论坛首页
我的丁香客
找人
查找好友
更多
丁香园
丁香通
丁香人才
丁香会议
丁香搜索
丁香医生
丁香无线
丁香导航
丁当铺
文献求助
医药数据库
丁香诊所
来问医生
登录
注册
新药信息
关注
今日:0
|
主题:604124
论坛首页
>
新药与信息讨论版
>
政策|法规
发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖
分享到:
微信
微信扫一扫
微博
丁香客
复制网址
CDE退审和发补经验汇集贴(CMC部分) [精华]
只看楼主
页码直达:
直达末页
图片模式
cwkya2013
常驻站友
2
积分
104
得票
632
丁当
213楼
某品种:本品没有对已知杂质进行针对性研究。
2015-10-23 09:46
投票
收藏
打赏
引用
分享
微信扫一扫
新浪微博
丁香客
复制网址
举报
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
其他
英语统考成绩
ztbssrs
入门站友
0
积分
0
得票
10
丁当
214楼
看了这么多的案例,提高不少。多谢各位积极发帖。还有哪位能在提供一些案例吗?我们大家共同提高,为药品研发更上一层楼,造点放心药!顶起来!
2015-11-02 22:31
投票
收藏
打赏
引用
分享
微信扫一扫
新浪微博
丁香客
复制网址
举报
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
其他
急问:新冠疫苗首剂接种后皮疹,第2剂能否接种?
kancy2008
科研中心-实验中心
铁杆站友
13
积分
293
得票
106
丁当
215楼
生物制品,
1.对种子库传代稳定性考察做进一步研究并明确传代代次;
2.提高样品检测方法分离度并明确各组分的结构;
3.提供菌体稳定性研究资料
等等
2015-11-03 21:03
来自
Android客户端
投票
收藏
打赏
引用
分享
微信扫一扫
新浪微博
丁香客
复制网址
举报
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
其他
医学博士英语成绩消息
lijingu
入门站友
0
积分
2
得票
26
丁当
216楼
一个复方制剂
建议不批准。理由如下:
本品质量研究中未对***溶出度进行研究、稳定性研究中未考察***溶出度的,不符合《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》(国食药监注[2006]444号)技术要求,目前研究项目设计和实施不能支持对本品质量可控性进行评价。根据《药品注册管理办法》154条(三)项的规定,不予批准。
以上所列举的缺陷并不涵盖本申请存在的所有缺陷。申请人若重新申报应按照现行的技术要求和技术规范进行全面、系统、规范的研究,以支持确认本品安全、有效和质量可控。
2015-11-06 16:02
投票
收藏
打赏
引用
分享
微信扫一扫
新浪微博
丁香客
复制网址
举报
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
其他
天津医科大学英语成绩
提示
需要
2
个丁当
引用回复