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【原创】注册部门在药物研发中的作用 [精华]

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elite_xy

丁香园中级站友

142楼

happyjyl
对于真正意义上的新药注册，CDE某老师有句话让人印象深刻：她在审评时最关注两点，一是是否有高度未满足的临床需要，二是与现有治疗相比是否有卓越的疗效。

这已经可以被评为breakthrough therapy了

2013-09-28 15:29

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w_aaa

入门站友

143楼

wonderful!

2013-10-16 00:05 来自触屏版

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• 聊点正能量：支持你继续做医生的理由是什么？

quanlingu

入门站友

144楼

谢谢

2013-10-31 15:47

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• 重新定义狼疮性肾炎：病理生理分型给予临床的提示

苒然

入门站友

145楼

学习了一上午，感觉楼主写的很好，对现在准备做注册的我来说帮助很大

2013-11-02 16:01

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• 最新：原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）

ayumi0302

铁杆站友

146楼

很全面的了解了国内注册的几种情形，举的例子更是受益颇多，谢谢楼主的分享。
对于国内品种申报欧美的国际注册来说，相比于国内注册，感觉国际认证这一块工作量也很大，不知楼主对国际注册如何看待，以及这两种注册工作哪个未来发展平台会更大。

2013-12-16 15:18

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• 父亲心梗手术，自己坚持在隔壁间完成多台心脏手术。病人和家人，你会怎么做？

wangd1

常驻站友

147楼

顶楼主，一个做了10多年的表示收益非浅

2014-04-23 12:51

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• 北医申请考核所需材料，友情分享~

zhangningyu

常驻站友

148楼

长见识了~ 谢谢

2014-06-04 14:27

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• NCCN 临床实践指南：直肠癌（2017.V1版）-中文翻译版

jxnccsq

入门站友

149楼

怎么看都不像搞注册的，挺像研发部经理，事无巨细，全盘考虑。

2014-06-04 15:46

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• 分享一些 17 年的指南共识给大家

yang0706

入门站友

150楼

楼主是高人啊，望尘莫及的感觉

2014-06-28 16:41

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勇往直前1105

入门站友

151楼

学习了，谢谢分享！

2014-07-16 07:30 来自 Android客户端

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• 福利来了，扫码免丁当下载文献攻略！

starzcg

入门站友

152楼

好帖子，学习下

2014-08-27 13:57

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• 临死前还有什么要求？「让我听完习主席的报告再上路吧……」

Benjiman

常驻站友

153楼

好文章

2014-09-01 00:10 来自 Android客户端

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• 满是「沟壑」的舌头——大家能猜出这是什么病吗？（已公布答案）

xingfushu1

常驻站友

154楼

最近一直在拜读happyjyl的文章，真是剖析深刻，篇篇精彩，能有那么多的感悟，相信在工作中是用心、用心、再用心。再看看每一条的回复时间大部分都是零点以后，真的不禁让人佩服之余还有点心疼，长时间这样身体能吃得消吗？同为女人，我相信楼主内心很强大，有一股很强的内力支撑自己奋力往前冲。一般人很难坚持。当然不经历风雨哪能见彩虹、梅花香自苦寒来等一个个激励人的谚语在楼主身上都得到了很好的体现。
努力朝楼主看齐，呵呵！

2014-09-13 14:00