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【讨论】关于BE备案制的几点疑问

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楼主 taotao0090
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这个帖子发布于4年零352天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已解决悬赏丁当:5
《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案》等一系列方案**了，怎么感觉我的疑问越来越多了呢。
BE备案制里规定3种情形下可以申请仿制药BE试验备案，1、仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；2、已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；3、已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的额品种。
既然是仿制药的备案，那应该涉及的分类为原3类（现3类）和原6类（现4类），目前新注册分类中这两类归为仿制药。
我理解的是原6类（现4类）口服固体制剂应该是符合BE备案制的，原6类（现4类）注射液应该是不符合BE备案制的，
问题来了：第1种情况算是原来注册分类3类（现3类），那是否仿国外上市国内未上市的品种也只需要BE备案制？原料药具有合法来源，如何叫合法？我是原料+制剂一起申报呢？此时也只需要备案就可以自行开展BE吗？
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2015-11-10 16:13 浏览 : 26715 回复 : 54
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楼主 taotao0090
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比如说索非布韦，按分类应该属于3类，如果我现在需要仿制的话，是否只需要BE备案直接开展BE就行，而不需要做验证性临床了呢？
2015-11-10 16:20
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xinyuruoyang_05
xinyuruoyang_05
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我理解也是原6类（现4类）口服固体制剂应该是符合BE备案制的，原来注册分类3类（现3类）不符合BE备案制的，因为对于原进口（现5类：境外上市的药品申请在境内上市），的临床研究要求是“其他相关要求按现行《注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》第六、进口化学药品申报资料和要求。”也就是说需要开展验证性临床的。
2015-11-10 16:44
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楼主 taotao0090
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xinyuruoyang_05
我理解也是原6类（现4类）口服固体制剂应该是符合BE备案制的，原来注册分类3类（现3类）不符合BE备案制的，因为对于原进口（现5类：境外上市的药品申请在境内上市），的临床研究要求是“其他相关要求按现行《注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》第六、进口化学药品申报资料和要求。”也就是说需要开展验证性临床的。
显然3类（现3类）不应该只是BE就可以解决的吧，但是参考现行方案无法归类啊，有点凌乱，现在预算都做不出来了，不知道3类按BE算费用还是按照验证性临床预算费用。
2015-11-10 16:48
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