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【分享】具有全新降低血糖机制的新药被fda专家小组否定 [精华]

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丁香园荣誉版主

142楼

古可ruo77
3万例的那种是降血脂那种心血管药物吧。
糖尿病目前没有看到那么大的样本量，恩格列净7000例也可以了，见下图，而且糖尿病本身就有70%并发高血压，本身都是CV高人群，

恩格列净的CV研究中，高血压是主要终点么？肯定不是，主要终点应该是心衰、心梗、卒中这种
你看比常人高1.8倍，但你研究过常人的数据么？常人的年发生率是多少？DM患者的年发生率是多少？
虽然我没有读过恩格列净的CV研究报告，但以我对临床研究的理解，我可以告诉你，它的主要终点的年化发生率，恐怕连5%都不到。

2015-10-30 11:48

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古可ruo77

铁杆站友

143楼

yuuyake
恩格列净的CV研究中，高血压是主要终点么？肯定不是，主要终点应该是心衰、心梗、卒中这种
你看比常人高1.8倍，但你研究过常人的数据么？常人的年发生率是多少？DM患者的年发生率是多少？
虽然我没有读过恩格列净的CV研究报告，但以我对临床研究的理解，我可以告诉你，它的主要终点的年化发生率，恐怕连5%都不到。

显然你误解我的意思，我的意思不是高血压，而是伴有高血压本身带来的CV风险（心衰，心梗，卒中），为什么一定要去研究常人发生率？常人这种单一高血压对伴有高血压的糖尿病患者有什么意义？对于DM这种慢性病本来就需要多种药物共同管理的

2015-10-30 12:03

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楼主

新经济

丁香园准中级站友

144楼

你们2个的讨论让我学到很多，古可ruo77从临床医生的角度来思考比其他人的角度要更加现实，yuuyake从临床试验的角度更多。

年过40多的2型糖尿病人多数有高血脂和高血压，所以长期治疗糖尿病的药物本身带来的CV风险更加显得重要。这些都很难在小样本的临床试验中得到准确的数据，只有借助于上市后的安全性研究，这阶段的病人数量可以很大，如果病人的电子病历数据库数量大和信息完整，可以进行很多和CV风险相关的研究，而且可以和非用药组、疾病谱、性别和年龄等类似的比较和分析。也只有在这样的研究中才能够真正得到这些药物的风险评估。

2015-11-11 19:31

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ppssmm52

入门站友

145楼

mark

2016-07-14 13:56

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