2023 eCTD 一百问：eCTD M2 到M5中，有哪些章节的属性是必填的，哪些是选填的？

做过eCTD submission 中CMC方面注册资料的朋友，可能会有这样的经验，drug substance中必须提供substance和manufacturer的名称，否则过不了validation。但drug  product中的product-name，dosage form以及manufacturer的名称，提供不提供，都可以过validation。这是因为ICH3.2 DTD 对哪些是必填的（REQUIRED），以及哪些属性是选填的（IMPLIED）有明确的规定。

必填的有：

m2-3-s-drug-substance和

m3-2-s-drug-substance 中的：

        substance

       manufacturer 

m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy和

m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies中的：              

       indication

选填的有：

m2-3-p-drug-product 和 m3-2-p-drug-product：

              product-name

               dosageform

               manufacturer 

m3-2-p-4-control-of-excipients：

          excipient

m3-2-a-1-facilities-and-equipment 和

 m3-2-a-2-adventitious-agents-safety-evaluation中的：

        manufacturer

        substance

        dosageform

        product-name 

说明：

必填，不是说每个sequence都需要填。如果本次sequence需要递交这些章节，才需要填写。

选填：如果填写了，一般在文件的保存路径上，需要把选填的内容包含进去。例如32p中，如果填写了product-name，dosageform和manufacturer，则32p下层的folder 一般为productname-dosageform-manufacturer。

过奖了，我们iReg公众号国庆期间推出的三篇文章就是对征求意见稿的一部分解读，请参考。我稍后页贴到论坛上来~~