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CDE退审和发补经验汇集贴(CMC部分) [精华]

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你可以看看2016年cde批的一个疫苗,剂型都取消了,还可以获得批准。

那份审评报告,字里行间透漏着本不应该批准,但是没有办法,就需要批准的语气。


2017-09-29 12:47
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学习

2017-10-14 21:49
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coolsongerun
2、我们有一个注射剂被发补,要我们报注射级别的原料,晕死,国内目前还没有此品种的注射级别原料,问题是原料非我公司自产,药审老师的意见是通过这个途径使一些企业自动撤审。

老师好,请问你们这个品种最后怎么样了?我们也遇到类似问题。谢谢

2019-06-12 11:36
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iamakh

有人继续补充吗?

我这里是个批量的问题。

国内市场需求大概是每年7-8万支,所以我们制剂每批4万。原料批量因此定为100~200g(2.5~5万支)。因此我们的设备选的小设备(场地当然符合条件)。而且已上市的厂家的设备也是这个规模(可以从批记录上看到)。

但是CDE不批准的理由,就是说规模太小,不批准。


再次看这个案例,cde是否足够无耻?

为啥有些人家,注射剂,2.5万只也批准了,这个企业8万只不批准?

怨不得注册司司长王立丰进去了。

2019-06-12 13:45
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