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【分享】令人吃惊的高不批准率--复方奥美拉唑

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楼主 pharmsky
pharmsky
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这个帖子发布于9年零17天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
自从CDE改版后，连续有三四个朋友找我查复方奥美拉唑的审评进度情况，看来关注这个品种的人还真多。不过真是不查不知道，一查吓一跳啊，这个品种的不批准率高得吓人，索性发上来给大家看看，或许有一定借鉴意义！
下图中红色的是不批准或者退审，绿色的是批准临床，黑色的是正在审评中尚未有审评结论的。最近的更新时间是上周。简单总结一下，复方奥美拉唑碳酸氢钠的胶囊剂共有18家申请临床，8家不批准，九家在审评（其中有一家是不批准后的二次申报），仅一家获得批准临床；干混悬剂有三家申报，均为不批准；咀嚼片有5家申报，3家不批准，一家在审评，一家获得批准临床。
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2011-01-13 10:52 浏览 : 62113 回复 : 96
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不死飞鸟 编辑于 2011-01-17 10:23
  • • 如果医护人员都无法保护自己，还能指望谁来保护大武汉？

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yuuyake
yuuyake

丁香园荣誉版主

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  • 32楼
sunbei
看大家对这个品种讨论挺热烈，也多参与一下。
感觉这个品种立项肯定没有问题，它是一种奥美拉唑的速释制剂，就是对急症用的，让奥美拉唑能在胃内吸收，而不像肠溶制剂吸收达峰在服药后几个小时。同时加入胃酸中和剂也能迅速消除胃酸引起的烧心和食道灼烧等症，这和以前研究的复方法莫替丁咀嚼片类似。
至于工艺研究，主要牵涉到碱的用量。有战友指出国内外人种的区别，非常有道理。国外的碱是依据胃内制酸能力来确定的。但如果按照3类申报，又不能改变复方的配比。所以需要在临床上证明。但是质量研究中如果没有将制酸力定入，就有问题。同时国外的胶囊很大，国内生产的胶囊壳根本装不下，这个也是个问题。至于有关物质的研究，主要是针对氧化产物，应该有系统的研究才行。

看如何定义奥美拉唑的治疗，是规律治疗还是按需治疗。抢起效时间、快速起效，对于需要规律使用较长时间的药物，意义不大，而PPI口服剂恰恰是这种类型，每天qd到bid使用，往往一用就是数周。如果非常严重、要马上起效，那上针剂好了，相信起效比混悬液还快。
如果当时症状很明显，不止需要PPI口服的基础治疗，还需要上一些能马上改善症状的药物，同时症状/病情也没有严重到要急诊治疗，那完全可以分别处方PPI和碳酸盐，PPI每天规律使用，碳酸盐按需使用，可以每日多次，相信大多数人经过开始的一两天后，就可以停掉碳酸盐，因为3－5天以后，绝大多数患者胃内的PH值就比较稳定在一个较高水平（>4），当然，你可以说NAB（夜间酸突破），但NAB不是这种复方能解决的。而且如果当时症状很明显，碳酸盐每日一次管用吗？

这种复方里，碳酸盐的作用究竟是什么？保护奥美拉唑不在低PH情况下分解，还是提供立即起效的症状控制、即所谓协同治疗？
如果是一种保护剂，那在有其他更好且相对简便的方法可以避免奥美拉唑分解时，开发混悬液的意义——小儿可能有意义，其他人群几乎无意义。
协同治疗的复方制剂，需要满足：
（1）两者的临床用法相近（qd的药物和tid或是按需治疗的药物组成复方是无意义的），当然，临床用法的背后，是很多药理学的基础
（2）两者的作用不能互相拮抗，在这样的复方里怕有问题（PPI抑制胃酸，胃酸少了、PH高了，会影响碳酸盐的效果和作用）。刚开始治疗的开头一两天这种复方可能还稍微有点意义，3－5天以后就没多少意义了，既然这样，为什么要开发这样的剂型？
2011-01-14 14:09
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qingJH
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pharmsky
既然胶囊和咀嚼片分别有一家获批，立题依据应该不是问题。确切的原因恐怕只能询问申报单位了。


因为立题依据不会写“已有某某单位获批此产品并已上市销售，所以建议立题”这样的话，所以，每家单位的立题依据都会各不相同，以前以为仿已有品种审评专家不会看立题依据，或者说不会仔细看，但其实还是看的，而正因为很多申报单位对此并不是很重视，特别一些照抄模板的“批量”申报单位，这方面很可能出现问题。

有时，退审的原因极有可能是个累积的过程。过去认为的退审，一般都认为出现严重的、不可弥补的缺失、错误或者漏洞，但从现在的审评来看，很多专家对于资料书写不认真，小纰漏较多，研究内容简单（或者叙述简单）的资料，很可能给出“研究水平低”、“立题依据不充分”、“继续研究研发风险较大”这样的印象性审评意见。毕竟，比如像同样的仿已有标准申报临床，有的快、有的慢、有的死，抛开潜在的原因，在公共层面上，这方面的因素是不可忽视的。
:P
2011-01-17 11:41
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yuuyake
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  • 35楼
还是回到那个老问题：立题的依据。
奥美拉唑＋碳酸盐混悬液的立题依据；尤其是：
（1）这个复方、这样的制剂想想治疗什么人群的什么疾病？
（2）在这样的人群、这样的疾病里，这种复方比其他剂型（如肠溶奥美拉唑胶囊）好在哪里？
（3）这种好，对于这个人群这个疾病的治疗有多大的意义，尤其是临床意义？

三个问题想通了，能够有理有据得侃侃而谈了，也许还能说服SFDA；否则放弃吧（关系背景够硬的可以继续尝试下去）。
2011-01-14 14:28
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