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【讨论】从齐鲁申报的曲格列汀说起，国外上市不到6个月国内就申报的项目有哪些（持续更新中）

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曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，齐鲁药业15年4月24日在中国开始审评
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，重庆医药工业研究院有限责任公司5月5日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，东阳光药物研发有限公司5月9日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，科伦药业5月16日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，贵州恒顺药物研发有限公司5月21日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司5月21日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，北京万生药业有限公司6月19日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，豪森药业7月07日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，成都苑东药业有限公司7月09日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，广州艾格生物科技有限公司7月13日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，合肥拓锐生物科技有限公司8月10日在中国开始审评。
曲格列汀， 15年3月26日在日本批准，石家庄四药有限公司8月12日在中国开始审评。

Palbociclib，15年2月5日在FDA批准，齐鲁药业15年4月24日在中国开始审评6
Palbociclib，15年2月5日在FDA批准，豪森药业15年5月15日在中国开始审评
Palbociclib，15年2月5日在FDA批准，山东罗欣药业15年6月05日在中国开始审评
Palbociclib，15年2月5日在FDA批准，江苏奥赛康药业15年6月05日在中国开始审评
Palbociclib，15年2月5日在FDA批准，正大天晴药业药业15年7月22日在中国开始审评

富马酸沃诺拉赞， 14年12月26日在日本批准，杭州中美华东制药有限公司15年5月05日在中国开始审评
富马酸沃诺拉赞， 14年12月26日在日本批准，豪森药业15年5月15日在中国开始审评
富马酸沃诺拉赞， 14年12月26日在日本批准，瑞阳制药15年5月15日在中国开始审评
富马酸沃诺拉赞， 14年12月26日在日本批准，天津汉康15年6月08日在中国开始审评
富马酸沃诺拉赞， 14年12月26日在日本批准，南京华威15年6月08日在中国开始审评
富马酸沃诺拉赞， 14年12月26日在日本批准，山东罗欣药业15年7月07日在中国开始审评

奥拉帕尼， 14年12月21日在FDA批准，12月20日在欧盟批准，豪森药业15年5月15日在中国开始审评
奥拉帕尼，14年12月21日在FDA批准，12月20日在欧盟批准，罗欣药业15年5月15日在中国开始审评
奥拉帕尼，14年12月21日在FDA批准，12月20日在欧盟批准，石药集团中奇制药技术（石家庄）15年7月07日在中国开始审评
奥拉帕尼，14年12月21日在FDA批准，12月20日在欧盟批准，科伦药业15年7月08日在中国开始审评

乙磺酸尼达尼布，14年10月美国FDA批准上市，豪森药业15年3月24日在中国开始审评
乙磺酸尼达尼布，14年10月美国FDA批准上市，科伦药业15年6月03日在中国开始审评
乙磺酸尼达尼布，14年10月美国FDA批准上市，正大天晴药业15年6月03日在中国开始审评
乙磺酸尼达尼布，14年10月美国FDA批准上市，先声药业15年6月03日在中国开始审评
乙磺酸尼达尼布，14年10月美国FDA批准上市，北京康立生医药技术开发有限公司15年6月05日在中国开始审评

磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，正大天晴15年1月14日在中国开始审评注射液。
磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，石药集团欧意药业15年1月14日在中国开始审评注射液。
磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，罗欣药业15年3月19日在中国开始审评注射液。
磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，南京华威15年4月10日在中国开始审评注射液。
磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，北京万生15年4月17日在中国开始审评注射液。
磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，正大天晴15年4月29日在中国开始审评片剂。
磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，罗欣药业15年5月19日在中国开始审片剂。
磷酸特地唑胺，2014年6月20日在FDA批准，南京华威15年6月05日在中国开始审评片剂。

甲磺酸乐伐替尼，15年2月13日在FDA批准，3月16日在日本批准，恒瑞药业15年6月11日在中国开始审评

甲磺酸沙芬酰胺， 15年2月在欧盟批准，贵州恒顺药物研发有限公司7月23日在中国开始审评。
甲磺酸沙芬酰胺片， 15年2月在欧盟批准，石药集团中奇制药技术8月12日在中国开始审评。

卡格列净，13年3月29日在FDA批准，豪森药业13年8月23日在中国开始审评
阿考替胺，13年6月6日在日本批准，豪森药业13年8月23日在中国开始审评
泊马度胺，13年2月8日在FDA批准，豪森药业13年8月23日在中国开始审评
乙磺酸宁替达尼（nintedanib，勃林格殷格翰），14年10月美国FDA批准上市，豪森药业15年3月24日在中国开始审评
阿法替尼，13年7月15日在FDA批准，9月在欧盟批准，科伦药业13年12月17日在中国开始审评
恩格列净，14年5月23日在欧盟批准，8月1日在FDA批准，科伦药业14年10月8日在中国开始审评
上面的数据可能有不准确的地方，欢迎大家来更正以及补充

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2015-04-24 15:51 浏览 : 59050 回复 : 163

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xhj0631 编辑于 2015-08-13 09:11

• 真题速递：突发右胸痛、呼吸困难2天，首选的治疗措施是?（奖 5个丁当，06.25公布）

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xiemufeng

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66楼

咱们来谈谈技术层面的东西吧！
对“三类仿制药强仿热潮”，是否需与原研制剂做对比研究的思考？对于目前极为疯狂的“三类仿制药强仿热潮”，是否需与原研制剂做对比研究，众说纷纭。此处谈谈本人认知，供大家参考：
【溶出曲线对比研究】
1. 如API是BCS分类系统第一类药物，则可推断原研制剂在50rpm条件下，各溶出介质中均是15~30min、85%以上，此时则无需与原研制剂作对比，仿制制剂只要做到以上推断情形即可。
2. 如原料药非BCS分类系统第一类药物、且制剂属于“难溶性药物、肠溶制剂、缓控释制剂、治疗窗狭窄药物制剂、pH值依赖性制剂”时，则应与原研制剂做对比研究，以确证仿制制剂开发的合理性与科学性。但如有“土豪企业”，不怕临床试验的失败，在申报资料中“扬言”：我公司仿制制剂的开发无需与原研制剂作对比研究，临床一旦失败、我公司将再重新研究仿制制剂处方与工艺。此时，CDE还是应允许这种“任性”行为的。
【杂质谱对比研究】
3. 如API很稳定，没有降解杂质，研发单位只要将仿制原料药/仿制制剂中的所有单杂均控制到鉴定限以下即可。
4. 即便有不稳定的降解杂质产生，研发单位如能像创新药那样，通过动物毒理试验验证出该杂质限度，也是可以的。
所以，杂质研究可以没有原研制剂，溶出度研究需酌情而论。
以上这些认知，供大家参考，也供CDE借鉴。
祝网友们周末愉快！

2015-05-09 08:29

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xiemufeng 编辑于 2015-06-06 23:50

• 也算典型吧？

xiemufeng

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18楼

谈一些本人思考与看法，供参考：
自去年初，研发界掀起一股“以最短时间内完成三类仿制药、力争成为首家申报单位、并力争成为首家获批单位”的热潮、且愈演愈烈，直至出现以上大家举例的“难以想象/置信”的个案。这些都是作为“运动员/研发机构”为了某种利益的个人行为、无可厚非，关键是作为“裁判员的CDE”如何裁定？
如果CDE审评老师坚持以客观为导向，以“知己知彼、百战不殆”的研发审评出发点、能准确把握仿制药审评要点，即便是首家申报、即便是国内知名大企业，只要相关研发工作没做到位、没研究透，都能义正言辞、有根有据地发补甚至退审，这种“潮流”自然就会消失殆尽、让众人冷静下来静心研发；若非，就会火上浇油、最终走向疯狂。
所以，“药物研发这场游戏中”，“裁判员”的作用太关键了：这就像一场足球赛，比赛刚开始就有人“下黑脚”，倘若裁判员熟视无睹、麻木不仁，就会使双方球员失控、使比赛/游戏失控，最终上演全武行的闹剧，裁判员也可能最终下课。
总之，静观CDE如何裁决便是（还请网友们多提供裁决结果），随后制订本公司相应的研发战略与战术……
========================
PS：原研制剂上市后往往会为了临床上的广泛有效性，对处方与制剂工艺进行不断的调整与完善，所以有时大家会发现原研制剂的溶出曲线一直在变化，直至某时间点后不再变化的现象，此时再仿制才是科学理性之举，才能做出与原研制剂品质相当的仿制制剂！

2015-04-26 21:10

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xiemufeng 编辑于 2015-04-28 06:56

• 3医生被羁押7月至今未还，全国首例尘肺病医生获失职罪引行业震动！

zhengzs

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21楼

gaorui229
“秘密"是什么?

"秘密“就是：
1 这个药虽然FDA还没有批准，没有正式的上市样品，但在美国或日本已经做了一段时间的临床了。临床用的样品也是GMP生产的，大公司有办法搞到。
2 没有获得市售品，但可以获得市售品的详细技术参数，比如溶出曲线、稳定性数据、杂质谱数据等，一样可以进行对比。
比如，诺华的那个LC696，现在还没有上市，也没有市售品可买。但这个药的详细的技术参数，比如溶出曲线、稳定性数据、杂质谱数据，分析方法，质量标准等技术资料，不是满天飞吗？所有做这个项目的人，手里不是都有一份吗？

2015-04-26 23:27

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