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药学部分：
一、请提供人体生物等效性试验用批次的批生产记录，并列表汇总本品历史批次生产信息以及批分析数据，包括生产地点、生产规模、所用处方工艺、产品用途、主要质量数据等。请基于工艺研究验证数据、等效性批次的生产信息等，明确本品生产工艺的关键工艺步骤/工艺参数，制定完善的生产过程控制措施。同时，请说明本品拟定的商业化生产批量，并比较分析拟定的商业化生产和等效性批次在生产规模、生产设备、工艺参数、过程控制等方面是否存在差异，如有差异应评估差异对产品质量可能产生的影响。请按照药品审评中心网站“工艺模板-非大容量注射剂生产工艺信息表”填写并电子提交生产工艺信息表，注意详细描述工艺参数、过程控制指标。

二、请结合文献资料、降解途径研究等对本品主药的潜在降解产物进行全面分析，在此基础上进一步验证有关物质检查方法对各潜在降解产物的分离和检出能力。请按照杂质研究技术指导原则的要求、结合和原研上市产品的杂质对比检查结果，对已知杂质、单一未知杂质、总杂质分别制定合理的限度，说明限度制订的依据。请通过药品审评中心网站电子提交修订后的质量标准。

生物等效部分：


人体实验数据中多个浓度点超过标准曲线最高浓度点，资料中提到用血浆稀释，但未进行稀释方法考察，请提供稀释方法学研究数据。

manman
我们一个3.1类原料药，发补资料如下：
1、工艺：鉴于本品存在异构体，请说明工艺中如何控制异构体的产生。
2、结构研究：请提供相关的研究资料说明本品为β异构体
3、质量研究和标准：
（1）有关物质：方法学研究不全面，请补充提供中间体和其他已知杂质的分离研究资料，标准限度依据不足，请提供确定有关物质限度的研究资料。
（2）含量：请采用不同的机制的方法进行比较研究，以考察方法的可行性。
（3）请提供修订后的质量标准。
4、稳定性：请按修订后的有关物质方法重新评价本品的稳定性。

lijingu
建议不批准。理由如下：
中国药典制剂通则项下要求分散片中的药物应是难溶性的。本品原料药略溶于水，不符合中国药典附录对分散片定义的基本要求，剂型不合理。根据《药品注册管理办法》，不予批准。

wangruiting
也来发一个，一个凝胶剂的延长效期的补充申请，不批准理由：
1、根据提供的稳定性数据，本品在常温考察期间出现了主成分含量的明显下降，提示产品在放置期间出现了质量变化，同时本品长期稳定性试验条件为25℃±2℃，而实际贮藏条件为1~30℃，超出了稳定性研究的范围，目前的数据不能支持有效期的延长。
2、本品质量标准和稳定性研究中未包括有关物质项的考察，无法全面评价产品的质量情况。
综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项、第（四）项，不予批准。

wangruiting
也来发一个，一个凝胶剂的延长效期的补充申请，不批准理由：
1、根据提供的稳定性数据，本品在常温考察期间出现了主成分含量的明显下降，提示产品在放置期间出现了质量变化，同时本品长期稳定性试验条件为25℃±2℃，而实际贮藏条件为1~30℃，超出了稳定性研究的范围，目前的数据不能支持有效期的延长。
2、本品质量标准和稳定性研究中未包括有关物质项的考察，无法全面评价产品的质量情况。
综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项、第（四）项，不予批准。