确实膜拜。。

其实一般几层职务的话，也很难有机会展现全面的个人能力啊，整个研发部包括了研发的各个方面吧，每个岗位都需要很多年积累，确实太厉害了，工作这么久，没见过这么牛的人！

温习全帖一遍，获益良多！

顶

有个同事说世事不公，我说无论发生什么对与错都是公平的；又或者说，这个世界不是救济院，为什么要公平。喜欢学习新的东西来提高自己，但又经常偷懒；希望能很快学会，但又知道不能一蹴而就。看了你这句话觉得很好，写下来贴在电脑上，继续努力！

试试～

问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
那些情况下，有效期不能采用外推法？

如果影响因素试验指的是stress study，它的作用是1、 了解降解途径。2、验证分析方法是否suitable。3、了解光照、冻融等因素对于产品的影响，确定包装和运输使用条件等。

加速：短期偏离正常储存条件下对产品的影响，如在运输过程中可能偏离储存温度；外推的依据

长期：建立效期和储存条件。

数据不够的情况下，不能外推。

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

跟你自己的产品接触，看看到底有什么迁移物和析出物，评价这些物质哪些有毒，哪些影响产品，然后再采取措施。

问题3：《药品注册管理办法》中提到的化药3类新药的定义？化药RLD概念和采购原则是什么？
忽略。。。最近国家改革太多。。。

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？

原则是必须保证仪器能够suitbale for its intended use. pH是个简单仪器，开始时都做了吧，3Q,平时定期要做些calibration。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？

如果是相同的型号，做个简单的就行。如果不同，重新验证，灯，柱子，还剩啥了，这些是HPLC的关键。

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？对于鉴定杂质和非鉴定杂质，特定杂质限度的差异在哪了？

你自己独有的杂质，ICHQ3，或者根据临床前、临床等历史数据制定限度。差异在你说的算，你要根据数据自己制定杂质，鉴定杂质和非鉴定杂质我理解为药典规定的杂质限度。

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？那些注射剂产品，需要进行BE研究？
一般不需要，静脉注射剂默认100%生物利用度，但如果是皮下注射等，需要。

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
Module 1是行政文件，各个国家有自己的要求。

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？

DOE实验，历史数据和经验，风险评估工具。

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

不是，跟FDA沟通或公民请愿
   

新人，正在一点点摸索中。虽然是多年前的帖子，也从头到尾仔细看了一遍。真的是对认知的一种冲击，每个人的追求都不一样，满于现状还是砥砺前行，都取决于一颗学习的心态。不管怎么说，做任何事情都需要“热情”二字。

五年过去了，我的成长就是从满世界检索验证变成了按照自己的想法回答。