该话题已被移动 - llb1978 , 2011-04-16 10:55
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【资料】最新国外药品研究指南翻译专帖

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楼主

llb1978

制剂室

丁香园荣誉版主

+1 积分
1楼

这个帖子发布于10年零12天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最新国外药品研究指南翻译专帖

意义：战友在翻译的过程中自身能力也得到了锻炼，并能将知识分享给别人，同时也能获得积分，提供在论坛的声望。

【1】鼓励战友第一时间在论坛发布国外药监管理机构（如：FDA、EMA、MHLW、ICH、WHO、MHRA或TGA等）所发布的有关药品研究以及药品注册申报的最新指南文件，包括草案和最终版。

【2】发布战友或其他战友可以在该专帖下申请翻译，格式如下：
本人认领该指南文件翻译，２周之内完成，如未完成，请其他战友自由认领。
文章标题为：

注：考虑到指南文件内容较多，如有的文件内容较大，战友可以同时申请并进行分工合作完成。

【3】翻译文件格式要求：必须提交中英对照格式，跟帖的文件可以为pdf文件。另外，必须向版主提供word版文件（office word 2003或2007版均可），否则不予加分，以方便以后整理出版园内的电子刊物。并加密5分。
word版文件请发至下面的邮箱：
xdrugdxy@163.com

【4】奖励：根据翻译质量，至少给予加１分鼓励，一份指南总的加分在１－3分，如果文件内容确实太多，则可考虑增加积分的奖励。凡是网络已经有中文版的，不能加分；只提交中文译文者，最高只能加1分。

【5】战友如果能对指南进行剖析注解，根据情况可以加１－３分奖励。

【6】上面所述最新指南文件系指该专帖发布之日后所公布的指南的文件。

【7】本活动自发布之日起实施，以后会根据战友参与的热情度而调整。

希望广大战友热情支持

国外药品研究指南翻译专帖模版.dot(34.0k)

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2011-02-26 20:47 浏览 : 27379 回复 : 144

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llb1978 编辑于 2011-09-26 15:26

• 容易漏诊的急诊

楼主

llb1978

制剂室

丁香园荣誉版主

2楼

论坛园内已有的指南翻译

【讨论】春节礼物-FDA工艺验证指南2011版新旧版解读比较（附件更新）
http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/19349808

【分享】FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究(中文翻译版见3楼)
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/15123063]http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/15123063

【原创】FDA新指南：仿制药制剂中的杂质研究中文翻译版
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/19030936

CDE组织翻译的国外参考指导原则
http://www.cde.org.cn/guide.do?method=init

2011-02-26 20:54

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llb1978 编辑于 2011-02-27 08:53

• 卡塔格内综合征？

qjluo

丁香园荣誉版主

3楼

支持，希望版主能列出目录，让我们好从中认领！

2011-02-27 09:25

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• 我的三甲面试经历四（终篇-武汉）

楼主

llb1978

制剂室

丁香园荣誉版主

4楼

Guideline on medicinal products for the treatment of insomnia

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/02/WC500102351.pdf

25/02/2011

European Medicines Agency releases updated guidance on insomnia treatments
The European Medicines Agency has updated the guideline on medicinal products for the treatment of insomnia. The update to the guideline, which was first adopted in 1991, reflects the advances in the scientific understanding of insomnia over the past two decades.

The updated guideline informs companies how they should carry out studies on medicines for insomnia, in order to stand the best chances of gaining marketing authorisation. It focuses on:

the types of patients to include in studies;
how to design insomnia studies, ideally by comparing the medicine with placebo under double-blind, randomised conditions;
how to assess the safety of medicines for insomnia, including the absence of tolerance or dependence;
including children and the elderly in studies of anti-insomnia medicines.
Insomnia is a condition where people have difficulty falling or staying asleep. Patients with insomnia often have poor quality of life and difficulty carrying out everyday tasks.

The updated guideline was adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 17 February 2011, following a public consultation between October 2009 and April 2010. It will come into effect in September 2011.

The guideline was originally adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) of the European Commission in September 1991, before the foundation of the European Medicines Agency. It was first published as a note for guidance on the 'clinical investigation of hypnotic medicinal products'. This document remains in force until September 2011 when it will be superseded by the new guideline.

现在就有一个，看是否有战友有兴趣翻译，可在下面跟帖，谢谢。

2011-02-27 13:06

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llb1978 编辑于 2011-02-27 13:15

• 3 月首批公立医院招聘：应往届不限部分入编

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