• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

新药信息

关注今日:35 | 主题:602526
论坛首页  >  新药与信息讨论版   >  政策|法规
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到:

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

CDE退审和发补经验汇集贴(CMC部分) [精华]

  • 只看楼主
  • 页码直达:
  • 直达末页
  • 图片模式
楼主 dts1014
dts1014
铁杆站友

  • 138
    积分
  • 6217
    得票
  • 2850
    丁当
  • +1 积分
  • 1楼
这个帖子发布于10年零213天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
鉴于最近CDE发补及退审的频率越来越高,获得批准文号越来越难,为了让大家能尽量在前期避免不必要的失误,吸取经验,因此想看看大家的发补及退审理由,以便在自己的品种研发中,在早期完成这些CDE比较重视的实验或者工作。
我先来几个,绝对真实。大家可以不写品种名称,仅仅供大家学习交流
1、此3.1类品种没有与国外上市品种进行对比研究。
2、本品有关物质检测波长选择依据不足,未进行充分的研究。
3、请补充说明在本品合成工艺中,如何对对映异构体进行控制。
4、质量研究和标准:(1)对映异构体:建议参照中检所复核标准,将对映异构体检查增订入企业标准,限度为不得过xx%;(2)比旋度限度建议修订为xx至xx
5、本品出现新的有关物质,请提供确定有关物质限度的研究资料。
  • 邀请讨论
  • 不知道邀请谁?试试他们

    换一换
2010-06-30 15:32 浏览 : 113422 回复 : 251
  • 投票 49
  • 收藏 404
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
不死飞鸟 编辑于 2013-07-03 08:56
  • • 2021年上海市医学会呼吸分会病例讨论(上海市东方医院提供,1.27揭秘)
xcwyd2008
xcwyd2008
常驻站友

  • 2
    积分
  • 9
    得票
  • 113
    丁当
  • 2楼
一仿制原料
申报资料8:提供供二个起始原料详细合成工艺路线及质量标准(注:我们后面三步合成,二个起始原料市场供应也很多)
申报资料10:a)有关物质检查方法不可靠:该品种在进行质量研究前,要了解国外标准及质控情况,根据这些背景信息,结合该品种的实际生产工艺情况,再决定研究内容及杂质限度。首先根据合成工艺进行杂质分析,哪些是工艺中引入的杂质,哪些是降解杂质?其次参考本品的国外药典有关物质检测方法和本方法对比。(注:我们用的可是05、10版都收载的方法,并做专属性等试验)
b)对该品种的晶型进行研究进行系统研究。
2010-06-30 18:31
  • 投票 1
  • 收藏 1
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 为什么有的医院患者少,工作轻松,但医生收入很高
fox8335
fox8335
铁杆站友

  • 13
    积分
  • 35
    得票
  • 50
    丁当
  • 3楼
剂型不合理。
一中药品种:胶囊改片剂,合理,批了。
胶囊改颗粒剂,不合理,毙了。
2010-06-30 19:50
  • 投票
  • 收藏 1
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 黑龙江多地本土病例再起 新增确诊56例 新增无症状感染者37例
wei12135619
wei12135619
入门站友

  • 0
    积分
  • 1
    得票
  • 47
    丁当
  • 4楼
补充申请:变更包材
要提供变更后的生产工艺及灭菌研究资料。没有提供,不批准。

新药:
有关物质需要做单个杂质的控制限度;
渗透压的制定;
辅料选择的安全性依据;
和国外产品的对比;
2010-07-01 10:51
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 八十年前协和医院大查房漫画曝光,折射出当代医疗界乱像

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复