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【讨论】我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市 [精华]

楼主

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于11年零92天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

http://news.sina.com.cn/c/h/2006-07-24/03399546182s.shtml
刚看到，挺振奋的！

　　经过几天有限的讨论，战友们对国产一类抗癌新药“恩度”（重组人血管内皮抑制素）的横空出世，有赞扬、有质疑、有观望，已然显示出了多样性的看法；尤其是在国外同类产品纷纷退出或中止开发的背景下，“恩度”的高调出场无疑更加引人注目。且值此药学行业调整变化的时期，多数企业仍困顿于仿改之际。“我国自主研制的一类抗癌新药恩度上市”这样一则话题，无疑是在漩涡中投入的另一块巨石。——而这块巨石的影响，是使漩涡更激荡，还是一颗导流的“定海神针”，抑或是其他？也许对“恩度”关注的意义，已经超过了一个具体的抗癌药本身。

　　从全反式维甲酸，到三氧化二砷；世界的眼光从怀疑，到肯定。中国的抗癌药物研发已然取得了两次具有戏剧性的成就。而颇具争议的“恩度”是否可能成为精彩的第三幕呢？——我们新药版特将此话题置顶讨论，希望在这个国内制药从业人员的荟集地，我们能看到更多的专业讨论，更深刻的思考，甚或从中得到促进行业发展的启示。
===============================================

丁香园有奖大讨论内容：

第一期：丁香园网站关于美国总统布什否决胚胎干细胞研究案的讨论总结
http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=76&id=6690763&sty=1&tpg=1&age=0

丁香园讨论秉承“公开，公平，公正”三原则，不同言论谨代表网友个人观点，不代表丁香园观点。

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2006-07-24 23:25 浏览 : 45453 回复 : 290

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moliliao 编辑于 2006-07-28 11:39

• 求助：血钾与PH变化，组织细胞的代偿反应？

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sidaidai

常驻站友

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211楼

作为一个从事生物药物多年的研究人员对于恩度的一些看法：
1。一个抗肿瘤新药，第一是看临床疗效，不是看肿瘤小了多少，而是看给药组和对照组相比，生存期是否延长，结果是否有统计意义，这是核心。在下不是临床专家，对临床数据不是很懂，但是粗看好象还是知道目前的结果好象没有这方面的数据支持。呵呵，估计3期临床如果这样的结果，文章发到NEJM，LANCET上是应该没有什么问题的，最起码JCO总有的。罗先生是美国回来的，应该知道发表这样的文章对他产品的分量。
2。本人一直做药学研究的，这方面经验多点，多发表一点意见。从现有的公开资料来看，恩度跟国外比增加了9个氨基酸的His Tag，常理都知道这东西是干什么的，不用在这里说了。但是现在认为增加了这玩意儿，提高了药效，延长了半衰期(有药代数据支持吗？)，如果是这样，特别是如果因为增加tag而提高了疗效，完全是可以申请产品专利的。这样一个产品专利的价值如何，呵呵，大家都知道，那么先声是拣了一个大便宜了。而且，从学术角度来说，这个发现也应该发不错的文章的，在下不才，好象始终没有查到学术报导。“nature.biotechnology>指出恩度的活性至少是endostatin的两倍”，这话的出处在哪里？能指出具体哪篇文章吗？
3。提到的还有一个重要改进是所谓罗先生发明了一种更廉价的生产方法。呵呵，这话忽悠外行可以，在这里说似乎太小看专业人士了吧？美国停止临床是因为产品价格太贵？是因为东西做不出来？说实话，如果这些话真的是恩度研发者说的话，那我可以肯定恩度的疗效如何了。新药临床失败，在国外是很常见的事情，但是不外乎疗效和毒性问题，好象还没有听说过有哪个产品是因为生产做不出来而临床失败的。
4。对于“sooow wrote”提到的：“通过HPLC对照恩度与EntrMed生产的标准品，可以看出恩度的峰又尖又高为单峰，而后者峰宽而低，且峰不规则，不是单峰。”也存在一些疑问：1，HPLC是谁做的？山东那边吗？结果发表在哪里？2，EntrMed的东西仅在临床，根本没有产品，也不可能有所谓的标准品在市场上出现；3，对于重组制品，如果连纯度都不合格，FDA会允许他上临床？即使FDA不知道，厂家自己也不敢的哦！要知道，无论是法律，还是道德，国外都比国内严格的多哦！
5。还有提到，恩度改了临床方案，提高了疗效。先不管机理如何，这个结果应该也是靠临床结果来支持的吧？
6。最后说一句（因为不是自己的观点），所以放最后：我认识一个审评专家，有幸参加了恩度的审评会，据他亲口告诉我：会上大部分专家对这个东西都是持否定态度的，但是SFDA还是批了！个中原因，明白人自然知道。
说实话，我从来懒得在坛子里发表长篇大论的，但是对于这种现象，实在是做科研的耻辱，而且还居然可以蒙骗这么多专业人士。其实，做新药的研发，跟买彩票是两回事情，靠一个天才来发明一个新药的年代早就过去了。一个真正的新药的开发，是需要一个很系统的团队，经过多少年的呕心沥血，才有小成。恩度，骗政府是可以的，要成为真正有用的药，光靠吹牛是不行的。不过，没有疗效，不等于没有市场，特别在中国。灵芝孢子粉都可以卖N个亿，更不要说批着高科技外衣，国家正式批准的一类新药了！可怜的还是普通病人啊！

下面是最近一篇国外发表的临床没有疗效的文章，没有任何地方提到是因为生产问题而终止临床啊！
Journal of Clinical Oncology, Vol 24, No 22 (August 1), 2006: pp. 3555-3561

2007-12-25 00:10

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

freelane

铁杆站友

249楼

lxhdct
我觉得这个朋友的信息太有问题了，可能你对肿瘤疗效的判断标准都不太懂，在此我不与你讨论疗效问题，我只是讲你文中两个需要更正的地方：一是先声是在美国纽约上市的，而不是纳斯达克。二，关于销售额，我听在先声的朋友讲，恩度06年8月上市，到06年12月，销了5000万，07年销了3个亿，从06年8月到07年8月，一个销售年度，恩度销售了1.9个亿，这在中国药品的销售中是一个奇迹，他们08年计划是销售5个亿。
恩度的研发，从1998年开始，到2006年正式上市，是真的八年抗战，总的研发费用接近一个亿，政府一共资助了5000多万，你那个朋友开发一个抗癌药，只用了一千多万，好象是比较少的，恩度的临床研究费用就远远不只一千万。
我觉得，我们应该客观、科学的看待每一个产品，而不能道听途说就随便发表。

几点看法:

1) 非常赞同sidaidai的观点和看法, 看得出确实是做药研发出身的, 有理有据.反观xhdct战友的发言, 再查看xhdct关于恩度发过所有的帖, 感觉是一位忠诚的卫士,或典型的托儿, 笔者怀疑是内部人和利益关联者可能性极大.而且重复发帖,只说"好话".

2) 所谓"科学客观", 先声最大的失策,(也可能是最聪明之处)就是不发表严谨的科学论文和公开关键的数据. III期临床试验结束已三年多了, 对照组的病人早死了, 为数不多的病人随访很容易做,并整理出有说服力的数据和结论, 为什么不做? 为什么不发表? 有什么隐情? 默克与先令的ENHANCE临床试验迟迟不公布,被业内和媒体炮轰,被国会调查, 结果只能乖乖地公布不理想的临床试验结果, 引起股票大掉, 诉讼接连不断, 可惜中国没有这样的机制, "无毒无效"的药在市场上盛行, 大赚其钱, 让政府和百姓白花许多冤枉钱.

深圳的赛百诺也号称世界第一个做上市基因治疗药物的公司, 但至今没敢发表一篇象样的临床研究文章, 为什么? SFDA 批准二个新药，受到国际间强烈质疑．国家和投资者的钱花得不算少了, 老百姓(血汗税钱交纳人)有权知道真相,　而不是受有偿新闻的摆布. 赛百诺曾经在上海某会议上,用大段时间来放映个案病人的录像, 这能说明什么呢？这种不专业的做法,只能唬弄非专业人士而以．

3) 在DXY论坛上讨论恩度很有必要, 真金不怕火炼, 是好药,有PEER REVIEW 的数据, 就不必担心人家说三道四. 论坛内有许多医生有过用药及临床试验的经验和体会, 来自一线的报道和讨论是最有说服力的.

4) 对于国产药我们要保护,但不要偏爱过份,失去基本原则. 作为一家上市公司不仅要对股民负责,而且要对公众和社会负责.

5) 中国的临床试验还要更规范, 临床试验IV的数据还要严厉督促检查, 要形成制度化和社会化的舆论压力.

6) 中国临床试验数据造假或许世界名列前茅, 不少大牌医生包括我们中的个别也有亲身"经历和体会", 这是犯罪, 这在国外是绝对要坐牢的缺德事,在中国为何如此普遍,还不当回事呢?

有冒犯各位之处, 纯属巧合, 请多原谅,

2008-02-02 12:18

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freelane 编辑于 2008-02-02 14:08

• 送票啦！一句话形容你的工作，就有机会赢取观影券一张！

从零再来

丁香园准中级站友

25楼

　　曾经的案例：全反式维甲酸。

　　维甲酸有数种同分异构体，而当初国外研发维甲酸时，选择的是13顺式维甲酸作为上市药物。中国人仿制，但是由于技术的“错误”，合成出来的是全反式维甲酸，结果不曾想，全反式维甲酸的治疗效果更好。

　　老外看了我们的报道后不服，认为疗效不会那么好，最后搞清楚了中国的维甲酸的情况，并作了试验验证后，认可了。

　　中国对于抗肿瘤药物的研究不乏亮点，比如另外一个例子就是**，其抗肿瘤作用的发现同样具有戏剧性，但总归一句话，作药，并不是仅靠一个“点子”，一次“巧遇”就能搞定的，深入而艰苦的研究，才是开启成功之门的钥匙。

　　我们往往津津乐道于新药发现的戏剧性，却忽视了从候选药物发现，到研发上市期间的谨慎和艰辛。甚至外行会以为，只要有个“秘方”，新药上市之日可待。

　　但愿，这个ENDOSTAR是中国抗肿瘤药物研发继维甲酸、三氧化二砷之后的再一个突破吧，但愿。

2006-07-26 11:35

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• 《白夜追凶》中为什么孕妇要服用阿司匹林？

sunlangwolf

铁杆站友

2楼

什么时候批的生产批件?

2006-07-24 23:43

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creativepharm

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3楼

1996 年年底 EntrMed从哈佛医学院儿童医院获得了Endostatin 的全球范围权利后进行了长达7，8 年的开发，确因为无法证明其临床抗肿瘤效果的显著性而不得不放弃对Endo和Angio 的开发，使其在纳斯达克的股票一跌千丈。我们两年前曾经考虑并购EntrMed, 终于因为一次机会的丧失而没有谈成。现在该公司已经完全转向小分子抗血管生成剂的研究。有意思的是该品种在国外无法证明其临床效果，而国内的研究表明 “ 能够显著延长肿瘤患者的生存时间” ，莫非是中国人的肿瘤和西方人的肿瘤不同？

2006-07-25 00:52

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sillypig

铁杆站友

4楼

这类东西，我不信，可能是接触的多了吧。

2006-07-25 06:19

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cuijw1975

肾脏内科

铁杆站友

5楼

批准文号国药准字S20050088
批准文号备注　
产品名称重组人血管内皮抑制素注射液
英文名称－－－－
商品名恩度
生产单位烟台麦得津生物工程股份有限公司
批准日期 2005-09-12
产品类别生物制品
规格 15mg/3ml/支(2.4×105　U/支）
剂型注射剂

2006-07-25 08:24

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• 父亲心梗手术，自己坚持在隔壁间完成多台心脏手术。病人和家人，你会怎么做？

lxhdct

铁杆站友

6楼

英文名称：ENDOSTAR

2006-07-25 09:03

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• 满是「沟壑」的舌头——大家能猜出这是什么病吗？（已公布答案）

zhouxl2001

铁杆站友

7楼

国内的临床研究可信度基本为1％。国外作不出效果，国内肯定能搞出来

2006-07-25 09:39

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• 好话题却没有答案——只要投票过20，我们帮你请大咖给回复

amms1975

入门站友

8楼

中国的临床研究造假，更可怕呀，不知道要搞出多少条人命!!

2006-07-25 09:50

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• NCCN 临床实践指南：直肠癌（2017.V1版）-中文翻译版

shyflysky

丁香园荣誉版主

9楼

听说有些中药临床试验不佳，里面掺点西药，效果就显现出来了，结果就通过了临床试验，生产上市了
我国的临床研究令人忧虑

2006-07-25 10:26

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zyun9989

铁杆站友

10楼

这样下去，不出5－8年中国每年上市的一类新药就能达到百种以上，将创造另一大中国奇迹，呵呵。

2006-07-25 10:52

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• 奇葩！抢救 101 岁老人不成功，赔偿 10 万，只因算命说可以活到 150 岁！！！

lxhdct

铁杆站友

11楼

中国造假太多，有人即使真做也没有人相信
不过听说这个药获了国家科学技术进步一等奖或者是二等奖，国家好多领导人都去考察了这个项目

2006-07-25 12:42

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• 恐怖！眼睛里有虫子在游泳！

wangtao

丁香园中级站友

12楼

国内很多人热衷的一种新药的研发思路，去掏垃圾。从国外由于各种原因停止或即将停止的IND中去掏。美其名曰：创新。

真的有效吗？也许如creativepharm 所言中国人的肿瘤和西方人的肿瘤不同吧。

2006-07-25 12:57

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• 最新：原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）

atlas

铁杆站友

13楼

呵呵，中国特色的药物不少的，细数一下，如下的东西都可以认为是中国特色的东西（FDA没有批，中国批了，有些其他国家也批了）：
神经生长因子，表皮生长因子，p53,还有TNF吧。

2006-07-25 13:45

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lxhdct

铁杆站友

14楼

我们拭目以待，看看这个药的前景如何吧

2006-07-25 14:45

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• 【医护劳动纠纷】医生规培后辞职，违约金过高部分无效，规培期间福利待遇无需返还

xueshijie

常驻站友

15楼

生物制品:
有用吗?我希望国家到贵公司进行研究原始记录核查!
我可以告诉你一定有问题,SFDA不敢去!

2006-07-25 20:15

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• 2018北医博士报名的正确网址！！！

lgk1978

铁杆站友

16楼

谁去pharmaprojects里面查查，国外开发的Endostatin都是临床阶段中止了，可是同样的产品国内却上市了。
奇怪么？

2006-07-25 20:54

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• 2017年中山大学外科（泌尿外科）考博经验分享

lxhdct

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17楼

谁去pharmaprojects里面查查，国外开发的Endostatin都是临床阶段中止了，可是同样的产品国内却上市了。
奇怪么？

国外没有解决复性技术，提出饿死肿瘤理论的美国两院院士去年还到这个公司要了样品去做药理试验，结果是中国的Endostar比美国的Endostatin有效率高约为两倍，在今年二月的nature biotechnogy(《自然·生物学杂志）上有发表

2006-07-26 08:15

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lxhdct

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18楼

国外没有解决复性技术，提出饿死肿瘤理论的美国两院院士美国哈佛大学医学院Judah Folkman去年还向这个公司要了样品去做药理试验，结果是中国的Endostar比美国的Endostatin有效率高约为两倍，在今年二月的nature biotechlogy(《自然·生物技术版）上有发表

2006-07-26 08:18

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

kingstone

丁香园准中级站友

19楼

补充楼上的，临床试验是肿瘤科学院孙燕院士联合国内二十几家肿瘤医院做的临床。单独给药确实抗肿瘤效果不显属，但是目前的适应症是和Vino联合治疗非小细胞肺癌。另外，Endostar和Endostatin的结构不是完全一致。

2006-07-26 09:15

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konger0169

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20楼

我觉得有必要让方舟子来打假了！

2006-07-26 09:27

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lgk1978

铁杆站友

21楼

楼上的这么解释，俺长了见识了，不过还是怀疑ing

2006-07-26 10:37

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• 【医护劳动纠纷】医生规培后辞职，违约金过高部分无效，规培期间福利待遇无需返还

zuogy2004

常驻站友

22楼

中国的东西宣传的内容太多，等这个药真正在国际上认可了，我们再高兴也不迟

2006-07-26 10:50

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• 【医护劳动纠纷】医生规培后辞职，违约金过高部分无效，规培期间福利待遇无需返还

lxhdct

铁杆站友

23楼

还有一个消息说，荷兰有73名肿瘤患者联名给他们国家的国王，要求到中国接受恩度的治疗，但希望回国后能公费报销，据说正在审批中。目前北京有三个外国人在收受恩度的治疗
我也希望中国能出个好药呀，一般而言，总觉得外国人做得比我们好，一旦中国某个药做得好一些，总是有人怀疑，这很正常，我以前也是很怀疑的，后来了解多了，就相信ing了

2006-07-26 11:03

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• 福利 | 秒杀，真的结束了吗？晒秒杀订单赢丁当啦！！

myliushen

铁杆站友

24楼

lgk1978
谁去pharmaprojects里面查查，国外开发的Endostatin都是临床阶段中止了，可是同样的产品国内却上市了。
奇怪么？

今天不是很忙，已经查了，我和同事一起查的，呵呵，打印成了pdf格式，压缩在一个RAR文件中，见附件，有需要了解的战友自己下载吧！

2006-07-26 11:21

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从零再来

丁香园准中级站友

25楼

2006-07-26 11:35

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• 因拒绝向死亡患者道歉，医生面临家属起诉！

lxhdct

铁杆站友

26楼

我看到了有关这方面的新闻报道，发上来大家一起看看吧，我觉得可信度还是比较大的：

世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药——恩度™（Endostar™）
隆重上市

2006年7月23日，历经八年艰辛探索、拥有多项自主知识产权的世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药恩度™（Endostar™）上市！日前，该产品在上海隆重举行了新药上市会。
在国家食品药品监督管理局为恩度™（Endostar™）签发的药品注册批件上，赫然印有“生物制品第一类”的字样。恩度™（Endostar™）是由烟台麦得津生物工程股份有限公司（即将更名为山东先声麦得津生物制药有限公司）主持研发的国家一类抗肿瘤新药，拥有全部的知识产权，该药的成功研发也标志着中国在血管抑制类抗肿瘤药物的研发方面正走在世界前沿。
恩度™（Endostar™）的研发工作得到了党和各级政府的长期支持和关心，而先声药业的专业化营销为恩度™（Endostar™）的学术推广提供了有力保证。恩度™（Endostar™）的成功上市是以留美学者罗永章博士（现任清华大学教授、长江学者，麦得津生物公司首席科学家）为首的产品研发团队、以孙燕院士牵头的临床多中心研究协作小组以及先声药业的专业营销团队三方紧密合作，共同孕育的智慧结晶。
特别值得强调的是，恩度™（Endostar™）从药物设计到制备技术实现了多项世界性重大突破：首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，并研发出千克级制备技术；首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证其确切疗效，获得国家一类新药证书。
恩度™（Endostar™）的临床研究工作是由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位，孙燕院士亲自主持,联合全国24家大医院合作完成的。临床研究统计数据经独立专家评审委员会评审，揭盲后确认该药疗效确切，具有治疗靶向明确，无耐药性、毒副作用很小，有效延长肿瘤患者的生存时间、提高生活质量的特点。恩度™（Endostar™）独特的复性技术，使恩度™（Endostar™）的大规模生产成为可能，尤其是“恩度™（Endostar™）+化疗”的全新疗法，打破了常规思路，临床研究结果证明，可以显著延长肿瘤患者的生命。
2006年5月，先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津80%的股份，将恩度™（Endostar™）纳入麾下，创下了国内医药界以单一品种知识产权为目标的最大金额的企业并购。
据悉，自联想控股有限公司旗下的弘毅投资2005年9月入股先声药业后，先声药业确定了“中国创新药物的领先者”的战略目标，并坚信创新是医药企业是永恒的生命力。在投资烟台麦得津的过程中，先声药业团队对医药行业的深刻理解和弘毅投资团队的投资专业技能相得益彰。使这宗并购从2006年3月立项到签约，仅历时3个月，时间之短，决策之快，在中国医药行业的并购案例中实属罕见。在这期间，有众多国内外知名优秀企业与先声药业展开竞争，其中不乏世界级的医药企业和本土资金实力相当雄厚的企业。最终，先声药业以其突出的医药营销实力、果断的决策赢得了烟台开发区管委会及麦得津团队的信任。
同时，麦得津团队之所以最终选择先声，他们认为先声药业不仅仅对于技术创新十分，并且拥有丰富的药品营销成功经验、健全的营销网络和强大的学术推广能力，此前先声药业凭借企业高度聚焦的营销策略，创造了多个亿元品牌药品。
先声药业之所以花巨资收购恩度™（Endostar™），旨在以实际行动实践党和政府倡导的科技创新国策，并为中国医药产业发展提供一些有意义的探索和深度思考。未来先声将联合研发团队并携手临床肿瘤领域专家，将恩度™（Endostar™）推向市场，为广大的医生和肿瘤症患者提供更加科学、有效、安全的治疗方案，以造福肿瘤患者，实践“维护人类健康尊严”的企业使命。
“我们不仅仅看中抗肿瘤药的庞大市场，更主要是为了推动我国自主创新药物造福更多患者尽一些绵薄之力”，先声药业董事长兼总裁任晋生表示。

2006-07-26 12:20