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【讨论】从丁苯酞上市后的尴尬说起

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yuuyake
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3期开发的确是一个问题，既然是主观性比较强的问卷和观察，不双盲确实是个比较大的问题。

以此种问卷作为终点的话，20天的治疗期有点短。

急性颈内动脉梗塞的患者，只加复方丹参而不使用其他药物，也不是很妥。一般除非大面积梗塞病情不稳（本案中看病情应该不是）或者老年患者（70岁以上）或是有其他伴随疾病的，最好在急性期使用溶栓治疗（目前脑血管介入还没有大面积开展）。另外，梗塞灶的部位和大小也似乎应该加以一定程度的规定，否则variance会比较大。

神经功能缺损评分减少≥46% 视为有效，有依据吗？不太懂神经科的具体问题。但是，个人感觉以46%这样一个比例值作为标准可能存在问题。神经功能缺损评分应该是指NIHSS，得分低的病情轻，相应恢复也可能快，16分改善4分，其改善率和30分改善4分是完全不同的。似乎应该以得分下降多少分值为标准更合适些，而且也不适合使用治疗后的分值的绝对值进行比较，因为存在within-individual correlation。
2011-07-15 01:43
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yuuyake 编辑于 2011-07-15 01:47
  • • 【病例挑战】16岁男性恶心腹胀呕胆汁 8 年，诊断是什么？（答案更新见评论）
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yuuyake
3期开发的确是一个问题，既然是主观性比较强的问卷和观察，不双盲确实是个比较大的问题。

以此种问卷作为终点的话，20天的治疗期有点短。

急性颈内动脉梗塞的患者，只加复方丹参而不使用其他药物，也不是很妥。一般除非大面积梗塞病情不稳（本案中看病情应该不是）或者老年患者（70岁以上）或是有其他伴随疾病的，最好在急性期使用溶栓治疗（目前脑血管介入还没有大面积开展）。另外，梗塞灶的部位和大小也似乎应该加以一定程度的规定，否则variance会比较大。

神经功能缺损评分减少≥46% 视为有效，有依据吗？不太懂神经科的具体问题。但是，个人感觉以46%这样一个比例值作为标准可能存在问题。神经功能缺损评分应该是指NIHSS，得分低的病情轻，相应恢复也可能快，16分改善4分，其改善率和30分改善4分是完全不同的。似乎应该以得分下降多少分值为标准更合适些，而且也不适合使用治疗后的分值的绝对值进行比较，因为存在within-individual correlation。

yuuyake点出了一个大问题，对疗效的评估如果以医生的主观感觉为主而没有实验室检测指标，开放性试验设计肯定不行，人为的因素太多，bias因素十分重要。而double blind设计功能之一就是针对这种以医生的主观感觉为主的评估。

作为治疗终点时间长度设计，20天的治疗期有点短，一般应该有90天治疗后对神经功能和生活自理能力的评估。

正如网友指出的，此药如果真的有不错的临床效果，公司有足够的自信心应该做一些严格的临床验证试验，这比到处抱怨要好很多。这样做有很多理由。其中之一就是从全世界范围来说治疗急性中风药物实在太少，这方面市场需求巨大，如果真的有好药物，前景太大了。
2011-07-15 15:42
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靶点不清，市场定位失误，不是创新药的过错。国内不少类似创新药的产品，一年卖了N多个亿
2011-11-24 14:21
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国内的临床研究不敢说绝对真实，但我相信基本的可靠性还是能保证的。丁苯酞的悲剧我想在于国家现有的医药政策对于外企过于保护，诚然外企一般来说生产的药质量好副作用低，但那是与高价格相配套的。那国内药品测出厂价我相信他们无论如何也做不出现有的产品。政府现在允许外企原研药高定价即使专利过期也仍然保护，加上现在的医院药品加价制度，使得国内的药厂举步维艰。只能走低价竞争，当然无法保证质量。所以我看国家现在药品定价制度应该大动干戈了。
2011-11-24 15:01
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