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【讨论】谈谈你对新药开发立项前查询的看法 [精华]

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楼主 天舒
天舒

丁香园荣誉超版

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    丁当
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这个帖子发布于16年零194天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
个人认为，搞新药开发立项前查询是很重要的一步。在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：

1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？
2、立项前查询中应该注意哪些问题？


请大家积极参与讨论，对于积极参与讨论者，加分从宽！

如自己参与过立项，最好结合您所立的新药类别进行针对性的阐述，谢谢！
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    • 不知道邀请谁？试试他们

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2004-04-17 15:30 浏览 : 88553 回复 : 176
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zhyz1126 编辑于 2004-05-28 23:40
  • • 是NSTEMI?还是STEMI？
abitcom
abitcom
丁香园中级站友

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    丁当
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  • 2楼
本人不是搞立项的,本人认为

1、立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用,相当必要

2.立项前查询中注意下面问题

一．了解对国内外医药市场发展。
二．复方制剂的组方考虑。
1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。
2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。
3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。
4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。
三．剂型的选择依据是否全面。
四．药物作用机制的设计是否严格。
五．是否处考察安全
六．基础研究工作中是否科学，严肃。
七．新药类别的判断是否准确。

呵呵这里的
http://www.yy2000.com/xinyaodongtai/lixianggongzuo.htm
既然参与了，就要表示鼓励:)
thj
2004-04-17 15:47
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thj 编辑于 2004-04-17 16:37
  • • 中医随想录：疗效的必然与偶然（1)
conbalove
conbalove

丁香园荣誉版主

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天舒

1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？
2、立项前查询中应该注意哪些问题？

显然,第一个问题无须回答,因为答案是肯定的。至于第二个问题，该注意的地方其实非常多。
根据个人的经验发表一点建议：
1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
2 适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？
3 发病人群 是否有区域和经济文化背景的差异？？
4 剂型 针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？
5 不良反应 针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6 应用潜力 仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
先提此几点，以供大家参考。希望各位批评指正，谢谢！:D:D:I:I:I:I:I
2004-04-17 16:13
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thj
thj

丁香园荣誉版主

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如自己参与过立项，最好结合您所立的新药类别进行针对性的阐述，谢谢！

我就中药九类立项谈一下看法

1针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象
2查找其质量标准
3注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求
4专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护
5工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！
6新该的剂型一定要有其优势或新颖性
2004-04-17 16:58
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