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【讨论】我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市 [精华]

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楼主 gangzhou
gangzhou
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这个帖子发布于13年零141天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
http://news.sina.com.cn/c/h/2006-07-24/03399546182s.shtml
刚看到，挺振奋的！

　　经过几天有限的讨论，战友们对国产一类抗癌新药“恩度”（重组人血管内皮抑制素）的横空出世，有赞扬、有质疑、有观望，已然显示出了多样性的看法；尤其是在国外同类产品纷纷退出或中止开发的背景下，“恩度”的高调出场无疑更加引人注目。且值此药学行业调整变化的时期，多数企业仍困顿于仿改之际。“我国自主研制的一类抗癌新药恩度上市”这样一则话题，无疑是在漩涡中投入的另一块巨石。——而这块巨石的影响，是使漩涡更激荡，还是一颗导流的“定海神针”，抑或是其他？也许对“恩度”关注的意义，已经超过了一个具体的抗癌药本身。

　　从全反式维甲酸，到三氧化二砷；世界的眼光从怀疑，到肯定。中国的抗癌药物研发已然取得了两次具有戏剧性的成就。而颇具争议的“恩度”是否可能成为精彩的第三幕呢？——我们新药版特将此话题置顶讨论，希望在这个国内制药从业人员的荟集地，我们能看到更多的专业讨论，更深刻的思考，甚或从中得到促进行业发展的启示。
===============================================

丁香园有奖大讨论内容：

第一期：丁香园网站关于美国总统布什否决胚胎干细胞研究案的讨论总结
http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=76&id=6690763&sty=1&tpg=1&age=0

丁香园讨论秉承“公开，公平，公正”三原则，不同言论谨代表网友个人观点，不代表丁香园观点。
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2006-07-24 23:25 浏览 : 86064 回复 : 290
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moliliao 编辑于 2006-07-28 11:39
  • • 2020年在职医学博士信息交流

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sidaidai
sidaidai
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作为一个从事生物药物多年的研究人员对于恩度的一些看法：
1。一个抗肿瘤新药，第一是看临床疗效，不是看肿瘤小了多少，而是看给药组和对照组相比，生存期是否延长，结果是否有统计意义，这是核心。在下不是临床专家，对临床数据不是很懂，但是粗看好象还是知道目前的结果好象没有这方面的数据支持。呵呵，估计3期临床如果这样的结果，文章发到NEJM，LANCET上是应该没有什么问题的，最起码JCO总有的。罗先生是美国回来的，应该知道发表这样的文章对他产品的分量。
2。本人一直做药学研究的，这方面经验多点，多发表一点意见。从现有的公开资料来看，恩度跟国外比增加了9个氨基酸的His Tag，常理都知道这东西是干什么的，不用在这里说了。但是现在认为增加了这玩意儿，提高了药效，延长了半衰期(有药代数据支持吗？)，如果是这样，特别是如果因为增加tag而提高了疗效，完全是可以申请产品专利的。这样一个产品专利的价值如何，呵呵，大家都知道，那么先声是拣了一个大便宜了。而且，从学术角度来说，这个发现也应该发不错的文章的，在下不才，好象始终没有查到学术报导。“nature.biotechnology>指出恩度的活性至少是endostatin的两倍”，这话的出处在哪里？能指出具体哪篇文章吗？
3。提到的还有一个重要改进是所谓罗先生发明了一种更廉价的生产方法。呵呵，这话忽悠外行可以，在这里说似乎太小看专业人士了吧？美国停止临床是因为产品价格太贵？是因为东西做不出来？说实话，如果这些话真的是恩度研发者说的话，那我可以肯定恩度的疗效如何了。新药临床失败，在国外是很常见的事情，但是不外乎疗效和毒性问题，好象还没有听说过有哪个产品是因为生产做不出来而临床失败的。
4。对于“sooow wrote”提到的：“通过HPLC对照恩度与EntrMed生产的标准品，可以看出恩度的峰又尖又高为单峰，而后者峰宽而低，且峰不规则，不是单峰。”也存在一些疑问：1，HPLC是谁做的？山东那边吗？结果发表在哪里？2，EntrMed的东西仅在临床，根本没有产品，也不可能有所谓的标准品在市场上出现；3，对于重组制品，如果连纯度都不合格，FDA会允许他上临床？即使FDA不知道，厂家自己也不敢的哦！要知道，无论是法律，还是道德，国外都比国内严格的多哦！
5。还有提到，恩度改了临床方案，提高了疗效。先不管机理如何，这个结果应该也是靠临床结果来支持的吧？
6。最后说一句（因为不是自己的观点），所以放最后：我认识一个审评专家，有幸参加了恩度的审评会，据他亲口告诉我：会上大部分专家对这个东西都是持否定态度的，但是SFDA还是批了！个中原因，明白人自然知道。
说实话，我从来懒得在坛子里发表长篇大论的，但是对于这种现象，实在是做科研的耻辱，而且还居然可以蒙骗这么多专业人士。其实，做新药的研发，跟买彩票是两回事情，靠一个天才来发明一个新药的年代早就过去了。一个真正的新药的开发，是需要一个很系统的团队，经过多少年的呕心沥血，才有小成。恩度，骗政府是可以的，要成为真正有用的药，光靠吹牛是不行的。不过，没有疗效，不等于没有市场，特别在中国。灵芝孢子粉都可以卖N个亿，更不要说批着高科技外衣，国家正式批准的一类新药了！可怜的还是普通病人啊！

下面是最近一篇国外发表的临床没有疗效的文章，没有任何地方提到是因为生产问题而终止临床啊！
Journal of Clinical Oncology, Vol 24, No 22 (August 1), 2006: pp. 3555-3561
2007-12-25 00:10
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freelane
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lxhdct
我觉得这个朋友的信息太有问题了，可能你对肿瘤疗效的判断标准都不太懂，在此我不与你讨论疗效问题，我只是讲你文中两个需要更正的地方：一是先声是在美国纽约上市的，而不是纳斯达克。二，关于销售额，我听在先声的朋友讲，恩度06年8月上市，到06年12月，销了5000万，07年销了3个亿，从06年8月到07年8月，一个销售年度，恩度销售了1.9个亿，这在中国药品的销售中是一个奇迹，他们08年计划是销售5个亿。
恩度的研发，从1998年开始，到2006年正式上市，是真的八年抗战，总的研发费用接近一个亿，政府一共资助了5000多万，你那个朋友开发一个抗癌药，只用了一千多万，好象是比较少的，恩度的临床研究费用就远远不只一千万。
我觉得，我们应该客观、科学的看待每一个产品，而不能道听途说就随便发表。


几点看法:

1) 非常赞同sidaidai的观点和看法, 看得出确实是做药研发出身的, 有理有据.反观xhdct战友的发言, 再查看xhdct关于恩度发过所有的帖, 感觉是一位忠诚的卫士,或典型的托儿, 笔者怀疑是内部人和利益关联者可能性极大.而且重复发帖,只说"好话".

2) 所谓"科学客观", 先声最大的失策,(也可能是最聪明之处)就是不发表严谨的科学论文和公开关键的数据. III期临床试验结束已三年多了, 对照组的病人早死了, 为数不多的病人随访很容易做,并整理出有说服力的数据和结论, 为什么不做? 为什么不发表? 有什么隐情? 默克与先令的ENHANCE临床试验迟迟不公布,被业内和媒体炮轰,被国会调查, 结果只能乖乖地公布不理想的临床试验结果, 引起股票大掉, 诉讼接连不断, 可惜中国没有这样的机制, "无毒无效"的药在市场上盛行, 大赚其钱, 让政府和百姓白花许多冤枉钱.

深圳的赛百诺也号称世界第一个做上市基因治疗药物的公司, 但至今没敢发表一篇象样的临床研究文章, 为什么? SFDA 批准二个新药，受到国际间强烈质疑．国家和投资者的钱花得不算少了, 老百姓(血汗税钱交纳人)有权知道真相,　而不是受有偿新闻的摆布. 赛百诺曾经在上海某会议上,用大段时间来放映个案病人的录像, 这能说明什么呢？这种不专业的做法,只能唬弄非专业人士而以．

3) 在DXY论坛上讨论恩度很有必要, 真金不怕火炼, 是好药,有PEER REVIEW 的数据, 就不必担心人家说三道四. 论坛内有许多医生有过用药及临床试验的经验和体会, 来自一线的报道和讨论是最有说服力的.

4) 对于国产药我们要保护,但不要偏爱过份,失去基本原则. 作为一家上市公司不仅要对股民负责,而且要对公众和社会负责.

5) 中国的临床试验还要更规范, 临床试验IV的数据还要严厉督促检查, 要形成制度化和社会化的舆论压力.

6) 中国临床试验数据造假或许世界名列前茅, 不少大牌医生包括我们中的个别也有亲身"经历和体会", 这是犯罪, 这在国外是绝对要坐牢的缺德事,在中国为何如此普遍,还不当回事呢?

有冒犯各位之处, 纯属巧合, 请多原谅,
2008-02-02 12:18
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freelane 编辑于 2008-02-02 14:08
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sunlangwolf
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什么时候批的生产批件?
2006-07-24 23:43
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