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【讨论】注册风暴到底谁该负责 [精华]

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1楼

这个帖子发布于14年零41天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

　　各位同仁,我前几天发了一个关于国家局下一部走向的跟贴,反响不错，没有人歧视我，为了园子的建设与各位，我决定开个新贴，以供大家，希望大家多多支持。
　　我这几天我一直在想,到底是谁引发了如此规模的大核查,大家都是受害者,为什么会造成今天无法挽回的风暴呢.我现来试分析之。
　　我想，知古而论今，应先从来龙去脉说起。
　　第一章　前车之鉴

　　话题应先从１９９８年成立了sda说起，国家局成立后，百废待兴，将地方局批准药品的权利全部收回。在这之前地方完全可以批准现在的仿制药，而且非常容易，一个月，几百元搞定。
话题在扯远点儿，那时的药企体制都是国有，效益也非常不错。由于药品的巨大利润和整个国家市场经济的起步，一部分群体悄然进入了行业，谁也没想到，这部分人竟然成为了医药行业日后的决定力量之一。他们就是个人销售群体，由于体制的转轨，销售取代了过去的供应成为了决定性因素。国企突现了体制的弊端，市场与效益出现了问题，部分企业的资产严重闲置甚至只要开有人工资就行能将整个企业都拿走。个人销售群体，他们有的依托国企作为当时谁都不愿意做的销售员，有的进入了医药批发零售行业，有在国企干着技术工作出身而承包了生产车间，更有草莽之人干着假药。由于流通在整个行业的作用大大突出，这部分群体有的在几年间完成了资本的原始积累。为他们在行业中大显身手奠定了重要基础。几年后，由于濒临倒闭的国企增多，有着良好社会背景的早期资本家利用资源与资金的优势完成了行业体制转型，但其中一部分人并不擅长医药行业，部分人将手中的企业转让出去，药企又成了烫山芋。机会终于降临个人销售群体头上，他们内部也出现了分化，有一部分人在销售中扩大着自己的优势，完成了销售网络的整合，出现了无形的巨大优势。一部分人认识到没有实体在市场竞争中将无优势可言，趁机收购了企业。由于利润的巨大诱惑，还有部分企业几经转让，落到了具备极大资金流的致力于实体建设的个人老板手中。由于机制灵活，市场抓的好，成本控制到位，终于出现一个罕见的民营企业占主导地位行业新局面。至于说这么多，有什么用，留个悬念吧。
言归正传，坦率的说，当时的国家局还是做出了有利于后世的举措，比如收回药品批准文号的管理权，推出了新药管理办法，使得有章可循，开始推行gmp，为中国与世界的接轨奠定了基础。他们也算是励精图治，通过gmp提高药品的质量并提高门槛来解决企业过多过烂的局面。通过改革注册法规与国际接轨，创造出属于我国的独立知识产权新药。决心打造出与国外接近的医药新局面，也做出一些效果不错的行动并完成了监督系统建设。最终为加入wto作出了准备，连续的举措深得中央的赏识。
单就注册而言，我早年见过***，精明干练，工作也很有思路方法，法规**的近乎完美，关于审评时限改变了机构内部不玩活的情况，大胆整顿审评中心，不能说出了经济问题和后面的风暴就抹杀了他的功绩。经济问题个人是大问题，但也是体制问题，就是国家局经过整顿后权利过大，也存在着千丝万缕的关系后的无奈之举。
有人会说，不怨国家局和曹怨谁。曹在此事上是有很大责任的，疏忽给了一个缝隙，但也是个思路问题。郑局长对于药监局乃至中央关于国家的思路是建设和谐社会，国家局应对企业起到监帮促的作用，对企业应扶植和规范结合，应给企业机会发展自己。
继续说历史，在曹的努力下，完成了地标升国标和换发文号的两项解决文号历史问题的举动，应该说这对品种的管理和堵住漏洞是有深远意义的事情。
什么好处呢，从1996年收回文号审批权后。刚才提到的民营企业完成了企业的初期发展，但问题逐渐彰现出来，市场竞争激烈，利润大大下降，品种成了发展的瓶颈，看着别人有的品种挣钱，想仿制，可法规堵住了，国家局批准，没有申报的专业人士，而且也等不起。由于民企的资金管理灵活，决定走出一步险棋（当时没有完全意识到），通过省局将批准仿制的手续作成1996年前的，瞬间批准了很多文号，大家纷纷效仿，所以此时国家真正批准的仿制药没几个。国家局看到这点，决心发动上述两项运动，彻底解决此事。但不想由于权利分散和组织过程的疏忽乃至曹个人对企业的态度和对个人及管理的松懈导致又有人趁机大作文章拿了很多品种。也导致了最后自己和部分人出现最后的结局（其实中国就是这样，上面松一点，下面松两点，最底下胡作非为，大家在这次修改原始纪录中应深有体会）。但不管怎么说，终于堵住了使情况都控制在中央，不在泛滥。
对不起，由于孩子哭了，妻子着急了，生活总是有很多无奈，不得不先写到这里。有时间接续下文----山雨欲来风满楼。