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【分享】具有全新降低血糖机制的新药被fda专家小组否定 [精华]

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polluxchen
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yuuyake
"靶点和机制带来不可避免、无法忽略的固有风险"
如果这样,我也预测一下,以一类药物撤市(不是一个)为标准,该总监在COX-2上绝对会失败,说错了,他不会失败,因为他说的是“可能”。Celecoxib会存在下去,不会被监管方主动要求撤市(生命周期到了,销售不理想等不算),因为它的选择性远弱于Vioxx。
第二,该总监对于glitazone的论断,属于瞎猫碰死耗子。
(1)曲格列酮的撤出是肝毒性
(2)Rosiglitazone的停止推广是心血管
(3)武田的那个,目前的问题是膀胱癌
没有共同点,你告诉我,靶点在哪里?

吡格列酮的问题,只是“目前”是膀胱癌,以前也有增加心血管风险的报道;罗格列酮因为心血管风险撤市,也不能忘记它同样出过肿瘤风险提高的负面研究;此外骨密度降低的问题,哥俩也都报道过,这些看似不相干的风险两者都沾边,怕就不是个性而是共性问题了吧?会不会与激动PPARγ本身有关?一个撤了一个不撤,证据的一致性和强度还不够而已。前面也有版友说FDA对PPAR激动剂类的药物已经相当谨慎了。仁兄对罗格列酮心血管风险的前世今生了若指掌,对其他问题也不该健忘啊。

说到这里已经跑题太远了,绕回眼前的问题来:全新的靶点、全新的种类,可能蕴含着全新的风险。药物作用于靶点,除了产生治疗所需的作用,是否有别的生理效应?药物对靶点的选择性如何?靶点是否只存在于靶组织?糖尿病这类发病率高、病程长的疾病,对不良反应的容忍度很低,谨慎一些是应该的。
2011-08-31 14:42
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polluxchen 编辑于 2011-08-31 18:54
  • • 2021主治整形外科中级考试回忆集结
zhangyuzhi85
zhangyuzhi85
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polluxchen
两年前曾与某跨国药企的医学总监一起吃饭,当时他预言几类可能撤市的药物类别,一是TZD,这点起码是在罗格列酮上应验了;二是COX-2抑制剂,还有待观察。
Avandia被幹掉的時候,我在GSK Stevenage工作。那年年底決策層**裁員方案,也受到這件事影響。和不少同事討論過這個問題,從他們的角度看,FDA辦事出發點未必全從安全性著手(你懂的)。

另一方面,藥廠致力於推出新一批的golden tree,自然是要冒很大風險。像COX-2 inhibitors,每間厰都覺得它能成万靈丹,殊不知天底下哪有什麽靈藥。Vioxx出事時的震動,某种程度上也是由於人們的期望值過高。退一百步講,現在COX-2 inhibitors在臨床上的應用仍然相當普遍,也改善了很多患者的病情。這算不算是回歸理性?:)
2011-08-31 21:02
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yuuyake
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另一方面,藥廠致力於推出新一批的golden tree,自然是要冒很大風險。像COX-2 inhibitors,每間厰都覺得它能成万靈丹,殊不知天底下哪有什麽靈藥。Vioxx出事時的震動,某种程度上也是由於人們的期望值過高。

这个好玩。

如果不打扮成万灵丹,公司的share会怎么样?投资人会怎么看?

如果打扮成万灵丹,万一象中国老话说的,“爬得高,摔的重”会怎样?
说实话,我对你的老东家不感冒,尤其对那个鬼DREAM不感冒,完全是市场化的东西,有trick在里面。这个trick是从二甲双胍开始的,到DREAM到达顶点。
不明白的是,如果产品真的有潜在的问题,为什么玩这么大的研究?心血管可能的问题,应该不是从DREAM开始才发现的,内部会多少有所察觉(否则我就要怀疑你老东家PV部门signal detection的能力了)。要不然,没有理由去和ACEI一块去玩另一个factorial study。

也许,我们所有人都在刀尖上,一边是火焰,一边是海水。对于公司固然是如此,对于为公司打工的我们,又何尝不是如此?

FDA的态度,不做评论。在Avendia的事情上,EMA似乎比FDA还绝情些哈。
2011-08-31 22:41
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yuuyake 编辑于 2011-08-31 22:53
  • • 急问:新冠疫苗首剂接种后皮疹,第2剂能否接种?
polluxchen
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zhangyuzhi85
Avandia被幹掉的時候,我在GSK Stevenage工作。那年年底決策層**裁員方案,也受到這件事影響。和不少同事討論過這個問題,從他們的角度看,FDA辦事出發點未必全從安全性著手(你懂的)。

另一方面,藥廠致力於推出新一批的golden tree,自然是要冒很大風險。像COX-2 inhibitors,每間厰都覺得它能成万靈丹,殊不知天底下哪有什麽靈藥。Vioxx出事時的震動,某种程度上也是由於人們的期望值過高。退一百步講,現在COX-2 inhibitors在臨床上的應用仍然相當普遍,也改善了很多患者的病情。這算不算是回歸理性?:)
从FDA最后表决前争论的激烈程度来看,最终的结果不会完全没有political因素,也早有传闻Nissen觊觎FDA一把手的宝座,罗格列酮或许正好给了他一个机会开刀祭旗。
COX-2的有效性没有多少争议,然而它的适应症并非致命疾病,增加的心血管风险哪怕只有一点点,也足以outweigh benefit. 万络出事时我还是校内菜鸟一枚,不了解当年的风风雨雨,对COX-2的过去和现状也不了解,不作更多评论了。
举出某医学总监的预言,没有其他目的,只为说明看似blockbuster的靶点,却因为没有研究透与其他pathway的interaction,可能最后整个类别覆巢之下无有完卵。或许总监能作出这些预言,是因为他有足够的vision,通过大量preclinical和clinical data,察觉到靶点本身和看似无关的不良反应间有内在的因果联系,看出这些的AE注定成为绕不过去的梦魇。
2011-08-31 23:31
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