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【原创】阵痛中成长――八年药学工作感悟

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楼主

铁杆站友

107楼

有朋友发消息给我说要看《三年》和《四年》，在此贴出来吧。

注册无小事－－三年注册工作回顾

三年前的今天，我满怀新鲜感地开始了药品注册生涯。三年后的今天，本人已经是一个颇有自信的高级注册专员。头衔不能说明什么问题，重要的是这三年里付出多少，收获多少。从最初只会用金山词霸查单词到现在能帮助别人把其他专业的生僻词汇解释得***不离十；从在仪器信息网上被称为“mm”到现在被一些陌生的网友称为“老师”，付出的努力远远超过别人。不过我一直认为这是值得的。努力工作是最好的投资，因为在所有的行业里，只有你工作的这个行业是你最了解的。你知道它的机会在哪里，风险在哪里。炒股票、炒基金可能会失败，但只要你努力工作，在这个行业里你就永远不会失败，永远不会被淘汰。SFDA论坛有个工资调查的帖子里有人说中专生拿四千也不是梦，有的人不相信。但我绝对相信。学历只是个起点，谁能笑到最后还要看日后的积累。不积跬步无以至千里，不积小流无以成江海。每天积累一点点，当有一天蓦然回首时便会发现自己已经很强大。公司搬家后我几乎天天走路上班，来回8公里。一开始很累很累，但现在我能不停歇地在45分钟内快步走4公里回家。而这一切只用了一年不到的时间。坚持三五年后会怎样？坚持十年二十年后又会怎样？生命是一场马拉松，每天比别人多付出一点不会很困难，而日积月累下来就会很可观了。回顾这三年来，我并非百分之百的努力和坚持，也常有松懈的时候，但总的来说还是沿着努力上进这个大方向前进的，取得的进步也还是很让自己满意的。

上班第一天得到的任务是一个原料药的进口注册。因为电脑还没来，经理让我先对照法规整理资料，看看还缺什么。闷声不响地坐着看了一天法规和资料，其实没看进去什么，只觉得脑袋里乱乱的，回到家还累得不行。第二天又是这样，一整天都觉得浑浑噩噩的。第三天还是这样，我发急了。自认为还算聪明，老师们也说我脑子活络，怎么好像一下子变傻了呢？其实大学里学过法规，考得也还不错，于是以为法规很简单，随便背背就行了。可是真到要用的时候却觉得手足无措。晚上在家面壁思过，发现自己心太急，指望在几天时间里就理解一部法规是不现实的。于是静下心来逐条仔细品味，有不懂的再问同事，一边做一边学，慢慢地就看出门道来了。

那时查单词只会用金山词霸，遇到词霸上没有的词就很困惑。是一个同事教我用google查词。接下来的三年里我一直在摸索如何充分利用google查专业词汇。当上专业英语翻译版版主后经常为了网友求助贴里几个生僻的单词在电脑前坐上几个小时，搜资料、搜文献、甚至搜图片，试着理解自己并未接触过的专业知识，试着琢磨原理，再结合上下文翻译。最有成就感的是曾经帮一个中科院硕士解释了生物传感器方面的一个单词。他说我虽然没有专业背景，但理解很准确，blablabla。其实我后来还遇到并解决过更难的单词，但那是我第一次花了一整晚时间，认认真真把十几篇文献从头看到尾，揣摩一个从未见过的仪器，试着想象它的构造和原理。当我蛮有把握地回帖完毕，才发现已经在电脑面前不挪窝地坐了四五个小时。颈椎的酸痛敌不过内心的喜悦。LG老说我瞎热心，浪费时间在不认识的人身上。但其实帮助别人的同时也是在提升自己：很多时候你自以为已经懂了，但当要解答别人的问题时才发现其实还没完全理解。曾经有网友问disregard limit和report threshold的区别。我当时简单地说两者是一样的。后来看了GMP论坛上网友的求助和讨论才觉得那样说并不科学。于是重新查阅欧洲药典，原来二者的值只是usually the same。而且disregard limit有个前提，就是必须是the nominal content。按照EP中nominal concentration （concentration calculated on the basis of the concentration of the prescribed reference and taking account of the prescribed correction factor）的定义，看一个杂质是否低于忽略限时，应该是以对照品的含量为依据进行计算，并且应考虑校正因子。所以应该看该杂质色谱峰峰面积和对照溶液色谱峰峰面积的比值。这样我对分析方法的理解又深了一层。感谢注册这份工作，让我有机会接触如此之多的英文资料。要不是翻译英文资料我就不会遇上仪器信息网，要不是遇上了仪器信息网我就不会申请成为专业英语翻版版主，要不是成为了专业英语翻版版主我就不会那么积极地回复网友的求助贴，要不是那么积极地回复网友的求助贴我就不会发现自己还存在那么多似是而非的认识。所以我觉得注册是个很适合我的工作，这是原因之一。

注册是个非常细致、琐碎的工作。相信完整地注册过一个药品（从整理资料到拿到批准文号）的人都有深切体会。资料中的数据是否矛盾？如何解释这种矛盾？原始记录中的原辅料用量跟合同、发票上的购进数量以及仓库中的余量是否对得上？原料药供应商的营业执照是否盖上了最新的年检章？哪些辅料的证明性文件已经过期或即将过期？处处要留心，时时要注意。所幸我们公司的生产和管理相当规范，即便有问题，也都是可以解释的小问题。说起来是简单的一句话，做起来何其难也。就好像在车道上开车，再小心的司机也难免有踩到黄线的时候，更别提还有那么多不遵守交通规则的人了。有一次跟一个在外贸公司做代理注册的同学聊天，聊到做资料时她问我一句：“你们谁负责编数据呀？”我一下子有些愣神，仿佛又回到了从前在国企一天写一个月检验报告的日子，才顿觉原来那种日子已经离自己很远了。

曾经在做资料时发现资料里把dimethicone翻译成二甲硅油，把simethicone翻译成聚二甲基硅氧烷。而我平时习惯于把工作中遇到的专业词汇都搜集整理在一个Excel表格里。在这个表格里，二甲硅油和聚二甲基硅氧烷对应的单词都是dimethicone。于是上网搜索正确答案，发现网上的叫法也很混乱，甚至还有人认为dimethicone就是simethicone。在众多搜索结果中分析再分析，终于在药用辅料手册里找到了正确答案。原来dimethicone是聚二甲基硅氧烷，也称为二甲硅油；simethicone是聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的混合物，所以称为二氧化硅二甲硅油或西甲硅油。同事说供应商道康宁公司的网站上就是这么翻译的，于是我又找到他们的在线客服询问这样翻译的出处，才发现原来他们的翻译也不规范。所以如果认真做起来，注册是很花工夫的工作。

就拿在SFDA和CDE网站上查产品报批情况来说（在我们公司，注册部参与立项，给BD提供拟申报品种其他生产厂家的报批情况）：要查SFDA网站上公布的药品批准文号和CDE受理目录浏览，再回过头来用CDE受理目录浏览中给出的受理号查SFDA网站上的注册进度、注册受理信息、批准临床研究的新药、注册批准信息、注册批件发送信息等等，然后估计出哪些厂家拿到了生产批件、哪些厂家拿到了临床批件、哪些厂家在申报临床。别小看这个工作。除了SFDA网站上公布的批准文号是准确的，其它都是不确定的。受理号为CYHS开头的一般是报生产的，但拿到的批件可能是临床批件；批件号中带L的一般是临床批件，带S的一般是生产批件，但也可能是不批准申请的；审批意见一般是不批准申请的，但也可能是批准的；同一家公司同一个剂型的同一产品有三个受理号，按常理说是同时申报了三个规格，但可能最后只拿到两个生产批件，而且时间间隔还长达一两年；几个数据库里的数据都存在时间上的滞后，还相互矛盾……此外估算申报临床的厂家数目时还要扣除掉那些已经拿到生产批件的，等等。做注册需要审计人员一样的火眼金睛。

同时，做注册还需要律师一样的思辨精神。法规只规定了最基本的情况，而世界上的事情千奇百怪层出不穷，注册也一样。比如有网友提到在国外生产中药复方制剂，在国内做动物试验，到底是应该报地产还是报进口？对于申请进口应该报送哪些材料，药品注册管理办法只在附件二（化药）里提到过，附件一（中药和天然药物）里没有说。如何运用现有的知识正确处理没有先例可考的情况，这恐怕是每一个注册人将来都会遇到的问题。所以我们需要在论坛上讨论、分享，从一个个案例中学习法律精神，做到举一反三，乃至追寻法律变迁的轨迹，做出前瞻性的预测。在前三年里我努力的重心是专业英语，现在这方面我已收获颇丰，要把重心转移到对法规的理解和运用上来了。

三年只是一个开始，希望在十年后我能成长为一个长袖善舞的专业人才。彼时的人生当如同满月，在广袤的宇宙里闲庭信步，从容地施展拳脚。

2011-11-29 22:51

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楼主

happyjyl

铁杆站友

108楼

努力在当下，壮心存未来－－四年注册工作感悟

我是个爱总结、爱反思、爱展望的人。时不时回顾一下过去，从成绩中回味收获的喜悦，从失败中汲取宝贵的教训，这本身就是件快乐的事。在生命的每一个节点记录下对过去的感悟和对未来的期许，然后努力实现之，那么也许在下一个节点你就会发现自己比期许走得更远。这就是成长的快乐。

去年的11月7日，我写下了《注册无小事――三年注册工作回顾》。今天回过头来一看，呵呵，原来彼时的我一门心思扑在技术上，对工作中的人情世故关注甚少。今天的我能有技术和人际两方面的感悟，这就是很大的进步。另外这一年来我去了很多地方旅游。从旅途的见闻感悟生活，也触类旁通地联想到工作。在此欣然记录下些许感悟与大家分享，也期待自己在第五年时有更大的提升。

苦干加巧干：要做好一项工作，吃苦耐劳是必须的，但光有吃苦耐劳的精神还不够。工作要勤恳，更要聪明。不要光想着完成任务就行了，还要多想想怎么做才能既快又好、事半功倍。对于重复而大量的工作（比如多个产品再注册资料的准备），可以先建立一套标准模板和SOP，以后就按照这个模板和SOP去做；对于质量标准和分析方法的翻译，不妨平时多查阅英文药典，从中归纳出几套常用句型，翻译时套用句型即可；对于注册法规和指导原则的翻译，最好先把原文读深读透，理顺各层逻辑关系，再查阅各种外文文献，学习特有的专业术语和表达方式。比如CDE电子刊物《FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论》，其中有“口腔崩解片”、“崩解时限”、“溶解性”、“顺应性”、“片中”、“粒径”、“羟丙甲纤维素”、“微晶纤维素”等多个专业词汇。我们并不需要挨个查词典，只要把相关的FDA指导原则看一下就可以了。由于之前已经捋清了整篇文章的逻辑层次，手边又有现成的专业词汇，翻译起来就会很快很顺畅。正所谓“磨刀不误砍柴工”。另外，关键时刻干好一件事胜过平时干好十件事。这不是鼓励偷懒，而是人的精力有限。要把每件事做到尽善尽美会占用太多时间和精力，长此以往也会被周围的人视作理所当然，当某天做不到那么完美时反而会被指责成偷懒。所以只要在重要的、紧急的事情上全力以赴，力求做到极致。即便上司没有要求，也要强迫自己思考，以求比别人看得深远。药品注册是个繁琐而漫长的过程。眼下考虑得越深刻，越能看清将来的趋势和风险，做到未雨绸缪。（要训练思维的深度和缜密性，平时可以多看看各种法制节目。）

分享：赠人玫瑰，手有余香。好东西不怕与人分享。有些人喜欢把平时搜集的资料、学习笔记之类藏着掖着，其实大可不必。与人方便，自己方便。从论坛里下载资料后随手转发给同事和业务伙伴，对自己来说只是动动手指的事情，对别人来说可能就是雪中送炭。（曾经采购部的同事就很感谢我转发给她的一份2008年辅料供应商目录。）即便很多时候你转发的资料别人并不需要，至少也不会惹人反感。反之，他们会觉得你有了好事能想到他们，而不是有求于人时才登门。当有朝一***需要他们时，他们会很乐意提供帮助；不仅如此，在与人分享的过程中，自己也会获得提高。曾经把应客户要求而翻译的进口药品注册申请表发在论坛上供大家参考。（当然省略了企业信息，只保留了标准格式。）其中的“附加申请事项”里有一个“减或者免临床研究”，我的翻译是less cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials。有版友指出可以用waiver or less subject numbers for clinical trial代替。我觉得她说得很对。Waiver这个词我以前看FDA指导原则时遇到过，但是没记住。她这样指点我一下，我立刻就记住了，不会再忘了。而且她的译文更简洁，句子结构更漂亮。在分享中相互促进、相互提高，胜过一个人埋头苦读。

挫折：对于同一件事，可能有的人认为是挫折，有的人只觉得是不顺。药品注册的过程中会遇到很多问题，可以说每个品种都有自己的故事。对于这些来自外部的问题，我都看成是“不顺”。遇山开路、遇水架桥，没什么大不了的。对我来说，唯一的“挫折”来自内心。有时明明很努力、很尽心，并由此而十分期待一个好的结果，但最后却不如自己的预期，周围人的反应也很平淡。以前我会很失落，但现在我会思考其中的原因。通常有以下几种可能：1.自己努力的方向错了。这个怨不得别人，更不必自怨自艾。不管怎么说，我尽力了。可能在这一次的这件事上没有收到效果，但说不定将来在哪一次的哪件事上就会见效。从长远来看，没什么好失落的；2.自己对周围人的判断出现了失误。因为我是做注册的，难免总是从注册的角度考虑问题，而做BD、研发、临床和市场的同事可能并不那么想。某些在我看来挺重要的东西，可能在他们看来就太细节、太具体了。所以我费了半天劲弄出来的东西并不是他们此时此刻最需要的。这也提示我不要总站在自己的角度想问题。要跳出这个圈子，多看看别人是怎么考虑的。就像一个版友说过的，要想把工作干好，还要有临床观、市场观、大局观。如此想来，虽然最后的结果不如人意，但至少能学到一些别人看问题的角度，还是有收获的；3.别人还没意识到你努力的价值。就像我发的药学专业英语汇总帖，一开始发在仪器信息网，关注者寥寥。后来发在SFDATC论坛，竟然被下载了一千多次，还有很多人回帖表示感谢。一开始不受关注不是因为我做的不够好，而是受众不懂我这个专业。同样，工作上的有些事，只有部门经理能明白你付出了多少，其他部门的人不明白也是很正常的；4.周围的人已经意识到了你的付出，但他们只是看在眼里、记在心里，并未表现出来。毕竟大家都是成年人了，不会像幼儿园老师一样――今天你表现好了，马上奖朵小红花；哪天你淘气了，立刻请家长――通常他们只是在心里留下一个印象，到了关键的时候就会想起你的。这样看来也就没什么好失落的了。

是非：曾经的我，最怕卷进各种是非，也怕跟人正面冲突。遇到复杂的人际关系能躲就躲，最好都由别人去处理。但是是非不会因为你想躲它就不来找你。曾经在一次小小的委屈之后写了21个字勉励自己：“欲成大器者，不计锱铢，不涉是非，刻苦砥砺，登峰造极！”现在看来，其它几句都很对，就是“不涉是非”要改改。树欲静而风不止，有人的地方就会有是非。既然无从逃避，就要勇敢面对。在工作上与其它部门发生冲突时，要微笑而坚定地表明自己的立场；牵扯到多方面的利害关系时，也不要总想着做个老好人，哪头都不得罪。众口难调，吃力不讨好的事总要有人去做的。“岂能尽如人意，但求无愧于心。”这其实也是一种敬业的表现。一年之前我对自己的期许还仅限于技术，如今又多了一层人际方面的期望：外圆内方、从容不迫、有容乃大、静水深流。这16个字是我在为人处世上最需要改进的地方。

坚持：工作上的事说起来太抽象，还是举生活中的例子吧。曾经看过伊利诺依董事长史晓燕的访谈，听到她说每天坚持快走3公里时非常崇拜。当时心里想：“3公里，太强了！我走800米都累得不行。什么时候才能像她一样啊？”可是自从公司搬家后我就走路上下班，坚持到现在竟然也成了同事眼里的强人。4月去河南培训，一星期里爬了三座山，每次的路程都超过40公里，竟然也不那么费力地就做到了。后来觉得走路只是锻炼脚力，我的心肺功能还是不太好，于是从7月开始每个工作日爬32层楼（每天2次，每次16层）。只要不是开会或外出办事我都会爬楼，身体不舒服也爬。从青岛爬山回来腿别筋了，稍有不慎就会很疼，照样爬楼。（平时爬16层楼一般用4分40秒，腿别筋时的最长记录超过了6分钟。那时已经不是为了锻炼身体，只是想激励自己坚持。）短短几个月，效果已经很明显。国庆节跟一群玩户外的人去爬山，出发前还几次被质疑“行不行”，后来就证明了我“很行”：爬山时都是最先登顶，把一群老驴甩在了后面。上午爬山、下午漂流、傍晚再爬山，晚上还有精力跟几个男生夜走仙霞古道，从十一点走到十二点。哈哈，原来我也可以有如此充沛的体能。以前一到冬天就手脚冰凉，冻得发疼，吃膏方效果也不明显（还容易长胖）。08年开始走路上下班以后就不怕冷了，平时比同事们穿得都少。去年冬天我都没穿过羽绒服，一件羊绒衫和一件羊毛大衣就过冬了。这就是坚持的效果。换成读书和工作：“贵有恒，何必三更起五更眠；最无益，只怕一日曝十日寒”。

努力在当下，壮心存未来：“合抱之木，生于毫末；九层之台，起于累土；千里之行，始于足下。”三年前，作为一个初入行的新手，我看我们经理的目光是仰视的。她记忆力惊人，对各项法规和指导原则一清二楚；想问题全面深入，总是比我们看得深远；待人接物亲切得体，让人有如沐春风的感觉――对于当时不擅长人际关系的我来说，这一点尤其让我羡慕；遇事总能从容应对，举重若轻……在我眼里简直就是高高在上的偶像，以至于当她说起她以前办事不顺利还哭鼻子时我都不敢相信。今年我在河南爬山，真正见识了什么叫做“一山还有一山高”。本以为在山脚仰望到的门阙一样的山就是最高峰了，未曾想峰回路转之间，看到“门阙”之上还有几座高峰。我一下子想到了我们经理。她就如这“门阙”，并非不可超越。正所谓“人上有人，天外有天”。而我超越这令我在山下望而兴叹的“门阙”也没费多大力气。慢慢走、不停歇而已。在我爬山的过程中，我总是超过一批又一批人。有的人速度很快，但是没过多长时间就不行了。在他们停下来休息的功夫里，我轻轻松松走到了前面。因为一直匀速前进，体力消耗较小，并不会觉得太累，也容易坚持下去。我喜欢爬山正是因为喜欢那种一步一个脚印、不知不觉中超越的感觉。当我看着山上的植被随海拔高度而变化，我在心里想：这些植被就如同我周围的人。我会不断接触更为优秀的人群，让自己也越来越优秀。当我翻过一座座山头，回首走过的路，既欣慰又骄傲；望向前方的山巅，又生出更昂扬的斗志。我相信将来我会超越我们经理的境界――这一天也许比预期来得更早。

2011-11-29 22:52