丁香园版主
你可以看看2016年cde批的一个疫苗，剂型都取消了，还可以获得批准。
那份审评报告，字里行间透漏着本不应该批准，但是没有办法，就需要批准的语气。
学习
coolsongerun2、我们有一个注射剂被发补，要我们报注射级别的原料，晕死，国内目前还没有此品种的注射级别原料，问题是原料非我公司自产，药审老师的意见是通过这个途径使一些企业自动撤审。
老师好，请问你们这个品种最后怎么样了？我们也遇到类似问题。谢谢
iamakh 有人继续补充吗？我这里是个批量的问题。国内市场需求大概是每年7-8万支，所以我们制剂每批4万。原料批量因此定为100~200g（2.5~5万支）。因此我们的设备选的小设备（场地当然符合条件）。而且已上市的厂家的设备也是这个规模（可以从批记录上看到）。但是CDE不批准的理由，就是说规模太小，不批准。
有人继续补充吗？
我这里是个批量的问题。
国内市场需求大概是每年7-8万支，所以我们制剂每批4万。原料批量因此定为100~200g（2.5~5万支）。因此我们的设备选的小设备（场地当然符合条件）。而且已上市的厂家的设备也是这个规模（可以从批记录上看到）。
但是CDE不批准的理由，就是说规模太小，不批准。
再次看这个案例，cde是否足够无耻？
为啥有些人家，注射剂，2.5万只也批准了，这个企业8万只不批准？
怨不得注册司司长王立丰进去了。
