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新药政策咨询上市药品更换原料药供应商 [病例帖]

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楼主

Lance1992

入门站友

1楼

这个帖子发布于2年零191天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

上市药品更换原料药供应商需要做哪些工作？？？有相关的指导原则？是否可以按照原料药的生产工艺变更（重大变更）细则进行？需要重新做BE?

同问的给我点个赞👍！

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2018-08-29 08:48 来自 Android客户端浏览 : 2885 回复 : 4

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• 容易漏诊的急诊

sepuwang

未知

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2楼

本身就是要做一致性评价的，变更原料药一起进行就是了。

2018-08-29 09:20

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楼主

Lance1992

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3楼

sepuwang
本身就是要做一致性评价的，变更原料药一起进行就是了。

你的意思是全部重新来过？我的意思是过了一致性评价上市的样品更换原料药供应商

2018-08-29 22:17 来自 Android客户端

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• 2021协和初审成绩，学博

鑫雨

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4楼

那要看一致性补充批件怎么说，没说就按注册管理办法！

2018-08-30 09:16

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