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CDE退审和发补经验汇集贴（CMC部分） [精华]

cwkya2013

常驻站友

211楼

zhulikou431
CDE审评人员，估计是幼儿园没有毕业吧？
25±2℃，cde人员就认为是23-27℃之间；因此没有覆盖1-30℃范围，因此不能支持？
如果这个逻辑存在，那么另外一个条件也不行了，因为30±2℃，相当于28-32℃了，而这个范围也没有覆盖28℃一下的温度范围啊？
如果这样理解，这个机构的审评人员，还是去幼儿园好好学习一遍吧。
回家哄孩子吧，不要再祸害中国制药企业了。

息怒，我也来说说一些实在的见过的不批准理由
品种A：本品工艺和质量研究中未采用原研产品进行质量比对研究。
品种B：本品未与原研产品进行质量比对研究，长期留洋稳定性研究中出现超过鉴定限度的未知杂质，未对其进行相应的研究。
品种C：本品存在多个异构体，仅对其中一个异构体进行控制，未对其他异构体进行控制和研究。
品种D：本品原研产品已取得批准上市文号，根据《药品注册管理办法》第七十一、七十二条，本品不予批准。

2015-10-20 11:04

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keaikitty

铁杆站友

212楼

zhulikou431
CDE审评人员，估计是幼儿园没有毕业吧？
25±2℃，cde人员就认为是23-27℃之间；因此没有覆盖1-30℃范围，因此不能支持？
如果这个逻辑存在，那么另外一个条件也不行了，因为30±2℃，相当于28-32℃了，而这个范围也没有覆盖28℃一下的温度范围啊？
如果这样理解，这个机构的审评人员，还是去幼儿园好好学习一遍吧。
回家哄孩子吧，不要再祸害中国制药企业了。

估计这个品种稳定性不好，有的地域某些季节室温超过25℃，审评员应该是觉得对于某些特定品种只做25℃的研究不够充分，还要做30±2℃的长期，个人拙见，不造对不对哈

2015-10-20 12:10