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【讨论】谈谈你对新药开发立项前查询的看法 [精华]

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常驻站友

107楼

我是从事药品研究开发近二十年技术人员，并且也主持过企业的药品开发管理工作。我体会：药品的研发是一个系统工程，新药立项前的工作非常关键，查询只是立项前工作的一部分，药品研发单位--研究所或企业开发一个产品，都有其目的或利益需求，或概括为一句话，为资本服务。基于目的，论证可研的可行性非常必要！是开发产品，进行投资的重要依据，减少风险的重要手段！要多种方式收集大量的信息，包括文献的查询，但在及时性和预见性上，文献都是滞后于企业的发展市场需求的。千万不要把调研工作只简单地理解为文献查询，同时不能忽视几方面的调研工作！
1，研究领域的调研：领域内的领先专家和研究机构的请教、咨询
2，销售市场的调研：身临其境的光临全国或国际市场销售活动
3，临床单位的调研：和医生面对面畅谈
4，研究市场的调研：又没有其他同行对此感兴趣
5，申报管理的调研：国家政策和法规有没有障碍
6，研究能力的调研：为项目研究所需的资金、物力和人力详细了解
7，风险克服的调查：市场变化、资金保证、科研事故等的不可预见因素的分析

2005-07-17 13:43

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仓颉编辑于 2006-05-31 09:44

• 西班牙新冠感染调查：群体免疫依然遥远

z123q123

铁杆站友

108楼

我是搞中药的，在研究所工作，就中药的立项的问题发表一点自己的看法，与大家讨论。
1、中药立项首先要考虑的是该药品的销售市场。这点不说大家都应该知道。就我国目前的药品研发行情来看，许多的研发企业都是大多说数的研发都是一市场为先导，即：就是市场销售好，市场竞争小（生产厂家少），成本低，利润高。也就是市场和赢利。
2、其次是看临床疗效。其实这点应该是最重要、最关键的。但是现在的研究所往往最先考虑的不是这点。（市场经济麻，钱钱还是最重要的。。。。。。）
3、再次就是相关的政策法规、行政专利的问题。就中药而言相对于化药估计要简单些。（比如说人家专利保护或是品种保护，这里要特别提醒一点就是有些品种的地方主意保护，他没有行政专利和品种保护但是就不允许你报，到了省局就给你打了回来（当然这种情况比较少）。
4、最后就是实际的技术操作方面的问题。主要是考虑工艺、质量和药理三方面的问题。另外就是结合自身的实际情况处理。
现就一个中药8类的改剂品种进行以下分析。
首先分析它的市场情况（市场销售份额、生产厂家数量、实际的利润空间等）。
其次是临床疗效，这点不用考虑。
然后是看是否有相关的申报企业，到国家药检局查看审评进度。比如人家再一年前就有人申请报了生产批件的，最好就不要考虑了。
最后就是看其生产工艺及提高质量是否可行。工艺方面主要是看其工艺的可操作性及工艺的合理性。比如说工艺路线（现代研究证明其有效成分是脂溶性的，且不稳定，但是其提取工艺却用水提取，及工艺参数（比如浸膏的收膏率与实际的相差很大。）的不合理。（这种情况再中药部颁标准上比较多见。）说个具体的品种吧。比如部颁11册中的保心宁胶囊就是这种情况。质量方面关键是首先要能找到原药材准确的法定的质量标准（这里要提醒的是处方中含有明显的毒性药品、或者是现代研究较多文献表明含有毒性成分的中药，以及含中医中的十八反、十九畏的药物建议最好是不要做，如果该品种非常的好也一定要慎重考虑，多方面的咨询。）然后是看提高原标准所要做的工作的难易程度比如超过20味药的复方的立项时应多考虑，还有一点就是品种改剂后其生产成本的问题，生产成本太高也是不好运作的。

2005-07-18 16:25