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【分享】令人吃惊的高不批准率--复方奥美拉唑

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楼主 pharmsky
pharmsky
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  • 1楼
这个帖子发布于7年零284天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
自从CDE改版后，连续有三四个朋友找我查复方奥美拉唑的审评进度情况，看来关注这个品种的人还真多。不过真是不查不知道，一查吓一跳啊，这个品种的不批准率高得吓人，索性发上来给大家看看，或许有一定借鉴意义！
下图中红色的是不批准或者退审，绿色的是批准临床，黑色的是正在审评中尚未有审评结论的。最近的更新时间是上周。简单总结一下，复方奥美拉唑碳酸氢钠的胶囊剂共有18家申请临床，8家不批准，九家在审评（其中有一家是不批准后的二次申报），仅一家获得批准临床；干混悬剂有三家申报，均为不批准；咀嚼片有5家申报，3家不批准，一家在审评，一家获得批准临床。
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2011-01-13 10:52 浏览 : 49847 回复 : 96
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不死飞鸟 编辑于 2011-01-17 10:23
  • • CKD-MBD从基础到临床

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qingJH
qingJH
丁香园准中级站友

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    丁当
  • 44楼
pharmsky
既然胶囊和咀嚼片分别有一家获批，立题依据应该不是问题。确切的原因恐怕只能询问申报单位了。


因为立题依据不会写“已有某某单位获批此产品并已上市销售，所以建议立题”这样的话，所以，每家单位的立题依据都会各不相同，以前以为仿已有品种审评专家不会看立题依据，或者说不会仔细看，但其实还是看的，而正因为很多申报单位对此并不是很重视，特别一些照抄模板的“批量”申报单位，这方面很可能出现问题。

有时，退审的原因极有可能是个累积的过程。过去认为的退审，一般都认为出现严重的、不可弥补的缺失、错误或者漏洞，但从现在的审评来看，很多专家对于资料书写不认真，小纰漏较多，研究内容简单（或者叙述简单）的资料，很可能给出“研究水平低”、“立题依据不充分”、“继续研究研发风险较大”这样的印象性审评意见。毕竟，比如像同样的仿已有标准申报临床，有的快、有的慢、有的死，抛开潜在的原因，在公共层面上，这方面的因素是不可忽视的。
:P
2011-01-17 11:41
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kai67419
kai67419
铁杆站友

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  • 37楼
继续查阅了FDA关于ZEGERID胶囊的审评报告的临床部分，在其中的第22页已经明确的说明了当时对这个产品的观点。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2006/021849_MedR.pdf

“仅凭借可减低奥美拉唑的降解这一理由无法将本产品认定为复方产品”，当时申报公司并没有对碳酸氢钠的疗效作出任何说明。

实际上，从在美国进行的临床来看，在第7天时，除了血药浓度比洛赛克高外，制酸力的四个指标的结果均等效。

所以，从各种角度，这个药是偷换概念形成的产品，批准它是FDA的失误。
2011-01-15 09:25
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yuuyake
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  • 35楼
还是回到那个老问题：立题的依据。
奥美拉唑＋碳酸盐混悬液的立题依据；尤其是：
（1）这个复方、这样的制剂想想治疗什么人群的什么疾病？
（2）在这样的人群、这样的疾病里，这种复方比其他剂型（如肠溶奥美拉唑胶囊）好在哪里？
（3）这种好，对于这个人群这个疾病的治疗有多大的意义，尤其是临床意义？

三个问题想通了，能够有理有据得侃侃而谈了，也许还能说服SFDA；否则放弃吧（关系背景够硬的可以继续尝试下去）。
2011-01-14 14:28
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