大脚加菲 wrote
我可以超过60分的。想起三年前我到公司应聘时只谈了我的工作学习经历及公司对我的希望，没有谈工资，只是老板看着给吧。前三个月我拿每月3k元；转正后7K元，一年后研发部的工作基本向我汇报了我拿到了每月15K元，现在是20K，公司还给了我部分的激励股。在我看来找工作固然要找高薪水，但在研究行业要明白，先做事，尽心尽力做事，做好事，薪水自然少不了。先谈薪水待遇而在入职时及工作后不太考虑企业需要你做什么以及做成功什么，即便是入职开头谈了高薪水也会烫手，不会长久的。这就是我们公司好多研究生像沙丁鱼一样穿梭不停的原因吧。其实研发企业都要能做实事且有实绩的人才。

2014-03-19 00:00 来自 iPhone/iPad客户端

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• 福利 | 秒杀，真的结束了吗？晒秒杀订单赢丁当啦！！

qq389820863

小儿内科

铁杆站友

253楼

要学的东西真是太多了啊！不能混日子了。

2014-03-19 16:09

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• 定了！临床医学专业将取消二本招生！

楼主

zhulikou431

丁香园版主

254楼

qq389820863
要学的东西真是太多了啊！不能混日子了。

一万年太久，只争朝夕啊！

2014-03-19 16:15

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• 因拒绝向死亡患者道歉，医生面临家属起诉！

巫婆敏

入门站友

255楼

对于我不确定的问题回答一下：
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
影响因素试验判断各极端条件下的质量变化，从而推测样品对某条件的敏感程度，从杂质及颜色等的变化情况大概确定储存条件、包材等；通过加速试验下产品的质量变化可以初步确定该品种的长期试验质量变化情况，从而确定暂定有效期。长期试验拟上市包装放样过程，确定品种的有效期。
另：制剂的使用中稳定性考察对于患者用药指导也很有意义。
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
参考其他同事的做法：接触到的内包材中可能析出物的调研（向厂家咨询工艺），选择适当的溶剂装入包材内，高温或其他极端条件下放置。提取液LC-MS定位。药液与包材相同处理，LC-MS定位。
问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
缓释的注射用微球、脂质体类需要进行BE试验，因为有缓释过程。
溶液及粉针应该不用。因为血液直接吸收。
对于不会的问题求解答：
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
3Q验证：安装验证、操作验证、性能验证。（搜来的）
国内的申报，仪器没有验证过，校验局校验过就行。
国外FDA的验证：举例GC验证：首先是管路压力、检测器等等的验证、然后精密度、检测限等的验证、最后是该申报品种的验证。
安装验证
IQ
、操作验证
OQ
及性能验证
PQ
。
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
这个完全不懂
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？
都是在USP catalog上找的。
Ps：术业有专攻，每个岗位都有侧重点，就算很多我不懂，我也觉得我拿的工资合理的。2200是哪年的事情了？

2014-06-26 10:11

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• 因拒绝向死亡患者道歉，医生面临家属起诉！

楼主

zhulikou431

丁香园版主

256楼

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2014-07-07 20:11

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• 最新：原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）

111

丁香园版主

257楼

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2014-07-07 22:06

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• 求助：血钾与PH变化，组织细胞的代偿反应？

楼主

zhulikou431

丁香园版主

258楼

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2014-07-07 23:22

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• 分享一些 17 年的指南共识给大家

新手上路_小兔兔

屏蔽用户

259楼

今天偶然看到这个贴，先mark一下，一年以后再来看看懂多少了？是个用来检测自己的好办法。

2014-07-08 09:50

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• 恐怖！眼睛里有虫子在游泳！

潘小蒲

入门站友

260楼

基本不会，这是应该失业的节奏吗？

2014-08-11 16:44

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• 【医护劳动纠纷】医生规培后辞职，违约金过高部分无效，规培期间福利待遇无需返还

tangwei6223

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丁香园准中级站友

261楼

看完此帖，觉得真是挺好的帖子，我认为关键不在于这些试题本身，老板真正需要的不是能够回答出问题的人，而是能够解决这些问题的人，也可以说是解决这些类似问题的人。

2014-08-15 08:12

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• 很有意思的病理，等待明天读片会的病理，希望大家能来看看是什么病。

沫沫酱

常驻站友

262楼

新人基本不会。。。求一份完整答案~努力向前辈们学习

2014-08-15 08:25

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• 送票啦！一句话形容你的工作，就有机会赢取观影券一张！

misshomelove

铁杆站友

263楼

老帖子了。。。。。。。。。。

2014-09-01 21:43

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• 很有意思的病理，等待明天读片会的病理，希望大家能来看看是什么病。

Oubb

入门站友

264楼

按我所在地区的条件这工资一点都不能吸引能解决这类问题的人。。2200只是生产线的低工资。。

2014-09-02 11:06 来自 Android客户端

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

justygd

常驻站友

265楼

我要会这些，5000块钱的工作都不难找了，哈哈

2014-09-02 15:58

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• 北医申请考核所需材料，友情分享~

楼主

zhulikou431

丁香园版主

266楼

Oubb
按我所在地区的条件这工资一点都不能吸引能解决这类问题的人。。2200只是生产线的低工资。。

物价变化了

2014-09-07 18:32

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

楼主

zhulikou431

丁香园版主

267楼

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2014-09-08 22:19

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• 奇葩！抢救 101 岁老人不成功，赔偿 10 万，只因算命说可以活到 150 岁！！！

king_hz

常驻站友

268楼

先试着按自己的理解回答一下，有空再找找准确答案。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
那些情况下，有效期不能采用外推法？
答：影响因素通过剧烈的条件，主要考察药品对光、湿、热等因素的敏感性，以确定药品的初步包装和储藏条件；加速是通过相对剧烈的条件，考察药品6个月的稳定性以外推药品在实际储藏条件下的有效期，
影响因素和加速模拟实验，也同时考察了药品的运输、使用过程中短时间偏离要药品储藏条件可能对药品质量的影响；长期稳定性是药品有效期确定的主要依据。
个人理解，当加速40度药品有关键项目有显著变化时，降低条件考察的加速试验对有效期没有外推意义，实际上CDE对由加速考察3个月、6个月外推有效期多少时间的做法是不支持的，有效期主要还是依据长期稳定性考察的结果来确定的。
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
答:
首先和包材厂家联系，索取包材添加物的清单和资料，可能的话跟厂家同时要包材添加物相关成份的分析检测方法和报告单；
其次根据了解到的包材添加物质，查各国药典和文献，如果有分析方法的话，可以直接使用该方法；
如果添加物较多检测较复杂，或者自己没有相应的检测仪器，可以找省所或者科研院所委托做这部分研究。

问题3：《药品注册管理办法》中提到的化药3类新药的定义？化药RLD概念和采购原则是什么？
答: 化药3类新药,概括讲是国外已上市，但国内没上市的原料药和制剂，按具体情况又分了4种。
化药RLD是指原研的参比制剂，采购原则是国外最先上市国家的，最先上市厂家的产品。

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
答：这个不了解。
问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
答：个人理解是更换灯需要验证，换柱子只需要简单验证。
问题6：什么是特定杂质？如何建立特定杂质的限度？对于鉴定杂质和非鉴定杂质，特定杂质限度的差异在哪了？
答：特定杂质是指在质量标准中单独进行限度控制的杂质，包括已知杂质和特定的未知杂质；特定杂质的限度参照ICH的规定，按照药品的每日最大摄入量去推算；鉴定杂质和非鉴定杂质的限度差异在于，超过鉴定限度的杂质，我们需要从工艺上去优化和减少它的代入，但当现有技术避免不了时，需要关注他的毒性和安全性问题，需要做结构确证，检索其毒性，必要时要做安全性评价；非鉴定杂质的杂质含量低于ICH的鉴定限度，在鉴定限度范围内可以确定其安全性。

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？那些注射剂产品，需要进行BE研究？
答：化6仿制注射剂，目前不需要做BE,一般会直接批生产；
化3的普通注射剂，一般会被要求开展临床研究，但对于生物利用度极高的产品，可以与其口服固体制剂做BE.
化3的缓控释注射剂，一般会被要求做药代和临床。
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
答：模块1是证明性文件，按附件二格式是属于2号资料内容，我国现有的CTD主要是指附件二的第二部分内容：药学研究资料。

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
答：不太确定这里所谓设计空间的定义，我理解是可以确定产品质量的工艺参数范围，主要是通过不同规模样品的制备和多批产品工艺验证来建立的。

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？
答：不能，需要从其他国家，如欧洲、日本购进。

2014-10-08 12:14

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伴云

铁杆站友

269楼

按照当时的行情，此题目中提到设计空间，已属高端大气上档次。不过，个人感觉直至现在，设计空间这个概念仍不必过分执着。
QbD不要求必须提供设计空间，也没有说多鼓励去搞，只不过一种建议，合理化建议。
设计空间的意图还是对工艺充分理解，做到尽可能全面的风险评估，质量控制。
以上说归说，还是真心想看看谁家真正很好的将设计空间应用到了QbD中，好学习学习。

2014-10-11 00:13 来自 Android客户端

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• 好话题却没有答案——只要投票过20，我们帮你请大咖给回复

楼主

zhulikou431

丁香园版主

270楼

伴云
按照当时的行情，此题目中提到设计空间，已属高端大气上档次。不过，个人感觉直至现在，设计空间这个概念仍不必过分执着。
QbD不要求必须提供设计空间，也没有说多鼓励去搞，只不过一种建议，合理化建议。
设计空间的意图还是对工艺充分理解，做到尽可能全面的风险评估，质量控制。
以上说归说，还是真心想看看谁家真正很好的将设计空间应用到了QbD中，好学习学习。

2014-10-11 00:24

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伴云

铁杆站友

271楼

zhulikou431
[图片]

嗯，这本书这一节这几天粗略看了下。

2014-10-11 00:34 来自 Android客户端

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• 2018北医博士报名的正确网址！！！

mxwxs

入门站友

272楼

关注学习一下吧，翻了一遍。

2014-10-20 14:06

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杨理想

入门站友

273楼

这个是2200的水准呐，看来得多学习啦

2014-10-27 17:53

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• 福利来了，扫码免丁当下载文献攻略！

zouliulin2007

常驻站友

274楼

现在的行业都越做越细，但是又要求你要懂得越宽，只能苦叹路漫漫其修远兮，好好学习，天天向上！

2015-06-15 15:50

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• 好话题却没有答案——只要投票过20，我们帮你请大咖给回复

liuba911

入门站友

275楼

zhulikou431
答案是公开的，就在书本、指南、法规、帖子和日常工作中找吧。
例如第一题，
分为3部分，影响因素试验、加速试验、长期试验，共10分，分别是3、3、4分得分配。
关于影响因素试验，要说明
1-是预试验，不是稳定性试验的正式试验；
2-用于确定包材选择条件
3-用于初步确定稳定性试验的试验条件，向下减少15℃，是加速试验条件，再减少10℃左右，是长期试验条件；
4-用于确定分析方法是否具有指示性（indicating）
5-不具有预测有效期的任何功能。
这些都注明，才得3分。
各位，你们自己看看答案，这第一题的第一部分，你们可以得几分？
可以说，我给的分数都是大概分数，都是打分很松的。
关于影响因素试验，推荐阅读《pharmaceutical stress testing》2版（2011年7月出版），24章，600多页，为你展开一个新的天地。
第二部分，加速试验，要说明，也不能预测有效期，只是可以为长期数据是否可以外推确定条件。
加速试验药物降解模式和长期试验药物降解模式要保持一致。
如果加速试验不合格，怎么进行中间条件试验，尽管问题没有问，实际也要答出来，才算0.5分。
加速试验的主要用途和目的是为储存和运输过程中产生温度偶尔偏离建立保证。
如何建立？请阅读PDA TR53《Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution of New Drug Products》获得最新业界认知。
关于长期稳定性试验，申报时候都是做6个月或者12个月数据，怎么获得较长有效期，外推不可避免。
如何外推？
1-简单数学外推条件的掌握；
2-数据回归，置信限方法的采用
都要回答
才可以获得最后4分。
给你们3分，4分啊，就是辛苦分而已。