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9001. eCTD 一百问： EU MRP/DCP的eCTD 实施情况如何？(一)

我们知道EU是ICH三个成员国之一，其CP 程序在2003年已开始实施eCTD； 但MRP/DCP程序都一直以来都以NeeS(Non-eCTD electronic Submissions)格式为主,并没有实施eCTD （什么是CP/MRP/DCP？在公众号界面回复“欧洲审评程序”）. 根据HMA(Heads of Medicines Agencies) 发布的文件《European Medicines Regulatory Network eSubmission Roadmap》，预走DCP程序的药物注册申请，于2015年第三季度开始，强制实行eCTD格式；预走MRP程序的药物注册申请，从2017年第一季度开始，强制实行eCTD格式。2018年第一季度后，所有递交的注册资料，无论走什么程序申请，都需实行eCTD格式。

CP的注册资料都是递交给EMA，统一的药监机构便于管理和维护,eCTD执行起来没那么复杂。DCP/MRP的程序就不同了，涉及众多国家，国家间要求各异；为了更好地实施MRP/DCP的eCTD, CMDh(Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)于2015年6月发布了《The CMDh Best Practise Guide for use of eCTD in MRP/DCP》 (后文简称CMDh MRP/DCP eCTD),来规范MRP/DCP 实施过程中出现的问题。下载地址：http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/CMDh-084-2008-Rev3.2-Clean_2011_11.pdf

Reference Member State (RMS) 和 Concerned Member States(CMS)

在介绍这个指南之前，让我们首先来了解两个概念：RMS 和CMS；

Reference Member State (RMS): The Reference Member State (RMS) is the Member State, which evaluates the marketing authorisation application dossier and prepares the assessment report on behalf of the Concerned Member States in Mutual Recognition Procedure (MRP) and Decentralised Procedure (DCP). The rest States whom the applications are submitted to are called Concerned Member States(CMS).

简单的说，RMS代表CMS审评资料，RMS出了审评意见后发给CMS看，CMS也有90天的时间来回应审评结果。

CMDh MRP/DCP eCTD 指南总原则简介

MRP/DCP eCTD总的原则是要走comprehensive model，递交的资料无论是递交给RMS/CMS或是只递交给一个国家，都要在eCTD的sequence numbers 中体现出来。Comprehensive model可用下面的图来表示：

MRP/DCP eCTD中每个递交的submission里面会有tracking table，这个表格中会记录在哪个国家递交过，递交的日期，RMS/CMS有哪些国家等。

下面这张图为典型的tracking table的例子：

Tracking table 作为cover letter的附件，放在module 1.0下的common folder里面。Tracking table 里面所列的国家(RMS 和CMS)需要和Eu的envelope information 一致： 国家个数一样，submission description一样，procedure number等都一样。

注：EU的国家在DCP/MRP中都用两位字母代替，例如在上面的tracking table中，DE=Germany； AT=Austria；ES=Spain；FR= France； SE= Sweden；SK=Slovakia