从零再来《药品注册管理办法》附件二中有这么一句话: 注册分类1~5的品种为新药,注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药,如生产工艺确有重大改进,经国家食品药品监督管理局批准后,仍可按照该新药原注册分类申报。
这句话现在好像没有了,管理办法没有,附件二也没有,大家谁知道什么情况?