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关注今日:33 | 主题:604191
论坛首页  >  新药与信息讨论版   >  指导原则
该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-07-05 19:53
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【原创】eCTD一百问 [精华]

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谢谢分享。

2019-09-26 15:50
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楼主 ireg2018
ireg2018
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2023 eCTD 一百问:eCTD M2 到M5中,有哪些章节的属性是必填的,哪些是选填的?

做过eCTD submission 中CMC方面注册资料的朋友,可能会有这样的经验,drug substance中必须提供substance和manufacturer的名称,否则过不了validation。但drug  product中的product-name,dosage form以及manufacturer的名称,提供不提供,都可以过validation。这是因为ICH3.2 DTD 对哪些是必填的(REQUIRED),以及哪些属性是选填的(IMPLIED)有明确的规定。


必填的有:


m2-3-s-drug-substance和

m3-2-s-drug-substance 中的:

        substance

       manufacturer 


m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy和

m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies中的:              

       indication


选填的有:

m2-3-p-drug-product 和 m3-2-p-drug-product:

              product-name

               dosageform

               manufacturer 


m3-2-p-4-control-of-excipients:

          excipient



m3-2-a-1-facilities-and-equipment 和

 m3-2-a-2-adventitious-agents-safety-evaluation中的:

        manufacturer

        substance

        dosageform

        product-name 


说明:

必填,不是说每个sequence都需要填。如果本次sequence需要递交这些章节,才需要填写。


选填:如果填写了,一般在文件的保存路径上,需要把选填的内容包含进去。例如32p中,如果填写了product-name,dosageform和manufacturer,则32p下层的folder 一般为productname-dosageform-manufacturer。


2019-10-09 20:37
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楼主 ireg2018
ireg2018
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  • 269楼

在US eCTD 中,datasets放在哪里?datasets 文件夹结构如何?

原创: Meg iReg 2018-02-12

1. Datasets文件放在哪里?

根据US FDA 指南《STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE》,m4 和m5 的数据文件需放在m4或m5的文件夹下。举例如下图: m5 临床试验的数据放在m5下。    

Datasets不影响ICH m4-5的结构,是独立出来的; 


2. Datasets文件在index.xml 中,放在哪里?

放在每个Study的STF下面;如下图所示:

datasets文件放在STF中,每个文件均需要加file tag;可依据datasets文件的类型选择相应的file tag,例如data-tabulation-dataset,data-listing-dataset等;


3. Datasets的文件层级结构如何?

这个在指南《STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCEGUIDE》中也有明确的结构:


数据文件分成四个部分:ADaM(Analysis Data Model), Tabulations, misc (miscellaneous datasets)和Profiles(patient profiles); 这是一个全面的结构,不是每次递交都需要有这四个方面的datasets,视情况而请


4. Datasets文件的属性

Datasets文件的属性有三个:New,Replace,Delete. 不支持Append属性。


参考文献:

FDA Guidence: STUDY DATA  TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE


2019-10-10 11:22
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楼主 ireg2018
ireg2018
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吴子期

高山仰止,佩服的五体投地。我是刚进注册的小白,认真看了您的大作,唯有惊叹,好帖收藏,公众号关注。国家局发布了《eCTD申报指南征求意见稿》,相信不久就会出正式稿。期望大神解读一下中国国内的eCTD政策,介绍一下国内的几个比较好的代理商。谢谢,再次膜拜!

过奖了,我们iReg公众号国庆期间推出的三篇文章就是对征求意见稿的一部分解读,请参考。我稍后页贴到论坛上来~~

2019-10-10 15:03
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