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【分享】令人吃惊的高不批准率--复方奥美拉唑

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楼主 pharmsky
pharmsky
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这个帖子发布于7年零105天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
自从CDE改版后,连续有三四个朋友找我查复方奥美拉唑的审评进度情况,看来关注这个品种的人还真多。不过真是不查不知道,一查吓一跳啊,这个品种的不批准率高得吓人,索性发上来给大家看看,或许有一定借鉴意义!
下图中红色的是不批准或者退审,绿色的是批准临床,黑色的是正在审评中尚未有审评结论的。最近的更新时间是上周。简单总结一下,复方奥美拉唑碳酸氢钠的胶囊剂共有18家申请临床,8家不批准,九家在审评(其中有一家是不批准后的二次申报),仅一家获得批准临床;干混悬剂有三家申报,均为不批准;咀嚼片有5家申报,3家不批准,一家在审评,一家获得批准临床。



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2011-01-13 10:52 浏览 : 44511 回复 : 96
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不死飞鸟 编辑于 2011-01-17 10:23
  • • 急诊灵异事件之:深夜鬼压身 (26楼更新病情,44楼见结果)

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yuuyake
yuuyake

丁香园版主

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  • 32楼
sunbei
看大家对这个品种讨论挺热烈,也多参与一下。
感觉这个品种立项肯定没有问题,它是一种奥美拉唑的速释制剂,就是对急症用的,让奥美拉唑能在胃内吸收,而不像肠溶制剂吸收达峰在服药后几个小时。同时加入胃酸中和剂也能迅速消除胃酸引起的烧心和食道灼烧等症,这和以前研究的复方法莫替丁咀嚼片类似。
至于工艺研究,主要牵涉到碱的用量。有战友指出国内外人种的区别,非常有道理。国外的碱是依据胃内制酸能力来确定的。但如果按照3类申报,又不能改变复方的配比。所以需要在临床上证明。但是质量研究中如果没有将制酸力定入,就有问题。同时国外的胶囊很大,国内生产的胶囊壳根本装不下,这个也是个问题。至于有关物质的研究,主要是针对氧化产物,应该有系统的研究才行。

看如何定义奥美拉唑的治疗,是规律治疗还是按需治疗。抢起效时间、快速起效,对于需要规律使用较长时间的药物,意义不大,而PPI口服剂恰恰是这种类型,每天qd到bid使用,往往一用就是数周。如果非常严重、要马上起效,那上针剂好了,相信起效比混悬液还快。
如果当时症状很明显,不止需要PPI口服的基础治疗,还需要上一些能马上改善症状的药物,同时症状/病情也没有严重到要急诊治疗,那完全可以分别处方PPI和碳酸盐,PPI每天规律使用,碳酸盐按需使用,可以每日多次,相信大多数人经过开始的一两天后,就可以停掉碳酸盐,因为3-5天以后,绝大多数患者胃内的PH值就比较稳定在一个较高水平(>4),当然,你可以说NAB(夜间酸突破),但NAB不是这种复方能解决的。而且如果当时症状很明显,碳酸盐每日一次管用吗?

这种复方里,碳酸盐的作用究竟是什么?保护奥美拉唑不在低PH情况下分解,还是提供立即起效的症状控制、即所谓协同治疗?
如果是一种保护剂,那在有其他更好且相对简便的方法可以避免奥美拉唑分解时,开发混悬液的意义——小儿可能有意义,其他人群几乎无意义。
协同治疗的复方制剂,需要满足:
(1)两者的临床用法相近(qd的药物和tid或是按需治疗的药物组成复方是无意义的),当然,临床用法的背后,是很多药理学的基础
(2)两者的作用不能互相拮抗,在这样的复方里怕有问题(PPI抑制胃酸,胃酸少了、PH高了,会影响碳酸盐的效果和作用)。刚开始治疗的开头一两天这种复方可能还稍微有点意义,3-5天以后就没多少意义了,既然这样,为什么要开发这样的剂型?
2011-01-14 14:09
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yuuyake
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丁香园版主

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  • 35楼
还是回到那个老问题:立题的依据。
奥美拉唑+碳酸盐混悬液的立题依据;尤其是:
(1)这个复方、这样的制剂想想治疗什么人群的什么疾病?
(2)在这样的人群、这样的疾病里,这种复方比其他剂型(如肠溶奥美拉唑胶囊)好在哪里?
(3)这种好,对于这个人群这个疾病的治疗有多大的意义,尤其是临床意义?

三个问题想通了,能够有理有据得侃侃而谈了,也许还能说服SFDA;否则放弃吧(关系背景够硬的可以继续尝试下去)。
2011-01-14 14:28
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qingJH
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pharmsky
既然胶囊和咀嚼片分别有一家获批,立题依据应该不是问题。确切的原因恐怕只能询问申报单位了。


因为立题依据不会写“已有某某单位获批此产品并已上市销售,所以建议立题”这样的话,所以,每家单位的立题依据都会各不相同,以前以为仿已有品种审评专家不会看立题依据,或者说不会仔细看,但其实还是看的,而正因为很多申报单位对此并不是很重视,特别一些照抄模板的“批量”申报单位,这方面很可能出现问题。

有时,退审的原因极有可能是个累积的过程。过去认为的退审,一般都认为出现严重的、不可弥补的缺失、错误或者漏洞,但从现在的审评来看,很多专家对于资料书写不认真,小纰漏较多,研究内容简单(或者叙述简单)的资料,很可能给出“研究水平低”、“立题依据不充分”、“继续研究研发风险较大”这样的印象性审评意见。毕竟,比如像同样的仿已有标准申报临床,有的快、有的慢、有的死,抛开潜在的原因,在公共层面上,这方面的因素是不可忽视的。
:P
2011-01-17 11:41
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