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cwkya2013
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丁当
213楼
某品种：本品没有对已知杂质进行针对性研究。
2015-10-23 09:46
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ztbssrs
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丁当
214楼
看了这么多的案例，提高不少。多谢各位积极发帖。还有哪位能在提供一些案例吗？我们大家共同提高，为药品研发更上一层楼，造点放心药！顶起来！
2015-11-02 22:31
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急问：新冠疫苗首剂接种后皮疹，第2剂能否接种？
kancy2008
科研中心-实验中心
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丁当
215楼
生物制品，
1.对种子库传代稳定性考察做进一步研究并明确传代代次；
2.提高样品检测方法分离度并明确各组分的结构；
3.提供菌体稳定性研究资料
等等
2015-11-03 21:03
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医学博士英语成绩消息
lijingu
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丁当
216楼
一个复方制剂
建议不批准。理由如下：
本品质量研究中未对***溶出度进行研究、稳定性研究中未考察***溶出度的，不符合《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》（国食药监注[2006]444号）技术要求，目前研究项目设计和实施不能支持对本品质量可控性进行评价。根据《药品注册管理办法》154条（三）项的规定，不予批准。
以上所列举的缺陷并不涵盖本申请存在的所有缺陷。申请人若重新申报应按照现行的技术要求和技术规范进行全面、系统、规范的研究，以支持确认本品安全、有效和质量可控。
2015-11-06 16:02
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