有人继续补充吗？
我这里是个批量的问题。
国内市场需求大概是每年7-8万支，所以我们制剂每批4万。原料批量因此定为100~200g（2.5~5万支）。因此我们的设备选的小设备（场地当然符合条件）。而且已上市的厂家的设备也是这个规模（可以从批记录上看到）。
但是CDE不批准的理由，就是说规模太小，不批准。
丁香园版主
iamakh 有人继续补充吗？我这里是个批量的问题。国内市场需求大概是每年7-8万支，所以我们制剂每批4万。原料批量因此定为100~200g（2.5~5万支）。因此我们的设备选的小设备（场地当然符合条件）。而且已上市的厂家的设备也是这个规模（可以从批记录上看到）。但是CDE不批准的理由，就是说规模太小，不批准。
能说啥，以批量不批准，也就中国CDE搞得出。
这些东西，没有啥招了，就会耍无赖。
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建议直奔欧美，过来批准，国内直接批准。
你可以看看2016年cde批的一个疫苗，剂型都取消了，还可以获得批准。
那份审评报告，字里行间透漏着本不应该批准，但是没有办法，就需要批准的语气。
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