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【求助】天士力复方丹参滴丸FDA三期认证完成时间求解

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yuuyake
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实际上,如果我来解读天士力这段时间的公报啊消息啊,大概是这样的——纯属个人的解读:

1:3期研究在主要终点上,数据不好看

2:虽然主要终点数据不好看,但是我们找到了一些看起来不错的数据——虽然不是主要终点的数据

3:我们要lobby FDA,明的暗的、台上台下的

4:我们要准备一些说辞(进一步分析),即如果能够成功lobby FDA,FDA也要有冠冕堂皇的理由

5:能不能成,啥时能成,我们不知道,所以我们暂时不提交上市申请,能不能提交、啥时提交,等看lobby FDA的结果

2016-12-28 08:52
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rainlineker
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yuuyake

你的两个帖子我一并回答:

topline analysis result一般是主要终点的结果,因为3期的结果是否positive/favourable,基本上就是取决于主要终点的结果——这个项目,主要终点是什么?FDA认可了这种事后改主要终点的做法了吗?孙鹤说这个是Topline,它就是topline吗?那如果孙鹤现在说丹参滴丸已经获得FDA批准上市了,我们是不是也该欢庆?

丹参滴丸3期临床没有多少开创性。丹参滴丸这个品种对于FDA有一定开创性,即该如何审评一个复方植物药或植物提取物,但这个其实主要是CMC和生产质控方面、确保不同批次产品的质量相似可控且有据可考。3期临床,真没什么开创性。


主要终点miss了的话,为何FDA还会认可这个顶层分析的结果,并指导进一步的分层分析呢?

另外三期临床真的没开创性的话,我想问,我国别说其他中药,就算是恒瑞的西药,有创新药完成了FDA临床三期吗?

2016-12-28 09:32
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yuuyake
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rainlineker

主要终点miss了的话,为何FDA还会认可这个顶层分析的结果,并指导进一步的分层分析呢?

另外三期临床真的没开创性的话,我想问,我国别说其他中药,就算是恒瑞的西药,有创新药完成了FDA临床三期吗?


孙鹤说FDA指导进一步分析,说认可顶层分析结果,有FDA的公告或文稿证明吗?他们当初交给FDA方案中的主要终点是什么,现在说要改,FDA背书了这种修改吗?

我说3期没有开创性,是说这种3期从设计到实施到统计分析,都是比较成熟的,有章可循,然后大家循着这些章法做,看这样做最后结果如何。不存在设计、实施、统计分析还要摸着石头过河的情况

2016-12-28 10:05
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yuuyake

孙鹤说FDA指导进一步分析,说认可顶层分析结果,有FDA的公告或文稿证明吗?他们当初交给FDA方案中的主要终点是什么,现在说要改,FDA背书了这种修改吗?

我说3期没有开创性,是说这种3期从设计到实施到统计分析,都是比较成熟的,有章可循,然后大家循着这些章法做,看这样做最后结果如何。不存在设计、实施、统计分析还要摸着石头过河的情况


前两个植物药都是单一组分。像这样的复方植物药,还无先例,你自己一直在强调,三期方案不合常理,现在已经证明了(至少当事人明确了,是iFDA要求的),难道不是开创性吗?

是不是到现在,你还是不太相信,这个“古怪”的三期方案不是FDA要求的(或者建议),是天士力自己搞出来的,但是SPA协议和当事人的自己的表述,是FDA的要求可能性极高。

我是搞中药的,我到是能理解FDA可能的疑惑,昨天还有一个同样搞药的人问我:既然冰片三七组无用,那为什么不在组方中去掉?这个疑问在很多搞药的中国人中都有,更何况老美,他们的思路不理解中药很正常,有疑问希望能证明不奇怪。

2016-12-28 15:17
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