• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

新药信息

关注今日：2 | 主题：603377
论坛首页  >  新药与信息讨论版   >  政策|法规
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到：

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

【讨论】关于BE备案制的几点疑问

  • 只看楼主
  • 页码直达：
  • 直达末页
楼主 taotao0090
taotao0090
常驻站友

  • 2
    积分
  • 60
    得票
  • 346
    丁当
  • 1楼
这个帖子发布于5年零119天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已解决悬赏丁当:5
《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案》等一系列方案**了，怎么感觉我的疑问越来越多了呢。
BE备案制里规定3种情形下可以申请仿制药BE试验备案，1、仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；2、已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；3、已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的额品种。
既然是仿制药的备案，那应该涉及的分类为原3类（现3类）和原6类（现4类），目前新注册分类中这两类归为仿制药。
我理解的是原6类（现4类）口服固体制剂应该是符合BE备案制的，原6类（现4类）注射液应该是不符合BE备案制的，
问题来了：第1种情况算是原来注册分类3类（现3类），那是否仿国外上市国内未上市的品种也只需要BE备案制？原料药具有合法来源，如何叫合法？我是原料+制剂一起申报呢？此时也只需要备案就可以自行开展BE吗？
  • 邀请讨论

    • 不知道邀请谁？试试他们

    换一换
2015-11-10 16:13 浏览 : 27400 回复 : 54
  • 投票
  • 收藏 31
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 2021协和博士初审成绩即将公布
楼主 taotao0090
taotao0090
常驻站友

  • 2
    积分
  • 60
    得票
  • 346
    丁当
  • 2楼
比如说索非布韦，按分类应该属于3类，如果我现在需要仿制的话，是否只需要BE备案直接开展BE就行，而不需要做验证性临床了呢？
2015-11-10 16:20
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 2021年北京协和医学院博士初审成绩公布了！
xinyuruoyang_05
xinyuruoyang_05
入门站友

  • 0
    积分
  • 17
    得票
  • 50
    丁当
  • 3楼
我理解也是原6类（现4类）口服固体制剂应该是符合BE备案制的，原来注册分类3类（现3类）不符合BE备案制的，因为对于原进口（现5类：境外上市的药品申请在境内上市），的临床研究要求是“其他相关要求按现行《注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》第六、进口化学药品申报资料和要求。”也就是说需要开展验证性临床的。
2015-11-10 16:44
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 本周议题：你的科研压力都来自哪里？
楼主 taotao0090
taotao0090
常驻站友

  • 2
    积分
  • 60
    得票
  • 346
    丁当
  • 4楼
xinyuruoyang_05
我理解也是原6类（现4类）口服固体制剂应该是符合BE备案制的，原来注册分类3类（现3类）不符合BE备案制的，因为对于原进口（现5类：境外上市的药品申请在境内上市），的临床研究要求是“其他相关要求按现行《注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》第六、进口化学药品申报资料和要求。”也就是说需要开展验证性临床的。
显然3类（现3类）不应该只是BE就可以解决的吧，但是参考现行方案无法归类啊，有点凌乱，现在预算都做不出来了，不知道3类按BE算费用还是按照验证性临床预算费用。
2015-11-10 16:48
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享

    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 文献求助

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复