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【讨论】关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告

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楼主

丁香园版主

1楼

这个帖子发布于6年零25天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

国家食品药品监督管理总局
通　　告

2015年　第3号
关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告　　为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（见附件），现予以发布。
　　特此通告。
　　附件：1.普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
　　　　　2.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年2月5日

2015年第3号通告附件1.docx

2015年第3号通告附件2.docx

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2015-02-12 14:38 浏览 : 13333 回复 : 55

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acetone

丁香园准中级站友

2楼

看官，这“溶出度试验技术指导原则”是“失联”一阵子的仿制药一致性评价的“黑匣子”吗？
跑个题，楼主发布的公告在CFDA网站的【公告通告】下的“其它公告通告”中。咦，怎么有两个“2015年第1号”？仔细看，一个是《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，一个是《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》，应该是公告和通告分别编文件号的。
冷知识：公告与通告的区别
《国家行政公文处理办法》规定，“公告”适用于向国内外宣布重要事项或者法定事项，“通告”适用于在一定范围内公布应当遵守或者周知的事项。两者在内容属性、告启范围、使用权限等方面均有区别，注意小门小户、小打小闹应慎用“公告”。

2015-02-12 15:20