：小试（工艺和质量研究）→三批中试样品（验证工艺和质量标准）→申报临床→现场考核（此阶段省局不抽取样品）→临床批件→临床研究→申报生产→现场考核（省局抽取三批样品，标准复核）→生产过程检查（国家局认证管理中心抽取一批样品，样品检验）→生产批件。

大宋 edited on 2007-07-15 19:52
我同意大宋的观点，理解是一致地！就是说化药新药在获得临床批件前，只要有中试地三批产品完成标准和工艺地验证就可以！

2007-07-26 10:35

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shyflysky

丁香园荣誉版主

239楼

药品注册管理办法
（局令第28号20071001）
《共15章177条》
目录
第一章　总则
第二章　基本要求
第三章　药物临床试验
第四章　新药的申报与审批
第五章　仿制药的申报与审批
第六章　进口药品的申报与审批
第七章　非处方药的申报
第八章补充申请的申报与审批
第九章　药品的再注册
第十章　注册检验
第十一章　药品注册标准和说明书
第三节药品说明书
第十二章　注册时限
第十三章复审
第十四章　法律责任
第十五章　附则

打油诗
无题
——新法十五章
***总则要求做临床
***新药研罢仿制上
***进口药品非处方
***补再注册检验章
***标准说明时限长
***复审无情法有网
***附则共有八条款
***新法更比旧法强
......

2007-07-26 12:02