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【讨论】谈谈你对新药开发立项前查询的看法 [精华]

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楼主

丁香园荣誉超版

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1楼

这个帖子发布于15年零279天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

个人认为，搞新药开发立项前查询是很重要的一步。在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：

1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？
2、立项前查询中应该注意哪些问题？

请大家积极参与讨论，对于积极参与讨论者，加分从宽！

如自己参与过立项，最好结合您所立的新药类别进行针对性的阐述，谢谢！

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2004-04-17 15:30 浏览 : 75702 回复 : 176

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zhyz1126 编辑于 2004-05-28 23:40

• 南开大学青年千人招收干细胞表观遗传学今年（2020）秋季入学博士生硕士生

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楼主

天舒

丁香园荣誉超版

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热

16楼

几点浅见，抛砖引玉，敬请同行指教！

我在立项时一般从以下几个方面考虑：
先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。
1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。
当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。
（1）若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）
（2）若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型？标准是何标准？标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文？
3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。
4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了！

在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整（如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑）等实际操作中常遇到的问题。

其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险！

2004-04-20 13:57

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• 丁香热议——手术时开个玩笑，赔了患者两万块！

conbalove

丁香园荣誉版主

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3楼

天舒

1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？
2、立项前查询中应该注意哪些问题？

显然,第一个问题无须回答,因为答案是肯定的。至于第二个问题，该注意的地方其实非常多。
根据个人的经验发表一点建议：
1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
2 适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？
3 发病人群是否有区域和经济文化背景的差异？？
4 剂型针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？
5 不良反应针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6 应用潜力仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
先提此几点，以供大家参考。希望各位批评指正，谢谢！:D:D:I:I:I:I:I

2004-04-17 16:13

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• 心率40次/分、氧饱和测不出，PCO2 78.9！（结果公布在15楼）

雪落心灵

常驻站友

150楼

本人长期从事药品注册立项工作，结合几年的工作经验，谈点粗浅的看法：
从零再来大师给出了宏观政策，方向正确，高屋建瓴，还有各位大师各抒己见，也颇有道理，丁香园是我常去的地方，但本人长期潜水，也许是没有太高明的见解，觉得没必要出来献丑吧，一直甘愿担当一名追随者。
5月份新的注册管理法规将**，想必意见稿大家都看过，不需逐条比较，关键在乎领会精神——避免低水平重复，鼓励创新！
必须把握几条大势：从创新层面上，国外近两年走入新药开发平台期，新药品种数量减少，但投入依然在上身，新药上市册成本成几何倍数增长，领域的转变可谓迫不得已，医药研发的产业升级必将提上日程，以前的高通量筛选、先导化合物等美妙的词汇已经让很多跨国药企苦不堪言，对于一个普通的中国人来说，我们站在门外观望，看看热闹吧！
FDA也不是一方净土，美国政府对美国人民的医疗负担加重，非专利药作为倡导对象，印度API对美国的疯狂洗脱，美国的诸多药企面临血雨腥风！合作外包地优势也将不复存在，随着专利药到期，跨国药企任重道远，如履薄冰！
在一个供大于求的发展环境里，在高明的营销模式也是徒劳，更谈不上产品生命周期，因为纯粹是基于市场的导向，来确定研究的方向，产品的创新绝对纸上谈兵。不能怨天尤人，体制的弊端短期不会解决，要现实面对。
说了这么多，该说说立项了，一看二慢三通过，看法规，看市场，看横向；仔细研究专利及技术壁垒，评估利益和风险；实施强调科学管理，防微杜渐，假工艺，假图谱，假疗效，少碰！碰了也许不会死，但有暗记，有后遗症——生产前的亡羊补牢，起码现在政策不明朗，我不敢妄加推测！
农村合作医疗的开始为农村和社区医药市场注入新鲜活力；大型医药物流集团的成立已势在必行；招标和挂网开启药品销售新路子；低水平重复产品基数很大，发展不平衡短期得不到根本解决，中药标准化现代化已落入歧途不容忽视；医药饱经风霜的2006，需要我们重新审视药品研发机构的定位和作用，诸如此类，我想是大家选题是需要考虑的重要问题。
说了这么多，怎么立项？
抓住3类药仿制的末班车；进口药品国产化；天然药物活性成分筛选；做好销售网络的建设，逐步推进产品系列，通过广告推进产品品牌和企业品牌互补；吃好“大锅饭，”资源共享、优势互补；
最后，技术领先和体制创新同步操作，医药企业和众多商业企业一样，市场竞争无情，地方保护成为滋生商业贿赂的的土壤，影响市场竞争秩序，这里强烈呼吁。。。；

2007-03-22 23:02

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• 丁香早知道 - 1.16 | 科里高资历医生跳槽，被院领导吐槽只为钱

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