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zyg2005

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1楼

这个帖子发布于9年零133天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

不知道是否能得到第一分？

1906 Pure Food and Drugs Act 美国的《1906年食品和药品法》
Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序
Abstract 文摘
acceptance notification 受理通知书
accommodate remarks and explanations 补充注释
Acquisition 收购
active ingredient 主成分
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) 活性药用成分 (原料药)
active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs 原料药
Active Pharmaceutical Ingredients (API) 活性药物成分研发机构API
Acute Toxicity 急性毒性试验
additional sheets 附页
administrative protection 行政保护
adulterated 伪劣的
adverse drug reaction reporting 药品不良反应报告
affix the official seal 加盖公章
after examination 经审查
aging country 老龄化国家
Aktiengesellschaft (A.G.) 德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。
aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。
all illegal medical practices 各种非法行医
Alliance，Partnership 合作
Altiebolag (AB) 瑞典语，“公司”。
Amendment 修正案
American Medical Association 美国医学会
American Medical Association (AMA) 美国医学会。1847年创建
American Pharmaceutical Association 美国药物协会
American Pharmaceutical Association (APhA) 美国药学会。1852年创建
American Society of Hospital Pharmacists 美国医院药师学会
Analytical Method 分析方法
Animal testing 动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。
API Starting Material 原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药
Application For Registration 注册申请书
application pending 申请待批准
approval number 批准文号
approved information 批准信息
As discussed at the FDA Pre-NDA meeting 如新药申请前与FDA会议中讨论的那样
ASSISTANT COUNSEL 助理巡视员
ASSISTANT MINISTER 部长助理
ASSTANT CONSULTANT 助理调研员
"Based on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years.
For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises." 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
batch certification 批认证
Batch Number (or Lot Number) 批号
batch release 批号发放
be chemically described as 化学名为
be involved in one of the steps of the finished product manufacturing 参与成品生产过程
be submitted in typeface 递交时打印
Berhad (BHD) 马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。
Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.) 荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（Private limited Company)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。
bills of lading 提运单

Bioburden 生物负载。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。
biologics 生物制品
blockbuster drug 重磅炸***
brand name, trade name 商品名称
branded drug, brand-name drug 品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品
Bureau of Biological and Physical Sciences 生物和自然科学局（美国）
Bureau of Chemistry 化学局
Business Address of Applicant 申请者地址
Business impact assessment (BIA) 商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。
Calibration 校验。证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Carcinogenicity 致癌试验
case law 判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。
case sesitive 区分大小写
Catalog Number 分类号
Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance Medicines 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录
Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription 注意：联邦法律禁止无处方销售
caveat emptor 购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文Let the buyer beware.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 疾病预防控制中心
certificate of incorporation 公司注册证明书
certificate of origin 原产地证明
Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（COS / CEP) 欧洲药典适用性证书
Certification Committee for Drugs (CCD) （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心
certifying authority 证明机关
checker 复核人
Chemical Structure 化学结构
chemical APIs 化学药物原料药
Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau 化学局。1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。
Chemical Unit 化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）
chemically reactive substance 化学活性物质
Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC) part of new pharmaceutical product application to the US Food and Drug Administration
Chief Chemist 首席药剂师
China Academy of Engineering Physics 中国工程物理研究院
China Association for Pharmaceutical Equipment （CAPE）中国制药装备行业协会
China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT) 中国国际贸易促进委员会
China International Consultancy Co. 中国国际咨询公司
China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd 国药集团工业有限公司
Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs) 中国居民膳食营养素每日参考摄入量
Chinese materia medica 药材
Chinese Pharmacopoeia (Ch P) 中国药典
Chinese Pharmacopoeia Commission 国家药典委员会
Chinese Phonetic Alphabet 汉语拼音
Chronic Toxicity 慢性毒性试验
Citizens Advisory Committee 公民咨询委员会（美国）
civil law system 大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是19世纪初《法国民法典》为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马--日耳曼法系或罗马--德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是《德国民法典》。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家(例如拉丁美洲一些国家)的法律制度。
classified management of medical organizations; medical institutions classification administration 医疗机构分类管理
Clinic Trial 临床试验
CMR物质 CMR物质：能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。1类和2类CMRs物质须经许可程序
cntinuation sheets 续页

Code of Federal Regulations （CFR）美国联邦法规
come into the market 上市
commercial company (CC) 商业公司
commercially available 市售的
Committee for Medicinal Products for Human Use（Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique）(CHMP) 人用药品委员会
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) 欧洲专利药品委员会
common law 普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。
common law system 普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。
Common Technical Document (CTD) 通用技术文件
Comparative Law 比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。
Competent Authorities 权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团体
competent authority 主管当局
competent national authority 国家权力机关
compound annual growth rate （CAGR) 复合年增长率
compound preparation 复方制剂
Comprative Study of Law 法律的研究方法
Computer modelling 计算机模型.用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验
Computer System 计算机系统
Computerized System 计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。
consistency 一致性
CONSULTANT 调研员
contact address 通讯地址
contact person, person to be contacted 联系人
container 容器
Contamination 污染。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer 协议制造商。代表原制造商进行部分制造的制造商。
Contract Manufacturing Organization (CMO) 委托合同生产机构
Contract Manufacturing Organization （CMO) 委托合同生产机构
Contract Research Organization （CRO) 合同研究组织。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。
Contract Research Organization (CRO) 委托合同研究机构
contractual parties 契约方
corporate identity number 公司编号
cost, insurance and freight (CIF) (…named port of destination)--成本加保险费、运费（…指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。
COUNSEL 巡视员
country of origin 原产国。Country of origin is the country of manufacture, production, or growth where an article or product comes from.
Critical 决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。
Cross-Contamination 交叉污染。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。
current Good Manufacturing Practice (cGMP) 现行药品生产质量管理规范
current preparations 已有制剂，现有制剂
DEPUTY DIRECTOR 副处长
DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER）副主任
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副局长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副司长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副厅长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副主任
DEPUTY SECRETARY-GENERAL 副秘书长
DEPUTY SECTION CHIEF 副科长
direct contact 直接接触
direct line 直线电话

DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长

DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长
DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 司长
DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 厅长
DIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE 办公厅主任
distributor 分销商
Division of Penicillin Control and Immunology 美国青霉素管制和免疫学处（Division of Penicillin Control and Immunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（Section of Penicillin Certification）、免疫学组（Sections of Immunology）、防腐剂组（Sections of Antiseptics）和抗生素组（Sections of Antibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（Division of Antibiotics）。
Dockets Management System (DMS) 后改为the Federal Dockets Management System (FDMS)
dosage 剂量
dosage form 剂型
strength 规格
draft for comment 征求意见稿
draft guidance 指导原则草案
Drug (Medicinal) Product 药品
drug approval number 药品批准文号
Drug Catalogue of National Basic Medical Insurance 国家基本医疗保险药品目录
Drug Importation Act 药品进口法案。1848年6月美国国会通过
Drug Inspection Laboratory 药品检查实验室（美国FDA下属机构）
Drug Manufacturing License 药品生产许可证
Drug Master File (DMF) 药物主文件
drug product 制剂。（drug substance为原料药）
drug production/ manufacture and distribution 药品生产和流通
Drugs & Cosmetics Act, 1940 (印度)1940年药品和化妆品法案
efficacious 有效的
efficacy 有效性

版主llb1978留言:
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2011-10-28 11:56 浏览 : 32601 回复 : 38

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llb1978 编辑于 2011-10-28 20:50

• 从职业中专到考研用了10几年的时间，最终因专业课分数过低以失败告终。

楼主

zyg2005

入门站友

热

2楼

empirical formula 分子式
Endocrine disrupters 内分泌干扰剂.模拟或抑制激素作用的高关注度物质。根据个案情况须经许可程序。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖中毒的高关注度物质（CMRs）
Epidemiological studies 流行病学研究.公共卫生或职业卫生研究。将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症），以确定他们是否比其它人员更大程度地暴露在某种环境因素中
Essential Oils Laboratory 提炼油实验室（美国FDA下属机构）
Ethypharm 法国爱的发制药集团
European Chemicals Bureau 欧洲化学品局.设立在Ispra的联合研究中心（JRC）的一部分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理REACH系统的中心机构奠定基础
European Community (EC) 欧共体，欧盟的前身。
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) "欧洲制药工业协会联合会
"
European Medicines Evaluation Agency 欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部。其中IT部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、ICH药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作
European Public Assessment Report (EPAR) 欧洲公众评估报告
European Union (EU) 欧洲***，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据《欧洲***条约》（也称《马斯特里赫特条约》）组成的国际组织，目前拥有25个会员国。
Evaluation 评估.对注册案卷进行定性评估
examining authority 审查机关
exclude 去除
Existing chemicals 现有化学品.当通报新化学品的要求生效时，于1981年报告上市的化学品。现有化学品大约有10万种。据估计，其中3万种需在REACH系统中登记
Exp. Date, shelf life 有效期
Expiry Date (or Expiration Date) 有效期
explanatory notes 解释
Export Quantity 出口数量
Export Region 出口国家/地区
Exposure 暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。
FDAMA 1997年FDA现代化法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。
Federal Food, Drug and Cosmetic Act 《联邦食品、药品与化妆品法》
Federal Registers (FR) The official daily publication for rules, proposed rules, and other notices of Federal Departments and Agencies and organizations, as well other government documents.
Federal Trade Commission 联邦贸易委员会（美国）

Federal Trade Commission (FTC) 联邦贸易委员会
Feeding Trial 饲喂试验
finished product 成品
first marketed 首次上市
first-line therapy 一线治疗
fixed dose combination (FDC) 固定剂量复方制剂
Food Chemicals Codex （FCC) （美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（Institute of Medicine of the National Academy of Sciences）下属的食品与营养品委员会（Food and Nutrition Board）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是FDA及许多国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版FCC于1966年问世
Food, Drug and Insecticide Administration 药品、食品和杀虫剂管理局（美国）
Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA) 《食品、药品和化妆品法》，1938年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代1906年的PFDA法。
formulation 处方
formulation composition 处方组成
Fournier Pharma 法国利博福尼制药公司。法国第5大制药企业，2004年销售收入达5.57亿欧元，其中70%的收入来自海外市场，雇员遍布全球30个国家，产品销往全球80余个国家。利博福尼公司80%的股权由Le Lous家族控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降血脂药力平酯（非诺贝特）已上市25年，占公司销售收入的60%。2005年被比利时制药企业苏威制药公司（Solvay）收购。
Franchised Distributor 授权分销商
French Health Products Safety Agency (Afssaps) 法国健康产品安全局
French Health Products Safety Agency (Agence fran?aise de sécurité sanitaire des produits de santé) （AFSSAPS) 法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局

gain popularity 受欢迎
general director 董事长
general information 基本信息
general instructions 一般指南
generic drug 仿制药。又叫学名药、副厂药、非品牌配方药物，它在安全、纯净、功效方面与原研药即品牌药（brand-name drug）相同，与原厂药的差异仅在于名称和价格。
generic name 药品通用名称
Gesellschaft Mit Beschrankter Haftung (GmbH) 德语，等于英文中的Limited liability company,即”有限责任公司“。有限责任公司为介于大型股份公司与小型合伙企业之间的企业，是目前德国采用最为广泛的企业形式。此类公司形式主要在德语区存在。除德国外，将德语作为母语之一的还有奥地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森堡，上述国家企业名称中都有可能出现GmbH。
Global Cooperation Group (GCG) 为ICH指导委员会的分支委员会。
Globally Harmonised Syste (GHS) 化学品分类和标签的全球协调系统
Good Agricultural Practice （GAP) 中药材生产质量管理规范
Good Practices applicable to the manufacture of medicinal products and to their quality control 适用于药品生产和质量控制的优良管理规范
government guidance price/ pricing 政府指导价
government price/ pricing 政府定价
guidelines 说明
Hatch-Waxman法案美国1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案。规定了新化学体、补充的新药申请和通用名药可享受市场独占权。
health administrative departments/ authorities 卫生行政部门
health food(s), functional food(s), dietary supplement(s) 保健食品
healthcare system reform 医疗（卫生）体系（体制）改革
Hygienic Table 卫生桌。见The 'Poison Squad' and the Advent of Food and Drug Regulation
ICH guidelines ICH指导原则
ICH harmonised tripartite guideline ICH三方协调指导原则
ICH steering committee ICH指导委员会
illegal medical practice 非法行医
Immediate Release Solid Oral Dosage Forms：Scale-Up and Post Approval Changes（SUPAC） SUPAC-IR指导原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批准后变更
Import Coast 进口口岸
Import Drug License (IDL) 进口药品注册证
Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质（ICH指导原则Q3B R）
Impurity 杂质。存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。
Impurity Profile 杂质概况。对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。
in all other cases 其他情况下
in commercial packing 模拟上市包装
In vitro testring 试管试验.用细胞或组织培养进行研究（相对于自然条件下用活动物进行的试验）
increase in popularity 越来越流行
indication category 适应症分类
indications or functions 功能主治

industrial estate 工业区
Industries Ltd. 工业有限公司
information 资料
In-house R&D 自主新药研发

2011-10-28 11:57

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• 2021年北京协和医学院博士初审成绩公布了！

楼主

zyg2005

入门站友

4楼

National Development and Reform Commission (NDRC) 中华人民共和国国家发展和改革委员会(发改委)
National Formulary 国家处方集。1888年首次出版
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP) 中国药品生物制品检定所
national legislation 国家立法
national non-proprietary name 国内通用名
National Order of Pharmacists （Ordre Nationale des Pharmaciens ）(NOP) 全国药剂师公会
national regulatory authorities 国家注册机构
New chemicals 新化学品.自1981年起投放市场的化学品。根据欧盟化学品的现行立法，这些化学品必须向权能机构通报。目前市场上约有3400种“新”化学品
New Drug Application 新药申请
new drug certificate 新药证书
new resource food 新资源食品
nonprescription drug, Over The Counter (OTC) 非处方药
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) 非甾体类抗炎药
North China pharmaceutical group corporation 华北制药集团
not applicable 不涉及，不适用
not available 未提供，空缺
notarial certificate 公证书
notarization 公证。The act of witnessing by the notary public in accordance with specifications of state law
notarize 公证。先由公证处公证，再由大使馆认证。认证：legallize
Notification of Approval Opinion 审批意见通知件
Office of Drug Administration 药品管理办公室（美国FDA下属机构）
Office of Drug Control 药品控制办公室（美国FDA下属机构）
Office of Food Control 食品控制办（美国FDA下属机构）
Office of Special Collaborative Investigations 特别合作调查办公室（美国FDA下属机构）
OFFICE OF THE COMMISSIONER OF THE MINISTRY OF FOREIGN AFFAIRS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA IN THE HONG KONG SPECIAL ADMINISTRATIVE REGION 中华人民共和国外交部驻香港特别行政区特派员公署

OFFICE OF THE STATE COUNCIL 国务院…办公室
official approvals of the research proposal 研制立项批复文件
official seal 公章
off-label use；unapproved use 药品的标示外使用
"off-patent drug
" “原研制药”。即过了专利期的专利药，享受一定时期的价格保护。
organization code 组织机构代码
Original Sample 原样：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。
Orphan Drug Act 美国1983年的孤儿药法案。规定孤儿药除享受各种税收减免，还拥有7年的市场独占权。
Orphan drug, Orphan Medicinal Product 孤儿药
Osakeyhtio (OY) 芬兰语，“公司”。
Out of Specification (OOS) 不合格。包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
Outsourcing 外包
Package Size(s) 包装
Package Insert (PI) 说明书
packing list 装箱单
packing size 包装规格
Patent Cooperation Treaty (PCT) 专利合作条约
patent declaration 专利权属声明
patent information 专利情况
patent medicines 专利药
Patent Office 专利办公室。1836年成立

patent protection 专利保护
Patent Protection Association of China (PPAC) 中国专利保护协会
patient compliance 病人服药时的顺应性
patient information leaflet 说明书
Perseroan Terbatas (PT) 印尼语中，为“有限公司”。主要出现在印度尼西亚企业名称中。
Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals PBT物质.具有持久稳固（难以降解）、生物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。它们需经许可程序
Person In Charge (PIC) 负责人
pharma grade 药用级
Pharmaceutical Data Management Systems 药物数据管理系统
Pharmaceutical Development Services (PDS) 整体新药研发机构
pharmaceutical forms 剂型
Pharmaceutical Manufactures Association (PMA) 医药工业协会
Pharmaceutical R&D Sponsor 新药研发主办人
Pharmaceutical Resource Organization （PRO) 制药资源机构
Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation (PMDEC) 药品和医疗器械审评中心
Pharmacological Test 药理试验
Pharmacological Laboratory 药理学实验室（美国FDA下属机构）
pharmacopoeial method 药典方法
pharmacovigilance (PV) 药物警戒。1974年，法国人首先创造了“药物警戒”的概念。2002年，WHO将药物警戒概括为：与药物有关的不良作用或任何其他可能问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。药物警戒的概念较传统的ADR监测更为广泛，其最终是通过药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全有效的目的。
Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) 药物警戒工作组。隶属于欧盟人用药品委员会CHMP
Physical and Chemical Properties 理化性质
Polymers 聚合物.由重复的化学单元（单体）结合在一起组成的大分子
POP物质根据UNEP（联合国环境计划）《斯德哥尔摩公约》禁止的持久稳固（难以降解）的有机污染物。
position 职位
preferential tax policies; tax privileges; favorable tax policies 税收优惠政策
PREMIER 总理
prepared slice 饮片
Prescription Drug Amendment, Durham-Humphrey Amendment 《处方药修正案》
prescription drugs, ethical drug, Rx 处方药

price monopoly 价格垄断
price protection 价格保护
PRINCIPAL STAFF MEMBER 主任科员
prior art 先有技术，在先技术
Prior Informed Consent (PIC) 事先通知同意。《关于事先通知同意的鹿特丹公约》建立了一套系统以控制某些有害物质的国际贸易
priority date （专利的）优先权日
Product Manual 产品说明书
product pipeline 产品线。制药企业用一部分销售收入投资入企业自身的R&D活动，以扩充自己的产品线，从而提高企业在市场的竞争力并为企业的长期发展提供保证。
Production Information 制造资料
Production/Marketing Approval Documents Manufacture of Production/GMP Certificate 政府批准生产／销售文件／符合药品生产质量管理规范证明
products of the same drug by other enterprises （其它企业的）同品种
professional conduct; professional ethics 职业道德，专业操守
Proprietary (MPTY) 英语Proprietary的简称，表明该企业为私人企业。
Proprietary name 专利商标名
psycho-neurological 精神神经（适应症分类中的一种）
PTO （美国）专利商标局
Public Health 公共卫生署
Public Health Code 公众健康法

Public Limited Company (PLC) "根据英国公司法，公司注册形态主要分为有限及无限公司两种。而有限公司又分为公开有限公司（Public Limited Company，即股票上市公司)和私人有限公司（Private Limited Company，即非上市公司）。设立公开有限公司，公司名称中必需包括Public Limited Company或缩写为PLC字样.
需要注意的是PLC是指Public Limited Company,而非Private Limited Company."
purchase contract 购货合同
Pure Food and Drugs Act (PFDA), Wiley Act 《纯净食品和药品法》
PVT, PTV 私人企业。在印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国，私人企业名称中一般含有PVT字样。在澳大利亚和南非，私人企业名称中多包括PTV字样。
PVT. LTD. 私人有限公司
Quality Standards 质量标准
Quantitative Composition 组成成份
quantitative composition of the unit formula 处方量组成
Reanalysis 重新化验：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。如HPLC（气泡影响结果）。
reasonably priced 价格合理的
rectify e conduct of medical personnel 端正医风
Reference/Chemical Reference Substance 标准品／化学对照品
regimen （给药）方案
registered address 注册地址
Registrant 注册人.提交注册文件的生产商或进口商
registrant 注册申请负责人
registration category 注册分类
registration dossier 注册资料
regulatory specification 质量管理规格标准（NDA提供）
release 放行
release date 出厂日期
remain practically unchanged 基本维持不变
Report Author 报告人
report identifier 报告标识符
Report Title 报告题目
Reproduction 繁育试验
Resample 重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。当复验失败或复验用的样品不足时需重新取样测定。
Residue 残留试验
resources allocation 资源配置
responsible person 负责人
restricted material 内参（内部参考资料）
Retest 复验：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的化验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。

Rx 处方药符号
sales in revenue 销售收入
sales in volume 销售量
School of Pharmacy , Fudan University 复旦大学药学院
SDN BHD 马来语，私人有限公司。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。
Second Military Medical University 第二军医大学
Secretary of Health, Education, and Welfare 健康、教育和福利部部长——美国
SECRETARY-GENERAL 秘书长
SECTION CHIEF 科长

2011-10-28 11:59

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zyg2005

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5楼

Sendirian (ESDN) 马来西亚语,意即“私人”。
SENIOR STAFF MEMBER 副主任科员
senior vice president 高级副总裁
shall not be altered 不得涂改
Shanghai Institute for Food and Drug Control (SIFDC) 上海市食品药品检验所
Shanghai Pharmaceutical Professional Association 上海医药行业协会
Sherley Amendment 《Sherley修正案》。由国会在1912年通过，严禁药品标签在治疗功效上的欺诈。
site master file (SMF), plane master file (PMF) SMF(PMF) 是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证、生产和质量控制的真实信息的文件。 SMF(PMF) 对评审机构计划和进行 GMP 检查有用。药品生产厂家必须制作 SMF(PMF) 。
small and medium sized enterprises (SME) 中小型企业
socialist market economy 社会主义市场经济
Sociedad Anonima de Capital Variable (S.A. de C.V.) 可变动资本额公司。是墨西哥公司法规定的股份公司（S.A.）的两种形态之一，其资本额可以根据公司章程增加。
societa a responsabilita limitata (SRL) 意大利语，指（股份）责任有限公司。SPA和SRL为意大利最普及的两种公司形式。SPA公司需基本股本100,000欧元,没有上限,股本必须存入银行。（注册股本超过10万欧元的公司属SPA公司）
societa per azioni (SPA) "SPA系意大利语societa per azioni之缩略称谓，指（共同）股份公司。
SPA和SRL为意大利最普及的两种公司形式。SPA公司需基本股本100,000欧元,没有上限,股本必须存入银行。（注册股本超过10万欧元的公司属SPA公司） "
société à responsabilitéé limitée (S.A.R.L.) 责任有限公司。组织型态与股份有限公司类似，主要出现在法国、西班牙和黎巴嫩等国家。西班牙语全称是Sociedad anonima de responsabilidad limitada。
Societe Anoym (法语), Societa Anonima (意大利语), Sociedad Anonima (西班牙语) (S.A.) 均为“股份公司”。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。
special precautions 特殊注意事项
specify 明确
standardization 标准化
State Administration of Traditional Chinese Medicine （SATCM）（中国）国家中医药管理局
STATE COMMISSION OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 中华人民共和国国家…委员会
STATE COUNCILLOR 国务委员
Storage 贮存
Strength 规格
Study of Comprative Law 比较法的研究
Substance Abuse, Drug Abuse 药物滥用
Substitution 替代品。通过用其它物质代替（替代品）或改变生产方法来避免使用危险物质
Summary of Product Characteristics(SPC) 产品特性摘要
supervision 监管
supervision system 监管体系，监察制度
Supplemental NDAs 补充的新药申请
Supplementary Application 补充申请
Sustainable development 可持续发展。满足当前需要又不危及子孙后代需要的发展。包括达到环境、社会和经济关系的适当平衡
Swiss Federal Health Office 瑞士联邦卫生办公室
SWOT analysis - strength(优势)，weakness(弱势)，opportunity(机会)，threat(威胁) SWOT分析方法是一种企业内部分析方法，即根据企业自身的既定内在条件进行分析，找出企业的优势、劣势及核心竞争力之所在。按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。
synonym 药品的其它名称。如维生素C又称抗坏血酸
Synthetic Products Laboratory 合成成品实验室（美国FDA下属机构）
TBK TBK系印尼语中“股份”的缩写。主要出现在印度尼西亚企业名称中。
TECH GRADE 工业级
technical data 技术资料

Technical Examination Meeting 技术审评会
Technical Expert Working Groups 技术专家工作组。2001/2002年冬，由各利益相关方专家组成的8个工作组召开会议以讨论和探究技术问题。

Technical Reports Series 技术报告集
Teratogenicity 致畸试验
test for release 放行检测
the applicant (for sth) in the exporting country 出口国申请人
the basic medical insurance system for urban employees 城镇职工基本医疗保险制度
the Central Party Committee 党中央（中央党委员会）
the conditions of delievery and use 使用和发放条件
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products （ EMEA) 欧洲共同体药物评审委员会
the Federal Dockets Management System (FDMS) 即原来的Dockets Management System (DMS)
the format recommended by the WHO 世界卫生组织推荐的形式
the International Conference on Harmonisation (ICH) 全称是The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
The Pediatric Exclusivity Provision （美国）儿童用药的独占权法规。规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。
the State Council 国务院
the status of the medicinal product 药品状况
The United States Pharmacopoeial Convention, USP Convention 美国药典委员会
to whom it may concern 敬启者：
Tonnage threshold 吨位阈限。以REACH系统中不同要求准则为基础的产量或进口量，用“x吨/年/每生产商或进口商”表示，它影响注册限定时间
Toxicological Test 毒理试验
trade dress 商业外观。依美国判例之释义，系指“产品之整体形象或总体外貌”。此种商业外观，可涵括“尺寸、外形、颜色或颜色之组合、构造、图形，乃至特殊的销售技艺”。据此文意，商业外观概可视为一种设计（Design）。依欧美立法的思路，专利、商标乃至版权法，均可保护设计；然而，立法理当避免三类保护之相互交迭。
trademark 商标
trade-secret 商业秘密,又称为营业秘密.在世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)中被称为"未披露过的信息"。我国反不正当竞争法中也称为商业秘密。
Trials Management Organization (TMO) 合同研究管理机构
tropical diseases 热带疾病
U. S. Public Health Service（USPHS）美国公众健康服务部
U.S. Pharmacopeia (USP) 美国药典。1820年制订。
United Nations Environment Programme (UNEP) 联合国环境计划
upper- and lower-case 大小写。Printers once kept type for capitals and small letters in separate cases; capitals were kept in the upper half of the type case.
urban employees 城镇职工
validated method 经验证的方法
very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals VPVB物质.具有特别持久稳固（非常难以降解）、高生物积聚性（在人体内非常容易积聚）的高关注度物质。这些物质需经许可程序。
VICE-MINISTER 副部长
VICE-MINISTER 副主任
VICE-PREMIER 副总理
WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities (WHO-ICDRA) 国际药品管理当局会议
wholesale 批发
withdraw 撤回（专利）
withdrawal syndrome 停药综合征
wrapper 包装材料
writ 令状
Yugen Kaisha (Y.K.) 日语,有限会社。等于英语中的Limited liability company(有限责任公司），实际上多半是一些中小企业，不少是家庭手工业者，例如豆腐房，菜店，肉铺等。

2011-10-28 12:00

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