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【求助】天士力复方丹参滴丸FDA三期认证完成时间求解

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入门站友

260楼

yuuyake
这个是孙鹤说的，不是FDA说的，也不是广大做药物研发的人说的。
说得严重点，这么干的话，以后就不用做严格的3期了，也不要愿赌服输了，只要等数据库锁定，偷偷做个分析，然后看哪个数据好，就说，这个是我的主要终点，前面的不算数。

同意，要不然临床也不用提前设什么主要终点了

2016-12-27 22:01

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喝下午茶的狗

入门站友

261楼

rainlineker
孙鹤解释得比较清楚，我就不转述了。总之这是一份顶层报告，具体的等最后的总结报告。
但miss这件事并没有确认，孙鹤的说法是4周6周是一个药政上的概念，和药的疗效安全性等完全无关

你说的这些有原文么？我想看看，谢谢

2016-12-27 22:02

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rainlineker

入门站友

262楼

喝下午茶的狗
同意，要不然临床也不用提前设什么主要终点了

我只能说这次丹滴都是开创性的，fda和天士力都是在摸索着前进。

之前大家不看好结果，现在至少6周很不错，4周怎么样等分层统计后再说。

所以很多东西大家还是持开放性的态度吧。

2016-12-27 22:10

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yuuyake

丁香园荣誉版主

265楼

rainlineker
4. Topline Analysis Results (暂译成顶层分析结果，求指正)：FDA为支持新药研发，通常建议公司先把在稳定和重要的数据点的分析结果完成，并同FDA进行交流和讨论，如果其结果被从药政要求上认为根本没戏，孙鹤就可以回家歇着了，也没有必要再指导企业预约下一个面对面交流和进行进一步的细节分层统计分析。

6.四周数据是否显著对于丹参滴丸的影响？四周好和不好的结果影响，还要跟FDA进行讨论。是否用4周的数据。我个人的感觉是，这个只与药症管理有关，跟安全有效性无关。

你的两个帖子我一并回答：

topline analysis result一般是主要终点的结果，因为3期的结果是否positive/favourable，基本上就是取决于主要终点的结果——这个项目，主要终点是什么？FDA认可了这种事后改主要终点的做法了吗？孙鹤说这个是Topline，它就是topline吗？那如果孙鹤现在说丹参滴丸已经获得FDA批准上市了，我们是不是也该欢庆？

丹参滴丸3期临床没有多少开创性。丹参滴丸这个品种对于FDA有一定开创性，即该如何审评一个复方植物药或植物提取物，但这个其实主要是CMC和生产质控方面、确保不同批次产品的质量相似可控且有据可考。3期临床，真没什么开创性。

2016-12-28 08:45

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• 患者，女，70Y左右，2016年体检发现右上肺病灶，2018年复查。

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