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  • 213楼
某品种:本品没有对已知杂质进行针对性研究。
2015-10-23 09:46
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  • 214楼
看了这么多的案例,提高不少。多谢各位积极发帖。还有哪位能在提供一些案例吗?我们大家共同提高,为药品研发更上一层楼,造点放心药!顶起来!
2015-11-02 22:31
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  • 215楼
生物制品,
1.对种子库传代稳定性考察做进一步研究并明确传代代次;
2.提高样品检测方法分离度并明确各组分的结构;
3.提供菌体稳定性研究资料
等等
2015-11-03 21:03 来自 Android客户端
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lijingu
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  • 216楼
一个复方制剂
建议不批准。理由如下:
本品质量研究中未对***溶出度进行研究、稳定性研究中未考察***溶出度的,不符合《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》(国食药监注[2006]444号)技术要求,目前研究项目设计和实施不能支持对本品质量可控性进行评价。根据《药品注册管理办法》154条(三)项的规定,不予批准。
以上所列举的缺陷并不涵盖本申请存在的所有缺陷。申请人若重新申报应按照现行的技术要求和技术规范进行全面、系统、规范的研究,以支持确认本品安全、有效和质量可控。
2015-11-06 16:02
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