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【求助】天士力复方丹参滴丸FDA三期认证完成时间求解

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楼主 foreverthree
foreverthree
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这个帖子发布于10年零81天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
天士力的复方丹参滴丸在其网站说已经通过了FDA的临床二期试验,正在进行临床三期试验。
在FDA网站上,看了半天也没有眉目。
特来请教:
1 在FDA怎样查找天士力复方丹参滴丸的三期临床信息?
2 FDA会在哪里公告有关此药品的审评信息?

提前谢过各位。
版主皮蛋留言:
同学们,谁提供最新消息、结论的,来发帖,@ 版主,
加分从优哦!
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    换一换
2011-01-31 18:18 浏览 : 110258 回复 : 290
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皮蛋 编辑于 2015-02-11 08:18
  • • 2021【外科】中级考后交流集结地,欢迎讨论你的考后感受!
zhaoming1979
zhaoming1979
入门站友

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问孙鹤
2011-02-01 13:04
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special123
special123
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问FDA
2011-02-01 16:33
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  • • 中山大学成绩出来了
freelane
freelane
铁杆站友

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有几个参数你可以参考:

三期临床样方多大,招募多少病人,需要在多少个中心进行?
二期临床试验规模多大,花了多少时间完成?
美国平均三期临床大约耗时多久, 不必与老年痴呆适应症去类比.
招募病人之前需要有伦理委员会认可,才可批准在该中心启动临床试验,每个点审核批准时间多少?
究竟用什么CRO?它的经验和记录如何,可以决定是否能有效及时地开展三期临床.

这不是小型临床试验,从第一个病人招募到最后一个入选,在美国可能要耗时6-12个月.因为美国病人没那么好招募,天士力耗费好多时间才完成临床二期. 三期规模要大很多.

做完临床试验,还要做数据处理和分析, 能彻底做好,递交NDA恐怕又得花费好几个月.
FDA估计不会给快速审批的资格,那么等待批准,至少一年以上,

所以阎总三年想让丹参滴丸在美国上市,非常具有革-命的乐观主义和浪漫色彩,反正不是美国上市公司,说话不靠谱没关系,否则言过其实,小心误导被告.项目是否做成,上市是否能卖好,这是后话.
2011-02-01 17:54
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freelane 编辑于 2011-02-03 00:00
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