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【讨论】从齐鲁申报的曲格列汀说起，国外上市不到6个月国内就申报的项目有哪些（持续更新中）

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2015年5月28日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，在日本推出糖尿病新药Zafatek（trelagliptin succinate，曲格列汀琥珀酸盐）。Zafatek于今年3月获日本批准用于2型糖尿病的治疗，该药是全球上市的首个每周口服一次的降糖药，代表着武田在糖尿病市场投下的一枚重磅炸弹。
Zafatek由武田和Furiex研发，该药是一种超长效二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周口服一次，而市面上同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，Zafatek的用药优势无疑将为2型糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择，有望大幅改善患者的便利性和依从性。
目前，美国制药巨头默沙东（Merck）也正在开发另一款超长效DPP-4抑制剂omarigliptin，该公司于去年底向日本提交了全球首个监管申请。在临床试验中，omarigliptin疗效媲美默沙东自身年销40亿美元的每日一次DPP-4抑制剂Januvia（捷诺维，sitagliptin，西他列汀）。Januvia于2006年获FDA批准，是全球上市的首个DPP-4抑制剂类降糖药。业界认为，omarigliptin将成为默沙东捍卫其口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。
据了解，二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂是一类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物，可用作单药，也可与其它口服降糖药联用，其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，同时引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。
DPP-4市场——有惊无险
然而，值得注意的是，FDA今年4月对2款DPP-4抑制剂类降糖药（阿斯利康的Onglyza和武田的Nesina）的心脏安全性提出了质疑，在业界引发了一场不小的地震。FDA专家委员会对这2款药物的长期安全数据仔细审查后发现，Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险；但Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关，Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险，但未达到统计学显著差异。该委员会怀疑，心脏衰竭可能是所有DPP-4抑制剂类降糖药的共有风险，因此一致建议对这2个药物的处方标签纳入心衰风险信息。
目前，业界正在等待默沙东重磅DPP-4抑制剂药物捷诺维（Januvia）详细的长期安全性数据。之前，默沙东在4月底公布了Januvia的IV期安全性临床试验TECOS结果，数据显示，相比安慰剂，Januvia没有增加心血管事件风险，在次要终点中也没有增加心衰住院风险。但默沙东表示，该研究的更多细节将在今年6月举行的美国糖尿病协会（ADA）年会上公布。
有分析师认为，由于Onglyza、Nesina和Januvia均不存在严重的安全性问题，如果FDA认定DPP-4抑制剂会增加心衰风险，那这类药物的销售在短期内可能会下降5%-15%，但这不会从根本上改变这类药物的应用，也不会对当前的处方趋势带来实质性影响，DPP-4抑制剂类降糖药的销售将继续保持增长。
信源：ZAFATEK Now Available for the Treatment of Type 2 Diabetes in Japan

2015-05-29 08:34