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【四月份专题讨论】面对国内新药研发的现状，新药研发未来的方向和发展趋势如何？请大家谈谈各自的观点，通过交流和讨论，以便有所启发 [精华]

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这个帖子发布于12年零80天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

06年四月份专题讨论：新药研发，路在何方？

进入2006年，新药研发行业面临着一场不小的行业地震，从注册丑闻到一系列的政策调整，急剧压缩的研发空间，让许多大大小小的研究单位一时间紧张万分，呼吸不畅，甚至有些小研究单位草草关门收场。于是大家急呼新药研发的严冬将要来临。
　　但面对如此情势，让国内新药研发界无所适从，不思进取者只想趁最后的机会再捞一把钱另觅出路，然而更多的人却在思考：新药研发，路在何方？
　　从上世纪90年代至今，国内的新药研发从无到有，从雏形到具有一定的基础，无法否认这个行业的积累和发展，但到今天，这个行业在国内现有环境和经济条件与知识水平下，其发展的脚步受阻，遇到了一系列不得不解决的问题和病垢。积重难返，国内研发行业在前进上所积压的各种顽疾，需要我们各位局内人的行动，共同出谋划策，一起为净化行业环境努力，相信总会找到行业发展的柳暗花明。

　　简单的仿制、改型，简单的重复、模仿，一样的模板，一样的格式，一样的套路，回顾新药研发行业曾经走过的路，我们会发现新药研发为了资料加工的代名词。造假之风盛行，没有‘有无’之分，只有造假程度之分。“中国没有根本意义上的新药研发”，忘了这句话是哪位朋友说的，不管是谁说的，似乎得到了大家的一致认同。如此低水平的研发怎么能称得上是“研发”？
　　
　　所幸国家终于认识到了这一点，不管是主动还是被动的，只要有所行动，有所作为就是新药研发行业的一大幸事。

　　简单的仿制、改剂型，此路似乎已经快要走到尽头。那么新药研发面对当前国家的一系列严厉政策，出路又在何方？5、6类做完了，做3类？而3类的资源也非取之不尽的，总有做完的一天。那拥有自主知识产权似乎是唯一的出路了，而如何走这一条路，如何利用国内现有的资源和力量来达到自主研发的目标？这又是一个摆在我们大家面前的难题。

　　
　　以上所述仅为个人观点，只是个引子，抛砖引玉，针对“新药研发，路在何方”，希望各位站友勇于发表自己的观点，多多深入讨论，集大家的智慧结晶，为新药研发提供些思路和参考。

本专题讨论题目采用zhangjinbo、liguiling1999、wangzehong等站友的建议，其他站友的建议，我们会在其他专题讨论中采用，采用者均2分鼓励，在此谢谢zhangjinbo\liguiling1999\wangzehong等站友。相关链接如下：http://www.dxy.cn/bbs/thread/5799812

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2006-04-05 15:53 浏览 : 51639 回复 : 277

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天舒编辑于 2006-04-05 16:16

• 新生儿黄疸光疗和换血指征

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从零再来

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213楼

未来的我们，何去何从？
^{——回应四月专题，主要说“搞注册”者的未来}

^{这个话题，已经有这许多战友高论，还跑来跟帖，不免有些惶惶然。一则担心自不量力，误导群众，贻笑大方；二来每个人的阅历和立场不同，专长各异，所谓八仙过海，各有各的神通，也不敢以偏概全。但我以为，若论长久，还是只能从基本功炼起。低门槛暴富的黄金时代恐怕已经过去了；而急功近利的制药领域，也乱到了非变革不行的关头，建议还是少从歪门邪道上下功夫，走正道吧（药研界之乱，有兴趣见敝作由创业想到的）。所以，我的这个帖子，还是正面性的，阴暗面就不多写了，也尽量不谈国是。

　　人不可能，也不应该是什么都会，什么都做的大牛。所以，我们制药行业内理想的状态是：立项注册的，研发的，生产的，销售的人员，都各行其是。每个岗位都很重要，都是值得钻研一辈子的。科学越进步，专业越发展，分工只会越细。
　　而现在我们许多同行，似乎都是“万金油”，好像什么都会，什么都做，但其实什么都做不精。我自己就一直对此很介怀，一想起来就满背蚂蚁爬。有些战友可能研发、注册、立项、生产甚至销售都有过接触，但是，却很难把任何一样做到臻境（当然也囿于行业的整体水平）。那么，在此寒冬将至时考虑何去何从，似乎首先需要自我规划一番：自己应该朝哪个方向深入，是行政？一线科研？注册立项分析？生产？销售？还是其他。问问自己喜欢什么角色，适合什么角色。

　　每一种专业角色，都有其价值所在，都需要相应的专门知识结构。做注册立项的也是如此，虽然看起来，做我们这行的知识结构似乎要庞杂些，最好研发生产销售处处有所涉猎。但我以为还是有脉络可循的。因此，在日常的积累中，如果能有的放矢，有目的有计划的建立自己的知识体系，应该更有意义。

　　好了，场面话说起来很累的，就到这里吧，下面开始具体讨论：}

一、角色的转变
^{——从业务员到顾问}
　　
　　来新药版长期混的兄弟，都是哪路神仙呢？我想，主流还是“搞注册”的。——这个身份，其实很尴尬，好听的说，它是一个新兴职业，但是我们不晓得应该如何准确定义这个职业，甚至感觉似乎有些上不了台面。而更有部分观点认为“搞注册”的不需要啥智商和专业，皮厚心黑足矣（见llzx12345战友的注册专员等级与收入）。我承认，虽然让人不爽，但上述观点有一定道理，出来混的其实都心里有数。但难道我们就一直这样混下去？想想看10年以后我们会如何？“搞注册”的不太敢想未来，一想，心里就泼凉泼凉的。——从长远看，我不相信靠厚黑与关系的“注册”会一直繁荣昌盛。
　　那么，“搞注册”的兄弟说话了：难道老子们以后没得混了？我猜可能是要下岗一部分吧，但是以制药行业发展预计，前途还是光明的。道上的兄弟们应该有信心，以后，我们“搞注册”的也会走向专业化和规范化；未来，还是我们的。

　　但是，以后我们“搞注册”的可能要改一下混江湖的招数了。

　　目前似乎还没有对“搞注册”到底是啥的权威定义，还是那么暧昧。名不正则言不顺，我想，应该给正正名。因此兄弟不才，在菜鸟晋级全攻略中，给“搞注册”的分了一下级。我以为，从发展来看，我们的工作应定义为：“注册、立项、分析”。即全面负责注册申报、产品研发立项、投资评估的分析，应该是一种顾问性质的工作。

　　然而长期以来，尤其是企业的注册专员，其实都是企业养的“业务员”，整天瘪三一样“跑”注册。既然所注册的品种都是些低水平的烂货，自然脑浆的作用就比不上脸皮。“搞注册”竟成了“公关”的同义词；而且，企业的老大们，也不怎么拿搞注册的马仔当回事，毕竟“大事”都需要手眼通天的主儿，也指望不了注册专员。人微言轻，公司要开发什么品种，老板拍脑门说了算，没你插嘴的地方。此外，由于产品的同质化，加上药价政策的弊病，企业的生存既不取决于研发生产部门，更不取决于注册工作，而是“营销推广”。老板们关心的是药怎么杀进医院，而不是药的研发注册生产本身。
　　有些公司，因为注册部门是公司“秘密”的汇总处（天知道有何秘密可言），一般都让老板的“心腹”来做，偏偏这心腹却是个不懂技术的，再怎么认真负责，也就能看看资料有没有错别字，申报资料交给这样的人负责最终把关，也是令人悲哀的事情。
　　现在普遍不重视注册专员的素养，企业的注册专员可以是刚毕业的毫无工作经验本科生专科生，甚至是非药学专业者。工作也就是印一印，订一订，跑一跑，抄一抄。技术人员看不起注册专员的智商，也就源于此吧。一般来说，搞技术的只要还有活路，不会去转做注册，感觉“沦为”注册专员是没前途的买卖。殊不知，理想中的注册专员却应该是技术出身的。

　　很多“搞注册”的人看不到未来，也是因为一直被企业置于一个业务员的位置，缺乏知识积累和技能，没有“一技之长”。一旦大势有变，则无所适从。怎么办？只能未雨绸缪了。而要在未来有所发展，则必须实现角色的转变，——从业务员向顾问转变。

　　没错，我们以后应该是“顾问”，由“注册专员”升级为“注册立项顾问”。我以为这是未来的需求，也是“搞注册”者的奋斗目标。

　　道上的兄弟们，但愿有朝一日，我们可以拍着胸脯跟别人说：大爷我就是药事法规的专家，立项分析的高手，投资策划的谋士；老子可以将新药研发、生产、销售的各个环节，以“投资”和“风险”之绳串起来，最终指导猪头们如何投资制药。

　　我们钻研法规，跟进技术，把握原则，搜集咨讯，分析市场，权衡利弊，盘算光阴，计较锱铢，归根到底不就是为了“立项”么？“立项”者，不就是为了投资收益的最大化，风险的最小化么？

　　为了说明一下境界，这里借用《孙子兵法》的一段：“上兵伐谋，其次伐交，其下攻城”。
　　上兵伐谋。——做注册的最高境界，应该是注册立项顾问从头到尾的参与到药物的研发中，在法规、技术、原则、市场等方面与技术人员沟通协作，保证技术研究不偏离原则，工作中就已经处处符合审评、生产和市场的要求，完成的申报资料自可一蹴而就，不会一而再的发补。之所以要如此，是因为技术人员的工作性质，决定其不可能实时追踪法规和审评原则的进展，不可能全盘计划，不可能熟悉市场。而这些方面，却是注册立项顾问应该考虑的，两者合和，相得益彰。注册立项顾问应该始终能正确把握研发的脉络，使之不出现原则问题。
　　其次伐交。——公关还是很重要的，注册立项顾问本身倘不能做到前期与技术人员进行合作，那么，也应该有广泛的人脉，让合格的人来帮忙完成。而且，万一资料在审评中有争议，则与审评部门的沟通也算是公关的一部分，遭遇过发补的战友应该知道，撇开一些不规范行为不谈，在正常条件下，与审评员的沟通也是非常重要的。
　　其下攻城。——问题出大了，没办法，只有尽力补救，四处张罗。是为其下攻城。

　　可见，注册立项顾问者，应该以独特的眼光来看问题，就是把一切归结为“投资”、“风险”和“收益”，并尽量的趋利避害。基于这样的根本，同样是说法规、说技术、说周期，却有了明确的指向。（有兴趣的战友可参考拙著中药6.1类外用制剂开发思路，此文粗略对立项的各方面利弊作了权衡，把法规、技术难度、试验要求和保护措施整合为立项的判断。）

　　当前我国的制药业仿改成风，自然无所谓“立项”，不过是一拥而上罢了，所以还没有对注册立项顾问的迫切需求。唯有以真正的新药研发为主导的创新环境下，才会需要专业的投资顾问来精打细算；唯有新药审评机制更加透明和成熟，才会需要专业的注册代表与审评部门沟通。——发达国家制药公司的注册代表和立项顾问，都是专业上顶尖级的人物。
　　——说到审评机制的成熟，扯扯题外话，我们都知道GMP\GLP\GCP\GAP\GSP，却不知美国还有GRP（Good Review Practices），即针对审评中心（CDER）的“良好评审操作规程”，我们的CDE虽然也有不少的管理规范（如审评计划、审评要点、专业审评会议、综合审评会议的管理规范），但是比起SFDA硬性要求企业做到的那几个“G*P”而言，其自身还有很多事情要做。

二、知识结构的建立
^{——从法规和办事程序向多学科全方位专业化转变}

　　我认为注册专员未来的发展是乐观的，但是正如前述，必须实现境界的提升，把自己变成专家顾问级的人物。这自然就需要大量的知识积累。

　　而作为负责注册立项的顾问，必然需要有专门的知识结构，需要广泛的涉猎各环节，需要有很强的分析能力和整合能力。限于水平，我说不出更多，只尽我所能，冒昧将我理解的必需知识结构列在了菜鸟晋级全攻略中，抛砖引玉，希望大家不吝指教修正。

　　总的来说，建立完善的知识结构，是为了我们可以全面的分析注册立项问题；而积累知识的最终目的，也就是“投资”二字而已。凡事都从“投资”这个立场去考虑，才是抓住了根本。

　　需要特别指出的是，由于整个行业的仿改之乱，导致了很多同仁知识结构的严重偏废，因为做来做去，也就是药学部分很熟悉，但药理毒理和临床，则非常陌生；而且由于都是仿改，看几篇市场分析报告，道听途说什么品种好卖就做什么，缺乏科学严谨的市场分析能力。——丰富药理毒理和临床的知识，并且锻炼市场分析能力，是亟需重点着手的。

三、市场，永远是第一
^{——行销的品种，未必是高技术的品种；有技术价值的品种，未必有开发价值}

　　做技术时间长了，容易钻牛角尖，毕竟搞定一个技术难题是很有成就感的。但是这种感觉不要带入注册立项的思路中。有些项目，从技术上来说很有意义，很合理，但是却不是个好项目。

　　比如在中药现代化的大旗下，对经典方改剂型是很有技术意义和社会意义的，但是，并不是所有的经典方都适合开发。举个例子：传统方“槟榔南瓜子合剂”，治疗绦虫病效果非常确切，药理作用研究得也很清楚，有效成分也知道（槟榔碱和南瓜子氨酸），而且原处方为口服全药材，剂量大，服用不便。易有不适感。从技术的角度来说，非常的适合改剂型。可以将其有效成分提纯后做成适宜的口服制剂，甚至可以考虑人工合成有效成分。——但是，从立项来说，这个项目却不是一个好项目，因为：
　　① 发病率低，不超过万分之五；
　　② 患者地域性强，且大多为偏远地区；
　　③ 患者大多数是农村的穷人，没什么油水；
　　④ 如果做成新药定价低划不来，定价高患者却又情愿直接吃槟榔南瓜子；
　　可见，这个经典方，改剂型从技术上看很有前途，但从投资的眼光看则没什么前途。除非知道哪个亚非拉地区有大量的绦虫病患者，把这个品种做成像青蒿素之类的基本上出口赚钱，否则，没有什么开发的价值。

　　至于哪些品种技术含量低但是却有开发价值，涉及商业问题，不能介绍。有心人自己求索吧。——我不是主张投机取巧，只是为了说明，不要把技术和市场混淆，当然最好的药物一般也是高技术的结晶。

　　必须说明的是，我们立项时，应该兼顾技术和销售。但技术人员与销售人员的观点立场是不同的。技术人员更关心产品的可行性，合理性。而销售人员的究极目的，就是把产品卖出去，为此什么手段都可以用。评价技术人员的指标是项目攻关能力，其工作是对物质和仪器开展的；而判断销售人员的唯一尺度就是销量，其工作是基于对人心的把握和蛊惑开展的。立项时，应该两者兼顾。但根本，还是要放在市场上，首先必须是有利可图的。

四、多个角度出击，走出仿改困局

　　每个人的特长不同，自然可以寻求不同的突破口。当然，大多数情况下，可能还是需要稳扎稳打的。而不可否认的是，灵感和信息在其中亦有重要作用。

　　前面战友有提出ME-TOO药，不过我觉得这很不容易。现在国外的原研公司都很精明，申请专利保护是会考虑到如何让你无法ME-TOO。而且，如今的新型化合物药物研发，在开始时就已经作了一系列衍生物和结构类似物的比较筛选，但凡有活性的都不会放过，其遗漏某种有活性但是没有研究的衍生物的可能性，实在很小。而且，ME-TOO药也是长线投资，风险很大。

　　相对而言，根据长期的民间积累，从中药里寻求活性成分，似乎更易成功。当然，这也是需要坚韧不拔的毅力的，不过相对于化药似乎容易些，也更“浪漫”。比如看了中药“康复新”从民族药蟑螂开始的研发历程，很少有人能够不浮想联翩。

　　在研发方面，可以进步的地方很多，其中一个，就是效率问题。现在多如牛毛的“研发公司”效率很高，但是基本上都是造假；而有能力搞创新药的研究所，其效率却是低下的。——研究员缺乏生存压力，并不是做不出来就没有饭吃，因此没有紧迫感；而研究生虽然有压力，但是一则需要从头学习，从新手变成熟手，二来研究一个课题的研究生通常只有一个，纵然勤勉，但客观而言效率是很低的。尤其是老板们为了保密，往往将一个课题分成若干节，每个研究生各做一段，却缺乏沟通和协作，犹如瞎子摸象。
　　如何提高做创新药的研发单位的工作效率，这是一个管理上的问题，在保密与资源整合共享之间，在各自利益与项目进度之间。在基础研究与药物开发之间，需要寻求平衡点。

　　制药业已经将触角伸到了海外，虽然目前中国只有原料药获得了越来越多的国外订单，制剂和中药仍在周边徘徊。但是，机会是存在的，所缺的，就是懂得操作的人才；另一方面，因为国内的一系列政策，进口药，尤其从印度等国进口，也是值得重视的着眼点。这一进一出，皆有机遇。

　　而且，也未必仅将眼光限于人用药。如前所述的“槟榔南瓜子合剂”，作为人用药似乎市场不大，但是，如果可以人工合成槟榔碱和南瓜子氨酸的话，可否考虑作为兽药出口呢？保健食品虽然令做药的技术人员不齿，但是，现在却的确有很多人在捞这个偏门。

　　新的药品注册管理办法有几个鸡肋，比如1.6和3.4，通常而言，这类品种既要做临床而又没有监测期，还不太可能申请专利。辛辛苦苦做了又容易被别人仿制，枉为他人做嫁衣，实在是很不划算。但是，这其中就一点机会都没有么？如果采取某种手段让人难以仿制呢？

　　中药产品的二次开发，我更倾向于外用制剂，没别的，容易做，好保护，风险小而已。

　　至于中药新药，我还是觉得6.1比较适于投资，原因已在中药6.1类外用制剂开发思路中讨论过。

五、结语

　　以上纯属个人观点，不当之处望大家指正。

2006-04-25 17:42

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moliliao 编辑于 2006-12-22 17:16

• 一个特殊膜性肾病的病例该如何治疗

从零再来

丁香园准中级站友

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187楼

记念药研界之危
^{——既然总是仿制仿制的，干脆也仿一下老鲁的文章好了}

一
　　公元二〇〇六年四月五日，就是丁香园新药版为当前环境下如何做新药研发开专贴讨论的那一天，我独在论坛中潜水，遇见天舒，前来pm我道，“兄弟可曾为本话题写了一点什么没有？”我说“没有”。他就正告我，“还是写一点罢；不少战友就很爱看兄弟的文章。”
　　这是我知道的，最近园子里对药研前途议论的帖子，包括我的帖子在内，大概是因为有感于时事而发之故罢，立意往往就稍为偏激，然而在当前药研界这样的生活艰难中，毅然坚持于药研的战友仍然在奋斗，并且积极的支持着这些帖子。我也早觉得有写一点东西的必要了，这虽然于政策的制定毫不相干，但在药物研发者，却大抵只能如此而已。倘使我能够相信真有所谓“下情上达”，那自然可以得到更大的安慰，但是，现在，却只能如此而已。
　　可是我实在无话可说。我只觉得所做的并非“研发”。每年一万多个低水平仿改药品的注册，洋溢在我的周围，使我艰于提高进步，哪里还能有什么思路？自主创新，是必须在痛定之后的。而此后几个所谓学者代表阴险的论调，尤使我觉得悲哀。我已经出离愤怒了。我将深味这滥编资料成风的浓黑的悲凉；以我的最大哀痛显示于笔下，使大家感味于我的苦痛，就将这作为后继者的菲薄的愤懑，奉献于已得利益者的眼前。

二
　　真的猛士，敢于直面清苦的科研，敢于正视不合理的政策。这是怎样的哀痛者和幸福者？然而造化又常常为庸人设计，以低劣的假造资料手段、不负责任的生产加工、胆大包天的营销广告，来盈取暴利，仅使留下劣质的药品和堕落的行业。在这劣质的药品和堕落的行业中，又给人暂得偷生，维持着这似是而非的药研界。我不知道这样的仿改“研发”何时是一个尽头！
　　我们还在这样的药研界混着，我也早觉得有写一点东西的必要了。离四月五日也已有两星期，最终的制裁政策快要降临了罢，我正有写一点东西的必要了。

三
　　在每年注册的一万多个低水平仿改药品之中，最令人不以为然的就是完全不做实验的编造资料。不以为然，我向来这样想，这样说，现在却觉得有些过于宽容了，我应该对此给出更强的鄙视与厌恶。不仅是对“苟活到现在的我”的拷问，也是为了中国制药而奋斗的同仁的未来。
　　编造资料第一次为我所见，是在二〇〇〇年某时某地，参与某新药研发的时候。其中的一些资料就是编的；但是我当时还不是很能接受。直到后来，也许已经是众所周知，积弊成习了，几乎所有人所有做资料都有编的，这就开始见怪不怪了。其时我虽认为编资料情有不堪不便甚责，心中却暗自惭愧。我平素想，能够不胡编乱造，起码要做试验大致验证一下以求心之所安，无论如何，总该是相对比较负责任的了。但局势却愈发恶化，编造者胆子越来越大。待到一些“研发公司”公然宣称，一星期可以完成一套仿改资料之后，研发已经完全的变质，于是很多业内人士“交流”就较多了，几套十几套同品种的资料报上去，数据图谱内容却几乎雷同。待到SFDA有心制裁，却又顾虑“法不责众”，等到现在提出《关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知》的时候，已经是乱到了不治不行的地步，事到如今，也是因果报应，怨不得别人罢。然而长期的仿改和编造，已使多数的从业人员专业和思路严重蜕化，毫无创新能力了。至少，在我的视野内，纯粹干净的“新药”研发者已近绝种了。

四
　　我在去年底，就知道CDE人事有变；来年便得到“宽沟”噩耗，说某某居然被捕，涉案广泛，而后报端网络中言论纷纷，以为医生和制药者个个狼心狗肺，而就连拴在一条绳上“连坐”的医生，也大肆指责起制药者和药商来。但我对于这些言论，竟至于颇为无奈。我向来是不惮以最强硬的姿态，来回应攻击者的，然而我还不敢，也不能一口否定那些嚣然的言辞。其言虽多偏颇和幼稚，大多数制药者也多少有些代人受过，可是自己也不见得干净。况且药品的研发注册之所以变得如此滑稽，药品的医院推广之所以变得如此低劣，我们从业者是难辞其咎的。更何况劣质的药品和不当的使用的确是会害人性命的！
　　然而舆论似乎已经证明“做药的都是黑心鬼”是事实了，作证的便是某些学者代表义愤填膺的斥责。还有一些，是“宽沟”的连锁反应。而且又证明着这其中的黑幕，简直是黑洞，因为药品的市场价和出厂价实在太过于悬殊。
　　但喉舌就有说法，说最大的得利者是“医生和药厂”！
　　但接着就有流言，说医生是受人利用的。
　　惨象，已使我目不忍视了；流言，尤使我耳不忍闻。我还有什么话可说呢？我懂得业内同仁之所以默无声息的缘由了。沉默呵，沉默呵！不在沉默中爆发，就在沉默中堕落。

五
　　但是，我还有要说的话。
　　我没有亲见；听说当时的政策出发点，GMP也好，《药品注册管理办法》也罢。自然，愿望都是好的，当时的制策者，谁也不会料到有这样的结果。但竟在政策的执行中，变样了，敷衍了，已是致命的创伤，只是没有便死。精疲力尽负债累累奄奄一息的药厂，急需回款，于是倍加青睐“仿改”品种，已是饮鸠止渴；同时这又使得研发人员痛感苦心研制新药还不如短平快的低水平仿制，也使情况愈发不妙，而早年药品研发的暴利和低门槛，使得大量人员涌入，竞争愈发激烈。但这还未必就死，由竞争引发的低水平价格战，以及监管的缺位，导致了恶劣之极的编造风，无人不编，无品种不编。行业的精神，于是死掉了。
　　始终被人珍视的“仁术仁心”的医药道德确是死掉了，这是真的，有它自己的尸骸为证；求真而创新的科研精神也死掉了，有它自己的尸骸为证；只有一样求真而创新的少数研发工作者还在混沌里挣扎。当铺天盖地的低水平重复品种不得已将鏖战的战场放在医生的回扣上的时候，这是怎样的一个惊心动魄的堕落呵！中国先辈制药工作者自立更生的伟绩，几十年来制药行业的贡献，不幸全被这几年的堕落抹杀了。
　　但是从药品出厂到进入医院药房之间层层的获利者却居然昂起头来，反而对医生和药研者口诛笔伐，不知道个个嘴角有着油渍……。

六
　　时间永是流驶，行业依旧功利，有限的几个忧心于药研前途而发出的呐喊声，在整体堕落的大环境下是不算什么的，至多，不过供无恶意的闲人以饭后的谈资，或者给有恶意的闲人作“幼稚”的嗤笑。至于此外的深的意义，我总觉得很寥寥，因为这实在不过是大不韪的愿望。在商言商，制药行业毕竟也是以资本最大化为根本的，而政策执行的不力，地方保护的庇荫和中国衙门办事的“润滑油”理论，又助长了浑水摸鱼的投机心理，人人都想以最小的代价从中分一杯羹，更有横行者强蛮进入，结果却只是把整个行业做坏做死，自主创新的主张在急功近利的投资者眼中显得如此的不务实，更何况是中下层的研发人员的意见。
　　然而既然有了忧心于药研前途的声音了，当然不觉要扩大。至少，也当浸渍了同志，师友，新人的心，纵使时光流驶，洗成噪音，也会在平直的基线中留存微弱的峰形。陶潜说过，“刑天舞干戚。猛志固常在”。倘能如此，这也就够了。

七
　　我曾经说过：我向来是不惮以最坏的结果来推测未来的药研行业的。但这回却很有几点出于我的意外。一是喉舌们竟会这样地不辨是非，一是学者代表竟至如此之偏颇，一是整体堕落的麻木中竟能有如此多战友尚存善念。
　　我目睹新药版的第一个强音：《倡议书：不要助长不良风气》，是始于去年的，虽然回帖并不非常多，但看那些积极支持的声音，深以为然的讨论，曾经屡次为之感叹。至于这一回在险恶环境下的讨论，虽改变不了寒冬即至的事实，则更足为中国制药人士的勇毅，虽遭污尘玷污，压抑至几不可闻，而终于没有消亡的明证了。倘要寻求这一次专题讨论对于将来的意义，意义就在此罢。
　　苟活者在依然堕落的行业中，会依稀看见微茫的希望；真的猛士，将更奋然而前行。
　　呜呼，我说不出话，但以此记念药研界之危！

幽默诙谐，发人深省!

2006-04-19 19:06

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moliliao 编辑于 2006-12-22 17:15

• 四天内，2名三甲医院女院长被调查！

jnyuch

铁杆站友

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11楼

sunlangwolf
我先报名，我想做支持人，因为本人一直在做创新药的研发，相信有一定的发言权。

本人曾做过4个以前定义的国家一类新药，目前已有一品种获生产批件，一品种获临床批件，有一品种还在临床前，另一品种已经中途夭折了。

本人先列出一个问题，以示抛砖引玉，愿大家能踊跃发表个人的意见。
问题：做创新药应该如何选题呢？
本人认为：一是紧跟国外审批临床的品种，已做完二期的品种就有潜力；二是开发上市的同类品种，比如我取得临床批件的品种就是和美国2005年1月上市的品种相类似，同是神经类药物，作用机制基本一致，结构也90%相似；三是开发国外上市品种的第二代、第三代或结构修饰或改构的品种，突出优势。

关注中国的新药研发行业。虽然现在研发形式严竣，但做为研发行业中的普通一员，我们左右不了大局，只有在自己的岗位上做到尽心尽力，尽职尽责即可。
谈到创新药物的选题，我现在主要在关注国外上市的新药情况，特别是美国、***和欧盟新批准的新药情况。国外批准的新药少，因此不会像CDE那样每天受理十几个甚至几十个所谓的新药，因此可以更便于我们有更多的精力来仔细分析受理品种的情况。
下面是我常去的几个网站，希望能对大家的选题工作有所帮助，也希望大家多交流，能提供更多更好的思路。
美国：http://www.fda.gov/
***：http://www.info.pmda.go.jp/
欧盟：http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm

2006-04-06 08:52

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