rainlineker

4. Topline Analysis Results (暂译成顶层分析结果，求指正)：FDA为支持新药研发，通常建议公司先把在稳定和重要的数据点的分析结果完成，并同FDA进行交流和讨论，如果其结果被从药政要求上认为根本没戏，孙鹤就可以回家歇着了，也没有必要再指导企业预约下一个面对面交流和进行进一步的细节分层统计分析。

6.四周数据是否显著对于丹参滴丸的影响？  四周好和不好的结果影响，还要跟FDA进行讨论。是否用4周的数据。我个人的感觉是，这个只与药症管理有关，跟安全有效性无关。

yuuyake

你的两个帖子我一并回答：

topline analysis result一般是主要终点的结果，因为3期的结果是否positive/favourable，基本上就是取决于主要终点的结果——这个项目，主要终点是什么？FDA认可了这种事后改主要终点的做法了吗？孙鹤说这个是Topline，它就是topline吗？那如果孙鹤现在说丹参滴丸已经获得FDA批准上市了，我们是不是也该欢庆？

丹参滴丸3期临床没有多少开创性。丹参滴丸这个品种对于FDA有一定开创性，即该如何审评一个复方植物药或植物提取物，但这个其实主要是CMC和生产质控方面、确保不同批次产品的质量相似可控且有据可考。3期临床，真没什么开创性。