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【四月份专题讨论】面对国内新药研发的现状，新药研发未来的方向和发展趋势如何？请大家谈谈各自的观点，通过交流和讨论，以便有所启发 [精华]

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这个帖子发布于13年零291天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

06年四月份专题讨论：新药研发，路在何方？

进入2006年，新药研发行业面临着一场不小的行业地震，从注册丑闻到一系列的政策调整，急剧压缩的研发空间，让许多大大小小的研究单位一时间紧张万分，呼吸不畅，甚至有些小研究单位草草关门收场。于是大家急呼新药研发的严冬将要来临。
　　但面对如此情势，让国内新药研发界无所适从，不思进取者只想趁最后的机会再捞一把钱另觅出路，然而更多的人却在思考：新药研发，路在何方？
　　从上世纪90年代至今，国内的新药研发从无到有，从雏形到具有一定的基础，无法否认这个行业的积累和发展，但到今天，这个行业在国内现有环境和经济条件与知识水平下，其发展的脚步受阻，遇到了一系列不得不解决的问题和病垢。积重难返，国内研发行业在前进上所积压的各种顽疾，需要我们各位局内人的行动，共同出谋划策，一起为净化行业环境努力，相信总会找到行业发展的柳暗花明。

　　简单的仿制、改型，简单的重复、模仿，一样的模板，一样的格式，一样的套路，回顾新药研发行业曾经走过的路，我们会发现新药研发为了资料加工的代名词。造假之风盛行，没有‘有无’之分，只有造假程度之分。“中国没有根本意义上的新药研发”，忘了这句话是哪位朋友说的，不管是谁说的，似乎得到了大家的一致认同。如此低水平的研发怎么能称得上是“研发”？
　　
　　所幸国家终于认识到了这一点，不管是主动还是被动的，只要有所行动，有所作为就是新药研发行业的一大幸事。

　　简单的仿制、改剂型，此路似乎已经快要走到尽头。那么新药研发面对当前国家的一系列严厉政策，出路又在何方？5、6类做完了，做3类？而3类的资源也非取之不尽的，总有做完的一天。那拥有自主知识产权似乎是唯一的出路了，而如何走这一条路，如何利用国内现有的资源和力量来达到自主研发的目标？这又是一个摆在我们大家面前的难题。

　　
　　以上所述仅为个人观点，只是个引子，抛砖引玉，针对“新药研发，路在何方”，希望各位站友勇于发表自己的观点，多多深入讨论，集大家的智慧结晶，为新药研发提供些思路和参考。

本专题讨论题目采用zhangjinbo、liguiling1999、wangzehong等站友的建议，其他站友的建议，我们会在其他专题讨论中采用，采用者均2分鼓励，在此谢谢zhangjinbo\liguiling1999\wangzehong等站友。相关链接如下：http://www.dxy.cn/bbs/thread/5799812

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2006-04-05 15:53 浏览 : 77527 回复 : 245

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天舒编辑于 2006-04-05 16:16

• 丁香热议——在韩国当医生是什么体验，医生都有女秘书？

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从零再来

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热

213楼

未来的我们，何去何从？
^{——回应四月专题，主要说“搞注册”者的未来}

^{这个话题，已经有这许多战友高论，还跑来跟帖，不免有些惶惶然。一则担心自不量力，误导群众，贻笑大方；二来每个人的阅历和立场不同，专长各异，所谓八仙过海，各有各的神通，也不敢以偏概全。但我以为，若论长久，还是只能从基本功炼起。低门槛暴富的黄金时代恐怕已经过去了；而急功近利的制药领域，也乱到了非变革不行的关头，建议还是少从歪门邪道上下功夫，走正道吧（药研界之乱，有兴趣见敝作由创业想到的）。所以，我的这个帖子，还是正面性的，阴暗面就不多写了，也尽量不谈国是。

　　人不可能，也不应该是什么都会，什么都做的大牛。所以，我们制药行业内理想的状态是：立项注册的，研发的，生产的，销售的人员，都各行其是。每个岗位都很重要，都是值得钻研一辈子的。科学越进步，专业越发展，分工只会越细。
　　而现在我们许多同行，似乎都是“万金油”，好像什么都会，什么都做，但其实什么都做不精。我自己就一直对此很介怀，一想起来就满背蚂蚁爬。有些战友可能研发、注册、立项、生产甚至销售都有过接触，但是，却很难把任何一样做到臻境（当然也囿于行业的整体水平）。那么，在此寒冬将至时考虑何去何从，似乎首先需要自我规划一番：自己应该朝哪个方向深入，是行政？一线科研？注册立项分析？生产？销售？还是其他。问问自己喜欢什么角色，适合什么角色。

　　每一种专业角色，都有其价值所在，都需要相应的专门知识结构。做注册立项的也是如此，虽然看起来，做我们这行的知识结构似乎要庞杂些，最好研发生产销售处处有所涉猎。但我以为还是有脉络可循的。因此，在日常的积累中，如果能有的放矢，有目的有计划的建立自己的知识体系，应该更有意义。

　　好了，场面话说起来很累的，就到这里吧，下面开始具体讨论：}

一、角色的转变
^{——从业务员到顾问}
　　
　　来新药版长期混的兄弟，都是哪路神仙呢？我想，主流还是“搞注册”的。——这个身份，其实很尴尬，好听的说，它是一个新兴职业，但是我们不晓得应该如何准确定义这个职业，甚至感觉似乎有些上不了台面。而更有部分观点认为“搞注册”的不需要啥智商和专业，皮厚心黑足矣（见llzx12345战友的注册专员等级与收入）。我承认，虽然让人不爽，但上述观点有一定道理，出来混的其实都心里有数。但难道我们就一直这样混下去？想想看10年以后我们会如何？“搞注册”的不太敢想未来，一想，心里就泼凉泼凉的。——从长远看，我不相信靠厚黑与关系的“注册”会一直繁荣昌盛。
　　那么，“搞注册”的兄弟说话了：难道老子们以后没得混了？我猜可能是要下岗一部分吧，但是以制药行业发展预计，前途还是光明的。道上的兄弟们应该有信心，以后，我们“搞注册”的也会走向专业化和规范化；未来，还是我们的。

　　但是，以后我们“搞注册”的可能要改一下混江湖的招数了。

　　目前似乎还没有对“搞注册”到底是啥的权威定义，还是那么暧昧。名不正则言不顺，我想，应该给正正名。因此兄弟不才，在菜鸟晋级全攻略中，给“搞注册”的分了一下级。我以为，从发展来看，我们的工作应定义为：“注册、立项、分析”。即全面负责注册申报、产品研发立项、投资评估的分析，应该是一种顾问性质的工作。

　　然而长期以来，尤其是企业的注册专员，其实都是企业养的“业务员”，整天瘪三一样“跑”注册。既然所注册的品种都是些低水平的烂货，自然脑浆的作用就比不上脸皮。“搞注册”竟成了“公关”的同义词；而且，企业的老大们，也不怎么拿搞注册的马仔当回事，毕竟“大事”都需要手眼通天的主儿，也指望不了注册专员。人微言轻，公司要开发什么品种，老板拍脑门说了算，没你插嘴的地方。此外，由于产品的同质化，加上药价政策的弊病，企业的生存既不取决于研发生产部门，更不取决于注册工作，而是“营销推广”。老板们关心的是药怎么杀进医院，而不是药的研发注册生产本身。
　　有些公司，因为注册部门是公司“秘密”的汇总处（天知道有何秘密可言），一般都让老板的“心腹”来做，偏偏这心腹却是个不懂技术的，再怎么认真负责，也就能看看资料有没有错别字，申报资料交给这样的人负责最终把关，也是令人悲哀的事情。
　　现在普遍不重视注册专员的素养，企业的注册专员可以是刚毕业的毫无工作经验本科生专科生，甚至是非药学专业者。工作也就是印一印，订一订，跑一跑，抄一抄。技术人员看不起注册专员的智商，也就源于此吧。一般来说，搞技术的只要还有活路，不会去转做注册，感觉“沦为”注册专员是没前途的买卖。殊不知，理想中的注册专员却应该是技术出身的。

　　很多“搞注册”的人看不到未来，也是因为一直被企业置于一个业务员的位置，缺乏知识积累和技能，没有“一技之长”。一旦大势有变，则无所适从。怎么办？只能未雨绸缪了。而要在未来有所发展，则必须实现角色的转变，——从业务员向顾问转变。

　　没错，我们以后应该是“顾问”，由“注册专员”升级为“注册立项顾问”。我以为这是未来的需求，也是“搞注册”者的奋斗目标。

　　道上的兄弟们，但愿有朝一日，我们可以拍着胸脯跟别人说：大爷我就是药事法规的专家，立项分析的高手，投资策划的谋士；老子可以将新药研发、生产、销售的各个环节，以“投资”和“风险”之绳串起来，最终指导猪头们如何投资制药。

　　我们钻研法规，跟进技术，把握原则，搜集咨讯，分析市场，权衡利弊，盘算光阴，计较锱铢，归根到底不就是为了“立项”么？“立项”者，不就是为了投资收益的最大化，风险的最小化么？

　　为了说明一下境界，这里借用《孙子兵法》的一段：“上兵伐谋，其次伐交，其下攻城”。
　　上兵伐谋。——做注册的最高境界，应该是注册立项顾问从头到尾的参与到药物的研发中，在法规、技术、原则、市场等方面与技术人员沟通协作，保证技术研究不偏离原则，工作中就已经处处符合审评、生产和市场的要求，完成的申报资料自可一蹴而就，不会一而再的发补。之所以要如此，是因为技术人员的工作性质，决定其不可能实时追踪法规和审评原则的进展，不可能全盘计划，不可能熟悉市场。而这些方面，却是注册立项顾问应该考虑的，两者合和，相得益彰。注册立项顾问应该始终能正确把握研发的脉络，使之不出现原则问题。
　　其次伐交。——公关还是很重要的，注册立项顾问本身倘不能做到前期与技术人员进行合作，那么，也应该有广泛的人脉，让合格的人来帮忙完成。而且，万一资料在审评中有争议，则与审评部门的沟通也算是公关的一部分，遭遇过发补的战友应该知道，撇开一些不规范行为不谈，在正常条件下，与审评员的沟通也是非常重要的。
　　其下攻城。——问题出大了，没办法，只有尽力补救，四处张罗。是为其下攻城。

　　可见，注册立项顾问者，应该以独特的眼光来看问题，就是把一切归结为“投资”、“风险”和“收益”，并尽量的趋利避害。基于这样的根本，同样是说法规、说技术、说周期，却有了明确的指向。（有兴趣的战友可参考拙著中药6.1类外用制剂开发思路，此文粗略对立项的各方面利弊作了权衡，把法规、技术难度、试验要求和保护措施整合为立项的判断。）

　　当前我国的制药业仿改成风，自然无所谓“立项”，不过是一拥而上罢了，所以还没有对注册立项顾问的迫切需求。唯有以真正的新药研发为主导的创新环境下，才会需要专业的投资顾问来精打细算；唯有新药审评机制更加透明和成熟，才会需要专业的注册代表与审评部门沟通。——发达国家制药公司的注册代表和立项顾问，都是专业上顶尖级的人物。
　　——说到审评机制的成熟，扯扯题外话，我们都知道GMP\GLP\GCP\GAP\GSP，却不知美国还有GRP（Good Review Practices），即针对审评中心（CDER）的“良好评审操作规程”，我们的CDE虽然也有不少的管理规范（如审评计划、审评要点、专业审评会议、综合审评会议的管理规范），但是比起SFDA硬性要求企业做到的那几个“G*P”而言，其自身还有很多事情要做。

二、知识结构的建立
^{——从法规和办事程序向多学科全方位专业化转变}

　　我认为注册专员未来的发展是乐观的，但是正如前述，必须实现境界的提升，把自己变成专家顾问级的人物。这自然就需要大量的知识积累。

　　而作为负责注册立项的顾问，必然需要有专门的知识结构，需要广泛的涉猎各环节，需要有很强的分析能力和整合能力。限于水平，我说不出更多，只尽我所能，冒昧将我理解的必需知识结构列在了菜鸟晋级全攻略中，抛砖引玉，希望大家不吝指教修正。

　　总的来说，建立完善的知识结构，是为了我们可以全面的分析注册立项问题；而积累知识的最终目的，也就是“投资”二字而已。凡事都从“投资”这个立场去考虑，才是抓住了根本。

　　需要特别指出的是，由于整个行业的仿改之乱，导致了很多同仁知识结构的严重偏废，因为做来做去，也就是药学部分很熟悉，但药理毒理和临床，则非常陌生；而且由于都是仿改，看几篇市场分析报告，道听途说什么品种好卖就做什么，缺乏科学严谨的市场分析能力。——丰富药理毒理和临床的知识，并且锻炼市场分析能力，是亟需重点着手的。

三、市场，永远是第一
^{——行销的品种，未必是高技术的品种；有技术价值的品种，未必有开发价值}

　　做技术时间长了，容易钻牛角尖，毕竟搞定一个技术难题是很有成就感的。但是这种感觉不要带入注册立项的思路中。有些项目，从技术上来说很有意义，很合理，但是却不是个好项目。

　　比如在中药现代化的大旗下，对经典方改剂型是很有技术意义和社会意义的，但是，并不是所有的经典方都适合开发。举个例子：传统方“槟榔南瓜子合剂”，治疗绦虫病效果非常确切，药理作用研究得也很清楚，有效成分也知道（槟榔碱和南瓜子氨酸），而且原处方为口服全药材，剂量大，服用不便。易有不适感。从技术的角度来说，非常的适合改剂型。可以将其有效成分提纯后做成适宜的口服制剂，甚至可以考虑人工合成有效成分。——但是，从立项来说，这个项目却不是一个好项目，因为：
　　① 发病率低，不超过万分之五；
　　② 患者地域性强，且大多为偏远地区；
　　③ 患者大多数是农村的穷人，没什么油水；
　　④ 如果做成新药定价低划不来，定价高患者却又情愿直接吃槟榔南瓜子；
　　可见，这个经典方，改剂型从技术上看很有前途，但从投资的眼光看则没什么前途。除非知道哪个亚非拉地区有大量的绦虫病患者，把这个品种做成像青蒿素之类的基本上出口赚钱，否则，没有什么开发的价值。

　　至于哪些品种技术含量低但是却有开发价值，涉及商业问题，不能介绍。有心人自己求索吧。——我不是主张投机取巧，只是为了说明，不要把技术和市场混淆，当然最好的药物一般也是高技术的结晶。

　　必须说明的是，我们立项时，应该兼顾技术和销售。但技术人员与销售人员的观点立场是不同的。技术人员更关心产品的可行性，合理性。而销售人员的究极目的，就是把产品卖出去，为此什么手段都可以用。评价技术人员的指标是项目攻关能力，其工作是对物质和仪器开展的；而判断销售人员的唯一尺度就是销量，其工作是基于对人心的把握和蛊惑开展的。立项时，应该两者兼顾。但根本，还是要放在市场上，首先必须是有利可图的。

四、多个角度出击，走出仿改困局

　　每个人的特长不同，自然可以寻求不同的突破口。当然，大多数情况下，可能还是需要稳扎稳打的。而不可否认的是，灵感和信息在其中亦有重要作用。

　　前面战友有提出ME-TOO药，不过我觉得这很不容易。现在国外的原研公司都很精明，申请专利保护是会考虑到如何让你无法ME-TOO。而且，如今的新型化合物药物研发，在开始时就已经作了一系列衍生物和结构类似物的比较筛选，但凡有活性的都不会放过，其遗漏某种有活性但是没有研究的衍生物的可能性，实在很小。而且，ME-TOO药也是长线投资，风险很大。

　　相对而言，根据长期的民间积累，从中药里寻求活性成分，似乎更易成功。当然，这也是需要坚韧不拔的毅力的，不过相对于化药似乎容易些，也更“浪漫”。比如看了中药“康复新”从民族药蟑螂开始的研发历程，很少有人能够不浮想联翩。

　　在研发方面，可以进步的地方很多，其中一个，就是效率问题。现在多如牛毛的“研发公司”效率很高，但是基本上都是造假；而有能力搞创新药的研究所，其效率却是低下的。——研究员缺乏生存压力，并不是做不出来就没有饭吃，因此没有紧迫感；而研究生虽然有压力，但是一则需要从头学习，从新手变成熟手，二来研究一个课题的研究生通常只有一个，纵然勤勉，但客观而言效率是很低的。尤其是老板们为了保密，往往将一个课题分成若干节，每个研究生各做一段，却缺乏沟通和协作，犹如瞎子摸象。
　　如何提高做创新药的研发单位的工作效率，这是一个管理上的问题，在保密与资源整合共享之间，在各自利益与项目进度之间。在基础研究与药物开发之间，需要寻求平衡点。

　　制药业已经将触角伸到了海外，虽然目前中国只有原料药获得了越来越多的国外订单，制剂和中药仍在周边徘徊。但是，机会是存在的，所缺的，就是懂得操作的人才；另一方面，因为国内的一系列政策，进口药，尤其从印度等国进口，也是值得重视的着眼点。这一进一出，皆有机遇。

　　而且，也未必仅将眼光限于人用药。如前所述的“槟榔南瓜子合剂”，作为人用药似乎市场不大，但是，如果可以人工合成槟榔碱和南瓜子氨酸的话，可否考虑作为兽药出口呢？保健食品虽然令做药的技术人员不齿，但是，现在却的确有很多人在捞这个偏门。

　　新的药品注册管理办法有几个鸡肋，比如1.6和3.4，通常而言，这类品种既要做临床而又没有监测期，还不太可能申请专利。辛辛苦苦做了又容易被别人仿制，枉为他人做嫁衣，实在是很不划算。但是，这其中就一点机会都没有么？如果采取某种手段让人难以仿制呢？

　　中药产品的二次开发，我更倾向于外用制剂，没别的，容易做，好保护，风险小而已。

　　至于中药新药，我还是觉得6.1比较适于投资，原因已在中药6.1类外用制剂开发思路中讨论过。

五、结语

　　以上纯属个人观点，不当之处望大家指正。

2006-04-25 17:42

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moliliao 编辑于 2006-12-22 17:16

• 名侦探上线，看图猜罪犯血管——冠脉多支病变

楼主

天舒

丁香园荣誉超版

2楼

本讨论专题征集主持人，若各位站友认为自己在此专题方面有一定的认识和研究，可自动报名。截至日期：2006-4-10。

要求：
1、主持人在专题讨论期间进行话题引导，对于讨论是出现的争执进行协调。
2、努力协调做到不让专题讨论冷场，如果该主持人能够请到版块内不经常登录的资深站友发表观点，当积分奖励。
3、专题讨论结束后，需要主持人在两日内对本讨论专题进行总结。
4、若因此讨论专题有许多精彩论点，以致于本帖被加为精华帖，主持人积分奖励。
5、活动结束后，根据主持人的表现，进行积分奖励，但本讨论中所得积分累积不能超过5分。

希望各位站友本着为本行业出谋划策的态度，积极参与专题讨论，精彩的观点，我们会以积分奖励！

　　　　－－－－－－－－－－本活动解释权归天舒:D:D:D:D

2006-04-05 16:07

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• 华山专家独家解读 WHO2019 新型冠状病毒指南！

zhm118

丁香园准中级站友

3楼

很不错的选题，先做下沙发

2006-04-05 16:16

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• 博士上岸，年底感谢园子

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