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【讨论】看世界制药50强企业有感 [精华]

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1楼

这个帖子发布于12年零284天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

前几天查看了2003年《世界制药五十强》（程广伟）感触良多。
1、世界第一制药企业辉瑞一个产品：阿伐他汀的销售收入就相当于中国所有企业销售收入的总和了；
2、与我们隔海相望的小日本，与我们有着生死仇恨的小日本在世界50强企业占有11个席位。
……
为什么会出现这样的情况呢？
我不由想起一位老总的一句话（原文忘了）大概是这样的：中国生产全世界都需要的衣服鞋子，可是没有利润！是的，“中国制造”这样的字眼也许遍布了全世界，但这并不代表中国生产的产品怎么好，反而是一个劣质产品的代名词。是的，科技，中国落后了。现在我们生产的都是低附加值的产品，都是由廉价劳动力制造出来的，成本低（因中国人多），但利润更惨！
我们不说美国，只说说那小日本吧，同样是一个在二战打的稀难的国家，为什么几十年的时间就崛起了呢？他们聪明吗？可为什么世界所有的人都说一个中国人是一条龙呢？是的，团结，民族力与凝聚力！！！
我想我并不是抱怨国民素质如何低下，但眼前，国人真的只在乎眼前利益，为了一点点的利益，可以出卖自己的灵魂，人格甚至国格，我敢说，如果在发生象二战这样的事情，中国的汉奸同样会层出不穷！
中国习惯了做假，比如GMP，所有的人都知道在中国GMP是假的，现在我也一样的在企业做着假，可心很痛，可我真的要生存、生活，一个人的力量真的是有限的。可是为什么国家还要让这样的假继续下去了？并且愈来愈烈呢？
同样的，中国新药申报注册，其实现在大部分企业申报的都是一些低附加值的仿制品，毫无科技含量的产品的恶性竞争，导致价格竞争，于是企业濒临破产。并且在申报注册的那些处方，制造方法大部分都是假的，在大生产中根本无法出产出产品，在实际大生产中，生产工艺与申报资料上的生产工艺完全是二码事，可生产批文同样能拿到。我不由的想起了，美国1992年通过的一部法《通用名药品强制法》，就是因为一家通用名药品公司的经理贿赂FDA的新药审评人员，向FDA递交的资料不是对自己产品的检测结果，而是对商标名药品的检测结果。结果涉案人员最终被清除出制药业，禁止在此行业工作。中国也有同样的法律，可是我到现在从来没有听说过有如此严格的处罚（也许是我孤陋寡闻吧，反正我现在是没有听说过），尽管我们都在做着假。
呜呼！
也许你们会说我是狭隘的民族主义，但是我同样为这个国家不停的流泪！！
我希望在我的有生之年能看到世界制药五十强里有中国的一席，那我将多么的骄傲，因为我也是制药人呀！
但我选择了制药，我就不后悔，永不回头！！！

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2005-01-13 08:24 浏览 : 49878 回复 : 562

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creativepharm

铁杆站友

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3楼

很同意大笑兄弟的感慨。如果制药行业能有多一些这样的感慨，中国的制药工业或许会快些进入世界前列。　其实原因也是多方面的，如果你看医药产品在世界版图上的分配就会注意到，不到3亿人口的美国的药品年销售额达到1千九百亿美元，占整个世界药品销售额的50%；在欧盟销售达到八百八十亿美元，占世界药品销售额的23%；日本占14%，而亚洲其他国家加上澳洲和非洲才占8%。可以想象在中国的药品销售额只占世界市场很小一部分。虽然中国的医药消费在快速增长，但总量仍然很小。如果中国的制药行业无法在世界范围销售其产品就很难成为制药领域的强手。现在普药在国内占据了90%的销售额，显然这些产品无法占据国际市场。
　　另外说到对短期利益的追求，其实各个公司都是一样的。国外制药公司要对股东们负责，目的就是利益最大化，如果他们能够追求到短期利益，他们肯定不会放弃的。问题在于剧烈的竞争和严格的产品控制使得他们不得不把对长线品种的研发作为追求利益的有效手段。很多年前，医药行业在医生，药剂师和其他科学家的领导下时，病人的利益还是处于高尚的位置，如今的医药行业是在律师，会计师和销售人员的领导下，各个环节都不可避免的充满了铜臭味。
　　另外我想利益目标的长短和公司的规模由很大的关系，中国的医药公司和国外的相比规模较小，很难在现阶段去追求国外公司那样的长期利益目标。大概政府也意识到了这些问题，所谓打造制药行业的航空母舰就想能够有一些在世界范围竞争的医药集团公司，去年华源的大规模兼并是不是就是打基础？这只是我的推测。
　　

2005-01-14 02:24

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• 满是「沟壑」的舌头——大家能猜出这是什么病吗？（已公布答案）

qianminsharp

铁杆站友

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60楼

我前面浅显地谈了（请战友多加指教）
稍作总结，入50强要
1、  改体制，非得以民营、私营为主体的生产、流通、研发等实体不可，清末的洋务运动曾探索国家为主体办实业，事实证明不行，紧随其后的上海地区民族工业很成功，他们以私营为主，苏南的乡镇企模式的式微和以温州民营私营引领的浙江模式活力四射，再次以事实加以证明。
2、  理思路，确立主流药即以西药为突破口。
3、  融入全球，参与全球竞争。
4、  重视创新研发，包括人才的引近和培养，一般人才国内不缺，却的是药物设计、药代、新释药技术之人才。
5、  提高GMP水平，提高效率，提高管理水平。

分述
融入全球，参与全球竞争
瑞士乃一撮尔小国，但她的精密仪器享誉全球，如梅特勒的卡氏水份仪、电位滴定仪是全球第一品牌，如果瑞士的仪器仅销国内，根本不能成为全球品牌。

全球化要求生产在成本最低的地区，销售在利润最大的地区。全球化使资源在全球范围配置，生产在售全球范围内协调。

中国（旧中国）是关贸总协定（GATT）的原始缔约国，现升格为WTO，WTO的宗旨是去除关税和非关税壁垒让全世界各国的劳动和产品充分交换，避免浪费，非WTO成员国会的产品贸易和服务贸易会受到关税壁垒和非关税壁垒双重制约，非关税壁垒有进口许可证等。中国经过10多年马拉松式的谈判，终于成为WTO的成员国，日本历经30年才入WTO。加入WTO，成员国要按各自所承诺的时间表减至某一辐度（甚至零关税）。

加入WTO为中国产品进入世界提供良好机遇，几年前中国的进出口总额3千亿美元的水，现突破万亿美元，不能不说是加入WTO带来的好处的。

即便是WTO成员国，在运作具体某类产品出口，并不容易，因为已是WTO成员国，关税必须兑现承诺，还有国民待遇，非岐视原则等。所以在关税上很难设卡（提高关税），但是一国为了维护或平衡相关利益，往往设置如“绿色/技术壁垒”，如欧盟对舟山的对虾要球氯霉素的残留小于10亿份之一，简直是苛求，但对消费者来说，更安全了，消费者是上帝，对上帝要全心呵护。

我国企业现出口的主要是原料，赚的是辛苦钱，环境受损换取外汇，如果出口制剂，赚头就大了。我在S市某药企时做过几但出口非洲的定单，非洲市场由欧洲人控制着，我们贴牌，贴英国Green大药房，我们做的是100ml盐酸土霉素水（油）注射液，每瓶约赚5-10元钱，每次要货约50-100万瓶，赚大头的是英国佬，英国佬不用生产，靠品牌，每次来还得上希尔顿请他们吃饭，还要翻译一大堆技术资料，不过现在用软件朗道5.0或典译通点击MOUSE即可，现在好软件太多了，不学外语也行。

我国原料药出口是大国，卡托普利等，单品种每年要超过100吨，这也很了不起，但原料药出口，终究不如制剂出口赚钱多，一个是半成品，另一个是制成品。
据说制剂不能出口，主要源于不合美国的cGMP，这方面我知之不多，请战友、大侠指教。

研发的差距
在研发人力资源的差距，美制药企业研发人员占20%，据《中国医药政策发展研究》一书中提到，中国大型企业研发人员占0.2%,中型企业占2%,小型企业少到可忽略。

在研发投入方面更不用比，美制药企业投入研发占其销售的15-20%。

标准的差距
中国的GMP水准、新药评价水准较发达国家落后一大截，这反而制约企业走出国门。

我在1985年观看日本美优制药公司的GMP观摩片，直到现在，我看现在京、沪、深、石、济都无这样水准的企业（厂房硬件和管理水准），该厂房二层搂，似乎连窗户也无，四周全草坪，除了这建筑外，无传达室等其他建筑，附近无较大的路（避免灰尘和震动），无围墙，所有管道都埋在地下，食堂在地下室。就餐不用出来。整个建筑全空调层流净化，空气向一个方向流动，整个建筑只有一个出入口（门），进入大门，先换鞋，进第二道门，洗浴换衣，入第3道们等等。

还有按现有中国的新药评价要求，搞出来的原创一类新药化学新药难以被国际认可。

环保水准，美环保水准很高，我们一总工程师在参观美一年产5万吨的吡啶厂，竟闻不到一点臭味。可见环保之好，S室6厂几年前，车间的盐酸气往外排，问之，答曰，无人管，像盐酸气，用碱液吸收就可，装置也不特别复杂。

提高效率
美国的药企仅20多万员工。中国多少？
FDA全国各地分支机构全体加起来9千多人，不是每个州都有分支机构，中国药政药监5-10万，中国实际上可以几个省共用一个药检机构，如江浙沪共用一个足够。
当然中国不能完全这样搞，否则，就业是个大问题。
美国是二级政府，即联邦政府和州政府，县以下由行业协会自治。省了多少钱，政府很便宜。
有南方一考察团在美考察，途中，到一州政府方便，根本无门卫阻拦，工作人员十分热情，州长就在一楼大门进入最旁边一间，州长是位女士，问之，回答是方便与纳税人交流，帮助他们解决问题。

全方位差距
几年前，我在《21世纪经济报道》上有位美国学者认为中国比美国差100多年，这观点几天前在新浪网上也发现。

我们那位总工在美期间，特意去了国会，国会也随便进，白宫不能进，国会里面门前有一盛牛奶的大缸，旁边是很多一次性杯子，每个老百姓可以随意饮用，美国牛奶太多了，跟水一样。希拉里竞选参议员时，穿破了17条马裤，穿破是不可能，穿一次就扔了，都是亚洲产品，便宜，美国人买衣服一下拿5、6件，看都不看，像我们买件衣服，货比3家，还要一个劲的砍价。
又，几年前的元旦，在深圳的电视（珠三角能收到香港主要电台），我看到香港特首董建华先生等官员向无家可归者，分发毛毯。又香港居民看病只需自掏20多港员，其余全部政府买单。

上述例子说明我国还是一发展中国家。发达地区与落后地区差距巨大。在深圳的爱国路上，你感觉是在以色列的特拉维夫，第一次看到特拉维夫是在被伊拉克的“飞毛腿”导弹袭击，电视上的特拉维夫真漂亮，丝毫不比欧美逊色。
我的舅在美、加学习工作了10多年，第一次到深圳时，竟说，这里跟资本主义社会一模一样。
南方的服务业真好啊，在深圳补颗纽扣，或收5毛钱，或不要钱，期待下一次的服务，在上海，没人愿意给你补补颗纽扣，在北京莲花池，要吃一顿普通的快餐，不知要走多少路。

在云南，丽江行署某官员的工作报告中提到有些学生很穷，无锅筷等饮具，用二块石头架起来，放二个土豆，用柴火烤熟来吃。
我在美丽的泸沽湖的山上，当旅游车停在山上，俯瞰湖面时，我看到一群小孩，向我们兜售一元一袋的花生、瓜子，谁都不会去买，因为那小还手伸出来，手背上长满了黑色的鳞片，有几年没洗了吧，那衣服满是黑色的油斑在阳光照射下熠熠发光。不是没水，而是因为贫穷而麻木了，大家都很脏，也见怪不怪。

2005-03-21 14:54

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• 从临床病例中学习、总结、归纳----待诊断病例（两周后公布答案，期间参与者均有奖励）

qianminsharp

铁杆站友

67楼

谢谢chenygq822 的夸奖
我觉得人生最好的老师是磨难，10多年前我遇到一点挫折，但比起红军长征来差远了，我的足迹从杭州、上海、深圳到达北方，从著名的研究所到企业，从乡镇企业、国企到私企，庆幸的是我一直在制药这一行，从不怎么懂，到慢慢有点感觉，到现在只能说视野有点开扩，当然我的能力，头头们是认同的。
我觉得不管做什么，知识面要广，自然科学是火车头，社会科学是司机，作为个人，不管学哪一科，这两方面都要有所涉猎，这会使你人生受益。这就要看书，看好书，看期刊，看报，看网络，看电视。
光看是不行的，要做笔记，做了之后，要时常再拿出来看看，我有时还读一下，加深印像。我这是受中学语文老师的影响，当时的语文科代表，一二天，看不出效果，时间长了，效果出来，而且，我那时是个文学青年，中学写过诗，寄《东海》，被退回，也想写小说，但缺乏生活基础，缺乏观察力，总之，一个曾经的梦想。
在大学，学过素描、色彩，教员来自浙美院（现中国美院），我很认真的学，也到户外写生，但画家梦也破灭。
致于外语，英语起先很差，经过下大力气，有所改观，后来在上海还学过德语，刚入门，在深圳学过日语，全望了，自己还买来意大利语的磁带来学习，因为后来对美声有点兴趣，买过上音院周晓燕教授的教学录像。
至于文学，我对英国短篇小说和诗歌感兴趣，如瓦尔特.司格特、约翰.史蒂文森、罗伯特.彭司、威廉.叶芝等，后来看到一位哲人说：如果想训练写作技巧，看几本书就够了，如果是求知，看的范围越广越好。
后来文学书很少看，看历史书和历史评论的书，不是戏说那种，是正史，如中华书局的《中华民国史》，剑桥版《中华人民共和国史》，《清史》、晗《明史》和吴晗的《朱元樟传》等。
但我对回忆录和人物传记更感兴趣，那是获取知识的好地方，先后看了《松下兴之助》、《杨尚昆回忆录》、《黑鲁晓夫回忆录》、“张闻天夫人的回忆录”（书名忘）、〈***传〉、〈尼克松传〉等。
由于在企业，有次出差在天津大学，买了一批二手书，其中一本是〈宏观经济学〉这本书是美国人写的，写得非常好，深入浅出，使我获益很多，爱不释手，后来又买几本地摊书，如〈世界经济概览〉、〈中国经经济发展概要〉、后来博弈论在中国流行，又买了〈博弈论浅谈〉、〈博弈经济学〉当时脱销，没买到。
我买书，花了不少钱，这使我想起英国散文家乔治.吉辛（有可能名字记错）的名篇〈历尽艰辛谈买书〉，他为了买一书，来回书店几趟，思想斗争激烈，买了书，也许晚上只能吃没黄油的黑面包了。
最重要的是学以致用，这是康有为当年的“万木草堂”的学训。要举一反三，灵活应用，我第一次到这公司，领导让我作一讲座，也是试探我的功底，我没时间准备了，我就把自己了解的科学研究方法和几个外国文学故事结合起来，让听众耳目一新。
总之，大胆实践，不怕别人讥笑。跌倒了，爬起来，再前行。

2005-03-29 18:23

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• 《白夜追凶》中为什么孕妇要服用阿司匹林？

aoyang

常驻站友

2楼

哥们，有个性

2005-01-13 23:35

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• 求助：血钾与PH变化，组织细胞的代偿反应？

creativepharm

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3楼

2005-01-14 02:24

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

楼主

呜咽的大笑

铁杆站友

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4楼

很感谢大家来讨论
眼前利益当然是有的，没有眼前的利益，公司是无法生存的，但公司在眼前生存的条件下，能不能想到明天，或者明天的明天呢。企业者在创办企业的时候是不是想到，要让自己的企业存在至少一百年呢？我看到金利来创史人的一句话：我要努力让我的企业存在至少一百一十年！他已经七十多岁了，他已经是深度的尿毒症患者了，他仍在努力。他的品牌怎么来的？金利来打进香港的第三年就将所有的国外领带行业扫地出门，金利来统占了香港市场！再说说海尔，张瑞敏的创业的故事大家都已经知道：拿起铁锤砸劣质冰箱！
可是我们制药企业不知道有多少劣质药，真的！我以前是在国企，感觉不到。因为国企尽管每年亏损，但处方仍是法定处方投药。后来我到了一家私企，我是学中药的，但我的心寒了，真的，我当时就下预言：中药永远也不可能走出国门！投药只投要检验的那些成分，有的处方本来有十多味药，但检验的可能只有四五种药，那生产的时候就只投这几种药，好点的时候，处方中再加些药渣。
当然，造成这种状况，我国科技落后是一重要原因，因为不能控制，不能以一种检验的方法来控制企业必须所有的药都必须按处方投！因此科技水平是制约企业发展的瓶颈，所有领域都是。但现在中国制药企业，新药不多，主要是科研投入过少造成的，国外企业科研投入占当年的销售收入的20%以上，而中国能占到2%的企业已经很少了！！中国制药界生产的药大部分是仿制品，有几个新药大部分也是国外的，我们拿来改一下呀，没有知识自主权。就如我们公司的化学药二类新药，就是一个博士，到国外看到了篇文献，抄回来，研制而成的。
而中国打造制药航母，华源兼并的确，但我想起了哈药集团，这么大的一个知名企业，在03年还是那一年，报道一下子缩水5个亿，也就是5个亿的国有资产流失了。所以造成这一原因的关键，国民的思想占一重要位置！！

当然你们可以说我是偏见，我从来也不否认。但我知道爱国并不只是一种方式的：***好，社会主义好！我想另外一种声音，同样是一种爱国。
相信我：为什么我的眼睛饱含泪水，因为我深爱着这片土地！！！

2005-01-14 08:23

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vip熊孩子

丁香园VIP站友

5楼

兄弟你说的这些情况都是现实中存在的事情。有点责任心和民族自豪感的人都有像你这样为国人担忧。

造成这种情况的根源还是和我们的文化底蕴有着千丝万缕的关系。不可否认的事实是：几千年的封建社会的思想还在人们的脑海中根深蒂固。无不和儒家的思想对国人的灌输有关。这就和信仰一样。大家都信这套“做假的东西的时候”，你这个较真的人就会格格不入。

你想做屈原吗？那你投江好了！！！这就是国人对你的态度。可惜能做屈原的人少之又少，能做朴志高的人到是大有人在。

国内的灰色地带和浅规则实在太多，在一个企业中，在一个行业中，这种规则无处不在。影响无处不在，所谓的圈内人士也好，业内人士也好，皆人以群分的结果。而这些情况下是什么在发挥作用？人际关系而已，大家都是网中之人受到这种网的束缚，不可随意活动。

至于说到某个制药公司未来发展如何？我的观点就是：你看看他们他们的研发队伍怎样，新产品储备如何？看看他们的最高领导对新药开发和市场销售的真实的观点。这个企业未来是否值得期待就一清二楚了。

2005-01-14 09:19

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• 恐怖！眼睛里有虫子在游泳！

jude

丁香园准中级站友

6楼

向几位忧国忧民的战友致敬!

我认为目前人才外流现象还是很严重的,很多有点技术的人都盘算着怎么出去,这并没什么不好,向国外学习先进的技术和管理经验,对个人发展肯定是有好处的.如果能回国为国家的发展做贡献,"施夷长技以制夷".这才是留学的真正意义和价值所在.当然国家在吸引人才方面还做得不够,社会上许多弊端还将长期存在,但国家整体还是在高速向前发展的,改革总需要过程,也需要有识之士做出一定的牺牲.

呵呵,zhengzhi 色彩似乎多了点.但zhengzhi也是最能鼓动人的,举个不太好的例子,希特勒为什么可以让**分子死心塌地地跟随他呢？据说他的演讲极富煽动性．如果我们国家的领导人可以鼓舞全国人民团结一致，赶超欧美并不是不可想象的，经济上去了，医药产业的发达更是不在话下了．

这个话题好象有点敏感，不知道斑竹会不会删掉呢，惶恐中．．．

2005-01-14 10:13

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• 求助：血钾与PH变化，组织细胞的代偿反应？

englishood

丁香园准中级站友

7楼

没的说，只能顶一下，顺便说一下，汉奸叛徒的名字一定要记得比民族英雄还要清楚－－－－－－－－－－－－是甫志高，哈药兄，呵呵。

2005-01-14 10:16

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qdyh2003

铁杆站友

8楼

[Hidden Post:1]

您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 1 如何获得积分？

2005-01-14 10:41

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ganwj

常驻站友

9楼

假!都是假!
研究中,数据是假的
申报中,资料是假的
生产中,投药是假的
销售中,宣传是假的!

......

还能说什么呢?我们是要生存的!我们的力量不能改变这个行业,更何况哪个行业不是这样的呢?

也许,我们有些以偏概全
也许,我们有些杞人忧天
也许,我们有些一叶障目

但是,真的希望有一天,我们这些自己作药的人敢很自信的吃我们自己研制,开发,生产的药物!!!

2005-01-14 13:40

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• 重新定义狼疮性肾炎：病理生理分型给予临床的提示

网络兔子

丁香园准中级站友

10楼

ganwj
假!都是假!
研究中,数据是假的
申报中,资料是假的
生产中,投药是假的
销售中,宣传是假的!

......

还能说什么呢?我们是要生存的!我们的力量不能改变这个行业,更何况哪个行业不是这样的呢?

也许,我们有些以偏概全
也许,我们有些杞人忧天
也许,我们有些一叶障目

但是,真的希望有一天,我们这些自己作药的人敢很自信的吃我们自己研制,开发,生产的药物!!!

哈哈，支持！！！

2005-01-14 13:49

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vip熊孩子

丁香园VIP站友

11楼

但是,真的希望有一天,我们这些自己作药的人敢很自信的吃我们自己研制,开发,生产的药物!!!

哈哈你说到那去了,我们就敢吃自己研制,开发,生产的药物!!!

我们自己生产的注射针剂我们自己公司的职工有的想用还用不上呢!!!

哈药药品的质量是可以让你放心的!

2005-01-14 14:06

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辛冰

丁香园准中级站友

12楼

哈药
但是,真的希望有一天,我们这些自己作药的人敢很自信的吃我们自己研制,开发,生产的药物!!!

哈哈你说到那去了,我们就敢吃自己研制,开发,生产的药物!!!

我们自己生产的注射针剂我们自己公司的职工有的想用还用不上呢!!!

哈药药品的质量是可以让你放心的!

哈哈，有广告嫌疑:D:D:D:D

2005-01-14 14:25

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vip熊孩子

丁香园VIP站友

13楼

辛冰
哈哈，有广告嫌疑:D:D:D:D

我只是说点实话而已!!!

2005-01-14 14:30

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• 申报国自然成硬性规定？不按要求申报就要被扣 3000 元！！

14789

丁香园准中级站友

14楼

哈药
我只是说点实话而已!!!

对！实话实说！

2005-01-14 14:38

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luciatang

铁杆站友

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15楼

做药也已经四五年了，从一个刚刚踏上社会的大学毕业生到现在制药行业的一员，我自己认为自己是一个笑话。

以前刚大学毕业，还不知道制药业究竟该干些啥。（我是学大药学的）不过那时心里是对制药业充满了希望的，认为自己从事药学研究一定是份不错的事业。

现在呢，从事新药研究该干些啥是搞清楚了，但是只是停留在搞清楚上面，实际呢？你不得不按照领导的意思去做，虽然知道应该按部就班地进行试验，但谁给你时间？？

老板说：“利润是企业的生命，没有钱，拿什么来搞研发？”当然，这句话一点没错，但是有了钱就会拿来搞研发了？当然不会！

唉，中国的制药业..................

2005-01-14 15:15

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• NCCN 临床实践指南：直肠癌（2017.V1版）-中文翻译版

liusong

丁香园准中级站友

16楼

呵呵，没什么拉，这就是中国的现状，你看不惯那也没有办法，中国企业现在的水品很低，我们现在走的是事实上的资本主义道路，不要希望像大跃进一样的超越别人，特别是是医药这样需要深厚积累的行业想超越更不是10-20年的事情，先做大再做强是现实的选择！！！我们现在的水平其实还停留在发达国家50——80年以前的水平，你要想看到像美国那样的水平估计你这辈子是没希望咯！！！

2005-01-14 15:18

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

zcgkiller

科室保密

丁香园版主

17楼

知我心者谓我心忧，不知我者谓我何求！！

2005-01-14 15:37

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• 2017年中山大学外科（泌尿外科）考博经验分享

creativepharm

铁杆站友

18楼

　　　最近的一篇报道说，因为VIOXX事件，merck因此需要支付的诉讼和赔偿费预计将达到150亿到380亿美元之间，　我想这个数字大概远远超过了这个药的研发费用。因为一个药品的副作用而支付相当于上千亿人民币的财富，对一个公司意味着什么？如果说几百亿美元对MERCK这种规模的公司还可以忍受，其股票价格从４６美元跌到２８美元，你说其资产缩水了多少？这还只是表面上的经济损失，这次ｍｅｒｃｋ落选‘受人尊敬的公司’的称号，意味着大众对其失去信赖，一个医药公司如果失去公众的信赖，那损失将会是不可估量的。
　　　我想对国内医药行业来说，建立公众信赖应该是未来发展的基石。用劣质药品谋求眼前利益，只能在法律和监督机制不健全的的时期残延一时，但问题在于处于目前的社会转型时期，快速暴富心理弥漫在空气中，每个人都想以最快的速度完成原始积累，资本的原始积累在任何时候都是血淋淋的，必将充满强权，欺诈和不公。如何平安度过这一时期，对公众，社会和政府都是一个考验。
　　　话题扯远了，回到制药行业上来。我们知道印度准备今年开始承认药用化合物专利，这比我们中国要晚了好多年，但为什么印度这几年在医药领域建立了比较完善的研发体系，一些私有制药公司开始向发达国家的制药公司一样建立了研发管线；而中国真正进行一类药研发的公司少之又少？　印度的ＡＰＩ出口占世界ＡＰＩ出口的很大比例，这样不仅为其锻炼了过渡到ＮＣＥ研发所需的人才，而且使其完成了ｆｄａ和欧盟体系的认证。我们当时嘲笑印度是为人做嫁，现在看他们还是有一定的眼光的。近两年开始，一些大型制药公司开始在印度建立研发中心或者将项目外包到印度，又近一步起到了人才富集作用。如果中国的制药行业还不能尽快找到自己的特点，摒弃那些蝇头小利，做出长远的规划，很快将会被印度的医药公司抛在后面。
　　　我前两天在这个版转贴了一篇２００５年医药行业投资分析的文章，那上面说因为化学药品生产的利润率远低于中药和生物药品，甚至还不如饮片行业，提请人们投资更加关注中药和生物制药板块。但试想中药和生物药品在世界范围很难成为医药的主流，起码在可预见的未来是这样。
　　另外还有一点我分析，美国日本在世界医药销售市场所占的高比例可能不仅仅是人均ＧＤＰ高，和医药消费的支付体系有很大关系。由于保险公司支付医药费，研发的高成本实际上通过消费者转嫁到保险公司头上。而欧盟大多数国家是国民保险医疗，纳税人分享医药帐单，政府为了不提税，只好想办法降低医药消费，比如多用通用名药物等。　谁能为我们中国的百姓付医药费呢？　
　

2005-01-15 08:00

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• 父亲心梗手术，自己坚持在隔壁间完成多台心脏手术。病人和家人，你会怎么做？

楼主

呜咽的大笑

铁杆站友

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19楼

二天没来看，很感谢大家对我这个贴子的关注，也许正如哈药兄所说的：有点责任心和民族自豪感的人都有像你这样为国人担忧。也许吧，也许是我们过于偏激或者是自讨折磨吧！
但哈药兄把造成这一原因的根源归于我们的文化底蕴。我觉得有些幽默！
是的，几千年的封建思想、以及儒家思想！但儒家文化一至是我们引以为傲的，即使是在今天！
当我们看到：即便我们的首相不去参拜****，韩国人也不会买我们的东西；就是我们首相天天参拜****，中国人还是会买我们的东西。（大意是这样的，抱歉记不太清楚）。这也是因为我们几千年的文化造成的吗？
现在广岛仍然保持着当年的废墟并且详细的雕刻着那场战争的死者的名字，精确到个位；中国南京，我们已经找不到当年的任何点滴了，并且那场大**中死了那么多人，但记录有名字的只有区区2000个名字！！！！
这一切都能用几千年的文化底蕴与儒家思想来解释吗？
正如哈药兄所言：这就和信仰一样。大家都信这套“做假的东西的时候”，你这个较真的人就会格格不入。我们的民族真的这么悲哀了，竟然都信做假的东西了！！那我只能说：我们的民族真的是一个悲哀的民族。在我们大力提倡兴国的今天，我们在信着“假东西”！假东西可以兴国？可以让我们中华民族强大？
我们是有特色的社会主义国家，美国、日本……是资本主义国家，按理来说他们应该更注重眼前利益，但他们的制药企业为何会有那么多的投入呢？也许他们更知道发展的、创新的东西才会是最长久的东西！

我说的这一切正如哈药兄所言，是格格不入的，是很难生存的。那就当我是牢骚吧，但我真的希望中国强大！！无论那一个行业！

2005-01-15 13:11

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• 聊点正能量：支持你继续做医生的理由是什么？

vip熊孩子

丁香园VIP站友

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20楼

楼主我把上述原因归为文化底蕴实际上是想说明在这样的文化环境的熏陶下,国人想法和做法无不受到潜移默化的影响。你若是仔细研究一下历史你也许会和我有同感也许得出相反的结论。我也只是表明一下我个人的感受而已。

而你所说的那些不同完全几千年的文化底蕴与儒家思想来解释，一点都不困难。而我也就不想展开来讨论。

问题是这样：一个企业的兴衰在目前的社会的大环境下实在有很多因素。更多的时候我们需要反思的是我们国内企业的最高领导层的对人对事对企业发展的态度，在我们所处的小环境中需要按命令行事，所谓上行下效。可想带头人人的在企业中所起的作用是何等的强大。这和国外还有些不同。这里我也不想展开说多少不同。

对制药行业来说也是如此，关键在于是人们用什么心态去为人处事。

中国的强大不在与我们发发牢骚拍拍砖一泻愤青之激昂，而在于国民意识的觉醒，和国民素质的提高。到中山陵孙中山纪念堂去看看，理解一下孙先生的胸怀和思想。品位一下三民主义的内涵。到三味书屋中看看，领略一下鲁迅先生的卓越的见识和深邃的目光。你会发现原来前人早就看透了这个社会的运行的本质。而历史的车轮滚滚向前运行，依然是那样蜿蜒曲折，做为沧海一粟的我们又能怎样呢？

因此：干干净净做人，实实在在做药。从我们自身做起吧！！！！

2005-01-15 14:56

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哈药编辑于 2005-01-15 14:59

• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

qianminsharp

铁杆站友

21楼

上市公司的卑劣行径
1）国企的不用说，帐假得无法相信。
2）私企——现代版的“周扒皮”
我99年从S市南下S市，在研究所混。老板最大的成功是公司上市，10多亿钱可以白花，更不用付利息，否则说不定倒了。
光上市的公关费就2亿元，绝对大手笔。公关费不是管理费，管理费募钱后再交，是请客送礼等。
1）媒体集中轰炸。央1、2等、S本地台、G省台等，在厂院子里按一个大炮一样的东西，次数太多了，大伙也习惯了。连我也接受了采访，领导不在还是溜了？“我是央台的，想请你谈谈入世后机遇与挑战！”，长着一颗小虎牙，我真怀疑，央视不都是美女吗？
2）参观。港台同胞参观，本方高官、跨地官员参观，行业高官参观，最重量级的是一位人大常委副委长，最近不大听闻此人。
3）作秀。资助希望工程，救济一位下岗职工，救济一位重病缠身者。
4）造势。选择“五一”等公众日，搞大型活动。
5）按排。监会的7姨8姑在公司搞个位，搞套房。
真的上市了
动作一：我们的工资长10%，补贴降10%，略有增加。
5个股东：他奶奶、他哥、他本人、一位亲戚、一位半官员。
动作二：固定工砍一半，其余都临时工，不按排住宿，要来就来，不要就撵。

现想明白了吧！生产10年，赚的钱，还不如一次上市赚的钱多，什么生产、研究赚钱太慢——不如再收购一家公司，再包装，再上市！

无言！

2005-01-15 15:10

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• 重新定义狼疮性肾炎：病理生理分型给予临床的提示

qianminsharp

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22楼

印度软件和制药有美国扶持，美有扶印抑中之嫌，印度化学比中国略好一点，印度基本上是仿制，也没有一个原创的NME，美在知识产权上对中国紧咬不放，对印度起码放了几马。高端产品都在美欧日手里。

2005-01-15 15:27

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• 定了！临床医学专业将取消二本招生！

qianminsharp

铁杆站友

23楼

现在，国内外销售基本一样，亮女俊男，口才好，处方药，几乎都给钱。在美国先令的代表给医生每开一支阿尔法干扰素（治丙肝），给1000美元，但美国执法力度大，罚款数亿美元，由法院审理执行，也彰显公平、公开、公正。
在国内，对制药公司罚款几百万，未曾听闻。举报，都是工商局执行，美国没有工商局，开公司随便，不用申请。
在说国内老板，很多是各级人大、政协的委员，私企老板更是终生制，监管力度不大。

2005-01-15 16:13

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jude

丁香园准中级站友

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24楼

qianminsharp
印度软件和制药有美国扶持，美有扶印抑中之嫌，印度化学比中国略好一点，印度基本上是仿制，也没有一个原创的NME，美在知识产权上对中国紧咬不放，对印度起码放了几马。高端产品都在美欧日手里。

印度的发展对我国的确有很大的影响.但印度人难道不知道要自立自强吗?美国人也不是傻子,印度洋的控制对美国一直是心病.即使美国有意扶印抑中,他们之间也注定是在相互利用,"没有永恒的敌人和朋友" 印度本身在电脑软件的研发和销售方面都是仅次于美国的第二的强国. 印度的仿制药已直接威胁到老美的制药行业,在对抗美国的专利药方面也很有一套,印度已投入大量人力物力进行新药研发以应对2005专利法实施带来的冲击.海外收购也使印度拥有了足够的财力和实力与跨国制药公司抗衡.美国佬不会那么笨去培养一个对手来危胁自己的IT产业和医药产业。况且一两个产业的强大根本不足以提高一个国家的整体实力.我们被美国压制是我们难以估计的强大的综合潜力在威胁他们.

有篇帖子说得好,帮助你成长的是你的敌人，有了像印度这样的潜在对手是好事，可以让我们的国人看清形势，有危机感，就像在你的家门口蹲着一只别人家的狗，你没有办法不注意他的动作，直到有机会把他干掉.

同意creativepharm 战友:目前的社会转型时期，快速暴富心理弥漫在空气中，每个人都想以最快的速度完成原始积累，资本的原始积累在任何时候都是血淋淋的，必将充满强权，欺诈和不公。如何平安度过这一时期,我认为问题的根本在于我们自己!一味地怨天忧人是没用的,为什么不从现在开始起做出一点点改变呢?也许在我们这一代甚至下一代成效都不太明显,但一味地患得患失是不是有点太狭隘呢?

非专业人士的一点看法

2005-01-15 18:43

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• 因拒绝向死亡患者道歉，医生面临家属起诉！

kfdnwmqqq

屏蔽用户

25楼

我想请教各位仁兄：对于一个女孩子来说学药在哪方面发展比较又前途

2005-01-15 18:57

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qianminsharp

铁杆站友

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26楼

本人拙译（节略，不完整）一篇www.contractpharma.com（合同研究网站）在2003年的某文。
关于印度，没有原创一个NME，印度也基本是仿制，普药（大路货）。安然（能源巨头，已倒）在中国投资很少，在印度投资很多，为何？印度有完善的司法体制，印度的上市公司欺诈行为比中国少得多，印度的还保留了古老传统，中国古老优秀的很多丢了。
举例，在香港，小偷被抓，首先找律师。内地，首先找110；内地的消法比香港的好，执行却不如后者。
我是不信哈药、上药、广药的大众产品（制剂）不如印度。“哈药”说得好，你放心吃吧！
现美国的药，能流入中国，而中国的却不能流入美国，这种贸易公平吗？如果中国企业固守国内市场，很难做得很大。

比较分析美国与欧洲制药业之研发状况
Faiz kecmani博士（皮埃罗。布奈科萨希尔顿国际咨询公司）

制药业开发的新药对人类疾病和机能失调的有效治疗是至关重要的。以首次投放市场的新分子实体（NMEs）来衡量世界制药工业的出产率是衡量其成功开发药物能力的一个重要指标。过去30年来，制药工业投放了近1400个新分子实体作为人用治疗药物，这是她对改善人类健康的首要贡献。尽管医疗手段取得了相当大的进展，但仍留有一些领域未满足需求，这正是制药业寻找的方向。
生物制药业把其相当大的一部分利润返回到研发投入上来（R&D）。与其它行业技术部门中的研发投入相比（如电子、通讯、航空）制药业的研发投入占的比重要大得多这是公认的。事实是，1990年至2000年，全球制药业研发费用增加了121%。就2000年而言，全球制药业用来研发的投入是580亿美元。（CMR国际咨询）
然而，注资制药研发要长期规划，并不避风险。由于开发药物的花销越来越高，况且还有一些技术方面的难题需要解决，因此作出开发新药的决定并非易事。只有15%的新药历经开发阶段然后抵达市场。开发一个新药的整个花费已达8亿美元。
此外，开发一个新药费时10—20年时间，必须要对未来的健康环境作预测要大量关注流行病学和人口统计学的资料并为研发决策所用。这将保证，该公司某药物一旦开发成功，就有一个现成的市场。
研发投资地界的取舍
美国、欧洲、日本是全球制药工业的主要销售市场，约占全球80%市场份额。过去10年，由于上述国家医疗健康体制的较大差异造成了制药公司有选择性在何处投资做研发，制药公司认定发现并开发新药的能力源于该市场的竞争力和可利用的科学智力。
从理论上讲，制药业的运作以全球来考虑，它可以在任何地方搞研发，而把产品销往非研发地。因此，某地对投资研发特别不具吸引力，就不会去那儿搞研发。然而事实并非如此，工业企业强烈倾向主要的和重要的市场。如Tom.Mckillop.(阿斯特拉CEO) 他说：”在研发地和产品承接地有一种有趣的联系。产品研发地其中之一的好处是临床医生随着生产的开发而得到了工作经验。于是制药公司寻找世界上科技前列的国家来开展工作，那里有最好的临床医生，还有产品的成功，让舆论界的头脑们取得信心。持有这样观点者还有Shuj:Inoue(藤泽制药公司的会长和日本制药工业协会的主席)他说：“我不在乎研发地落在何处，可我们在乎能取得最佳业绩的地域的研发”他又说：”以研究为例，已有较强地域化的倾向“。
研发的迁移
过去几年中，已有持续的研发投资跳出欧洲转投美国。这多少让欧洲执政者和工业专家感到忧虑。按照欧洲制药工业协会提供的数据表明：1990年，美国制药业研发投入不到欧洲的70%，而现在欧洲已被美国超过。欧洲的专家认为过度的政府干预即对医药费用的控制使国际制药公司不敢来欧洲投资搞研发。最近一个例子恰好说明这一情况。诺华在麻省的剑桥设立了生物医学研究所。（而不在欧洲某地）诺华的CEO.Daniel Vasella博士认为美国内在的自由经济市场，优惠的药品定价和产品易被接受的环境，这有助于药品的研究和商业化。因此公司决定把研发中心放在美国。
这种倾向在2000年全球制药企业竞争力的研讨会上被突显。该研讨会由大制药公司的董事会召集。欧洲制药工业协会也派员参加。该会议报告的主要观点是在开发和持续创新的能力上，欧洲已大大落后于美国，而这正是制药业研发所必须的。会议也提到了由于研发地花费越来越大，组织越来越复杂，因此需要密切关注。
留住智力
高度竞争的制药业已经要求企业通过一种新的方式来雇用和留住顶级智力来扩大他们的产品占领导地位。制药业要打造一支有智质和专业技能的队伍要面对不断的挑战。尽管由于研发的技术在前进，而人类的判断力在保持创新方面继续发挥重要作用。由于公司不断壮大，指挥链也不断延伸，这些能有效交流思想成功的出类拔萃的智力事实上已成为一公司的研发进展有别于其竞争对手的基础。因此，应更加关注智力和人力资本的组织架构。
以就业来考虑欧洲制药工业竞争力。例如，整个80年代，欧洲制药业的就业率稳步增长，年均2%以上（每年新增10000个就业岗位）。这一增长率超过欧洲同期其它制造业。至1994年增长率突然逆转，失去13500个工作岗位，（占整个就业率的2.6%），这种快速下滑是与欧洲某些国家推行的医疗健康体制改革和遏制医药费用有关。例如，意大利削减措施估计造成7000个工作岗位流失。削减率是92-95年就业额的10%。
Rix Menies（荷兰制药工业协会）认为欧洲想要留住智力就得把培训置于更重要的地位。他说：“科学的本质乃以知识为基础的经济，公众对科学的认知要提高。”他乐观的表示：“美国在生物医药上大大领先了一步，而欧盟诸国是其最有决心和目标可调整的对手。
在美国，以新增就业机会来衡量，制药业对机会作了相当大的贡献。2000年，在制药业直接就业的有247000人，其中有51588人处于研发部门（占20.89%，译者注）。在制药业的就业平均增长405%，这良好的就业率有助于智力库的扩容，吸引智力到制药业来。

2005-01-17 08:49

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• 满是「沟壑」的舌头——大家能猜出这是什么病吗？（已公布答案）

jude

丁香园准中级站友

27楼

美国在吸引人才方面的确做的很好,中国就不行了,大量人才外流,也难怪,人往高处走,不过值得庆幸的是近年来留学归国的人不断增加.国内某些发达地区的投资环境日趋走向成熟是一个重要原因.正如qianminsharp 所说的开发新药的能力源于该市场的竞争力和可利用的科学智力,我国医药市场潜力巨大毋庸质疑,而如何培养并留住人才确实值得领导人关注并作出不懈努力.同时也需要一定的个人奉献精神

我们国家的基础研究并不落后,尤其是生物技术方面,如何进行有效的投资和运作却是个大问题,而美国的生物技术领域的资本运作就比较成熟.这方面我们的确无优势可言.我们一惯的成本优势在印度这个强有力的竞争对手面前也显得稍逊一筹.但由于印度专利法规极不完善,许多跨国公司还是看好中国作为研发基地的潜力.而我们的一个致命伤是临床审批程序烦琐,效率极端低下,改革的呼声越来越高,期待不久的将来会有明显改善.

P.S. contractpharma, nice website, 3ks

2005-01-17 09:33

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qianminsharp

铁杆站友

28楼

向温洲打火机企业学习
如果国内制药企业像温洲打火机企业那样执着，我想跨出国门是没问题的。

2005-01-31 15:24

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mackinley

铁杆站友

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29楼

中国要出世界50强药厂还需要很多年, 也许光凭并购和商业销售, 出一,两个大企业也许会更快一些, 但这不是长远之计. 制药企业做大做强的动力在创新和研发!!

中国要出世界50强药厂, 必须从观念上有大的突破,

比如, 要把创新研发放在重要地位, 政府必须从免税和投入方面给予政策扶植. 按老套路, 搞抢仿, 低水平重复, 价格竞争, 只关注短期收益, 广告和回扣, 不敢在研究开发上加大投资, 引进人才和技术, 永远做不大, 做不强, 中国汽车工业已吃尽没有技术和品牌的苦头,

日本的新药研究开发也是从无到有, 渐渐提升其自主研发的地位和价值, 每年几乎都有新产品开发和与国际大药厂合作, 连仿制中国的传统中药, 也融入了不少新的技术和改进, 加上专利和品牌保护意识, 硬是抢去中国药厂的很多国外生意, 我们许多同胞对此恨恨不平, 这没用, 民族主义感慨救不了中国药业的困境

再从国际化运作角度看, 中国企业和政府叫得多, 做得少, (象三九, 华源等雷声响, 雨点小, 业绩平平), 许多方面远不及印度, 印度药业的国际化已冲击欧美仿制药市场, 印度的制剂打入美国市场已有近百个产品, 未来将达200-300个, 占据10以上的仿制药市场, 印度药厂的DMF申报在美国以外是数一数二的, FDA为应对日益频繁的现场考核, 已在印度设立办公室, 印度凭什么打入国际市场? 人才, 信息和对国际市场, 专利和游戏规则的充分了解和准备.

当中国药厂还只是满足于在国内挑战外国药厂专利, 为使其辉瑞和GSK的专利无效而举杯时(暂且不论, 专利无效后的国内药厂内斗), 印度药厂已在美国专利法庭挑战美国药厂获胜好几桩, 在近百个产品上赚得春风得意. 印度的大药厂已在全球60几个国家设点, 原料与制剂同时并进, 中国的药厂在制剂出口西方国家还需要有零的突破, 至今原料出口是有利润和业绩可言, 但为此付出的环境生态代价是巨大的, 原料药出口的利润远不如中间商, 更难与制剂厂攀比.

印度的创新药也不示弱, 两家美国上市公司已申请多项国际专利, 并有多项产品进入临床试验, 除了DDS等新药外, 也有不少是NCE, 至今印度药厂转让给国外大药厂的案例已有数起成功案例, 转让金额少则几千万美元, 高则1-2亿美元, 这些成就不是靠叫喊出来, 而是靠实干出来, 当然在药政管理方面, 如GMP, 和新药临床试验方面印度于国际接轨比中国好, 印度在进军国际市场方面, 更多的依赖和引进印度的海外高层次人才.

举例上述情况无意抬高印日, 打压国内药厂积极性, 主要是提醒有关部门和药厂老总们, 不要满足现状, 不要忘乎所以, 更不要看不起印度和其它国家,中国药业在加入WTO之后, 正面临严峻考验, 不能按老路走了, 该是放弃幻想, 找出弊病, 扎扎实实改变面貌和被动局面的时候了

2005-02-20 19:13

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• 鲁讯2017，CKD-MBD第二部分，PTH并不完美，但也不是个坏指标。

pencil

丁香园版主

30楼

为以上各位喝采，为你们的发言，但更为你们的心(f)(f)(f)
DXY最吸引人的地方，可能就是分享，而这其中理念和心得的共享更重于技术的交流！

2005-02-20 20:20

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• 手掌大小的膀胱结石，你见过吗？

jinwsapa

丁香园嘉宾

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31楼

也来凑个热闹，发发谬论：

中国已是制药大国, 但绝非制药强国,

在中国，如同证劵市场的上市公司，科技教育界界和行业主管部门内的造假和***(corruption)现象丛生, 几乎已到了法不责众, 任之泛滥的地步, 制药界的造假行为和药监局的少数官员的***（FUBAI）行为已危及整个制药行业的声誉和产品质量, 乃至病人的健康和生命安全。这并非骇人听闻！食品行业的违法违规更是触目惊心！

中国要出世界50强药厂, 除了创新和研发外，还必须从整个医药行业内, SFDA, 药厂和新药开发公司到咨询顾问公司进行全面整顿, 惩治corurption, 杜绝做假。如果我们的制剂药品生产达不到真正国内和国际GMP水平，药品稳定性，生物利用度以及生物等效性不符合药品说明书或药典标准，我们的制剂药品哪有机会可进入国际市场？哪里会有机会树立品牌，哪有机会改变“低价恶性竞争的局面？

美国的仿制药工业曾经也是相当不规范和***（FUBAI）的，但在重典治理和积极正面鼓励以及政策倾斜下，美国的仿制药已摆脱过去的耻辱，重新赢得百姓信任，逐渐增大市场份额。如今的仿制药已得到美国FDA的公开促销：Generic, same quality, same standard, but cheaper!

要从行业内惩治***，杜绝造假，涉及面如此之广，一定会面临巨大阻力和痛苦，花费巨大代价，侵害既得利益者，但长痛不如短痛，不下决心，不化大力气和代价，不严格执法（我们许多法律是形同虚设）中国药业永远是处在第三世界，永远处于被动挨打受挤压。进入世界50强永远只是个梦。

美国FDA在惩罚***杜绝造假方面有它非常严厉的套路，除了立法，最关键还是执法，值得借鉴。以下只是其中的几例真实的案例，可以看出国外药品监督管理的严厉之处，药品质量事关人命, 造假和受贿是要坐牢的，难怪有人说：FDA现场考核官，连厂家招待的咖啡都不喝，赠送的钢笔都不拿，怕涉嫌吃拿别人的，被告诫和惩罚。中国有听说过诸多官员和药厂人员被送进监狱吗？上市公司倒是有，但也是抓小放大而已，漏网多多。

GENERIC DRUG EXECUTIVE SENTENCED TO 18 MONTHS, FINED $5,000

WASHINGTON, D.C. -- Frederick Shainfeld, a former senior vice-president of Halsey Drug Company Inc., has been sentenced to 18 months imprisonment and fined $5,000 for obstructing a U.S. Food and Drug Administration inspection of the company, the Department of Justice announced today. Halsey, based in Brooklyn, New York, manufactures generic drugs.
Lynne A. Battaglia, U.S. Attorney in Baltimore, and Frank W. Hunger, Assistant Attorney General in charge of the Civil Division, said the sentencing Friday by Judge Herbert N. Maletz
of U.S. District Court in Baltimore resulted from the government's continuing investigation of the generic drug industry. Shainfeld, who was in charge of Halsey's Technical and Regulatory Affairs section, pleaded guilty on May 4, 1994.
Shainfeld and four other Halsey executives were indicted July 12, 1993, on charges of conspiracy to impede FDA's regulatory function, interstate distribution of adulterated and unapproved new drugs, making false statements to the FDA and obstruction of an FDA inspection.
Shainfeld admitted he and others created and gave to FDA inspectors records that fraudulently misrepresented certainresearch and development batch sizes the FDA required to ensurethat a company can in fact manufacture production quantities of adrug according to the approved formula.
Halsey made smaller batches, then falsely claimed they were the required size. When the FDA investigated, Shainfeld andothers, including former president and chief executive officerJay Marcus, ordered employees to create false inventory recordsto hide the fact that Halsey had insufficient raw materials tomake the batches in the size they represented.
In addition, evidence at the trial of Hedviga Herman,Halsey's former vice-president of manufacturing, showed thatHalsey added unapproved ingredients to certain drugs andfalsified records to cover up those additions. The drugsincluded quinidine gluconate, which is used to treat heartarrhythmias; metronidazole, used to treat serious infections; andpropylthiouracil, used to treat hyperthyroidism. Shainfeld andMarcus sanctioned the falsifications. Herman was convicted June2 and sentenced to 18 months' imprisonment on September 23, 1994.
Halsey pleaded guilty July 16, 1993, to five felony countsof adulterating a heart medication, quinidine gluconate in 324milligram tablets, and was fined $2.5 million. Marcus alsopleaded guilty and was sentenced to 41 months imprisonment on October 24, 1994.
The case arose out of a joint investigation conducted by theFDA Special Prosecution Staff in Baltimore and agents of the FBIin Silver Spring. Battaglia expressed particular thanks to theFBI for a successful undercover investigation.
The investigation of the generic drug industry by the U.S.Attorney's office, the Department's Office of Consumer Litigationand the FDA is continuing. To date, more than 50 individuals and14 companies have pleaded to, or been found guilty of, fraud orcorruption.

SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA) is denying Mr. Walter

S. Kletch's request for a hearing and is issuing a final order under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) permanently debarring Mr. Walter S. Kletch, 210 East Juniper Ave., Sterling, VA 20164, from providing services in any capacity to a person with an approved or pending drug application. The Interim Deputy Commissioner bases this order on her finding that Mr. Kletch was convicted of a felony under Federal law for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of a drug product, and relating to the regulation of a drug product under the act.

Mr. Walter S. Kletch, a former review chemist in FDA's Division of Generic Drugs (public official), pled guilty and was sentenced on September 22, 1989, for receiving an unlawful gratuity, a felony offense under 18 U.S.C. 201(c)(1)(B). The basis for this conviction was Mr. Kletch's receipt of two $500 gift certificates (which he converted to cash) from the president of a pharmaceutical firm. In his official capacity as a review chemist, Mr. Kletch was involved in the regulation of the firm's drug products and was responsible for reviewing the firm's applications to determine whether they met certain statutory standards for approval.

http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/dbarfedreg/kletch94.htm

Inside FDA: Barring People from the Drug Industry

by Tamar Nordenberg
This is one in a series of articles on FDA activities and concerns.
"Some may object that the bill is unduly harsh, but let us not forget, this bill is only aimed at those who have engaged in criminal misconduct, those who put corporate profits ahead of public safety."
--Generic drug company representative Kip Schwartz, testifying before Congress about debarment.
For putting unlawful profit ahead of consumer safety, 38 drug industry employees are facing a lifetime bar on practicing their livelihood. They were convicted, under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, of felonies that included submitting false data to the Food and Drug Administration, lying to FDA investigators, paying or accepting bribes, and selling prescription drug samples. As a result, the 38 were "debarred" by FDA from working for a drug company.
Most worked for generic drug firms (firms that make drugs that are equivalent to the first, brand-name versions) in positions like "vice president for quality control" or "director for research and development."
The word "debar" means to shut out or exclude. FDA's authority to debar people from the drug industry comes from the Generic Drug Enforcement Act of 1992, often called the "debarment act" because it authorizes, and sometimes even requires, FDA to forbid people (or firms) convicted of certain crimes--basically, crimes related to FDA's regulation of drugs--from participating in the drug industry.
Other parts of this act give the agency additional authorities.
When a person is debarred, FDA notifies the public by publishing a notice in the Federal Register. Also, FDA keeps an up-to-date debarment list. A copy of the list can be obtained by contacting FDA's Office of Enforcement (HFC-230), 12720 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852; phone: (301) 827-0410; fax: (301) 827-0482; E-mail: tchin@fdaem.ssw.dhhs.gov.
Each time a company--any drug company, not just a generic drug maker--applies for approval of a drug, it must submit to FDA a signed statement that no debarred people worked on the application. If a drug firm employs a debarred person, even as a consultant or contractor, it can be fined up to $1 million. The person illegally working in the industry can be fined up to $250,000.
Cleaning Up Generics
The law is broader than its title implies, affecting in large part brand-name as well as generic drug companies. It is called the "Generic Drug Enforcement Act" because Congress passed the public protection measure in response to the confidence-shaking discovery in 1989 of widespread corruption in the generic drug industry.
That year, FDA learned that some generic drug companies had committed illegal acts--things like falsifying data on drug formulations and illegally giving money to FDA chemists reviewing their drug applications--to gain preferential treatment.
"The data falsifications weren't just honest mistakes by generic companies," says David Read, chair of FDA's Debarment Task Force, which meets as necessary to make debarment policy decisions. "They were calculated attempts to circumvent FDA's regulations. They constituted serious violations of the public trust."
To restore confidence in generic drugs, FDA fired agency employees who had taken bribes and reinspected drug manufacturing facilities. FDA also tightened its regulatory processes, for better verification of data used to support approval decisions.
Protection, Not Punishment
Even with improved procedures, FDA lacks the resources to audit every piece of data in every drug application. "The drug approval process is based on a system of trust," Read says. "The agency receives hundreds of drug applications a year, each consisting of many volumes. When Congress created the new drug approval process, it was relying on drug companies and the agency to be fundamentally honest in their dealings with each other."
Debarment supplements FDA's existing compliance instruments--injunctions, seizures, recalls, civil penalties, and criminal sanctions. By rooting out dishonest people, the debarment act bolstered FDA's efforts to clean up the generic industry.
Under the law, a debarred person can't work for a drug firm "in any capacity." According to the U.S. Court of Appeals for the District of Columbia, even a job as a cook in a drug firm's cafeteria would be forbidden because of the opportunity for close contact between the debarred person and the drug firm's management. "All direct employment by a drug company, whether in the board room or the cafeteria or somewhere in between" is forbidden, the court said.
Besides direct employment, some jobs for a contractor that provides services to a drug firm are also off-limits.
"Debarment is a serious measure, but it's not intended as punishment," says Read. "It protects the public by ensuring that people with a history of dishonest conduct in the drug approval process will no longer be participants in that process."
Some debarees have claimed that the law is unconstitutional--that it is an ex post facto law--because it applies to crimes committed before the Generic Drug Enforcement Act was even passed in 1992. Because the law is a public protection measure and not punishment, courts have found that it is not illegal to debar people for conduct occurring before the law existed.
For the same reason, the act doesn't violate the constitution's double jeopardy clause because it doesn't punish someone twice for the same offense.
Termination
Even the permanence of so-called "mandatory debarment" doesn't make debarment punishment. All debarments except one so far have been mandatory debarments, meaning that the types of convictions--federal felony convictions relating to the development, approval or regulation of a drug product--compelled FDA to exclude the people from the industry.
Unlike "permissive debarment," which lasts up to five years, mandatory debarments of individuals are considered permanent. Although the mandatory debarments are imposed for a lifetime, the label of permanent may be misleading because the law provides a way for debarees to apply for "termination" of the debarment. They may be allowed to return to the drug industry if they substantially assist in the investigations or prosecutions of others in drug-related cases and submit persuasive evidence that they are rehabilitated and are no longer a threat to the drug approval process.
So far, no debarments have been terminated. But, Read says, "A small number of the people debarred so far may be eligible to have their debarments terminated."
Tamar Nordenberg is a staff writer for FDA Consumer.

Act's Other Authorities
Mandatory debarment isn't the only authority given to FDA by the Generic Drug Enforcement Act. Other authorities include:
Civil Penalties: Besides fines for violating a debarment, fines of up to $1 million may also be imposed on a company for bribery, false statements, or other wrongful conduct involving a generic drug application.
Permissive Debarment of Individuals: FDA has the option to debar, for up to five years, individuals convicted of certain crimes, described in the act, that are related to the regulation of drugs but do not require mandatory debarment. In January 1997, FDA used this authority for the first time, debarring the head of a blood plasma facility convicted of falsifying blood records.
Debarment of Firms: Firms are also subject to mandatory or permissive debarment. They can be prohibited from submitting applications for generic drug approval (in this case, the law lives up to its name and only applies to generics) for certain crimes relating to the development or approval of generic drug applications. They can be debarred for up to 10 years, depending on the seriousness of the crime and other factors, and they can be debarred permanently if they are convicted a second time while debarred.
Suspension of Distribution: FDA can suspend marketing of some or all of a company's drug products if the company is under investigation for certain conduct that may influence the safety or effectiveness of a drug.
Temporary Denial of Approval: FDA can withhold approvals of generic drug applications if the firm is under active criminal investigation for dishonest conduct involving its drug applications (for example, bribery or material misrepresentations).
Withdrawal of Approval: For a generic drug that's already been approved, FDA may withdraw that approval if the company used bribery or fraud to get approval or if the company can't produce the drug properly.
--T.N.
http://www.fda.gov/fdac/features/1997/297_debar.html

2005-02-21 18:06

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jinwsapa 编辑于 2005-02-23 14:37

• 定了！临床医学专业将取消二本招生！

junlin

丁香园版主

32楼

浙江的化学合成药厂还是很有竞争力的！虽然大多是小药厂。

2005-02-21 23:57

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• 从临床病例中学习、总结、归纳----待诊断病例（两周后公布答案，期间参与者均有奖励）

jinwsapa

丁香园嘉宾

33楼

junlin
浙江的化学合成药厂还是很有竞争力的！虽然大多是小药厂。

浙江的化学合成药厂确实是很有竞争力, 但有两个事实不容忽略:

1. 大部分原料药的生产和出口, 并未符合国外GMP的要求, 海正在中国是做的最好的一家, 整个中国又有多少家能象海正这样真正以原料药走向国际? 多数浙江企业出口的原料药只能由中间商收购,通过精制再转卖给国外药厂用户, 大量的肥缺利润流向中间商. 每年在上海的国际原料药会议, 充斥国外中间商对中国原料药粗品的问价, 其中以色列的TEVA吃足收钩中国药厂的甜头, 印度和欧洲的原料药厂及中间商也老来中国做这类生意. 在这个层面上讲, 中国原料药和中间体生产场的竞争力是部分建筑在国外厂商因环境和政策因素主动退出的基础上, 不值得骄傲和庆幸

2. 浙江作为化学合成药和中间体生产出口大省, 不少企业是赚到钱, 交了不少税, 但为此在生态环境上花出的代价是惊人的, 走访一下台州, 绍兴, 新昌和萧山的原料药中间体生产基地就可以有体会和感觉了. 中国不少化学合成药厂明的有排污设施, 但暗的却偷偷摸摸排放, 就为了省几个钱,置百姓生活与生态环境于不顾, 犯罪造孽啊!,这样的"竞争力"意义何在? 这样的利润是否赚得心安理得? 中国的江河被严重污染的有多多少少, 当然不全是原料药厂惹的祸, 造纸厂, 印染厂, 电镀厂, 靠付排污费岂不是在容忍剥夺我们的子孙后代健康生活的权利, 环境(尤其是水资源)污染后的治理不是一朝一夕可以完成的,

笔者的看法也许过急过重, 但基本都是事实, 虽不针对某特定企业和个人, 也希望引起官方和企业关注和百姓共鸣

2005-02-22 08:54

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

jinwsapa

丁香园嘉宾

34楼

qianminsharp
在美国先令的代表给医生每开一支阿尔法干扰素（治丙肝），给1000美元，

请问: 阿尔法干扰素在美国多少钱一支? 每支回扣$1000, 这可能吗?
建议: 先作调查, 再作推论和结论也不晚, 不要老是道听途说就发高论, 尤其是引用某些人的报告片言碎语时

2005-02-22 09:39

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

lguan0

常驻站友

35楼

哈哈哈!!!同志们,不要只做批评家!!!要多做建议者和行动者嘛!!!

2005-02-22 09:41

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