• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

新药信息

关注今日:35 | 主题:602526
论坛首页  >  新药与信息讨论版   >  政策|法规
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到:

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

CDE退审和发补经验汇集贴(CMC部分) [精华]

  • 只看楼主
  • 页码直达:
  • 直达末页
  • 图片模式
cwkya2013
cwkya2013
常驻站友

  • 2
    积分
  • 104
    得票
  • 632
    丁当
  • 211楼
zhulikou431
CDE审评人员,估计是幼儿园没有毕业吧?
25±2℃,cde人员就认为是23-27℃之间;因此没有覆盖1-30℃范围,因此不能支持?
如果这个逻辑存在,那么另外一个条件也不行了,因为30±2℃,相当于28-32℃了,而这个范围也没有覆盖28℃一下的温度范围啊?
如果这样理解,这个机构的审评人员,还是去幼儿园好好学习一遍吧。
回家哄孩子吧,不要再祸害中国制药企业了。
息怒,我也来说说一些实在的见过的不批准理由
品种A:本品工艺和质量研究中未采用原研产品进行质量比对研究。
品种B:本品未与原研产品进行质量比对研究,长期留洋稳定性研究中出现超过鉴定限度的未知杂质,未对其进行相应的研究。
品种C:本品存在多个异构体,仅对其中一个异构体进行控制,未对其他异构体进行控制和研究。
品种D:本品原研产品已取得批准上市文号,根据《药品注册管理办法》第七十一、七十二条,本品不予批准。
2015-10-20 11:04
  • 投票
  • 收藏 1
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 浙一咋了??爆炸了???
keaikitty
keaikitty
铁杆站友

  • 12
    积分
  • 276
    得票
  • 574
    丁当
  • 212楼
zhulikou431
CDE审评人员,估计是幼儿园没有毕业吧?
25±2℃,cde人员就认为是23-27℃之间;因此没有覆盖1-30℃范围,因此不能支持?
如果这个逻辑存在,那么另外一个条件也不行了,因为30±2℃,相当于28-32℃了,而这个范围也没有覆盖28℃一下的温度范围啊?
如果这样理解,这个机构的审评人员,还是去幼儿园好好学习一遍吧。
回家哄孩子吧,不要再祸害中国制药企业了。
估计这个品种稳定性不好,有的地域某些季节室温超过25℃,审评员应该是觉得对于某些特定品种只做25℃的研究不够充分,还要做30±2℃的长期,个人拙见,不造对不对哈
2015-10-20 12:10
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 新冠疫苗十问十答,你想知道的都在这里
cwkya2013
cwkya2013
常驻站友

  • 2
    积分
  • 104
    得票
  • 632
    丁当
  • 213楼
某品种:本品没有对已知杂质进行针对性研究。
2015-10-23 09:46
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 误诊病例,等你来参与
ztbssrs
ztbssrs
入门站友

  • 0
    积分
  • 0
    得票
  • 10
    丁当
  • 214楼
看了这么多的案例,提高不少。多谢各位积极发帖。还有哪位能在提供一些案例吗?我们大家共同提高,为药品研发更上一层楼,造点放心药!顶起来!
2015-11-02 22:31
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 广东省人民医院一胸外科80后医生猝死

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复