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【求助】天士力复方丹参滴丸FDA三期认证完成时间求解

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于10年零81天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

天士力的复方丹参滴丸在其网站说已经通过了FDA的临床二期试验，正在进行临床三期试验。
在FDA网站上，看了半天也没有眉目。
特来请教：
1 在FDA怎样查找天士力复方丹参滴丸的三期临床信息？
2 FDA会在哪里公告有关此药品的审评信息?

提前谢过各位。

版主皮蛋留言:
同学们，谁提供最新消息、结论的，来发帖，@ 版主，
加分从优哦！

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2011-01-31 18:18 浏览 : 110258 回复 : 290

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皮蛋编辑于 2015-02-11 08:18

• 2021【外科】中级考后交流集结地，欢迎讨论你的考后感受！

zhaoming1979

入门站友

2楼

问孙鹤

2011-02-01 13:04

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• 考博成绩结果不错，

special123

铁杆站友

3楼

问FDA

2011-02-01 16:33

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• 中山大学成绩出来了

freelane

铁杆站友

4楼

有几个参数你可以参考:

三期临床样方多大,招募多少病人,需要在多少个中心进行?
二期临床试验规模多大,花了多少时间完成?
美国平均三期临床大约耗时多久, 不必与老年痴呆适应症去类比.
招募病人之前需要有伦理委员会认可,才可批准在该中心启动临床试验,每个点审核批准时间多少?
究竟用什么CRO?它的经验和记录如何,可以决定是否能有效及时地开展三期临床.

这不是小型临床试验,从第一个病人招募到最后一个入选,在美国可能要耗时6-12个月.因为美国病人没那么好招募,天士力耗费好多时间才完成临床二期. 三期规模要大很多.

做完临床试验,还要做数据处理和分析, 能彻底做好,递交NDA恐怕又得花费好几个月.
FDA估计不会给快速审批的资格,那么等待批准,至少一年以上,

所以阎总三年想让丹参滴丸在美国上市,非常具有革-命的乐观主义和浪漫色彩,反正不是美国上市公司,说话不靠谱没关系,否则言过其实,小心误导被告.项目是否做成,上市是否能卖好,这是后话.

2011-02-01 17:54

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freelane 编辑于 2011-02-03 00:00

• 我的心酸读研路

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