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论坛首页  >  新药与信息讨论版   >  医药情报信息
该话题已被移动 - shitou0307 , 2020-01-10 14:51
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图文解读:手把手教你如何使用Drugs@FDA(FDA数据库) 原研药品查询

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楼主 孟辰
孟辰
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这个帖子发布于4年零364天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

        FDA的网站包罗万象,Drugs@FDA作为其中一个数据库主要可以帮助我们完成以下两项工作:

1)了解药物审批历史和标签信息

2)寻找新药或仿制药的治疗等效产品(仿制药)



工欲善其事,必先利其器。作为药学工作者,快速有效查询到相关的药品信成为一项必备技能,今天就利用Drugs@FDA这把利器,带大家熟悉美国上市药品信息的查询。


我们以查找抗癌药物Sorafenib (Nexavar)的药品说明书和审评历史为例。


1、首先,在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”,然后提交。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm#apphist 

2、进入“DrugDetails”,我们就可以看到这个药的具体信息

可以看到,药物的信息主要包括:商品名,FDA申请号,药物活性成分,研发公司,批准时间,药物化学类别和审评类别。在下方我们还能看到该药的规格、剂型、给药途径、市场信息以及是否为RLD(Reference Listed Drug)和TE(TherapeuticEquivalent)Code。


注:新药化学类别

1类:新类分子化合物(NME)

2类:新活性成分(已上市活性成分的盐、非共价键衍生物或酯)

3类:新剂型;

4类:新药物组合;

5类:新处方或新生产者;

6类:新适应症。【该分类已不再使用】

7类:已上市但未经NDA批准的药品;

8类:变为非处方药;

9类:新适应症,通过不同NDA申请,与原NDA合并;

10类:新适应症,通过不同NDA申请,不与原NDA合并。

新药评审类别

P:优先审评的药物

S:标准审评的药物

O:孤儿药


3、我们继续点击Label information或者ApprovalHistory进入相应页面。

等待。。。看到:

通过标签信息和申请列表,就可以充分发挥我们的侦探才能,理清这个药物从首次获批到现在的历次变更,对应每次变更都有FDA的Letter解释这次变更的原因以及FDA的意见。我们以Sorafenib增加适应症为例。


4、从Sorafenib的最新标签来看,该药先后获批了3个适应症:

5、对应FDA的审评历史发现,2005年12月20日FDA首次批准其治疗无法手术的肝细胞癌,2007年11月16日,FDA批准增加适应症为晚期肾细胞癌,最后在2013年11月22日,增加适应症对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。

     

在第四栏中还有一项十分重要的资料:Review。点击可以进入该药的DrugApproval Package。里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学以及临床方面的评审意见,帮助我们了解FDA对这个药,或者这一类药的评审标准。

6、由于Sorafenib还没有仿制药,所以其在DrugDetails页面中显示的是“There is no Therapeutic Equivalents”。为了演示如何寻找新药或仿制药的治疗等效产品,我们选择另一个有仿制品的药物,比如另一种化疗药物Cisplatin


直接跳到Drug Details

7、点击Therapeutic Equivalents

可以看到所有与该原研药治疗等效品,这里一共有5个仿制品。其中FRESENIUS KABI USA的产品被列为RLD,所以如果我们要在FDA申报ANDA,就必须以FRESENIUSKABI USA的产品为参比,我们同时可以参考FDA的Orange Book查找更多信息。而市场上的竞争对手也就是列表中的几家公司了~

O(∩_∩)O,各位看官,希望对你们有用!别忘了给我点赞投票哦!

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2016-04-21 16:50 浏览 : 72177 回复 : 64
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孟辰 编辑于 2016-05-05 15:08
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楼主 孟辰
孟辰
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哎,怎么搞的,图片无法显示了。

2016-04-22 09:40
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楼主 孟辰
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2016-05-03 11:36
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