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【讨论】注册风暴到底谁该负责 [精华]

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1楼

这个帖子发布于11年零280天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

　　各位同仁,我前几天发了一个关于国家局下一部走向的跟贴,反响不错，没有人歧视我，为了园子的建设与各位，我决定开个新贴，以供大家，希望大家多多支持。
　　我这几天我一直在想,到底是谁引发了如此规模的大核查,大家都是受害者,为什么会造成今天无法挽回的风暴呢.我现来试分析之。
　　我想，知古而论今，应先从来龙去脉说起。
　　第一章　前车之鉴

　　话题应先从１９９８年成立了sda说起，国家局成立后，百废待兴，将地方局批准药品的权利全部收回。在这之前地方完全可以批准现在的仿制药，而且非常容易，一个月，几百元搞定。
话题在扯远点儿，那时的药企体制都是国有，效益也非常不错。由于药品的巨大利润和整个国家市场经济的起步，一部分群体悄然进入了行业，谁也没想到，这部分人竟然成为了医药行业日后的决定力量之一。他们就是个人销售群体，由于体制的转轨，销售取代了过去的供应成为了决定性因素。国企突现了体制的弊端，市场与效益出现了问题，部分企业的资产严重闲置甚至只要开有人工资就行能将整个企业都拿走。个人销售群体，他们有的依托国企作为当时谁都不愿意做的销售员，有的进入了医药批发零售行业，有在国企干着技术工作出身而承包了生产车间，更有草莽之人干着假药。由于流通在整个行业的作用大大突出，这部分群体有的在几年间完成了资本的原始积累。为他们在行业中大显身手奠定了重要基础。几年后，由于濒临倒闭的国企增多，有着良好社会背景的早期资本家利用资源与资金的优势完成了行业体制转型，但其中一部分人并不擅长医药行业，部分人将手中的企业转让出去，药企又成了烫山芋。机会终于降临个人销售群体头上，他们内部也出现了分化，有一部分人在销售中扩大着自己的优势，完成了销售网络的整合，出现了无形的巨大优势。一部分人认识到没有实体在市场竞争中将无优势可言，趁机收购了企业。由于利润的巨大诱惑，还有部分企业几经转让，落到了具备极大资金流的致力于实体建设的个人老板手中。由于机制灵活，市场抓的好，成本控制到位，终于出现一个罕见的民营企业占主导地位行业新局面。至于说这么多，有什么用，留个悬念吧。
言归正传，坦率的说，当时的国家局还是做出了有利于后世的举措，比如收回药品批准文号的管理权，推出了新药管理办法，使得有章可循，开始推行gmp，为中国与世界的接轨奠定了基础。他们也算是励精图治，通过gmp提高药品的质量并提高门槛来解决企业过多过烂的局面。通过改革注册法规与国际接轨，创造出属于我国的独立知识产权新药。决心打造出与国外接近的医药新局面，也做出一些效果不错的行动并完成了监督系统建设。最终为加入wto作出了准备，连续的举措深得中央的赏识。
单就注册而言，我早年见过***，精明干练，工作也很有思路方法，法规出台的近乎完美，关于审评时限改变了机构内部不玩活的情况，大胆整顿审评中心，不能说出了经济问题和后面的风暴就抹杀了他的功绩。经济问题个人是大问题，但也是体制问题，就是国家局经过整顿后权利过大，也存在着千丝万缕的关系后的无奈之举。
有人会说，不怨国家局和曹怨谁。曹在此事上是有很大责任的，疏忽给了一个缝隙，但也是个思路问题。郑局长对于药监局乃至中央关于国家的思路是建设和谐社会，国家局应对企业起到监帮促的作用，对企业应扶植和规范结合，应给企业机会发展自己。
继续说历史，在曹的努力下，完成了地标升国标和换发文号的两项解决文号历史问题的举动，应该说这对品种的管理和堵住漏洞是有深远意义的事情。
什么好处呢，从1996年收回文号审批权后。刚才提到的民营企业完成了企业的初期发展，但问题逐渐彰现出来，市场竞争激烈，利润大大下降，品种成了发展的瓶颈，看着别人有的品种挣钱，想仿制，可法规堵住了，国家局批准，没有申报的专业人士，而且也等不起。由于民企的资金管理灵活，决定走出一步险棋（当时没有完全意识到），通过省局将批准仿制的手续作成1996年前的，瞬间批准了很多文号，大家纷纷效仿，所以此时国家真正批准的仿制药没几个。国家局看到这点，决心发动上述两项运动，彻底解决此事。但不想由于权利分散和组织过程的疏忽乃至曹个人对企业的态度和对个人及管理的松懈导致又有人趁机大作文章拿了很多品种。也导致了最后自己和部分人出现最后的结局（其实中国就是这样，上面松一点，下面松两点，最底下胡作非为，大家在这次修改原始纪录中应深有体会）。但不管怎么说，终于堵住了使情况都控制在中央，不在泛滥。
对不起，由于孩子哭了，妻子着急了，生活总是有很多无奈，不得不先写到这里。有时间接续下文----山雨欲来风满楼。

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2006-09-17 18:09 浏览 : 81866 回复 : 407

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zhdzhc 编辑于 2007-06-03 01:56

• 【医疗纠纷案例速递】案例110 冠脉支架植入术后第三天私自回家，患者猝死，医院赔偿17万元

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huiyongsun

入门站友

67楼

药海沉浮戏说
来自：http://blog.sina.com.cn/u/49e074b30100053z
安徽华源欣弗事件就此结束了吗？也不见下文了。看来一切风平浪静了。对于一起无头案确实无法解决，怎样定罪？造假，太严重。制劣，也不是出于本心，且产品劣不劣无法可依，当前的法规没有定论。华源也不会轻易被戴上这顶帽。看来只有大事化小，小事化了，不了了之了。

对于欣弗，不知当前国家局是无暇顾及了，还是靠对医药生产企业的整顿在转移人们视线，总而言之，好乱！想来，弄到现在这个地步与当初国家的生育政策没什么区别。怎么和国家生育政策挂上钩了？简直是牛头不对马嘴。此言差矣，中国地大物博，人口众多，中国的制药企业也是数量不少，上上下下近六千家，每个省没有上百家的企业。如果说中国人口政策是当初没实行计划生育的一项政策失误，那中国的制药企业这么多造成制药行业的产能过剩又是什么失误造成的呢？中国人口多，所以教育与人口素质的发展就成了问题，这既是中国的人口资源，也是中国乃至世界的一个负担，所以中国不能不为这当初的一项政策失误长期背负起这项沉重的负担。现在中国也不得不为中国六千家制药企业再背负起这么一个行业的负担。所以，政策，就是用于治理国家疾病人一剂苦药，他可能是毒药，也可能是良药，毒药与良药如何得知，理论学家们就充当了开政策这个药方的医生，政府就充当了对社会用药的护士，医生诊断失误是医生的问题，护士你不按处方用药则是你护士的责任，而患者你听不听话，老实不老实服药，作为一个明智者，不会不听医生与护士的话吧。药用过了，见效不见效，需要时间去验证，一些患者被疾病折磨透了，恨不得药到病除，心急。其实应了一句话，病来如山倒，病去如抽丝，大病在身，心急是没用的，只能等着一步步好转，然而有的药物疗效也并不是立刻就能发挥作用的，必须耐心用上一段时间，药物的作用才能发挥出来。对于这类起效慢的药物，往往在停药物也会药效消失慢，这在药学上称为药物的后遗效应。象安眠药有后遗效应，往往在睡醒后感觉七分醒三分睡的，处在这半睡半醒的状态；还有一些精神类药物，他们的药效作用发挥也是相当缓慢的，有的药物在服药后两到三周才能起效，而停药后一至两个月药效还会不完全消失。与药物类似，后遗效应同样也表现在一项国家政策对社会的影响上面，象我国七十年代未期开始实行的计划生育政策，因为人口的基数较大，人口增长的趋势十来年没有停止，但经过二十多年的推行，我们的人口出生率已经开始下降，且人口出生数量也得到了一定的控制，这就反应出政策的作用发挥的缓慢效应，同时也体现出了五六十年代人口放纵政策的后遗效应。（关于政策的缓迟效应与后遗效庆，参见博文：政治经济学的药物学论说（上部分） - 江雪独钓 - 新浪BLOG。

现在政策的后遗效应也同样表现在了制药行业，由于上世纪***十年经济改革开放以后，政策鼓励发展民营企业与私营经济，导致国内小药厂如雨后春笋一般遍地开花，有的地区一个县城开办有五六家制药企业，这些制药企业产品结构重复，制药设备重复，生产工艺简单，技术与设备陈旧，由于整个行业的资本过于分散，导致研发水平低下，由于绝大部分企业经营规模小，使经济效益低，不能产生规模效应，最终不得不采用粗放式的经营手段，依靠加大产品生产投入来提高药品产量，由于行业人员与资金的过度分散，使得企业技术创新低下，生产成本缺乏技术与人力控制，这就束缚了制药业中小型企业，降低了其发展速度，最终产生了目前国内制药与国外制药的技术差距与资本实力的差距。由于中国制药企业多少实力差弱，缺乏主导市场的大型制药企业，这也为行业外资本进行医药业降低了门槛，而医药业的九十年代以来药品的不规范经营带来的超额利润进一步吸引业外资本大量介入，加之九十年代以来国家政策把进一步把医药行业向市场推进，更为资本介入医药生产领域大开方便之门，这样就进一步强剧了行业内部的产能过剩。

国内医药行业在产能过剩的情况下，各个生产企业加强医药消费市场的竞争。这个消费市场中存在着二个客体模块，一个客体是药店，业内俗称市场，另一个客体就是各级医院与诊所，业内俗称为临床；这两大客体的直接服务对象就是最终消费者，即病人。在产能过剩的情况下，各个企业就要想办法竞争对手，同种产品间要竞争，同类产品不同剂型间也要竞争，在市场经济中，药品生产企业作为市场的主体，与作为市场客体的药店与医院一样，要考虚到利润最大化，但在产能过剩的情况下，药厂不得不放弃药品的部分利润来保持和扩大市场的占有率，为此就出现了价格大战，生产企业开始在有限的市场空间内开始竞相压低产品价格，以此来扩大产品的占有率，另一方面生产企业也在通过广告与会议促销等多种手段来扩大产品销售，提高市场占有率，于是出现了靠商业贿赂医生、医院主管人员的阴暗手段。总之一句话，不管黑猫白猫，能逮住老鼠就是好猫；不管好药孬药，能销出去挣到钱就是好药。在产能过剩的情况下制药企业的恶性竞争，使药品的出厂价格一降再降，几乎到了无钱可图的地步，一些有实力的厂家，由于品种较多，为集中精力打垮某个品种单一企业，他们甚至于赔钱生产与销售，这样对于弱小企业来说，无疑是致命的一招，那么为了生存，他们就开始想办法降低成本，我们知道，降低成本的途径有二种，一条是扩大生产规模，依靠产品的规模效应，一条是提高技术，降低产品的生产制造成本，但这两条对于弱小的技术创新能力不足的中小企业来说，无疑是缘木求鱼，怎么办？只好从原材料采购与能源动力消耗上下手，通过劣质原料低价购入（辅料可以用化工纯代替分析纯，原料可以用口服级代替注射级，用价格低廉的二甘醇代替两二醇，象齐二药一样，或者用**代替##），降低车间的动力运行来生产（象降低车间的洁净区级别以节省电力，降低灭菌时间和温度等等），这种情况下进行药品生产的后果可想而知，不出人命才怪呢？所以齐二药事发生完全在预料之内，大家用不着震惊。市场的竞争是残酷的，然而对于产能过剩的制药行业来说竞争更是残酷的，这种竞争的结果必须以企业的快速死亡为代价，对于政府来说，置一个企业于死地是容易的，象齐二药，华源，在政府的手中不都是快速死亡了吗？这种死亡从表面上看是企业他自找的，但我们不能不说这与政府十多年对行业开的政策药方无关，追根溯源，齐二药事、华源欣弗、还有未来的某个药厂倒闭，都间接来源于政府十多年前开的药方，都是这个药方的后遗效应的展现。我不敢肯定医药行业的市场化改革是完全错误的，但就某个局部来说，市场的绝对化也是一项失误，这个失误的后遗效应将会持续相当长的时间。当我们看到问题后，可能会再开出一个政策处方，但在这个政策处方显效前，可能不会出现太大的转机，但这又是一种缓效作用，当我们过于心急，来不及等这个缓效作用发挥出来就给予否定抛弃之后，那我们可能又步入了一个误区。所以，医生要善于把脉，经济学家要也要善于给社会把脉，对于头痛医头，脚痛医脚的片面观是要进行批判的，同样对于不切实际的片面的经济分析也是应避免的，不会一项决策的失误又会引来更长期的社会后遗效应。学者、政府、社会，各司其职，学者就是医生，政府就是护士，社会你就是病人，医生好好开方，护士要好好按处方给药，病人要安心接受治疗，如果医生不切实际地为患者诊断，玩瞎子摸象；护士听医生话，不按处方要求用药施治，而病人再对病情漠视，不听医生与护士的劝嘱，不接受治疗，不注意自我恢复，那最后的结果大家就可想而知了。

在产能过剩的情况下，各个企业进行着价格的战，最终使产品终入了无利可图的境界，那么企业就要寻找新的市场空间，如何寻找？就是要开发新的产品。国外开发一个新药要用上七八年甚至一二十年的时间，我说的是具有创新技术具有自主知识产权的新药，这种新药的研发投入也是巨大的，包括人、财、物及时间，同时这种新药开发有着巨大的风险，那么，这种投入多，耗时长、风险高的新药国内是不是可以搞，适合于国内大部分企业搞呢？答案是明显的，不适合。为什么？因为国情不一样，国外的制药企业经过了一个长期的发展，出现了多次的企业并购，行业的资源整合率高，且企业竞争的数量相对于我国来说很少，这样他们的企业就可以集中优势进行创新型的新药开发，而国内的制药企业多，人力资本与物质资本还有现金资本分散，各个企业间存利益的壁垒，各种资源不能得到最有效的整合，企业间完全是一种竞争的关系，合作力太弱，这样的体制现状不可能投入巨资搞研发，国内制药企业在国内外同行业的恶竞争中耗不起时间做创新药物研发，这种体制也担负不起创新药研发的风险，在这种背景下，中国的制药企业就只好搞一些国外新药的仿制品，国内普药的改剂型品种，或者是投入国内转正药品的仿制，以快速进入未饱和的品种市场分得一杯鲜羹。这样全面就出现了一个仿制药几个月数百家企业争报的现象，同时也出现了大量以老药改剂型的品种，有些剂型改的毫无价值，毫无意义，甚至越改药效越差。为了拿得一个新药批文，企业破了命，为什么，没有新产品就会失去竞争的优势，特别是药监局在企业GMP认证后又实施了药品采购招标的改革，没有新产品就失去了价格的优势，所以企业要报新产品，而国家药监局也进退两难，不批新药吧，各级药监局的新药审批费谁来上贡，一个品种上二三万元的审批费可就是到嘴的肥鸭肉又飞走了，再说，不批，也不能眼睁睁看着那么多的制药企业一个个倒下吧，谁家的娘不疼自己孩子，毕竟，这些药厂也是自己的衣食父母，也是有着血缘的骨肉啊。没法，批吧，挤着眼批，管他上报的资料掺水没掺，批、批、批……，一家伙一年批了一万多个新药，让美国佬们瞠目结舌。

而如今，齐二药出事了，华源欣弗出事了，怎么办，不能再估且养奸了，不然药监局的门也要被中央下令给关了，怎么办，对药品生产企业不能再手软了，***，好好整，好好查，整一批，查一批淘汰出局再说。这样，一场洪洪烈烈的药界大扫荡开始了……

2006-09-19 00:10

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huiyongsun 编辑于 2006-09-19 00:15

• 经典逆天！这 14 种肺结节你 hold 住了吗？

feishui111

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184楼

卿本佳人，奈何做贼（三）遗祸无穷
抗生素的滥用情况和危害已经引起了医药界有识之士的高度重视，国家局和卫生部也看到了问题严重程度。采用何种对策呢，一种办法最简单也最有效，将抗生素的危害公之于众，宣传教育我们的人民来自觉合理使用抗生素，另一种方法就是大事化小，循序渐进的处理。第一种方法最终被否定了，原因很简单：一是抗生素涉及面太广，如一旦引发，将引起全社会的恐慌。在这件事情上国家局是有过教训的，不久前，国家局根据国外的临床报道就宣布全面停止ppa的使用，引起了不小的恐慌，甚至是对感冒药的全面怀疑。如果这次还采用同一方法，将事实公之于众，那不引起一场大地震才怪，不光是人民群众惊恐万分，国家局、卫生部非倒台不可，甚至国家的和谐社会也将岌岌可危。二是抗生素如果合理使用仍是不可缺少的，不能全部消灭，而且中国的百姓已经对抗生素产生依赖现象，如果取消根本没有合适的替代品。三是抗生素已经形成了一个庞大的涉及面极广的生物链，有消费者、企业、经销商、医院巨大的利益集体，如果采用一刀切，既没有充分的法律依据，而且这些人在丧失了自身利益的同时会干出什么事情是无法想象的。
所以，只能采用一种温和的办法。卫生部和国家局联合行动采用了不得已而为之的办法：一、在医院等相关医疗机构和药监系统张贴抗生素滥用的危害的宣传画，措辞要专业化，让专业人士一看就懂，老百姓似懂非懂，自悟吧。既宣传了，又不造成太大的影响。二、对整个医疗体系尤其是医生进行教育培训，如何合理使用抗生素。三是采用各种控制方法尽量控制事态的蔓延。首先解决源头问题，先加强诊断，决定如何使用药物，细菌培养的部门必须加强，各个病种的药物要选用疗效好、专属性强的药物。但细菌培养需要时间，中国的患者一般等不起，检查的费用太高，老百姓的疑虑使得执行起来是困难重重，而且步调也不易统一。干脆来个简单的，既然青霉素无蓄积毒性，安全性是最高的，那就下命令优选青霉素，如果过敏就使用头孢，前几年广泛使用的阿奇霉素等药物无特殊情况严禁使用。在医院进药也作出相应的调整。所以如果细心的人会发现，医生的处方基本就是青霉素和头孢。其次，限制使用量和使用时间，要求医生必须根据体重严格控制使用量，而且5天为使用周期，5天后必须停药。四通过医院招标和抗生素限价来消灭抗生素巨大的价格空间，使药企、经销商、大夫无利可图，逐渐控制事态的蔓延。五通过对抗生素的强制医生处方来控制OTC市场的泛滥和百姓的随便使用抗生素。六通过打击医生回扣和医药代表的活动来控制医院事态的蔓延。
上面的解决办法控制住了部分局面，事态没有继续扩大，但缓兵之计毕竟不能彻底解决问题。一、头孢与青霉素就是万能的吗，只是权宜之计而已。二、由于医药行业的丑闻不断曝光使得患者对医院的信任大大降低，对于以医生为主力军的控制抗生素滥用的全局是不利的。三、中国地大物博的特色决定了控制面只能相对在大中城市，在城镇和农村情况依然严重。四、由于医疗费用的居高不下，很多的个体诊所找到了市场空当，价格低，疗效好的阿奇霉素和有着安全隐患的中药注射剂仍然大行其道。这不能不说是中国一道独特的风景线。五、由于企业的研制、生产投入了大量资金，潜在的消费市场是无论如何不能放弃的，医生的工作还是得做，变换商标也是个方法。六、上有政策，下有对策。经销商中不是有在OTC网络和人员资金都不缺的吗，反正不靠利润取胜，靠量的积累也是很不错的。你不是强制处方吗，批发企业都有坐诊医生，需要多少处方自然方便得很。七、医生的水平参差不齐，仅从检验结果就能准确判断如何合理使用抗生素，根据我的观察基本没戏（从我去医院看病和医生的交谈得出），还是停留在走一步看一步的情况下，治疗中长期的抗生素的依赖症也不是好解决的。八、过高的估计了国民的文化水平，别说那些普通老百姓了，我们这些医药工作者有了病也不见得都知道该怎样使用抗生素。
应该说，国家局和卫生部做出了最大的努力，也获得不小的战果，但由于方针上的无奈，抗生素滥用只是得到了控制，没有根本解决问题，尤其是个人使用和在诊所静脉滴注存在着本身存在的安全隐患，终于在后来的安徽华源事件（克林霉素磷酸酯）中突显出来。
群众也不是都盲目的，尤其一部分长期使用抗生素的老药罐子们久病成名医，抗生素的耐药性和菌群失调已经使他们意识到抗生素的局限性（虽然自己不懂这个道理）。一些岁数大的人开始怀念祖国的传统中医药的好处来，（也可能是病急乱投医）无毒副作用且效果不错，一些中医医院和诊所门庭若市，甚至一些赤脚医生也是众星捧月，偏方治大病嘛，中成药的销量日益上升。更为奇怪的是，一些前些年几乎要被淘汰的落后中药剂型（如丸剂、汤剂）被很多人推许为这才是正宗中药，疗效才最好。（也许是国民的爱国和对祖先辉煌的历史缅怀的原因吧）。我有一个亲戚就上演了一出根本想象不到的自好戏。去年，在某一市医院检查，阴道炎，当时就检查出是支原体和衣原体感染引起的。（专业的角度考虑，可能吗）不清楚，上网查询一下吧，原来阿奇霉素治疗此种阴道炎。用药吧，什么阿奇霉素注射剂、阿奇霉素分散片、消靡栓都用了，为保证不受感染，洗液更是天天用。过了一年，效果不好，越想越不对，到底是什么细菌感染的呢。下定决心在一家专业医院进行全面细菌培养，花费500元（对其相对微薄的收入来说是不小的开支）。一周后结果出来了，什么细菌也没有，就是滥用药物导致阴道菌群失调，酸度降低免疫力下降。在大夫的建议下，全部停止一切药物，只使用乳酸菌外用胶囊来恢复正常的细菌平衡，不到一个月症状完全消失了。这样一个看起来很文弱、根本对药物一无所知的、甚至有时我们在一起讨论药品时我有些不屑一顾的女子竟然能上演一出自己救自己的好戏，我不由想起了国际歌来称赞她，也对国民充满了信心。
由于抗生素的问题没有得到彻底解决，尤其是市场份额一直是个大问题，必须想办法通过替代品来解决此困扰。中药自然以其独特的优势和千呼万唤中粉墨登场了。可万万没有想到，一场新的风暴有在悄然的产生了。
请看下集卿本佳人，奈何做贼（四）廉政风暴

备注：
加分原因：有一定的见解，并勇于表达，加分鼓励，希望继续努力!

2006-09-30 13:33

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天舒编辑于 2006-10-02 19:48

• 【职业方向】大健康新职业：成为像顾中一这样的营养咨询师

whl829

铁杆站友

324楼

致SFDA的一封求救信(转贴）

致SFDA的一封求救信
尊敬的SFDA各位领导：
你们好，对于当前的药品注册整顿工作，首先，我表明态度，我坚决反对造假，坚决支持为民众健康而进行的一切整顿。药品注册要规范，药品注册必须规范。这也是我们老板的观点。
我在企业分管注册及研发近二十年了，药品注册经历了多次放与收的问题。基本是一放就一轰而上，一收就收死。
八十年代中后期，为“四个现代化”引进竞争机制，政府鼓励仿制。结果一个板蓝根就有几百家生产。几年后，政府说：这是低水平重复，不是什么创新。将企业说得一无是处后，关闭了仿制的大门。为此，进行了整顿。后来几年要报一个仿制品非常的难。到了九十年代中期，先后大讲保健药、民族药的好处。政府又大力号召企业大上保健药、民族药，因为保健药、民族药是地方批的，结果部分省份在地方政府的带动下，掀起了新药注册（民族药相当于当时的中药三类新药）的大跃进。开始做一个民族要的周期是约两年，后缩短为一年、半年甚至更短。资金的投入，也从五、六十万元，逐步降到十万元以下。所报送的资料的厚度也从几厘米变成几毫米。结果，保健药、民族药的大门先后突然关闭，让不少的企业遭受了不小的损失。
我敢说如果真是为民众健康出发对这些所谓的民族药、保健药进行复查，要比现在的对仿制、改剂型的核查要有意义的多。因为，前者是新的处方，大多数是没有经过真正的药理、毒理研究、临床试验的，有更多的安全隐患的，而后者的处方绝大部分是经过药理、毒理研究及临床验证了的，如果工艺没有质的改变，应该是没有安全问题的。地标转国标时的造假行为隐患最大，如按假药处理，那不知多少企业要破产，包括一些名企。
胆大的地方政府加上胆大且动作快的企业获得了相当多的具有安全隐患的新药批文，这些新的批文号造就了很多新的“品牌”企业。
而我这个讲究规范（也可以说是胆小的）却糟蹋了企业的大量的资金。因为，等我们申报注册到一半时，注册的大门又关上了。花了的钱也就白花。全国有多少企业与我们一样，不得而知。
然后，又是整顿。又是企业的错。从此民族药、保健药这两个名词退出了药界。
转眼间，到了2002年，新领导、新气象，新的注册管理办法颁布，鼓励企业创新。
怎么创新呢？帯着这个疑问上北京，参加国家局组织的培训，局领导讲课时，指出了很多创新的路子和办法。但很多办法和路子对我们来说是不适用的，我们是一个中小型的中药厂，做一个三类中药，需要3－5百万的投资，周期是五到八年，甚至更长。时间耗不起，资金压进去也很难，要知道光GMP就耗费了老板的五千多万。但局领导一段话使我找到了光明。局领导说：我们国家的单个品种剂型种类非常单一，平均为3－4个。而日本、美国等发达国家都在十个以上，我们应当大力研发各种各样剂型，以适应不同人群的用药需求，还举了很多例子来阐明多剂型的好处。而且还表明，中药保护品种也能改剂型，因为多剂型是有利于人民的健康的，保护品种只保护了她所保护的剂型，只要没有保护的剂型都可以改。
紧接着，国家局又出台注册时限的规定，我算一下，注册一个改剂型的品种，如买研究所的半成品，总投资不会超过壹佰万，时间不会超过二十个月。于是，我们老板在我的鼓动下，决定抽资金来做十来个改剂型的品种。可是，哪些品种能改，哪些品种能免临床，国家局没有很明确。我也吃不准。于是我认为最好是与研究所合作。2003年初一个免临床的改剂型品种批文的成交价都在壹佰万左右（负责研发及申报的各种费用和承担风险），于是我们便委托了北京的好几家研究所帮我们共做了十二个改剂型的品种。按合同价要投入超过一千万。这些品种应该是真做的，因为我自己都多次到现场去考核和与项目负责人探讨技术问题，研发周期都在一年左右。有两个品种超过两年。2003年底开始，价格一路下跌，我们经不起诱惑，不断的增加申报量，最后报了六十多个，合同价为约两千万。最早的十二个要一千万，最后十二个如只算研发费不超过一百万。
当一个改剂型的品种它的研发费的行价低于八万时（特别是在北京这个高工资的城市），我已感到整个行业在造假了，要出问题了。这时我对前面我们老板的巨额投入深感不安。虽然整个过程都是老板谈判、拍板的。但我是主谋，我是拿了人家几十万年薪的。
可是，价格还往下跌。因为我们申报的比较多，很多的研究所都向我们推销他们的项目，价格是一个比一个低。全国的申报量越来越大，光改剂型的一个月申报就超过1000件，国家局仅这一项，每月收入就两三千万元；省局、省所也收入多多（因为在检验收费中，注册检验收费的利润是最高的）、好处多多。民族药、保健药的大跃进又重现了。当行价跌破四万万元时，灾难终于降临了……
我想，与我们的经历相同的企业肯定不少。
是什么原因造成这种局面呢？
谁应该来承担造成这种局面的责任呢？
如何来妥善地解决当前的各种问题？
今后如何防范这些问题的再次出现？
我可能要退出药界了。因为我们老板是一个建筑商，百分之八十的原因是因为我他才进入药界的。为GMP和药号前后投入了七千多万。现在企业还是继续在亏损。本来买的企业只有几个大路货的批文，是我告诉他，注册一个改剂型的品种，应在两年以内就能搞定，基于这个思路，老板才敢掏七千万的。现在三年都过去了，仅获得两个批文，这两个批文能否保住，现在还说不准。其他的能否批，什么时候才批，现在都是个未知数。老板说如果后面的批文泡汤了，他只能退出药界，退出之前一定要起诉SFDA、起诉省局、起诉所委托注册的十几研究所。讨一个说法，并最大限度的挽回损失。这一系列的官司，我于情于理我都得站在前台。官司一起，无论输赢，我都无法在药界混了。
我从小就受到这样的教育：老老实实做人，不到万不得已，千万别跟有权人都斗（无论你是有理还是有钱）。
言归正传，我还是来分析上述的几个为什么。
造成目前这种局面的原因，各种说法都有，各种说法都有一定的道理。但我认为最主要的原因是社会的转型、变革、进步中的副作用，或者说是“阵痛”。这是历史的必然。看看我国其他行业很多行业都如此。银行，可以说是先乱起来的行业之一。想当年，只要给回扣，只要胆大，就能拿到贷款，而且根本就不考虑还。为此，全国造成了多少呆死帐。于是朱总理下令整顿。经过多年的整顿，规范，现在的银行可以说是比较规范了的。但银行整顿主要是完善自身的管理。不是一有违规问题就抓起来，而是重点查那些造成损失较大，影响较坏的，抓那些不抓不足以平民愤的少数“行长”和骗贷者；又如高校招生也是如此，前几年“考完学生考家长”是地球人都知道的秘密。招生中有多***，我想SFDA的领导们也略知一二。整顿时，主要是对管理部门整顿，完善招生制度和办法，尽可能的消除产生***制度和漏洞。并不是将所有的教育长或校长都查个遍。更不是将违规招来的学生都退回去。可高校招生的整顿不是很成功吗？至少将***减少了90％（这是一个了不起的数字）。如果我们的制药行业和药监部们的***内容能减少90％，那将是一个多么高尚、多么和谐的行业。我们的局长们就会成为人们敬重的局长。也就不会给媒体搞得那么尴尬，也不会被人大代表们质问得无地自容。
为了SFDA的荣誉，为了民众的用药安全，为了制药行业的兴旺，也为了我这个了老药工还能在制药行业多发挥几年余热。在此我斗胆向各位领导进几句忠言。
SFDAD的领导们对造成制药行业（在此只谈注册问题）目前这种混乱局面的根源的判断是有偏差的，认为是由于所有的企业都是胆大妄为、无法无天，弄虚作假，欺骗国家，盗取批文。造成了药品从源头就带来不安全的隐患。故整顿，就是查企业，把这帮不听话的坏小子查个遍。只要有问题就要全部撤回，否则就毙掉，决不心慈手软。不知我们的领导们是否知道，你们这一道令我们的两千多万就要泡汤了。也许你们会说：活该，谁叫你们不老实，你们这种企业全死掉，天下就太平了。如果我们这样的企业都死掉，换来天下太平，我觉得也值。牺牲我们一大片，换来全民族的健康，我们也就成了无名英雄，领导们也能高枕无忧了。可是不会的，只会是短暂的太平，更大的乱子不久就会再次出现。地标批文的泛滥，到保健药品充斥市场，再到民族药的大跃进,都将责任推给企业，都以企业的巨大牺牲来显示整顿力度和胜利。结果呢，天下并没有太平，而是短暂的太平后又周而复始的再次从混乱走向混乱，并者，混乱的级别不断的上升。
其实，造成现在这种混乱局面的根源主要原因不在企业身上，而是在SFDA的整个团队。以下就是我对这个命题的论证。
一、反复地朝令夕改，不知此为猛于虎。
SFDA整个团队刚建队不久，有干劲但还比较幼稚，立“法”上经常是想当然，甚至是闭门造车。结果是今天颁布的规定，明天就觉得还有好多条款没写上，后天再追加，再颁布；仅过一天又发现有些条款不妥，又再修改，又再颁布;…….。最典型的就是20002年，不到一年的时间，对药品外包装及标签、说明书的规定修改颁布四次。让制版业、印刷业忙得不亦乐乎，我当时所在的公司为此损失不少于两百万。全国每个药厂的损失保守地估计平均应在壹佰万元以上，总计五十个亿。面对五十个亿的损失，从没见过SFDA的任何人有过任何的反省，更没有哪一个SFDA的官员向企业道过歉。
另外一个典型的例子，就是《药品注册管理办法》的修改。2002年12月对《办法》进行了**性的修改后颁布，不到两年半的时间，又对这个药品的基本法规进行了新的一次更彻底地**，再次郑重地颁布。现在，这部法规刚满周岁《办法》又得面临不知有多大的手术。尊敬的领导同志们，不知你们是否做过企业的领导。是否知道上级的规定改变一句话，企业就有可能付出很大的代价，你们反复的对你们的颁布的法令进行**，结果就是要企业的命。如果是想用这种办法来减少企业，不如请温总理下一道令：年销售额不到十亿、年利润不到一亿的制药企业必须关闭。这样既省事又快捷。或者象中石化、中石油一样搞国家垄断。再回到计划经济去，保证您的麻烦事减少90％。
同一内容的法规在短时间内折来复去的修改，对企业来说，这与苛政有何区别呢？
二．***遗风浓重，依法行政意识淡薄
有迹象表明，SFDA已下决心要向当年按比例派任务抓右派一样来枪毙这两年注册的“新药”。办法是先定企业有罪，然后再找证据，也可以莫须有的罪名把你的“新药”给毙掉。
这次国家局十几个核查组所到的企业第一段话的主题就是：有问题的品种现在马上撤，我们将不追究责任，你们好好考虑，不要为自己的作假行为承担风险；核查到一半时，不管是查到作假问题还是查到不规范的问题，办案人员又重复地向嫌疑人宣讲政策，我们已经查到你们作假的部分证据了，撤不撤，你们自己考虑；办案人员认为自己已掌握了嫌疑人足够的作假证据后才能结束核查。查五个品种查不出，就查八个、十个。。。。。。直到查到为止，所以有查到晚上九点的，十点的，甚至有临晨1点的。因为他们到企业之前就已把被查的对象作为作假嫌疑人。
最后核查总结会上还是要求企业撤、撤、撤。
不知每个组是否有“撤”的指标。总之让人感觉五七年“反右”的手法又被复制了。谁能让企业撤，谁有功；谁能让企业多撤，谁的功大。
现在的审评中心也在绞尽脑汁、千方百计的找理由退审、没有理由创造理由也要退。创造不了理由就用“莫须有”的理由。
先看看他们创造理由例子：中药不宜做分散片。退。2、原剂型的品种属保密处方，其他企业不能做剂型改革。退。…….
先说第一个理由的例子。类似这些理由都是一些很简单的技术问题。暂且不管这结论的对错。只是说审评中心刚好在这个时候才发现，肯定是不正常的。分散技术的出现应有几十年了，应用于中药也应有十多年的历史，如果真的是中药不宜做分散片，早一点向社会公布，不就可以避免巨大的损失吗，直到今天也没有发现SFDA向社会公布这些事项，不知还有多少企业还正在或准备向这些陷坑里跳。你们这是不作为呢，还是想创收。
尊敬的各位领导，申请注册一个改剂型的品种光是向你们的团队就得交纳四到十万元人民币，另外做技术研究还得好几十万，再加上差旅费、设宴费、夜总会费、这费那费。你们创造了理由能向上交代了，可企业的损失怎么办，你们所收的钱退不退。
第二个理由就更说不清是创造理由还是设坑创收了。这么简单的事，你们在注册办法上写上这一条不就完了吗。为什么要让成百上千的人都化上几十万做了技术研究再交上四到十万给你们的团队后，你们才说不呢。不要忘记，你们是多次鼓励我们改剂型这一技术创新的，在SFDA的培训中心培训时，一个品种多剂型的重要性和必要性，几乎所有的领导或专家讲到这个问题时都是正面论述的。就是在有些公司就自己的保护品种被别人改剂型而向你们抗议时，你们还公开表明中药保护品种其他企业都可以改剂型的，因为保护品种只保了该剂型，其它剂型是没有保的。现在说错了，那也是你们的错，谁错谁负责任，我们的研究费用总得补偿一点给我们吧。司法机关错抓、错判都要赔偿。你们所收的钱，就更应该退给我们。否则真的有套取（说套取好听一些）企业钱财之嫌疑。
审评中心的“莫须有的理由”——本品种遇到注册管理上的问题，正在向有关部门咨询。一咨询审评就停了。据我所知，停半年以上就很多。究竟是要向谁咨询，谁就有那么大的权力将广大企业的利益不顾，就是不回答。因此，大家认为只要你的品种被扣上这个“莫须有的理由”，就等于被枪毙了。
现在的SFDA在注册问题上给我们的个印象就是：千头万绪，归根结底就是四个字，退审有理，根据这个道理，于是就反复核查、就创造理由将胆敢不主动大量退审的企业折腾到底。
依法行政、依法治国。咱们的领导是怎样考虑的。
三、注册大门开关周期短，注册如赶末班车。
改革开放初期看到的一副对联：上联政策日日新，下联对策时时变。横批快就得吃。
这副对联也形象反映出这十来年的注册环境和注册者的心态。在这种环境和心态下，谁又敢老老实实花长时间的去做研究。你想做研究，可注册的大门说不定那天说关就关。特别是改剂型和从国外引进的品种，你在注册，别人也在也注册，SFDA规定，只要有一家发了临床批件或生产批件，其他家的就不再受理。也就是说其它家所有前期成十上百万元的研究费用全部化为乌有。所以这类项目注册者在立项时，就如在赶末班车的末个位置，动作稍慢，你就会失去钱财不说，更重要的是失去发展的机会。在这种环境和制度面前，你们能过度责怪和处罚企业的行为吗。换位想想，如果你们是企业领导，你们会怎样做呢。会不会说，我是雷锋，我都把上车的机会让给别人。
仅从上述几个问题就可以说明，造成现在药品注册混乱局面的主要原因是SFDA的制度和管理上出了问题。因该将整顿的对象首先定在各级药品注册管理部门，然后才是企企业，并且应按以下原则去做具体的工作：
一、严律于己，宽以待人。
二、完善注册制度和加强管理，在制定制度时多参考先进国家的经验，真正听取不同层次的企业的意见。
二、在民众的用药安全的前提下，尽可能地减少企业地损失。
三、核查的重点是是否真做了研究，而不是是否一致；是否有安全隐患，而不是追求退审指标。
四、标准应是当时法规，而不是用今天出台的法规去管昨天的事。
五、区别对待在当时环境下的不规范行为和纯资料买卖行为。
六、最重要的是今后的规范：首先是如何规范药品注册管理人员的行为，其次才是如何规范企业的行为。这个次序一定不能颠倒。
七、不要矫枉过正，不要从一个极端走向另一个极端。不要顾及了一面，又丢了另一面。
八、不要总想致中小企业于死地，在中国没有了中小企业，就会有很多人失业，社会就无法和谐。
尊敬的各位领导，这封信如果让你们不高兴，请多包含。但只要能让你们在思考民众、企业的利益问题时拓宽一点思路，也就达到我的目的了。
此致

敬礼
一个即将退出药界的老药工
2006、10、16

2006-10-24 10:01

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