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【讨论】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？

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楼主

丁香园版主

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1楼

这个帖子发布于7年零27天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位战友试一试。。。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
那些情况下，有效期不能采用外推法？

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

问题3：《药品注册管理办法》中提到的化药3类新药的定义？化药RLD概念和采购原则是什么？

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？对于鉴定杂质和非鉴定杂质，特定杂质限度的差异在哪了？

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？那些注射剂产品，需要进行BE研究？

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

版主zhulikou431留言:
多数战友觉得这些题目太难了，但是请问，这难道不是当前注册面临的常见问题、重点问题，也是必须解决的问题吗？

要求一点不高，否则就不要拿2200元的月薪。

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2011-08-30 14:59 浏览 : 65050 回复 : 295

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zhulikou431 编辑于 2014-09-07 18:36

• 【迷茫】过几天就研究生考试报名了，心态几天前就已经崩了

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大脚加菲

常驻站友

热

25楼

我可以超过60分的。想起三年前我到公司应聘时只谈了我的工作学习经历及公司对我的希望，没有谈工资，只是老板看着给吧。前三个月我拿每月3k元；转正后7K元，一年后研发部的工作基本向我汇报了我拿到了每月15K元，现在是20K，公司还给了我部分的激励股。在我看来找工作固然要找高薪水，但在研究行业要明白，先做事，尽心尽力做事，做好事，薪水自然少不了。先谈薪水待遇而在入职时及工作后不太考虑企业需要你做什么以及做成功什么，即便是入职开头谈了高薪水也会烫手，不会长久的。这就是我们公司好多研究生像沙丁鱼一样穿梭不停的原因吧。其实研发企业都要能做实事且有实绩的人才。

2011-08-31 11:06

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大脚加菲编辑于 2011-08-31 11:35

• 【讨论】学校重要还是科室专业重要？

songqg

入门站友

热

10楼

问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
影响因素实验用于初步对产品包装、储存条件提供参考数据；加速实验可以初步、快速的确定产品效期；长期试验最终确定效期；

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
产品包装于拟定包材内，保证样品与内包材的完全接触；如能找到供应商提供的关于包材材质、添加剂的信息，可采用能检测出这种物质的方法检测样品，再用产品控制方法检测样品。除杂质、主成分含量外，还可选择其他关键指标，如pH等。检测结果与对照进行比较。另，稳定性实验结果同样是相容性参考依据。

问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？
国外已上市，国内尚无。

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
根据仪器是否给出数值以及是否包括复杂的分析运算(如需要计算机系统及工作站软件等)；
pH计做DIO，因为不需要计算机系统，但要给出数值。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
灯需要，柱子不要。

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
特定杂质（specified）包括特定已知和特定未知，凡定义了单个限度的杂质都是特定杂质。特定已知杂质就是已知杂质，可以根据产品具体杂质情况制定，但应考虑达到一定程度（qualification thresh hold）的安全性；特定未知杂质则需要低于鉴别限度（identification threshhold）.

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
不需要

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
模块一为行政和标签部分信息

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
设计空间就是拟定各因素或操作参数的可变范围，空间的设计应基于对这一因素/参数的认识或以往数据进行风险分析来建立。

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？
不是，有时候会停产。这时候可以填写公民申请给FDA，要求增加市售某一产品为RLD。

版主zhulikou431留言:
1-4分；
2-0分；
3-10分；
4-3分；
5-2分；
6-7分
7-0分；
8-8分；
9-4分；
10-3分。
综合得分：41分。
不能进入试用期。

2011-08-30 16:40

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zhulikou431 编辑于 2011-08-30 21:12

• 疑惑的2型呼衰！

111

丁香园版主

热

47楼

花了点时间，弄了一下，要是问我高数的题目，我还一道不会了，但是我出去买菜小账还是会算的，再说了，去小店买东西，总不能说来包氯化钠吧

再说，111并不是学药的，也不是学医的，难为我了，随便说说，如果哪个牛X单位这样招人，我是不去了，说不定自己还在犯迷糊呢。

纯娱乐，别拍我，111是外行！
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问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、再试验期和货架寿命等（这是个系统的工程，涉及到产品的整个生命周期）
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
这个问题问法有问题，按111的理解要么问如何分析，要么问如何测定，如果非要这么问，应该问如何设计以及如何测定更加合适。至于如何设计以及如何测定，由于具体涉及具体细节，也只能大概说说，大体来讲要根据相关研究，比如影响因素、破坏性试验等相结合，设计出符合该产品的方案，最好是先做预试验初步评估，然后拟定试验方案，包括加速长期试验，在这之前，应对触药包材进行选择，条件允许的情况下，进行平行试验，以获得更多信息，为下一步试验提供依据。至于如何测定，这取决于该产品拟定的方法，选择合适的检测项目进行测定。
问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？
大家都懂的，属于送分题，大体上讲就是国外上市，国内未上市的品种，最好问什么是5类
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
根据分析仪器的类型和使用需要，将分析仪器分为A、B、C三类，A类包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备，制造商基本功能的技术要求可被使用者接受；B类包括提供测定值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数控制（温度、压力、流速），使用者的需求应基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致；C类包括仪器和计算机分析系统，使用者对功能、操作和运行的限制需求在分析使用时都是特定的。C组仪器与使用需求的一致性由特定功能测试和运行测试决定。安装这些仪器需要复杂的操作，需要专家的帮助。一个完整的确认过程，需要应用到这些仪器上。PH属于B类，一般只要IQ/OQ阶段记录即可。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
都需要，只是要根据具体情况选择合适的验证项目，原因很简单，不同的灯及色谱柱对实验数据直接影响，所以。。

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
药典上写的很清楚，Q3A和Q3B中更权威吧，在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。至于如何（有个错别字，应为“如何”）建立特定杂质的限度，这个说欠妥当，有可能需要测其含量，目前新的要求略有变化，界限是0.10%，而非开始的0.1%，主要是基于安全考虑。由于问题本身的不严谨，我就说这么多了

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
这个问题，要看是什么分类的注射产品了，对于特殊剂型的，比如微球、脂质体等，好像需要BE，按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行BE研究。而且BE难度不大吧，没把握做做无妨，111随便说说，没研究过
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
又是ICH上的东东，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。

模块1：行政信息和法规信息

本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

类似XX特色
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
设计空间是指已确定的工艺参数范围，已论证在该范围内可以保证质量。在有些情况下，设计空间也适用于配方属性。在设计空间内运行通常不被认为是对已批准工艺参数和配方属性范围的变更。出了设计空间就会被看作是变更，通常会需要启动批准后变更程序吧，是不是，ICHQ8上的吧
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

国内想弄，或许12年会有些变化吧，国外相对全一些，找不到的话，正规途径有，不正规的也干，具体的就不说了

版主zhulikou431留言:
抄袭很多，不予评分。

2011-09-01 16:42

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zhulikou431 编辑于 2011-09-01 18:18

• #系列之—看图识病3（答案在主贴上哦~）

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