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【求助】天士力复方丹参滴丸FDA三期认证完成时间求解

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yuuyake
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丁香园荣誉版主

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实际上，如果我来解读天士力这段时间的公报啊消息啊，大概是这样的——纯属个人的解读：

1：3期研究在主要终点上，数据不好看

2：虽然主要终点数据不好看，但是我们找到了一些看起来不错的数据——虽然不是主要终点的数据

3：我们要lobby FDA，明的暗的、台上台下的

4：我们要准备一些说辞（进一步分析），即如果能够成功lobby FDA，FDA也要有冠冕堂皇的理由

5：能不能成，啥时能成，我们不知道，所以我们暂时不提交上市申请，能不能提交、啥时提交，等看lobby FDA的结果
2016-12-28 08:52
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rainlineker
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yuuyake

你的两个帖子我一并回答：

topline analysis result一般是主要终点的结果，因为3期的结果是否positive/favourable，基本上就是取决于主要终点的结果——这个项目，主要终点是什么？FDA认可了这种事后改主要终点的做法了吗？孙鹤说这个是Topline，它就是topline吗？那如果孙鹤现在说丹参滴丸已经获得FDA批准上市了，我们是不是也该欢庆？

丹参滴丸3期临床没有多少开创性。丹参滴丸这个品种对于FDA有一定开创性，即该如何审评一个复方植物药或植物提取物，但这个其实主要是CMC和生产质控方面、确保不同批次产品的质量相似可控且有据可考。3期临床，真没什么开创性。


主要终点miss了的话，为何FDA还会认可这个顶层分析的结果，并指导进一步的分层分析呢？

另外三期临床真的没开创性的话，我想问，我国别说其他中药，就算是恒瑞的西药，有创新药完成了FDA临床三期吗？
2016-12-28 09:32
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yuuyake
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丁香园荣誉版主

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rainlineker

主要终点miss了的话，为何FDA还会认可这个顶层分析的结果，并指导进一步的分层分析呢？

另外三期临床真的没开创性的话，我想问，我国别说其他中药，就算是恒瑞的西药，有创新药完成了FDA临床三期吗？


孙鹤说FDA指导进一步分析，说认可顶层分析结果，有FDA的公告或文稿证明吗？他们当初交给FDA方案中的主要终点是什么，现在说要改，FDA背书了这种修改吗？

我说3期没有开创性，是说这种3期从设计到实施到统计分析，都是比较成熟的，有章可循，然后大家循着这些章法做，看这样做最后结果如何。不存在设计、实施、统计分析还要摸着石头过河的情况
2016-12-28 10:05
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yuuyake

孙鹤说FDA指导进一步分析，说认可顶层分析结果，有FDA的公告或文稿证明吗？他们当初交给FDA方案中的主要终点是什么，现在说要改，FDA背书了这种修改吗？

我说3期没有开创性，是说这种3期从设计到实施到统计分析，都是比较成熟的，有章可循，然后大家循着这些章法做，看这样做最后结果如何。不存在设计、实施、统计分析还要摸着石头过河的情况


前两个植物药都是单一组分。像这样的复方植物药，还无先例，你自己一直在强调，三期方案不合常理，现在已经证明了（至少当事人明确了，是iFDA要求的），难道不是开创性吗？

是不是到现在，你还是不太相信，这个“古怪”的三期方案不是FDA要求的（或者建议），是天士力自己搞出来的，但是SPA协议和当事人的自己的表述，是FDA的要求可能性极高。

我是搞中药的，我到是能理解FDA可能的疑惑，昨天还有一个同样搞药的人问我：既然冰片三七组无用，那为什么不在组方中去掉？这个疑问在很多搞药的中国人中都有，更何况老美，他们的思路不理解中药很正常，有疑问希望能证明不奇怪。
2016-12-28 15:17
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