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【讨论】关于BE备案制的几点疑问

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楼主 taotao0090
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这个帖子发布于5年零119天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已解决悬赏丁当:5
《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》和《化学药品注册分类改革工作方案》等一系列方案**了,怎么感觉我的疑问越来越多了呢。
BE备案制里规定3种情形下可以申请仿制药BE试验备案,1、仿制原研制剂或参比制剂,且活性成分(API)、给药途径、剂型、规格相一致,原料药具有合法来源的品种;2、已在境内上市的仿制药,需通过BE试验开展相应变更研究的品种;3、已在境内上市的仿制药,需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的额品种。
既然是仿制药的备案,那应该涉及的分类为原3类(现3类)和原6类(现4类),目前新注册分类中这两类归为仿制药。
我理解的是原6类(现4类)口服固体制剂应该是符合BE备案制的,原6类(现4类)注射液应该是不符合BE备案制的,
问题来了:第1种情况算是原来注册分类3类(现3类),那是否仿国外上市国内未上市的品种也只需要BE备案制?原料药具有合法来源,如何叫合法?我是原料+制剂一起申报呢?此时也只需要备案就可以自行开展BE吗?
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2015-11-10 16:13 浏览 : 27400 回复 : 54
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楼主 taotao0090
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比如说索非布韦,按分类应该属于3类,如果我现在需要仿制的话,是否只需要BE备案直接开展BE就行,而不需要做验证性临床了呢?
2015-11-10 16:20
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xinyuruoyang_05
xinyuruoyang_05
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我理解也是原6类(现4类)口服固体制剂应该是符合BE备案制的,原来注册分类3类(现3类)不符合BE备案制的,因为对于原进口(现5类:境外上市的药品申请在境内上市),的临床研究要求是“其他相关要求按现行《注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》第六、进口化学药品申报资料和要求。”也就是说需要开展验证性临床的。
2015-11-10 16:44
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xinyuruoyang_05
我理解也是原6类(现4类)口服固体制剂应该是符合BE备案制的,原来注册分类3类(现3类)不符合BE备案制的,因为对于原进口(现5类:境外上市的药品申请在境内上市),的临床研究要求是“其他相关要求按现行《注册管理办法》附件二《化学药品注册分类及申报资料要求》第六、进口化学药品申报资料和要求。”也就是说需要开展验证性临床的。
显然3类(现3类)不应该只是BE就可以解决的吧,但是参考现行方案无法归类啊,有点凌乱,现在预算都做不出来了,不知道3类按BE算费用还是按照验证性临床预算费用。
2015-11-10 16:48
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