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总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)

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楼主 hardee
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Alistire

5.上市许可人信息:

5.1资质证明性文件。

(1)药品生产企业、药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。

(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。


我已经不想吐槽,这说要搞黑名单制啊,还有这个个人信用报告是啥,还有身份证复印件凭啥给啊


估计你是没看清楚。这里的科研人员,是指单独作为上市许可持有人的主体的科研人员,并非指一般企业的科研人员。

个人信用报告,就是我们办理贷款时去中国人民银行开具的征信报告,这个是确认科研人员能否成为上市许可持有人的关键,如果这个人信用有问题,显然他就不具备这种资格。

虽然给了这条,但是估计不会真的有科研人员申报作为上市许可持有人的主体吧?

2016-05-06 09:41
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5.上市许可人信息:

5.1资质证明性文件。

(1)药品生产企业、药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。

(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。


我已经不想吐槽,这说要搞黑名单制啊,还有这个个人信用报告是啥,还有身份证复印件凭啥给啊


估计你是没看清楚。这里的科研人员,是指单独作为上市许可持有人的主体的科研人员,并非指一般企业的科研人员。

个人信用报告,就是我们办理贷款时去中国人民银行开具的征信报告,这个是确认科研人员能否成为上市许可持有人的关键,如果这个人信用有问题,显然他就不具备这种资格。

虽然给了这条,但是估计不会真的有科研人员申报作为上市许可持有人的主体吧?


这里并没有说明吧?

如果有别的出处,请指点

2016-05-06 10:22
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各位同仁,请教下:

       5.1类进口还需要申请一次临床吗?一报一批,还是两报两批?

       5.2类进口是一报一批吗?做个BE,就可以获批?

2016-05-06 10:24
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5.上市许可人信息:

5.1资质证明性文件。

(1)药品生产企业、药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。

(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。


我已经不想吐槽,这说要搞黑名单制啊,还有这个个人信用报告是啥,还有身份证复印件凭啥给啊


估计你是没看清楚。这里的科研人员,是指单独作为上市许可持有人的主体的科研人员,并非指一般企业的科研人员。

个人信用报告,就是我们办理贷款时去中国人民银行开具的征信报告,这个是确认科研人员能否成为上市许可持有人的关键,如果这个人信用有问题,显然他就不具备这种资格。

虽然给了这条,但是估计不会真的有科研人员申报作为上市许可持有人的主体吧?


这里并没有说明吧?

如果有别的出处,请指点


你阅读以下当初那份征求意见稿应该就清楚了。没有其它出处,相信很快就会清楚了。

2016-05-06 10:38
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