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【讨论】谈谈你对新药开发立项前查询的看法 [精华]

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楼主

丁香园荣誉超版

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1楼

这个帖子发布于14年零71天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

个人认为，搞新药开发立项前查询是很重要的一步。在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：

1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？
2、立项前查询中应该注意哪些问题？

请大家积极参与讨论，对于积极参与讨论者，加分从宽！

如自己参与过立项，最好结合您所立的新药类别进行针对性的阐述，谢谢！

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2004-04-17 15:30 浏览 : 49921 回复 : 174

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zhyz1126 编辑于 2004-05-28 23:40

• 【经验】护士换工作有感

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windlight

丁香园荣誉版主

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27楼

几天没看，很多高手的发言已经比较全面了，我也没太多新东西贩卖了，想那说那，再给大家宣传宣传知识产权意识。

1、需要（非常必要，参看这两个帖子1，2）
2、
2.1原创性药物，对市场的调研相对要求不高，但对技术，临床，生产，原材料，法规都要充分重视，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了（如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等）或很难。也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。
2.2 me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能力突破，能获得知识产权，形成局部市场的垄断。一般说来，市场风险不大，风险在于绕过原先原先产品有时生产成本可能太高，技术突破很难得到。另外要充分了解在先产品的成功和失败之处。
2.3 剂型丰富的考虑，国外通过剂型的专利来延长对药品的专利保护，国内通过剂型来寻找提升利润点的办法，剂型丰富都是企业必走的一条道路。别人即使有化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。

以前我参与讨论类似的帖子（类似的内容在不同的帖子得分，自己也有些不好意思）：
新药研发立项的相关条件
新药的发现
新药开发前期调研工作有没有钱途
中小制药企业新药开发之门
工作中的专利问题，谈谈我的看法
请大家提供一下新药研发的研制人员奖励、分成政策

推荐阅读：
[经典] 新药研发 D I Y 指南
新药研发的风险及对策
新药研发过程简介! 给你一个大局观!
与新药研发有关的我国知识产权相关法规

温故而知新：
刚看了《耕心之旅》这本书中提到：“很多人能看到行业大趋势，但难的是如何把自己的优势与大趋势配合起来，这是成功的秘诀所在“。

2004-04-23 16:56

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windlight 编辑于 2004-05-24 20:02

• 妇产科里毁三观的奇葩事，都有哪些？真是一个比一个雷人

conbalove

丁香园荣誉版主

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3楼

天舒

1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？
2、立项前查询中应该注意哪些问题？

显然,第一个问题无须回答,因为答案是肯定的。至于第二个问题，该注意的地方其实非常多。
根据个人的经验发表一点建议：
1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
2 适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？
3 发病人群是否有区域和经济文化背景的差异？？
4 剂型针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？
5 不良反应针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6 应用潜力仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
先提此几点，以供大家参考。希望各位批评指正，谢谢！:D:D:I:I:I:I:I

2004-04-17 16:13

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• 卫健委一纸通知，很多医院检验、影像、病理科要完……

abitcom

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21楼

对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。
1．  概况调研
必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家（国家）、开发状态（开发处于何种状态）、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构（分子式、分子量）、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。
2．  分项调研
（1）  合成和制剂工艺
合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。
（2）  药理药效
主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料
（3）  药物安全性资料
急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料
（4）  药代动力学资料
（5）  质量分析研究资料
质量标准、质量稳定性等方面资料。
对调研结果进行分析
1．  合成
（1）  分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；
（2）  分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；
（3）  对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；
（4）  对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。
2．  制剂
（1）  分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备；
（2）  分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；
（3）  对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；
（4）  对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。
3．  质量研究
（1）  对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；
（2）  对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；
（3）  对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；
（4）  对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；
拟开发报告
对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发（或暂缓开发或不开发）。

2004-04-20 23:07

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• 好隐蔽的东东啊！出来吧！

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