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【四月份专题讨论】面对国内新药研发的现状，新药研发未来的方向和发展趋势如何？请大家谈谈各自的观点，通过交流和讨论，以便有所启发 [精华]

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这个帖子发布于11年零202天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

06年四月份专题讨论：新药研发，路在何方？

进入2006年，新药研发行业面临着一场不小的行业地震，从注册丑闻到一系列的政策调整，急剧压缩的研发空间，让许多大大小小的研究单位一时间紧张万分，呼吸不畅，甚至有些小研究单位草草关门收场。于是大家急呼新药研发的严冬将要来临。
　　但面对如此情势，让国内新药研发界无所适从，不思进取者只想趁最后的机会再捞一把钱另觅出路，然而更多的人却在思考：新药研发，路在何方？
　　从上世纪90年代至今，国内的新药研发从无到有，从雏形到具有一定的基础，无法否认这个行业的积累和发展，但到今天，这个行业在国内现有环境和经济条件与知识水平下，其发展的脚步受阻，遇到了一系列不得不解决的问题和病垢。积重难返，国内研发行业在前进上所积压的各种顽疾，需要我们各位局内人的行动，共同出谋划策，一起为净化行业环境努力，相信总会找到行业发展的柳暗花明。

　　简单的仿制、改型，简单的重复、模仿，一样的模板，一样的格式，一样的套路，回顾新药研发行业曾经走过的路，我们会发现新药研发为了资料加工的代名词。造假之风盛行，没有‘有无’之分，只有造假程度之分。“中国没有根本意义上的新药研发”，忘了这句话是哪位朋友说的，不管是谁说的，似乎得到了大家的一致认同。如此低水平的研发怎么能称得上是“研发”？
　　
　　所幸国家终于认识到了这一点，不管是主动还是被动的，只要有所行动，有所作为就是新药研发行业的一大幸事。

　　简单的仿制、改剂型，此路似乎已经快要走到尽头。那么新药研发面对当前国家的一系列严厉政策，出路又在何方？5、6类做完了，做3类？而3类的资源也非取之不尽的，总有做完的一天。那拥有自主知识产权似乎是唯一的出路了，而如何走这一条路，如何利用国内现有的资源和力量来达到自主研发的目标？这又是一个摆在我们大家面前的难题。

　　
　　以上所述仅为个人观点，只是个引子，抛砖引玉，针对“新药研发，路在何方”，希望各位站友勇于发表自己的观点，多多深入讨论，集大家的智慧结晶，为新药研发提供些思路和参考。

本专题讨论题目采用zhangjinbo、liguiling1999、wangzehong等站友的建议，其他站友的建议，我们会在其他专题讨论中采用，采用者均2分鼓励，在此谢谢zhangjinbo\liguiling1999\wangzehong等站友。相关链接如下：http://www.dxy.cn/bbs/thread/5799812

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2006-04-05 15:53 浏览 : 35909 回复 : 277

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天舒编辑于 2006-04-05 16:16

• 重新定义狼疮性肾炎：病理生理分型给予临床的提示

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213楼

未来的我们，何去何从？
^{——回应四月专题，主要说“搞注册”者的未来}

^{这个话题，已经有这许多战友高论，还跑来跟帖，不免有些惶惶然。一则担心自不量力，误导群众，贻笑大方；二来每个人的阅历和立场不同，专长各异，所谓八仙过海，各有各的神通，也不敢以偏概全。但我以为，若论长久，还是只能从基本功炼起。低门槛暴富的黄金时代恐怕已经过去了；而急功近利的制药领域，也乱到了非变革不行的关头，建议还是少从歪门邪道上下功夫，走正道吧（药研界之乱，有兴趣见敝作由创业想到的）。所以，我的这个帖子，还是正面性的，阴暗面就不多写了，也尽量不谈国是。

　　人不可能，也不应该是什么都会，什么都做的大牛。所以，我们制药行业内理想的状态是：立项注册的，研发的，生产的，销售的人员，都各行其是。每个岗位都很重要，都是值得钻研一辈子的。科学越进步，专业越发展，分工只会越细。
　　而现在我们许多同行，似乎都是“万金油”，好像什么都会，什么都做，但其实什么都做不精。我自己就一直对此很介怀，一想起来就满背蚂蚁爬。有些战友可能研发、注册、立项、生产甚至销售都有过接触，但是，却很难把任何一样做到臻境（当然也囿于行业的整体水平）。那么，在此寒冬将至时考虑何去何从，似乎首先需要自我规划一番：自己应该朝哪个方向深入，是行政？一线科研？注册立项分析？生产？销售？还是其他。问问自己喜欢什么角色，适合什么角色。

　　每一种专业角色，都有其价值所在，都需要相应的专门知识结构。做注册立项的也是如此，虽然看起来，做我们这行的知识结构似乎要庞杂些，最好研发生产销售处处有所涉猎。但我以为还是有脉络可循的。因此，在日常的积累中，如果能有的放矢，有目的有计划的建立自己的知识体系，应该更有意义。

　　好了，场面话说起来很累的，就到这里吧，下面开始具体讨论：}

一、角色的转变
^{——从业务员到顾问}
　　
　　来新药版长期混的兄弟，都是哪路神仙呢？我想，主流还是“搞注册”的。——这个身份，其实很尴尬，好听的说，它是一个新兴职业，但是我们不晓得应该如何准确定义这个职业，甚至感觉似乎有些上不了台面。而更有部分观点认为“搞注册”的不需要啥智商和专业，皮厚心黑足矣（见llzx12345战友的注册专员等级与收入）。我承认，虽然让人不爽，但上述观点有一定道理，出来混的其实都心里有数。但难道我们就一直这样混下去？想想看10年以后我们会如何？“搞注册”的不太敢想未来，一想，心里就泼凉泼凉的。——从长远看，我不相信靠厚黑与关系的“注册”会一直繁荣昌盛。
　　那么，“搞注册”的兄弟说话了：难道老子们以后没得混了？我猜可能是要下岗一部分吧，但是以制药行业发展预计，前途还是光明的。道上的兄弟们应该有信心，以后，我们“搞注册”的也会走向专业化和规范化；未来，还是我们的。

　　但是，以后我们“搞注册”的可能要改一下混江湖的招数了。

　　目前似乎还没有对“搞注册”到底是啥的权威定义，还是那么暧昧。名不正则言不顺，我想，应该给正正名。因此兄弟不才，在菜鸟晋级全攻略中，给“搞注册”的分了一下级。我以为，从发展来看，我们的工作应定义为：“注册、立项、分析”。即全面负责注册申报、产品研发立项、投资评估的分析，应该是一种顾问性质的工作。

　　然而长期以来，尤其是企业的注册专员，其实都是企业养的“业务员”，整天瘪三一样“跑”注册。既然所注册的品种都是些低水平的烂货，自然脑浆的作用就比不上脸皮。“搞注册”竟成了“公关”的同义词；而且，企业的老大们，也不怎么拿搞注册的马仔当回事，毕竟“大事”都需要手眼通天的主儿，也指望不了注册专员。人微言轻，公司要开发什么品种，老板拍脑门说了算，没你插嘴的地方。此外，由于产品的同质化，加上药价政策的弊病，企业的生存既不取决于研发生产部门，更不取决于注册工作，而是“营销推广”。老板们关心的是药怎么杀进医院，而不是药的研发注册生产本身。
　　有些公司，因为注册部门是公司“秘密”的汇总处（天知道有何秘密可言），一般都让老板的“心腹”来做，偏偏这心腹却是个不懂技术的，再怎么认真负责，也就能看看资料有没有错别字，申报资料交给这样的人负责最终把关，也是令人悲哀的事情。
　　现在普遍不重视注册专员的素养，企业的注册专员可以是刚毕业的毫无工作经验本科生专科生，甚至是非药学专业者。工作也就是印一印，订一订，跑一跑，抄一抄。技术人员看不起注册专员的智商，也就源于此吧。一般来说，搞技术的只要还有活路，不会去转做注册，感觉“沦为”注册专员是没前途的买卖。殊不知，理想中的注册专员却应该是技术出身的。

　　很多“搞注册”的人看不到未来，也是因为一直被企业置于一个业务员的位置，缺乏知识积累和技能，没有“一技之长”。一旦大势有变，则无所适从。怎么办？只能未雨绸缪了。而要在未来有所发展，则必须实现角色的转变，——从业务员向顾问转变。

　　没错，我们以后应该是“顾问”，由“注册专员”升级为“注册立项顾问”。我以为这是未来的需求，也是“搞注册”者的奋斗目标。

　　道上的兄弟们，但愿有朝一日，我们可以拍着胸脯跟别人说：大爷我就是药事法规的专家，立项分析的高手，投资策划的谋士；老子可以将新药研发、生产、销售的各个环节，以“投资”和“风险”之绳串起来，最终指导猪头们如何投资制药。

　　我们钻研法规，跟进技术，把握原则，搜集咨讯，分析市场，权衡利弊，盘算光阴，计较锱铢，归根到底不就是为了“立项”么？“立项”者，不就是为了投资收益的最大化，风险的最小化么？

　　为了说明一下境界，这里借用《孙子兵法》的一段：“上兵伐谋，其次伐交，其下攻城”。
　　上兵伐谋。——做注册的最高境界，应该是注册立项顾问从头到尾的参与到药物的研发中，在法规、技术、原则、市场等方面与技术人员沟通协作，保证技术研究不偏离原则，工作中就已经处处符合审评、生产和市场的要求，完成的申报资料自可一蹴而就，不会一而再的发补。之所以要如此，是因为技术人员的工作性质，决定其不可能实时追踪法规和审评原则的进展，不可能全盘计划，不可能熟悉市场。而这些方面，却是注册立项顾问应该考虑的，两者合和，相得益彰。注册立项顾问应该始终能正确把握研发的脉络，使之不出现原则问题。
　　其次伐交。——公关还是很重要的，注册立项顾问本身倘不能做到前期与技术人员进行合作，那么，也应该有广泛的人脉，让合格的人来帮忙完成。而且，万一资料在审评中有争议，则与审评部门的沟通也算是公关的一部分，遭遇过发补的战友应该知道，撇开一些不规范行为不谈，在正常条件下，与审评员的沟通也是非常重要的。
　　其下攻城。——问题出大了，没办法，只有尽力补救，四处张罗。是为其下攻城。

　　可见，注册立项顾问者，应该以独特的眼光来看问题，就是把一切归结为“投资”、“风险”和“收益”，并尽量的趋利避害。基于这样的根本，同样是说法规、说技术、说周期，却有了明确的指向。（有兴趣的战友可参考拙著中药6.1类外用制剂开发思路，此文粗略对立项的各方面利弊作了权衡，把法规、技术难度、试验要求和保护措施整合为立项的判断。）

　　当前我国的制药业仿改成风，自然无所谓“立项”，不过是一拥而上罢了，所以还没有对注册立项顾问的迫切需求。唯有以真正的新药研发为主导的创新环境下，才会需要专业的投资顾问来精打细算；唯有新药审评机制更加透明和成熟，才会需要专业的注册代表与审评部门沟通。——发达国家制药公司的注册代表和立项顾问，都是专业上顶尖级的人物。
　　——说到审评机制的成熟，扯扯题外话，我们都知道GMP\GLP\GCP\GAP\GSP，却不知美国还有GRP（Good Review Practices），即针对审评中心（CDER）的“良好评审操作规程”，我们的CDE虽然也有不少的管理规范（如审评计划、审评要点、专业审评会议、综合审评会议的管理规范），但是比起SFDA硬性要求企业做到的那几个“G*P”而言，其自身还有很多事情要做。

二、知识结构的建立
^{——从法规和办事程序向多学科全方位专业化转变}

　　我认为注册专员未来的发展是乐观的，但是正如前述，必须实现境界的提升，把自己变成专家顾问级的人物。这自然就需要大量的知识积累。

　　而作为负责注册立项的顾问，必然需要有专门的知识结构，需要广泛的涉猎各环节，需要有很强的分析能力和整合能力。限于水平，我说不出更多，只尽我所能，冒昧将我理解的必需知识结构列在了菜鸟晋级全攻略中，抛砖引玉，希望大家不吝指教修正。

　　总的来说，建立完善的知识结构，是为了我们可以全面的分析注册立项问题；而积累知识的最终目的，也就是“投资”二字而已。凡事都从“投资”这个立场去考虑，才是抓住了根本。

　　需要特别指出的是，由于整个行业的仿改之乱，导致了很多同仁知识结构的严重偏废，因为做来做去，也就是药学部分很熟悉，但药理毒理和临床，则非常陌生；而且由于都是仿改，看几篇市场分析报告，道听途说什么品种好卖就做什么，缺乏科学严谨的市场分析能力。——丰富药理毒理和临床的知识，并且锻炼市场分析能力，是亟需重点着手的。

三、市场，永远是第一
^{——行销的品种，未必是高技术的品种；有技术价值的品种，未必有开发价值}

　　做技术时间长了，容易钻牛角尖，毕竟搞定一个技术难题是很有成就感的。但是这种感觉不要带入注册立项的思路中。有些项目，从技术上来说很有意义，很合理，但是却不是个好项目。

　　比如在中药现代化的大旗下，对经典方改剂型是很有技术意义和社会意义的，但是，并不是所有的经典方都适合开发。举个例子：传统方“槟榔南瓜子合剂”，治疗绦虫病效果非常确切，药理作用研究得也很清楚，有效成分也知道（槟榔碱和南瓜子氨酸），而且原处方为口服全药材，剂量大，服用不便。易有不适感。从技术的角度来说，非常的适合改剂型。可以将其有效成分提纯后做成适宜的口服制剂，甚至可以考虑人工合成有效成分。——但是，从立项来说，这个项目却不是一个好项目，因为：
　　① 发病率低，不超过万分之五；
　　② 患者地域性强，且大多为偏远地区；
　　③ 患者大多数是农村的穷人，没什么油水；
　　④ 如果做成新药定价低划不来，定价高患者却又情愿直接吃槟榔南瓜子；
　　可见，这个经典方，改剂型从技术上看很有前途，但从投资的眼光看则没什么前途。除非知道哪个亚非拉地区有大量的绦虫病患者，把这个品种做成像青蒿素之类的基本上出口赚钱，否则，没有什么开发的价值。

　　至于哪些品种技术含量低但是却有开发价值，涉及商业问题，不能介绍。有心人自己求索吧。——我不是主张投机取巧，只是为了说明，不要把技术和市场混淆，当然最好的药物一般也是高技术的结晶。

　　必须说明的是，我们立项时，应该兼顾技术和销售。但技术人员与销售人员的观点立场是不同的。技术人员更关心产品的可行性，合理性。而销售人员的究极目的，就是把产品卖出去，为此什么手段都可以用。评价技术人员的指标是项目攻关能力，其工作是对物质和仪器开展的；而判断销售人员的唯一尺度就是销量，其工作是基于对人心的把握和蛊惑开展的。立项时，应该两者兼顾。但根本，还是要放在市场上，首先必须是有利可图的。

四、多个角度出击，走出仿改困局

　　每个人的特长不同，自然可以寻求不同的突破口。当然，大多数情况下，可能还是需要稳扎稳打的。而不可否认的是，灵感和信息在其中亦有重要作用。

　　前面战友有提出ME-TOO药，不过我觉得这很不容易。现在国外的原研公司都很精明，申请专利保护是会考虑到如何让你无法ME-TOO。而且，如今的新型化合物药物研发，在开始时就已经作了一系列衍生物和结构类似物的比较筛选，但凡有活性的都不会放过，其遗漏某种有活性但是没有研究的衍生物的可能性，实在很小。而且，ME-TOO药也是长线投资，风险很大。

　　相对而言，根据长期的民间积累，从中药里寻求活性成分，似乎更易成功。当然，这也是需要坚韧不拔的毅力的，不过相对于化药似乎容易些，也更“浪漫”。比如看了中药“康复新”从民族药蟑螂开始的研发历程，很少有人能够不浮想联翩。

　　在研发方面，可以进步的地方很多，其中一个，就是效率问题。现在多如牛毛的“研发公司”效率很高，但是基本上都是造假；而有能力搞创新药的研究所，其效率却是低下的。——研究员缺乏生存压力，并不是做不出来就没有饭吃，因此没有紧迫感；而研究生虽然有压力，但是一则需要从头学习，从新手变成熟手，二来研究一个课题的研究生通常只有一个，纵然勤勉，但客观而言效率是很低的。尤其是老板们为了保密，往往将一个课题分成若干节，每个研究生各做一段，却缺乏沟通和协作，犹如瞎子摸象。
　　如何提高做创新药的研发单位的工作效率，这是一个管理上的问题，在保密与资源整合共享之间，在各自利益与项目进度之间。在基础研究与药物开发之间，需要寻求平衡点。

　　制药业已经将触角伸到了海外，虽然目前中国只有原料药获得了越来越多的国外订单，制剂和中药仍在周边徘徊。但是，机会是存在的，所缺的，就是懂得操作的人才；另一方面，因为国内的一系列政策，进口药，尤其从印度等国进口，也是值得重视的着眼点。这一进一出，皆有机遇。

　　而且，也未必仅将眼光限于人用药。如前所述的“槟榔南瓜子合剂”，作为人用药似乎市场不大，但是，如果可以人工合成槟榔碱和南瓜子氨酸的话，可否考虑作为兽药出口呢？保健食品虽然令做药的技术人员不齿，但是，现在却的确有很多人在捞这个偏门。

　　新的药品注册管理办法有几个鸡肋，比如1.6和3.4，通常而言，这类品种既要做临床而又没有监测期，还不太可能申请专利。辛辛苦苦做了又容易被别人仿制，枉为他人做嫁衣，实在是很不划算。但是，这其中就一点机会都没有么？如果采取某种手段让人难以仿制呢？

　　中药产品的二次开发，我更倾向于外用制剂，没别的，容易做，好保护，风险小而已。

　　至于中药新药，我还是觉得6.1比较适于投资，原因已在中药6.1类外用制剂开发思路中讨论过。

五、结语

　　以上纯属个人观点，不当之处望大家指正。

2006-04-25 17:42

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moliliao 编辑于 2006-12-22 17:16

• NCCN 临床实践指南：直肠癌（2017.V1版）-中文翻译版

从零再来

丁香园准中级站友

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187楼

记念药研界之危
^{——既然总是仿制仿制的，干脆也仿一下老鲁的文章好了}

一
　　公元二〇〇六年四月五日，就是丁香园新药版为当前环境下如何做新药研发开专贴讨论的那一天，我独在论坛中潜水，遇见天舒，前来pm我道，“兄弟可曾为本话题写了一点什么没有？”我说“没有”。他就正告我，“还是写一点罢；不少战友就很爱看兄弟的文章。”
　　这是我知道的，最近园子里对药研前途议论的帖子，包括我的帖子在内，大概是因为有感于时事而发之故罢，立意往往就稍为偏激，然而在当前药研界这样的生活艰难中，毅然坚持于药研的战友仍然在奋斗，并且积极的支持着这些帖子。我也早觉得有写一点东西的必要了，这虽然于政策的制定毫不相干，但在药物研发者，却大抵只能如此而已。倘使我能够相信真有所谓“下情上达”，那自然可以得到更大的安慰，但是，现在，却只能如此而已。
　　可是我实在无话可说。我只觉得所做的并非“研发”。每年一万多个低水平仿改药品的注册，洋溢在我的周围，使我艰于提高进步，哪里还能有什么思路？自主创新，是必须在痛定之后的。而此后几个所谓学者代表阴险的论调，尤使我觉得悲哀。我已经出离愤怒了。我将深味这滥编资料成风的浓黑的悲凉；以我的最大哀痛显示于笔下，使大家感味于我的苦痛，就将这作为后继者的菲薄的愤懑，奉献于已得利益者的眼前。

二
　　真的猛士，敢于直面清苦的科研，敢于正视不合理的政策。这是怎样的哀痛者和幸福者？然而造化又常常为庸人设计，以低劣的假造资料手段、不负责任的生产加工、胆大包天的营销广告，来盈取暴利，仅使留下劣质的药品和堕落的行业。在这劣质的药品和堕落的行业中，又给人暂得偷生，维持着这似是而非的药研界。我不知道这样的仿改“研发”何时是一个尽头！
　　我们还在这样的药研界混着，我也早觉得有写一点东西的必要了。离四月五日也已有两星期，最终的制裁政策快要降临了罢，我正有写一点东西的必要了。

三
　　在每年注册的一万多个低水平仿改药品之中，最令人不以为然的就是完全不做实验的编造资料。不以为然，我向来这样想，这样说，现在却觉得有些过于宽容了，我应该对此给出更强的鄙视与厌恶。不仅是对“苟活到现在的我”的拷问，也是为了中国制药而奋斗的同仁的未来。
　　编造资料第一次为我所见，是在二〇〇〇年某时某地，参与某新药研发的时候。其中的一些资料就是编的；但是我当时还不是很能接受。直到后来，也许已经是众所周知，积弊成习了，几乎所有人所有做资料都有编的，这就开始见怪不怪了。其时我虽认为编资料情有不堪不便甚责，心中却暗自惭愧。我平素想，能够不胡编乱造，起码要做试验大致验证一下以求心之所安，无论如何，总该是相对比较负责任的了。但局势却愈发恶化，编造者胆子越来越大。待到一些“研发公司”公然宣称，一星期可以完成一套仿改资料之后，研发已经完全的变质，于是很多业内人士“交流”就较多了，几套十几套同品种的资料报上去，数据图谱内容却几乎雷同。待到SFDA有心制裁，却又顾虑“法不责众”，等到现在提出《关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知》的时候，已经是乱到了不治不行的地步，事到如今，也是因果报应，怨不得别人罢。然而长期的仿改和编造，已使多数的从业人员专业和思路严重蜕化，毫无创新能力了。至少，在我的视野内，纯粹干净的“新药”研发者已近绝种了。

四
　　我在去年底，就知道CDE人事有变；来年便得到“宽沟”噩耗，说某某居然被捕，涉案广泛，而后报端网络中言论纷纷，以为医生和制药者个个狼心狗肺，而就连拴在一条绳上“连坐”的医生，也大肆指责起制药者和药商来。但我对于这些言论，竟至于颇为无奈。我向来是不惮以最强硬的姿态，来回应攻击者的，然而我还不敢，也不能一口否定那些嚣然的言辞。其言虽多偏颇和幼稚，大多数制药者也多少有些代人受过，可是自己也不见得干净。况且药品的研发注册之所以变得如此滑稽，药品的医院推广之所以变得如此低劣，我们从业者是难辞其咎的。更何况劣质的药品和不当的使用的确是会害人性命的！
　　然而舆论似乎已经证明“做药的都是黑心鬼”是事实了，作证的便是某些学者代表义愤填膺的斥责。还有一些，是“宽沟”的连锁反应。而且又证明着这其中的黑幕，简直是黑洞，因为药品的市场价和出厂价实在太过于悬殊。
　　但喉舌就有说法，说最大的得利者是“医生和药厂”！
　　但接着就有流言，说医生是受人利用的。
　　惨象，已使我目不忍视了；流言，尤使我耳不忍闻。我还有什么话可说呢？我懂得业内同仁之所以默无声息的缘由了。沉默呵，沉默呵！不在沉默中爆发，就在沉默中堕落。

五
　　但是，我还有要说的话。
　　我没有亲见；听说当时的政策出发点，GMP也好，《药品注册管理办法》也罢。自然，愿望都是好的，当时的制策者，谁也不会料到有这样的结果。但竟在政策的执行中，变样了，敷衍了，已是致命的创伤，只是没有便死。精疲力尽负债累累奄奄一息的药厂，急需回款，于是倍加青睐“仿改”品种，已是饮鸠止渴；同时这又使得研发人员痛感苦心研制新药还不如短平快的低水平仿制，也使情况愈发不妙，而早年药品研发的暴利和低门槛，使得大量人员涌入，竞争愈发激烈。但这还未必就死，由竞争引发的低水平价格战，以及监管的缺位，导致了恶劣之极的编造风，无人不编，无品种不编。行业的精神，于是死掉了。
　　始终被人珍视的“仁术仁心”的医药道德确是死掉了，这是真的，有它自己的尸骸为证；求真而创新的科研精神也死掉了，有它自己的尸骸为证；只有一样求真而创新的少数研发工作者还在混沌里挣扎。当铺天盖地的低水平重复品种不得已将鏖战的战场放在医生的回扣上的时候，这是怎样的一个惊心动魄的堕落呵！中国先辈制药工作者自立更生的伟绩，几十年来制药行业的贡献，不幸全被这几年的堕落抹杀了。
　　但是从药品出厂到进入医院药房之间层层的获利者却居然昂起头来，反而对医生和药研者口诛笔伐，不知道个个嘴角有着油渍……。

六
　　时间永是流驶，行业依旧功利，有限的几个忧心于药研前途而发出的呐喊声，在整体堕落的大环境下是不算什么的，至多，不过供无恶意的闲人以饭后的谈资，或者给有恶意的闲人作“幼稚”的嗤笑。至于此外的深的意义，我总觉得很寥寥，因为这实在不过是大不韪的愿望。在商言商，制药行业毕竟也是以资本最大化为根本的，而政策执行的不力，地方保护的庇荫和中国衙门办事的“润滑油”理论，又助长了浑水摸鱼的投机心理，人人都想以最小的代价从中分一杯羹，更有横行者强蛮进入，结果却只是把整个行业做坏做死，自主创新的主张在急功近利的投资者眼中显得如此的不务实，更何况是中下层的研发人员的意见。
　　然而既然有了忧心于药研前途的声音了，当然不觉要扩大。至少，也当浸渍了同志，师友，新人的心，纵使时光流驶，洗成噪音，也会在平直的基线中留存微弱的峰形。陶潜说过，“刑天舞干戚。猛志固常在”。倘能如此，这也就够了。

七
　　我曾经说过：我向来是不惮以最坏的结果来推测未来的药研行业的。但这回却很有几点出于我的意外。一是喉舌们竟会这样地不辨是非，一是学者代表竟至如此之偏颇，一是整体堕落的麻木中竟能有如此多战友尚存善念。
　　我目睹新药版的第一个强音：《倡议书：不要助长不良风气》，是始于去年的，虽然回帖并不非常多，但看那些积极支持的声音，深以为然的讨论，曾经屡次为之感叹。至于这一回在险恶环境下的讨论，虽改变不了寒冬即至的事实，则更足为中国制药人士的勇毅，虽遭污尘玷污，压抑至几不可闻，而终于没有消亡的明证了。倘要寻求这一次专题讨论对于将来的意义，意义就在此罢。
　　苟活者在依然堕落的行业中，会依稀看见微茫的希望；真的猛士，将更奋然而前行。
　　呜呼，我说不出话，但以此记念药研界之危！

幽默诙谐，发人深省!

2006-04-19 19:06

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moliliao 编辑于 2006-12-22 17:15

jnyuch

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11楼

sunlangwolf
我先报名，我想做支持人，因为本人一直在做创新药的研发，相信有一定的发言权。

本人曾做过4个以前定义的国家一类新药，目前已有一品种获生产批件，一品种获临床批件，有一品种还在临床前，另一品种已经中途夭折了。

本人先列出一个问题，以示抛砖引玉，愿大家能踊跃发表个人的意见。
问题：做创新药应该如何选题呢？
本人认为：一是紧跟国外审批临床的品种，已做完二期的品种就有潜力；二是开发上市的同类品种，比如我取得临床批件的品种就是和美国2005年1月上市的品种相类似，同是神经类药物，作用机制基本一致，结构也90%相似；三是开发国外上市品种的第二代、第三代或结构修饰或改构的品种，突出优势。

关注中国的新药研发行业。虽然现在研发形式严竣，但做为研发行业中的普通一员，我们左右不了大局，只有在自己的岗位上做到尽心尽力，尽职尽责即可。
谈到创新药物的选题，我现在主要在关注国外上市的新药情况，特别是美国、***和欧盟新批准的新药情况。国外批准的新药少，因此不会像CDE那样每天受理十几个甚至几十个所谓的新药，因此可以更便于我们有更多的精力来仔细分析受理品种的情况。
下面是我常去的几个网站，希望能对大家的选题工作有所帮助，也希望大家多交流，能提供更多更好的思路。
美国：http://www.fda.gov/
***：http://www.info.pmda.go.jp/
欧盟：http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm

2006-04-06 08:52

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楼主

天舒

丁香园荣誉超版

2楼

本讨论专题征集主持人，若各位站友认为自己在此专题方面有一定的认识和研究，可自动报名。截至日期：2006-4-10。

要求：
1、主持人在专题讨论期间进行话题引导，对于讨论是出现的争执进行协调。
2、努力协调做到不让专题讨论冷场，如果该主持人能够请到版块内不经常登录的资深站友发表观点，当积分奖励。
3、专题讨论结束后，需要主持人在两日内对本讨论专题进行总结。
4、若因此讨论专题有许多精彩论点，以致于本帖被加为精华帖，主持人积分奖励。
5、活动结束后，根据主持人的表现，进行积分奖励，但本讨论中所得积分累积不能超过5分。

希望各位站友本着为本行业出谋划策的态度，积极参与专题讨论，精彩的观点，我们会以积分奖励！

　　　　－－－－－－－－－－本活动解释权归天舒:D:D:D:D

2006-04-05 16:07

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zhm118

丁香园准中级站友

3楼

很不错的选题，先做下沙发

2006-04-05 16:16

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sunlangwolf

铁杆站友

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4楼

我先报名，我想做支持人，因为本人一直在做创新药的研发，相信有一定的发言权。

本人曾做过4个以前定义的国家一类新药，目前已有一品种获生产批件，一品种获临床批件，有一品种还在临床前，另一品种已经中途夭折了。

本人先列出一个问题，以示抛砖引玉，愿大家能踊跃发表个人的意见。
问题：做创新药应该如何选题呢？
本人认为：一是紧跟国外审批临床的品种，已做完二期的品种就有潜力；二是开发上市的同类品种，比如我取得临床批件的品种就是和美国2005年1月上市的品种相类似，同是神经类药物，作用机制基本一致，结构也90%相似；三是开发国外上市品种的第二代、第三代或结构修饰或改构的品种，突出优势。

2006-04-05 16:49

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

仓颉

丁香园荣誉超版

5楼

谢谢天舒的努力！欢迎站友们积极参与！

2006-04-05 17:01

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• 【医护劳动纠纷】医生规培后辞职，违约金过高部分无效，规培期间福利待遇无需返还

cuncool

屏蔽用户

6楼

先占个位先！

2006-04-05 17:14

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• 很有意思的病理，等待明天读片会的病理，希望大家能来看看是什么病。

jiangguopeng1

铁杆站友

7楼

俺支持一下。

2006-04-05 18:36

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• 好话题却没有答案——只要投票过20，我们帮你请大咖给回复

zrbiao420

铁杆站友

8楼

就是因为看到形式严峻，所以去年年底从研发当中退到了药厂，因为想进好的研发机构，资历不够，区区一个本科，工作经验还不长。差一点的研发机构，已经随着国家严峻形式已在苦苦的支撑，所以发现还是退在了医药行业的后勤线上，想努力的打造一番自己的事业！

哈，形式严峻，福祸未知！目前我们本专题的讨论重点是新药研发的路子下一步该向哪方面走，谢谢多出谋划策！

2006-04-05 18:57

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天舒编辑于 2006-04-06 11:41

• NCCN 临床实践指南：直肠癌（2017.V1版）-中文翻译版

楼主

天舒

丁香园荣誉超版

9楼

今天第一帖，欢迎大家积极参与讨论！

2006-04-06 08:08

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

jackhu

常驻站友

10楼

占个位子先
第一,做药先做人

2006-04-06 08:27

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jnyuch

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11楼

sunlangwolf
我先报名，我想做支持人，因为本人一直在做创新药的研发，相信有一定的发言权。

本人曾做过4个以前定义的国家一类新药，目前已有一品种获生产批件，一品种获临床批件，有一品种还在临床前，另一品种已经中途夭折了。

本人先列出一个问题，以示抛砖引玉，愿大家能踊跃发表个人的意见。
问题：做创新药应该如何选题呢？
本人认为：一是紧跟国外审批临床的品种，已做完二期的品种就有潜力；二是开发上市的同类品种，比如我取得临床批件的品种就是和美国2005年1月上市的品种相类似，同是神经类药物，作用机制基本一致，结构也90%相似；三是开发国外上市品种的第二代、第三代或结构修饰或改构的品种，突出优势。

2006-04-06 08:52

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• 父亲心梗手术，自己坚持在隔壁间完成多台心脏手术。病人和家人，你会怎么做？

为伊憔悴

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12楼

我也说两句,现在仿改现象严重,以前我们都是找一些老中医的临床验证非常有效的复方来做。这个思路应该在以后中药的研发之路上又会受到重视。

2006-04-06 09:34

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• 北医申请考核所需材料，友情分享~

ruoyu_25

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13楼

本人不才，说说个人感受吧。
本人02年毕业于一个国内还算有名气的重点医学院校，药学系，毕业后一直留在在北京一家还算大的新药研发公司（姑且叫做研发公司，个人觉得应该叫报批公司应该更合适），也算专业对口。屈指算来，做这行也有4年了，不算多也不算少。仔细想想，东西没学到，薪水也没怎么涨。天天仿改，一个月一般出2套资料，早已厌倦。可大环境如此，非本身能改变的。跳槽，4年下来的经验就是做资料，换别的行业可能性不大。只要还是做资料，薪水估计也高不了，做的事也就是仿改。
国家提高仿改的门槛后，简单的仿制、改型到头。3类具我所知，现在只有好的品种，一大堆人仿，因为还要花费大量临床费用，而且只有3年的检测期，你花了大把钱，辛辛苦苦做完临床，市场刚做，一大堆仿制又出现了，对药厂来说终归没什么吸引力的。看来只有创新了，可一般的药厂谁又有那么大的实力做创新啊。具我了解，国内科研院所这几年也是有一些东西的，比如上海药物所，协和药物所什么的。但是很少，就这点东西，药厂因为市场前景，实力等等各方面的原因，也未必会买。从长远来看，新药研发肯定是要向有专利保护的、市场前景好的真正的新药前进，可这个时间有多久，谁也说不好啊。
个人是比较赞同当前国家的一系列严厉政策，并衷心希望国家能执行下去（虽然这样可能我会失业），这样我们这些从事所谓新药研发的才能迎来春天。
现有体制下：一个4年工作经验和能力的人和一个刚毕业的毕业生是乎不具任何优势。资料的质量和速度，老板更在乎的是速度，把资料报上去就行了，质量的问题可以补救（具体的方法相信大家都知道）。因此，经验和能力在现阶段也就不那么重要了，是个人能出就行。你有能力和经验固然好，但薪水想很高，对不起，没门。你走呗，后面一大堆人等着呢，对老板来说没有损失，招来的人要的钱还比你低，带几个月一样能出活。
一旦做创新药物，人才将是很重要的因素，有经验和能力的研发者和一个普通的研发者绝对会有差别，而且很明显。这时老板为了留住人才，待遇自然高了。
个人觉得做新药研发的人才的春天将要来了，可冬天会有多久？能不能熬过这个冬天？都是问题啊。
现在我们能做的就是多充实自己，努力使自己成为真正的研发人才，其他就不是你我能左右的了。

2006-04-06 09:34

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• 喂养+预防接种指南，免丁当下载

minikang

铁杆站友

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14楼

如此短的时间内有这么多人响应，可见中国的新药研发人才之多及对新药研发出路的关注程度之高。

新药研发贵在新，目前国家高举创新的旗帜，以后我国新药发展的方向势必会在I类新药上。

目前上海有新药研发公司承担为国外大公司合成药物的事项，而且从合成到新药筛选全部是在中国做，可以相象当技术完全掌握后，新药便会顺势诞生了，退一步讲，即便合成力量有限，新药筛选的科研人员也可以考虑从中药有效成分中筛选新药。

同时，国际上近几年申报的新药以抗体为主，抗体有几点优势：作用位点明确；特异性强等。我国生物领域的人才济济，包括归国博士和博士后、土博士以及博士后、以及众多生物领域的硕士和本科，这些人才将会为抗体类药物的开发提供保障。

以上纯属个人观点。

2006-04-06 09:35

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IAIUDXY

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15楼

　　我从事研发工作时间不长，因此对新药研发的体会不是很深，现在仅谈谈我的一点点体会，请各位战友批评指正。
新药研发属于一个广义的范畴，就我体会包含三个类别，第一类是专业学术型的新药研发；第二类是非专业淘金型的新药研发；第三类是非专业企业型的新药研发。以上三类新药研发在中国有本质上的区别。首先，国内专业学术型的新药研发机构研发实力是三类新药研发实体中最强的，但存在科技成果保护不利和无法应用于实际生产中的两大逅病，其表现是国内的主流学术风气不正，研究人员整体素质不高，弄虚作假的科研成果太多。据我个人分析直接导致上述现象发生的最根本原因就是政府对科研基金的投入不足和管制机制不灵。其次，国内非专业淘金型的新药研发公司研发实力参差不齐，而且为了淘金无所不为，是直接导致药政丑闻和败坏行业风气的罪魁祸首。但是淘金企业的新药一般都能应用于企业生产，能够直接产生效益，这是不可否认的事实。什么让淘金型的新药研发公司放任自为疯狂成长的呢？我想主要是政府的法律法规和监管力度与社会的爆炸式发展不相称以及金钱利益的巨大诱惑是主要养分。再次，非专业企业型的新药研发部门研发实力是三类新药研发实体中最弱的，企业的研发思路一般都为短平快，为了追求利润最大化不会在研发方面投入资金，平均占整个利润的0.03%，可想而之，如此低的研发投入如何能够开发高端产品。政府对制药企业管制过严、索取过多、利润急剧下降以及研发积极性不高是企业不能健康发展的根本原因。
综上所述，新药研发的路还很漫长，需要政府引导，但路的方向绝对不是西方。现在的SFDA处处向FDA看齐，FDA走过的老路，SFDA真的还要走吗，***和行业丑闻已经使中国医药行业经受不起了，还要把我们装在老外设好的套子里，我们还有出路吗？这边发改委不分清红皂白的杀价，sfda、cde和chp收费价格的节节攀升，知识产权的种种陷阱，各种媒体的恶意吵作，如此的涸泽而渔，对谁有利呢？
新药研发，路在何方？我认为是路在脚下，随时改变方向，不要生搬硬套发达国家的医药行业模式，中国医药行业才会健康发展。

2006-04-06 10:35

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wolflee

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16楼

1.虽然我们目前没有实力象发达国家那样搞新分子实体药物研究，但可以象印度一样走一条国际化道路，作通用名药。
2.改变剂型，很多老药可以通过改变剂型和给药途径进行研制，尤其是速释、缓释、长效等制剂。
3.国家对原研药的支持力度应加大。

2006-04-06 10:47

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• 举个栗子---值得医护人深思的悲催病人的就医之路

ym93558

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17楼

强烈建议从零再来为主持人！！
就说他那篇注册精品，就足以引导行业人员进行正规、有益的讨论。园子内有很多高手，我们需要健康、向上的意见和建议，同时让园子内的政府工作人员将信息反馈给行业主管人员，形成官方了解民意的通道。

2006-04-06 10:52

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• 申报国自然成硬性规定？不按要求申报就要被扣 3000 元！！

shyflysky

丁香园荣誉版主

18楼

不清楚这场地震是否会真的波及整个行业？地震过后是否只有少数药厂幸存下来？是否会危及到上层建筑？
这些天，一直在思考一个公式：药的总数N=C（d，p），d表示化合物，p表示剂型，在我国，全新的化合物一年出不来几个，但是新的剂型与旧化合物的结合即改剂型药层出不穷，而且其中还有不少申请了专利，甚至获得授权。这一切的始作俑者就是注册管理办法，因为这些品种可以免临床或者只做小临床，周期短，颇受欢迎。
据说当前要加强现场核查工作，甚至提供原始发票，但是如不出台相应的政策限制仿制和改剂，半年后或者9个月(长期试验）后，同样会出现日受理十几个和几十个“新药”的现象。
雷声大，雨点小，搬起石头砸自己脚，不了而了的情况也可能成为最终的结果。毕竟，我国是一个人情大于法治的社会，打碎下面饭碗的同时也会影响到上层利益。

如果出乎所料，狂风骤雨持续半年以上，药物研究所能幸存下来的绝不在多数，新药研发人员可能出现分流，一部分到药厂解决实际生产问题，另一部分则专注于前沿药物和新剂型的开发上。老板们不再急功近利，研发人员也不再心急意躁，一周出一套申报资料。
又有一个品种面临退审，郁闷ing

2006-04-06 10:57

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• 奇葩！抢救 101 岁老人不成功，赔偿 10 万，只因算命说可以活到 150 岁！！！

辛冰

丁香园准中级站友

19楼

关注这个话题^_^

2006-04-06 11:07

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cc315315

丁香园准中级站友

20楼

好话题！

从毕业到现在也近5年了，在这个行业里也呆了近5年，虽然不是学药的，但是在这个行业有不少的收获。

仿改是主要工作，我认为也是GMP改造的必经之路，如果没有倒是奇怪了，只是药×监×局的工作，或者是一部分人在受理、审评、审批做了违法违规的工作，现行的什么飞行检查无外呼是对药厂的一种报复，也可能是转移焦点，像是沈阳现在要就行罚行人和非机动车的交通违规，但是，日期是4月1日到4月30日。

对于研发公司，我本人看不到什么发展趋势，目前只能是观望和紧张。
有人出了事，有人害了怕，有人就是替罪羊（牺牲品）！

2006-04-06 12:04

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楼主

天舒

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21楼

[Hidden Post:5]

您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 5 如何获得积分？

2006-04-06 12:06

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• 福利来了，扫码免丁当下载文献攻略！

园丁一休

常驻站友

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22楼

是呀，现在我们这些搞研发的心里都在急这事。在这个行业也摸爬滚打了快8年了，原来是随便一个四类（改剂型，我是做中药的），资料也很简单，报上去还得做临床，一个临床批件也能赚个几十甚至上百万的人民币。但那时的资料也是通过实验做出来的，而后来资料变成写出来的之后，既不值钱也搞臭了这个行业的名声。这都是自己种出来的恶果，现在政府终于有动作了，我认为这是好事，对公众负责，也是对我们负责。中国医药是该进入良性发展了，再也不能自欺欺人了。就怕象大家说的只是雷阵雨呀。唉…………………………………………………………………………
我个人觉得，中药新药研发今后发展方向应是临床疗效确切的市售品种的再次精制——有效部位——有效成份。另外如以上战友所述临床名老中医的临床验方的一次开发和二次开发。相应之专利也会被大量申请。这些才算得上真正意义上的新药研发，这也就要求研发单位有一定的实力，真正是优胜劣汰呀！但愿国家的政策更严更长远一些。

2006-04-06 12:50

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• 分享一些 17 年的指南共识给大家

maggietian05

常驻站友

+1 积分
23楼

这几天我一直在园子里寻找类似这类话题的帖子，今天终于看见了。好欣喜啊！
对于近段时间来的各类传言及相应的变动还有大家所做的各种措施，我作为这个行业中的一员，也非常心焦。我真不知道该怎么做？我毕业快俩年了，一直都在做选项，可是很惭愧，我亦然没有形成一个自己清晰的思路。以前有段时间都是去跟FDA上的药做3.1，:I经常写些立项报告，做很多同类产品的分析比较，可是后来由于各方面的原因我们的方针急剧转弯，做仿制。只要是稍微有机会的仿制品都做。我想肯定有很多人都是这样的。现在这个行业了出现严重污点，紧接着是严治，是该好好整顿了，我很希望我们的行业能像美国那样做得很正规，可是我自己也知道，这些不可能，目前我国的研发现状及研发单位的实力都无法实现这个愿望。大家都说严冬来了，每个人都很惶恐，我自己更加迷茫，我加入这个行业，觉得自己还没有怎么认识（我知道我笨，或许俩年足以让很多人成长。或许因为我不是学药的缘故吧），似乎就已经丧失了希望。
说到选项，前段时间知道仿制不能走了，做3.1，可是似乎没有保护的可以用来开发的3.1类新药并不多。所以我觉得中药，是老祖宗留下的，是我们中国的特色。一些经典处方或许会给我们一些新的出路。（但是这样很多人都会这么想，会不会将中药也做成目前化药的局面，大家一窝蜂的涌现……）
还有一些老品种中药，可以进一步提取有效部位……
再就是开发靶向制剂
我说的很乱，是因为我自己水平很有限。不好意思:I

2006-04-06 15:25

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maggietian05 编辑于 2006-04-06 15:53

• 举个栗子---值得医护人深思的悲催病人的就医之路

qian_boy

铁杆站友

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24楼

一口气看完了楼上战友们的帖子，感觉眼前豁然开朗！感谢天舒主任发起这个讨论话题，又让我学到许多东西，也一扫近日国家政策巨变给我心中带来的阵阵阴霾。我是一名从事了5年新药开发工作的企业研发人员。说来惭愧，这些年来除了仿制做得多以外，新药基本没有摸过。造成这种情况的原因楼上各位战友已经说得很清楚了，我只想做两点补充说明：1、制药企业（特别是国有制药企业）已经将利润的70%上缴到集团、市、省、部、国家等层层利益单位，如果还要让企业拿出剩余利润去搞新药研发，那么企业发展怎么办、设备更新怎么办、职工福利怎么办！近来听说国家要责令更多的制药企业筹集资金去帮助各大院校和研究单位去搞新药开发，我听了简直就觉得是在放P！如果非要这样也可以，那么请退回企业上缴利润的50%，明明是国家投入不足，且有限的研发资金又管理不善，造成大量重复、浪费和垃圾成果，如今又要让制药企业去埋单。再看看国家制定的各项政策，不论是降价、限价还是缴税、收费，几乎一律冲着国企而来（最典型的例子就是国产抗生素降价40%而合资企业同类抗生素仅降价17%），这样杀鸡取卵的做法最终将会造成外企和合资企业一统中国制药市场，外资垄断一旦形成了恐怕用一两道行政命令是解决不了问题的。2、有战友提到了与研发单位和各大院校合作的事宜，初衷真的很好，但在目前情况下，几乎没有可能。在这些年工作中，我接触过很多技术转让或合作的项目，对于那些滥竽充数、偏方验方或根本没有什么市场前景的项目我就不谈了，而有些项目确实很好，研发单位也是有实力的主，但往往都是拿到临床批件以后就找企业来合作，先不说临床费用高低，研发风险多大，单单是3、5年以上的临床研究时间，试问哪个企业敢接，哪个领导敢拿自己短短的仕途下注或甘心为下任领导作嫁衣！从以上情况来看，研发单位和制药企业的急功近利可见一斑。
牢骚发完了，才发现自己可能偏离了“纯学术讨论”的初衷，但窃以为任何学术研究都是不能独立于社会大环境，新药研发也不例外，因此在目前“恶劣”的政策条件下，我认为最“高明”的出路就是看似笨拙的“脚踏实地、踏实研究”。说出来不怕被各位报批“强人”耻笑，我们企业开发一个仿制药品都要经过8个月的时间，为什么，就是因为我们从处方到工艺到标准到稳定性都是一步一步做出来的，而不是“作”出来的，因此我们的产品一旦获得批件可以马上投入车间大生产，我们的标准可以准确地控制产品的质量（往往我们用真实稳定性试验做出的结果去要求SFDA修改标准，却被拒绝执行），我们的申报人员可以十分平和的迎接省局严厉的现场考察、、、、、、因此，我认为面对国内新药研发的现状，新药研发未来的方向和发展趋势就是戒骄戒躁、艰苦奋斗、脚踏实地地搞好基础研究！（发帖时情绪比较激动，但并未有意针对任何人，愿各位战友在讨论中共同提高）

2006-04-06 15:43

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• 从临床病例中学习、总结、归纳----待诊断病例（两周后公布答案，期间参与者均有奖励）

IAIUDXY

常驻站友

25楼

qian_boy战友的一翻感言十分有道理,我举双手赞同.

2006-04-06 16:04

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

wyy020930

入门站友

26楼

感慨很多呀，做和“作”有很大不同呀，我们的出路在何方？不知道呀。渺茫

2006-04-06 16:10

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• 最新：原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）

lq023

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27楼

对于企业，我认为第一要看政府的体制改革，如果他们还是雷声大，雨点小，研发的春天？哼，等着吧！只要体制改革成功，即使是仿制也会出现竞争的，这样就会有很多不适应时代潮流的企业关门或者被兼并收购；走仿制的路我们还是有很大空间的；如果有一天仿制的钱挣够了或者是已经没有办法再挣了，那些有实力的企业（中国什么时候会出现？who knows？）就会不得不投资做新药（因为不做，他们就没得挣了呀）；对于个人，如果真的想利用自己的“专业知识”献身医药研发行业的，可能真的有点难哦，有三个建议：一、潜伏到政府里面去，促进政府的体制改革，让研发的冬天早点过去（谁敢保证自己进去以后还那么清白呢？）第二、横向发展，从事相关职业。第三、学习管理，做仿制药方面的管理，做仿制药的“掘墓人”。

2006-04-06 16:26

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lq023 编辑于 2006-04-06 16:30

• 因拒绝向死亡患者道歉，医生面临家属起诉！

chengdyg

常驻站友

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28楼

在这个行业快十年了，感觉有些惆怅，80年代中期到90年代初，“要当县长，先办药厂”，全国上下，药厂办得红红火火，搞新药研发的全在大专院校和几家国营研究所，新药价格也不高，但那时是实实在在的研究；在外资药厂进来以后，营销手段发生变化，药厂买新药可以通过另类手段获取暴利，市场对新药的需求逐渐增加，科技公司和研究所开始出现，由于政策门槛低和国家机构的调整导致新药资料造假和重复转让，99年国家曾严查过一次原始记录，毙掉了部分品种，导致新药价格猛增，一个原2类花药临床批件在百万元至数百万元，中药更贵，科技公司和研究所大赚特赚，惹人眼球，大专院校和几家国营研究所的精英按耐不住，纷纷下海，科技公司和研究所风起云涌，新药剧增，适逢国家新政出台，仿制和剂改门槛更低，一年一万多“新药”在所难免。

2006-04-06 16:56

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• 鲁讯2017，CKD-MBD第二部分，PTH并不完美，但也不是个坏指标。

chengdyg

常驻站友

29楼

2006-04-06 16:57

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• 求助：血钾与PH变化，组织细胞的代偿反应？

littlea

常驻站友

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30楼

个人见解：我从事药品研发与申报八年了，最初是从事注册与临床研究，现在负责整个研究所的工作．体会颇多．药品研发越来越不正规了．主要是利益驱动着大家．国外许多小研究所十年磨一剑，但在国内是行不通的，主要还是国家政策导向的问题．所以对研发工作的治理是必要的，但目前的政策只能是治标不治本．还应提高创新资金的投入力度来让研究所的工作重心放到研究上来，而不是一个月报二个品种上．从良知上来讲，我们最终也是我自己产品的使用者，如果大家还是这样下去，医药市场混乱不说，我们的健康也会受影响，合理用药不旦要规范医生，也要规范药品的研发人员，开发高标准，质量真实可控的药品服务于临床．
面对药品开发的严冬，我们除了等待还就采取积极的态度来参与政策法规的制订．这样我们才不会都失业．

2006-04-06 17:01

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• 很有意思的病理，等待明天读片会的病理，希望大家能来看看是什么病。

子泉

常驻站友

31楼

学习了

2006-04-06 17:05

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

xuhai0212988

丁香园准中级站友

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32楼

哪里是什么严冬，是药品研发乃至制药行业真正的春天到来前冻冰溶化的声音啊，或者是黎明前的那一丝丝的曙光。
我想，DXY的战友基本上都是受过高等教育的，难道学校教我们的是投机取巧、编造虚假资料？

那些草草造出来的处方批下来真正生产行不通的例子还少吗？有效性、安全性存在问题的产品又何以计数？这难道是药品研发市场的“春天”、“夏天”？害国害民害自己！

以前（包括新药审批办法）及现行的药品注册管理办法从书面上看有多少原则性问题？只不过不太严密，容易让人专空子；原则性的要求也不是不严格，只不过执行起来就变了味。这让很多药品研发投机商人、相关国家公务员赚的盆满钵满，可是真正从事药品研发的技术人员又得了几文呢？现在还要为这所谓的“严冬”烦神，为生计担忧。只有规范了，技术人员才有好日子过。

只有好的游戏规则才会有好的游戏环境，药品研发市场才会健康起来。

曙光已经来了，黎明还会有多远？就算是严冬吧，那春天也不远了。

现在的注册分类还是基本合理的，适合的就是正确的。未来的方向是共知的，应该是市场分化，有实力的做风险投资，研发一类，风险大收益大；专做通用名的搞仿改，投资小，收益也小，但是利国利民。

一家之言。

2006-04-06 17:59

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xuhai0212988 编辑于 2006-04-07 07:58

• 聊点正能量：支持你继续做医生的理由是什么？

阿骋

科室保密

丁香园版主

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33楼

天舒
　　简单的仿制、改型，简单的重复、模仿，一样的模板，一样的格式，一样的套路，回顾新药研发行业曾经走过的路，我们会发现新药研发为了资料加工的代名词。造假之风盛行，没有‘有无’之分，只有造假程度之分。“中国没有根本意义上的新药研发”，忘了这句话是哪位朋友说的，不管是谁说的，似乎得到了大家的一致认同。如此低水平的研发怎么能称得上是“研发”？

为什么在中国会出现这样的问题？根本原因是国内药厂太多，全国上下大大小小几千家，这样才使得简单的仿制、改型，简单的重复、模仿有市场。药厂小而多是中国的国情，国家试图以强制GMP认证的手段进行缩减，由于地方保护主义等多方面的原因而收效甚微。药厂要为地方政府纳税，解决就业问题，当地政府能甘心让他因通不过GMP认证而关门？

另外，国家原来对简单的仿制、改型有些失控，为什么同一个品种有时会批几十家、上百家？现在出了问题了，终于要亡羊补牢啦。国家药监部门今后不可能再象以前那样对简单的仿制、改型放任自流了，肯定会采取措施，减少简单的仿制、改型的药品注册申请。

还有通过简单的仿制、改型，原本一个普通的品种，几乎不需多少投入就可以身价倍增，研发公司和药厂何乐而不为呢？这里面涉及到国家发改委对于简单的仿制、改型药品的定价政策失误问题，原先不知是如何定的价，误导了中国的新药研发方向。现在国家发改委也认识到了自己的失误，成立了由药学专业人员组成的药品价格司，以对药品研发、生产、流通成本进行仔细考核。相信，国家的一系列举措，必将使得原先利润丰厚的简单的仿制、改型变得无利可图，自然也就不会有人去做了。

天舒 wrote:
　　简单的仿制、改剂型，此路似乎已经快要走到尽头。那么新药研发面对当前国家的一系列严厉政策，出路又在何方？5、6类做完了，做3类？而3类的资源也非取之不尽的，总有做完的一天。那拥有自主知识产权似乎是唯一的出路了，而如何走这一条路，如何利用国内现有的资源和力量来达到自主研发的目标？这又是一个摆在我们大家面前的难题。

中国不是没有自主研发的资源和力量，而是原来的政策使得大家对自主研发没有丝毫兴趣，资金投入大，风险高，企业是以利润最大化为目的的，在原先的政策之下，没有几家企业愿意自主研发，少数几家也是为了托股市而做的表面文章。但是新的政策出台以后，简单的仿制、改剂型已经走到尽头，为了生存，企业会自动选择自主研发之路，市场经济下的政府宏观调控就是这么灵验。

下面我想从药剂学的角度谈谈中国药物新剂型和新给药途径的自主研发之路。首先大家应该清醒的认识到，普通剂型之间的互改及规格改变不能称为新剂型，即固体口服制剂不改变药物吸收速度、程度及药物作用时间的剂型互改，注射液和粉针的互改，小针和输液的互改，随意增加新规格等，今后将不具备任何实际意义和价值。那么，剩下来所能做的就是固体口服缓控释制剂，注射用缓控释制剂、靶向给药系统（局部注射的缓控释制剂，静脉注射的纳米给药系统等），这些应该是今后的大方向，这些方面的任何创新都可能产生自主知识产权的新药。不知道为什么，大家好像习惯了仿制，研发者以仿制国外为荣，因仿制国外而理直气壮，连新药审评专家也往往以国外没有同类产品为由来质问一个新药的立题依据。对于国外未上市的药物新剂型，只要我们真正通过临床前的试验证明我们的思路是合理的，对于疾病的治疗是有益的，哪怕只是为病人用药增加了选择余地，就应该可以理直气壮地申报新药。

新给药途径，如口服或注射改透皮、改粘膜给药也是今后的发展方向，注意这种改途径一定是国内外都没有的，这才叫做创新，否则也是仿制。

新复方制剂，中药的具有自主知识产权的新药开发，当然也是国内外均为上市的，在今后肯定也会得到长足发展。

最后要着重强调一下：请注意自主知识产权的含义，一定要能够申请专利保护，这一点不能小看，专利保护期限20年，远远长于新药保护期。哪个厂家如果能够拥有一个这样的品种，投入几十万甚至上百万又算什么？华素片的例子大家应该都知道吧，年销售额过亿元，独霸市场多少年？即便过了专利保护期，你的市场地位已经不是别人可以轻易撼动的了。

个人管见，一家之言，请同行不吝赐教！

2006-04-06 18:25

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• 送票啦！一句话形容你的工作，就有机会赢取观影券一张！

cc315315

丁香园准中级站友

34楼

xuhai0212988
哪里是什么严冬，是药品研发乃至制药行业真正的春天的到来啊前冻冰溶化的声音啊，或者是黎明前的那一丝丝的曙光。
我想，DXY的战友基本上都是受过高等教育的，难道学校教我们的是投机取巧、编造虚假资料？

那些草草造出来的处方批下来真正生产行不通的例子还少吗？有效性、安全性存在问题的产品又何以计数？这难道是药品研发市场的“春天”、“夏天”？害国害民！

还是体制的问题，一两家的遵纪守法，不能起到决定性的作用，只能是被挨饿，被一些要员们修理的对象，真是要具体情况具体对待啊！
起决定性作用的是领导者，如昨天的焦点访谈，矛头完全对准药企，试问没有政策怎么会有那么多的商标商品和仿改药，真正从药企出去的药有哪个贵的要老百姓买不起了，还不是政策上的因素，层层剥削，转嫁到患者身上是必然结果，这是药企的事情吗？药价是企业定的吗？招标是企业要的吗？药品回扣是企业要的吗？干吗什么事情都不找找根本原因。
这个不是说严格了，就造假少了，只能为了生存，是道高一尺，魔高一丈罢了，五十步笑百步。

个人观点，如有雷同，实数不幸！

2006-04-06 19:14

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wanghongyan7711

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35楼

一直关注着这个讨论，一直关心着同行人的心理。我从事开发工作也有5个年头了。这5年来，随开发这个行业共同经历了两次大的变动，第一次就是2002年那个新药政策的出台，当时二、三类药搞的火热，而且价格不菲，随随便便一个项目便可卖到好几百万，我们开发者的项目奖也相应的赚的不少，一个项目大约两个月来完成。大家做的不太累赚的也不少，来钱也相对容易。政策一出台，死了一批小研发所，大的研究单位也处于迷茫状态，不知道下步该怎么走。但很快，5、6类药的开发尤如雨后春笋般的，迅速壮大开来。我们成了研发的机器，一个月两、三个项目的做着，编的编，骗的骗，一个项目能有上百家在做。一窝蜂地你追我赶。整个行业进入了一个低水平的重复状态。项目也越加不值钱，几万块钱便可搞到一套上报资料，我们的价值体现在了量上而忽视着质。天天加班，夜夜造图。养肥了不少会忽悠、会拉关系的人。随便租个房子，买台电脑就成立了一个XX科技公司，当上了老板，在家里编编资料改改图就是一套上报材料。早已想到这样的日子不会长久，整个行业处于一种不健康的状态。是必须整顿整顿的了。现在马上要出台的政策不知道能否改变这个不良状态？新的政策出台，必将能使真正搞研发的单位更加有利地生存，必将能使真正搞开发的人员更加体现他的价值。虽然自己也有些迷茫，但相信，这个行业终究是要朝着良性的方向发展的，只要我们有信心，有对这个行业执着的信念，一定会好的！
　　至于以后我们的方向，只有创新才是出路，创新的化合物，开发新的剂型，开发可以取得专利的药物。仅管投入会很多，但这是必然。科研本来就不是轻松搞定的事儿。让我们一起面对吧！

2006-04-06 19:56

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• 2017年中山大学外科（泌尿外科）考博经验分享

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